Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние устройства Human Regenerator Jet на качество жизни взрослых людей [HR-QoL] (HR-QoL)

24 января 2026 г. обновлено: Eumorphia Remboutsika, University of Athens
Это перекрестное одинарное слепое исследование направлено на оценку эффекта нового устройства, генерирующего холодную атмосферную плазменную струю, устройства Human Regenerator Power Jet, для лиц, страдающих хроническим стрессом, хронической болью, хронической усталостью, нарушениями сна и постковидным/длительным ковидным синдромом, всеми состояниями, которые влияют на качество жизни взрослых в Греции и во всем мире.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение: Плазменная медицина — это новая, захватывающая, молодая междисциплинарная научная область, возникающая в результате взаимодействия физиков, биологов и врачей. Плазма — это четвертое состояние вещества, часто определяемое как ионизированный газ, образующийся при распаде многоатомных молекул газа или удалении электронов из оболочек одноатомных газов, со следующими строгими критериями: плазма должна быть а) макромолекулярно нейтральной (квазинейтральность); б) обладать дебаевским экранированием; в) частотой. В результате плазму можно определить как «квазинейтральный газ, содержащий множество взаимодействующих свободных электронов и ионизированных атомов и молекул, которые обладают коллективным поведением, обусловленным дальнодействующими кулоновскими силами», и их движение порождает электрические поля и генерирует токи и магнитные поля. Плазма классифицируется на высокотемпературную, тепловую и низкотемпературную категории. При высокой температуре все частицы (как электроны, так и тяжелые частицы) имеют одинаковую температуру и, таким образом, находятся в тепловом равновесии. Низкотемпературная (неравновесная) плазма включает частицы, не находящиеся в тепловом равновесии. Эта плазма называется «холодной плазмой». Разряд холодной плазмы может быть достигнут как при низком давлении, так и при атмосферном давлении. Холодная плазма низкого давления впервые была применена для обеззараживания поверхности более эффективным способом, чем обычная стерилизация, в 1960-х годах; напротив, Холодная Атмосферная Плазма (ХАП) была применена в 1990-х годах.

ХАП идеально подходит для использования в современной медицине, потому что: а) ее можно легко генерировать с помощью портативного устройства с более простым прямым доступом к пораженным клеткам и тканям, б) все ткани животных и человека содержат воду, и ее присутствие нежелательно в условиях низкого давления, в) ее способность снижать микробную нагрузку делает ее хорошим вариантом для борьбы с растущей устойчивостью к антибиотикам, и г) устройства, генерирующие ХАП, имеют относительно низкую стоимость производства. В результате доступные, эффективные и недорогие устройства ХАП могут снизить финансовое бремя, налагаемое на бюджет здравоохранения традиционными методами лечения.

Все плазменные устройства, используемые в клинической практике, предназначены для предотвращения вреда здоровым клеткам. Они проходят многоэтапное тестирование и не связаны с существенными побочными эффектами. Тем не менее, правильную дозировку ХАП необходимо постоянно контролировать, корректируя для каждого лечения, причем важным параметром является расстояние между источником плазменной струи и кожей человека. Гипотетически нельзя исключить, что ХАП не оказывает минимальных негативных эффектов на молекулярном уровне; они все еще являются предметом текущего анализа, но результаты на сегодняшний день показывают, что гипотетически недоказанные побочные эффекты перевешиваются огромными преимуществами ХАП.

Текущие анализы эффектов ХАП в основном сосредоточены на клетках в культуре и моделях животных. Хотя эти усилия более доступны и легче в выполнении, более широкое тестирование эффектов ХАП в исследованиях заболеваний и регенеративной медицины на пациентах-людях может быть только полезным. В настоящее время ХАП в основном используется в эстетических процедурах; однако ее использование при более серьезных медицинских состояниях, таких как острые и хронические раны, оральные бактериальные инфекции и потенциально в терапии опухолей, является предметом текущих исследований. Использование ХАП в рутинной клинической практике в медицине может продвинуть терапевтический процесс в сторону менее инвазивного и стрессового для пациентов процесса, одновременно значительно снижая финансовое бремя существующих методов лечения в Европе и во всем мире.

Цель исследования: Это перекрестное простое слепое исследование оценивает эффект нового устройства, генерирующего струю ХАП, Human Regenerator Power Jet (CE 2022), для лиц, страдающих хроническим стрессом, хронической болью, хронической усталостью, нарушениями сна и пост-COVID/длительным COVID-синдромом, всеми состояниями, которые влияют на качество жизни среди взрослых в Греции и во всем мире [HR-QoL].

Участники: Исследование HR-QoL привлекло 40 участников, рандомизированных в две группы (A и B). Группа A (20 взрослых) проходила лечение в HR в условиях ХАП (Эффект ХАП) (10 сеансов), за которым следовал 1-месячный период вымывания, прежде чем лечение в HR в условиях ВОЗДУХА (Эффект имитационного устройства-плацебо). Группа B (20 взрослых) проходила лечение в HR в условиях ВОЗДУХА (Эффект имитационного устройства-плацебо), за которым следовал 1-месячный период вымывания, прежде чем лечение в HR в условиях ХАП (Эффект ХАП). Участники не знали, подвергались ли они воздействию ХАП или ВОЗДУХА от устройства. Исследование HR-QoL проводилось среди взрослых жителей Греции в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (2013). В исследовании HR-QoL «взрослые» определяются как лица не моложе 18 лет. Список подходящих участников был оценен Эндокринологическим отделением Афинского университета (NKUA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Athens, Греция
        • The Endocrine Unit of the University of Athens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Клинический и лабораторный диагноз хронического стресса/хронической боли/синдрома хронической усталости/длительного COVID Критерии:

Критерии исключения включают:

  1. Беременность или период грудного вскармливания
  2. Участие в другом исследовании, связанном со стрессом
  3. Пациенты с имплантированными устройствами
  4. Пациенты с серьезными психическими расстройствами
  5. Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CAP к AIR
Группа A (20 взрослых) подвергалась воздействию холодной атмосферной плазмы (10 сеансов), генерируемой устройством Human Regenerator jet (активное устройство - эффект CAP), затем следовал 1-месячный период отмывки, после чего они подвергались воздействию AIR (10 сеансов) (фиктивное устройство - эффект плацебо).
Вмешательства с использованием устройства Human Regenerator Jet CAP включают 30-минутное воздействие на испытуемых через день с применением холодной атмосферной плазмы, всего 10 сеансов
Вмешательства устройства Human Regenerator Jet Device AIR Effect включают 30-минутное воздействие на испытуемых атмосферным воздухом через день, всего 10 сеансов
Фальшивый компаратор: AIR to CAP
Группа B (20 взрослых) подвергалась воздействию AIR (10 сеансов), генерируемого устройством Human Regenerator jet (Sham Device-Placebo Effect), с последующим 1-месячным периодом вымывания, после чего подвергалась воздействию условий холодной атмосферной плазмы (10 сеансов) (Active Device-Cap Effect).
Вмешательства с использованием устройства Human Regenerator Jet CAP включают 30-минутное воздействие на испытуемых через день с применением холодной атмосферной плазмы, всего 10 сеансов
Вмешательства устройства Human Regenerator Jet Device AIR Effect включают 30-минутное воздействие на испытуемых атмосферным воздухом через день, всего 10 сеансов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EURO-QOL Оценка состояния здоровья и качества жизни (Лицензия № 62101)
Временное ограничение: Временные рамки составляют от включения в исследование до завершения в течение 10–11 недель, с четырьмя временными точками: T1: Дата включения; T2: 3 недели; T3: 7 недель; T4: 10 недель — Дата завершения.
Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) была представлена группой EuroQol и по сути состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять измерений: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив галочкой поле рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений (1 цифра/измерение). Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента и отражает общее состояние здоровья каждого человека (шкала 0-1). EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента на вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Лучшее здоровье, которое вы можете представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете представить» (шкала 0-100).
Временные рамки составляют от включения в исследование до завершения в течение 10–11 недель, с четырьмя временными точками: T1: Дата включения; T2: 3 недели; T3: 7 недель; T4: 10 недель — Дата завершения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eumorphia Remboutsika, PhD, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood
  • Директор по исследованиям: George P Chrousos, MD, PhD, University Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RPURI9023
  • License 62101 (Другой идентификатор: EuroQoL)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться