Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen Regeneraattorisuihkulaitteen vaikutus aikuisten henkilöiden elämänlaatuun [HR-QoL] (HR-QoL)

lauantai 24. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eumorphia Remboutsika, University of Athens

Ihmisen Regenerator Jet -laitteen vaikutus aikuisten henkilöiden elämänlaatuun [HR-QoL]

Tämä kaksisuuntainen yksisokkainen tutkimus pyrkii arvioimaan uuden kylmän ilmakehän plasmasuihkulaitteen, Human Regenerator Power Jet -laitteen, vaikutusta henkilöille, jotka kärsivät kroonisesta stressistä, kroonisesta kivusta, kroonisesta väsymyksestä, unihäiriöistä ja post-COVID-/pitkäaikaisen COVID-oireyhtymästä. Kaikki nämä tilat vaikuttavat aikuisten elämänlaatuun Kreikassa ja maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Plasma-lääketiede on uusi, jännittävä, nuori tieteellinen monitieteinen ala, joka on syntynyt fyysikkojen, biologi ja lääkärien yhteistyöstä. Plasma on neljäs aineen olomuoto, joka määritellään usein ionisoituneeksi kaasuksi, joka syntyy polyatomisten kaasumolekyylien hajoamisesta tai elektronien poistamisesta monoatomisten kaasukuorien ulkopuolelle seuraavilla tiukilla kriteereillä: plasman on oltava a) makromolekulaarisesti neutraali (kvasi-neutraliteetti); b) Debye-suojaus; c) taajuus. Tämän seurauksena plasma voidaan määritellä "kvasi-neutraaliksi kaasuksi, joka sisältää monia vuorovaikuttavia vapaita elektroneja ja ionisoituja atomeja ja molekyylejä, joilla on kollektiivista käyttäytymistä pitkän kantaman Coulomb-voimien vuoksi", ja niiden liike synnyttää sähkökenttiä ja luo virtoja ja magneettikenttiä. Plasma luokitellaan korkean lämpötilan, termisen ja ei-termisen kategorioihin. Korkeassa lämpötilassa kaikilla hiukkasilla (sekä elektroneilla että raskailla hiukkasilla) on sama lämpötila, ja ne ovat siten lämpötilatasapainossa. Ei-terminen (ei-tasapainotila) plasma kietoutuu hiukkasiin, jotka eivät ole lämpötilatasapainossa. Tätä plasmaa kutsutaan "kylmäksi plasmaksi". Kylmä plasma-purkaus voidaan saavuttaa sekä alhaisessa paineessa että ilmakehän paineessa. Matalapaineinen kylmä plasma sovellettiin ensin pintojen dekontaminaatioon tehokkaammin kuin perinteinen sterilointi 1960-luvulla; sen sijaan Kylmä Ilmakehän Plasma (CAP) sovellettiin 1990-luvulla.

CAP on ihanteellinen käytettäväksi modernissa lääketieteessä, koska: a) se voidaan tuottaa helposti kannettavasta laitteesta, jolla on helpompi suora pääsy vaikutuksen alaisiin soluihin ja kudoksiin, b) kaikki eläin- ja ihmiskudokset sisältävät vettä, ja sen läsnäolo on epätoivottua alhaisen paineen olosuhteissa, c) sen kyky vähentää mikrobikuormaa tekee siitä hyvän vaihtoehdon taistellessa kasvavaa antibioottiresistenssiä vastaan, ja d) CAP-generoivien laitteiden valmistuskustannukset ovat suhteellisen alhaiset. Tämän seurauksena helposti saatavilla olevat, tehokkaat ja edulliset CAP-laitteet voivat vähentää perinteisten hoitojen terveysbudjettiin aiheuttamaa taloudellista taakkaa.

Kaikki kliinisessä käytössä olevat plasmalaitteet on tarkoitettu estämään terveiden solujen vahingoittumista. Ne käyvät läpi monivaiheisen testauksen, eikä niihin liity merkittäviä sivuvaikutuksia. Siitä huolimatta oikeaa CAP-annostusta on jatkuvasti seurattava, säädettävä jokaisen hoidon osalta, ja tärkeänä parametrina on plasma-suihkulähteen ja ihmisen ihon välinen etäisyys. Hypoteettisesti sanottuna ei voida sulkea pois sitä, että CAP:lla ei olisi joitakin minimaalisia negatiivisia vaikutuksia molekyylitasolla; nämä ovat edelleen jatkuvan analyysin alaisia, mutta toistaiseksi saadut tulokset viittaavat siihen, että hypoteettisesti todistamattomat haittavaikutukset jäävät CAP:n valtavien hyötyjen varjoon.

Nykyiset CAP-vaikutusten analyysit ovat keskittyneet pääasiassa viljelysolujen ja eläinmallien tutkimiseen. Vaikka nämä pyrkimykset ovat helpommin saatavilla ja helpompia toteuttaa, laajempi CAP-vaikutusten testaus sairauksien ja regeneratiivisen lääketieteen tutkimuksissa ihmispotilailla voisi olla vain hyödyllistä. Nykyään CAP:ta käytetään enimmäkseen estetiikkamenettelyissä; sen käyttö vakavammissa sairaustiloissa, kuten akuuteissa ja kroonisissa haavoissa, suun bakteeri-infektioissa ja mahdollisesti kasvainhoidossa, on kuitenkin jatkuvan tutkimuksen kohteena. CAP:n käyttö rutiinikliinisessä lääketieteessä voisi edistää hoitoprosessia vähemmän invasiiviseksi ja ahdistavaksi potilaille, samalla kun se merkittävästi vähentäisi olemassa olevien hoitojen taloudellista taakkaa Euroopassa ja maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen tavoite: Tämä ristiin-sokkotutkimus arvioi uuden CAP-suihkua tuottavan laitteen, Human Regenerator Power Jet (CE 2022), vaikutusta henkilöille, jotka kärsivät kroonisesta stressistä, kroonisesta kivusta, kroonisesta väsymyksestä, unihäiriöistä ja Post-COVID/Long-COVID-oireyhtymästä, kaikki olosuhteet, jotka vaikuttavat aikuisten elämänlaatuun Kreikassa ja maailmanlaajuisesti [HR-QoL].

Osallistujat: HR-QoL-tutkimuksessa on pyydetty 40 osallistujaa, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään (A & B). Ryhmä A (20 aikuista) hoidettiin HR:ssä CAP-olosuhteissa (CAP-vaikutus) (10 istuntoa), minkä jälkeen seurasi 1 kuukauden pesu-ajanjakso ennen hoitoa HR:ssä ILMA-olosuhteissa (Sham-laitteisto-Plasebovaikutus). Ryhmä B (20 aikuista) hoidettiin HR:ssä ILMA-olosuhteissa (Sham-laitteisto-Plasebovaikutus), minkä jälkeen seurasi 1 kuukauden pesu-ajanjakso ennen hoitoa HR:ssä CAP-olosuhteissa (CAP-vaikutus). Osallistujat eivät tienneet, altistuivatko he laitteen CAP:lle vai ILMA:lle. HR-QoL-tutkimus suoritettiin Kreikan aikuisille asukkaille Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen (2013) mukaisesti. HR-QoL-tutkimuksessa "aikuiset" määritellään henkilöiksi, jotka eivät ole nuorempia kuin 18-vuotiaita. Kelpoisten osallistujien luetteloa on arvioitu Ateenan yliopiston (NKUA) Endokriiniyksikön toimesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka
        • The Endocrine Unit of the University of Athens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kliinisen ja laboratoriodiagnoosin sisällyttämiskriteerit krooniseen stressiin/krooniseen kipuun/krooniseen väsymykseen/Long Covid -kriteerit:

Poissulkemiskriteerit sisältävät:

  1. Raskaus tai imetykseen aika
  2. Osallistuminen toiseen stressiin liittyvään tutkimukseen
  3. Potilaat, joilla on implantteja
  4. Potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä häiriöitä
  5. Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CAP to AIR
Ryhmä A (20 aikuista) altistettiin Kylmälle Atmosfääriselle Plasmasäteilylle (10 kertaa), jonka tuotti Human Regenerator -suihkulaitteisto (Aktiivinen laite - CAP-vaikutus), minkä jälkeen seurasi 1 kuukauden peseytymisjakso, ennen kuin heidät altistettiin ILMA-säteilylle (10 kertaa) (Simulaatiolaite - Placebo-vaikutus).
Human Regenerator Jet -laitteen CAP-vaikutusinterventiot sisältävät 30 minuutin altistuksen koehenkilöille, joka toinen päivä, kylmälle ilmakehäplasmaselle, yhteensä 10 istuntoa
The Human Regenerator Jet Device AIR Effect -interventioihin kuuluu 30 minuutin altistus kohteille joka toinen päivä ilmakehän ilmalle, yhteensä 10 istuntoa
Huijausvertailija: AIR CAP:lle
Ryhmä B (20 aikuista) altistettiin AIR:lle (10 istuntoa), jonka tuotti Human Regenerator -suihkulaitteisto (Sham Device-Placebo Effect), minkä jälkeen seurasi 1 kuukauden huuhtoutumisjakso ennen altistumista kylmälle atmosfääriselle plasman olosuhteille (10 istuntoa) (Active Device-Cap Effect).
Human Regenerator Jet -laitteen CAP-vaikutusinterventiot sisältävät 30 minuutin altistuksen koehenkilöille, joka toinen päivä, kylmälle ilmakehäplasmaselle, yhteensä 10 istuntoa
The Human Regenerator Jet Device AIR Effect -interventioihin kuuluu 30 minuutin altistus kohteille joka toinen päivä ilmakehän ilmalle, yhteensä 10 istuntoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EURO-QOL Elämänlaadun terveysarviointi (Lisenssinumero 62101)
Aikaikkuna: Aikaväli vaihtelee ilmoittautumisesta valmistumiseen 10–11 viikon aikana, neljällä aikapisteellä: T1: Ilmoittautumispäivä; T2: 3 viikkoa; T3: 7 viikkoa; T4: 10 viikkoa – valmistumispäivä.
5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) esitteli EuroQol-ryhmä vuonna, ja se koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvaajajärjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogiasteikosta (EQ VAS). Kuvaajajärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, omahoito, tavalliset aktiviteetit, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja erittäin vakavia ongelmia. Potilasta pyydetään osoittamaan terveydentilansa rastittamalla ruutu sopivimman lausunnon vieressä kussakin viidessä ulottuvuudessa (1-numeroinen luku/ulottuvuus), Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa ja heijastaa kunkin yksilön kokonaisterveydentilaa (0-1-asteikko). EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioidun terveyden pystyvisualisella analogiasteikolla, jonka päätepisteet on merkitty 'Paras terveys, jonka voit kuvitella' ja 'Huonoin terveys, jonka voit kuvitella' (0-100-asteikko).
Aikaväli vaihtelee ilmoittautumisesta valmistumiseen 10–11 viikon aikana, neljällä aikapisteellä: T1: Ilmoittautumispäivä; T2: 3 viikkoa; T3: 7 viikkoa; T4: 10 viikkoa – valmistumispäivä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eumorphia Remboutsika, PhD, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood
  • Opintojohtaja: George P Chrousos, MD, PhD, University Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa