- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07279272
Ihmisen Regeneraattorisuihkulaitteen vaikutus aikuisten henkilöiden elämänlaatuun [HR-QoL] (HR-QoL)
Ihmisen Regenerator Jet -laitteen vaikutus aikuisten henkilöiden elämänlaatuun [HR-QoL]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Plasma-lääketiede on uusi, jännittävä, nuori tieteellinen monitieteinen ala, joka on syntynyt fyysikkojen, biologi ja lääkärien yhteistyöstä. Plasma on neljäs aineen olomuoto, joka määritellään usein ionisoituneeksi kaasuksi, joka syntyy polyatomisten kaasumolekyylien hajoamisesta tai elektronien poistamisesta monoatomisten kaasukuorien ulkopuolelle seuraavilla tiukilla kriteereillä: plasman on oltava a) makromolekulaarisesti neutraali (kvasi-neutraliteetti); b) Debye-suojaus; c) taajuus. Tämän seurauksena plasma voidaan määritellä "kvasi-neutraaliksi kaasuksi, joka sisältää monia vuorovaikuttavia vapaita elektroneja ja ionisoituja atomeja ja molekyylejä, joilla on kollektiivista käyttäytymistä pitkän kantaman Coulomb-voimien vuoksi", ja niiden liike synnyttää sähkökenttiä ja luo virtoja ja magneettikenttiä. Plasma luokitellaan korkean lämpötilan, termisen ja ei-termisen kategorioihin. Korkeassa lämpötilassa kaikilla hiukkasilla (sekä elektroneilla että raskailla hiukkasilla) on sama lämpötila, ja ne ovat siten lämpötilatasapainossa. Ei-terminen (ei-tasapainotila) plasma kietoutuu hiukkasiin, jotka eivät ole lämpötilatasapainossa. Tätä plasmaa kutsutaan "kylmäksi plasmaksi". Kylmä plasma-purkaus voidaan saavuttaa sekä alhaisessa paineessa että ilmakehän paineessa. Matalapaineinen kylmä plasma sovellettiin ensin pintojen dekontaminaatioon tehokkaammin kuin perinteinen sterilointi 1960-luvulla; sen sijaan Kylmä Ilmakehän Plasma (CAP) sovellettiin 1990-luvulla.
CAP on ihanteellinen käytettäväksi modernissa lääketieteessä, koska: a) se voidaan tuottaa helposti kannettavasta laitteesta, jolla on helpompi suora pääsy vaikutuksen alaisiin soluihin ja kudoksiin, b) kaikki eläin- ja ihmiskudokset sisältävät vettä, ja sen läsnäolo on epätoivottua alhaisen paineen olosuhteissa, c) sen kyky vähentää mikrobikuormaa tekee siitä hyvän vaihtoehdon taistellessa kasvavaa antibioottiresistenssiä vastaan, ja d) CAP-generoivien laitteiden valmistuskustannukset ovat suhteellisen alhaiset. Tämän seurauksena helposti saatavilla olevat, tehokkaat ja edulliset CAP-laitteet voivat vähentää perinteisten hoitojen terveysbudjettiin aiheuttamaa taloudellista taakkaa.
Kaikki kliinisessä käytössä olevat plasmalaitteet on tarkoitettu estämään terveiden solujen vahingoittumista. Ne käyvät läpi monivaiheisen testauksen, eikä niihin liity merkittäviä sivuvaikutuksia. Siitä huolimatta oikeaa CAP-annostusta on jatkuvasti seurattava, säädettävä jokaisen hoidon osalta, ja tärkeänä parametrina on plasma-suihkulähteen ja ihmisen ihon välinen etäisyys. Hypoteettisesti sanottuna ei voida sulkea pois sitä, että CAP:lla ei olisi joitakin minimaalisia negatiivisia vaikutuksia molekyylitasolla; nämä ovat edelleen jatkuvan analyysin alaisia, mutta toistaiseksi saadut tulokset viittaavat siihen, että hypoteettisesti todistamattomat haittavaikutukset jäävät CAP:n valtavien hyötyjen varjoon.
Nykyiset CAP-vaikutusten analyysit ovat keskittyneet pääasiassa viljelysolujen ja eläinmallien tutkimiseen. Vaikka nämä pyrkimykset ovat helpommin saatavilla ja helpompia toteuttaa, laajempi CAP-vaikutusten testaus sairauksien ja regeneratiivisen lääketieteen tutkimuksissa ihmispotilailla voisi olla vain hyödyllistä. Nykyään CAP:ta käytetään enimmäkseen estetiikkamenettelyissä; sen käyttö vakavammissa sairaustiloissa, kuten akuuteissa ja kroonisissa haavoissa, suun bakteeri-infektioissa ja mahdollisesti kasvainhoidossa, on kuitenkin jatkuvan tutkimuksen kohteena. CAP:n käyttö rutiinikliinisessä lääketieteessä voisi edistää hoitoprosessia vähemmän invasiiviseksi ja ahdistavaksi potilaille, samalla kun se merkittävästi vähentäisi olemassa olevien hoitojen taloudellista taakkaa Euroopassa ja maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen tavoite: Tämä ristiin-sokkotutkimus arvioi uuden CAP-suihkua tuottavan laitteen, Human Regenerator Power Jet (CE 2022), vaikutusta henkilöille, jotka kärsivät kroonisesta stressistä, kroonisesta kivusta, kroonisesta väsymyksestä, unihäiriöistä ja Post-COVID/Long-COVID-oireyhtymästä, kaikki olosuhteet, jotka vaikuttavat aikuisten elämänlaatuun Kreikassa ja maailmanlaajuisesti [HR-QoL].
Osallistujat: HR-QoL-tutkimuksessa on pyydetty 40 osallistujaa, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään (A & B). Ryhmä A (20 aikuista) hoidettiin HR:ssä CAP-olosuhteissa (CAP-vaikutus) (10 istuntoa), minkä jälkeen seurasi 1 kuukauden pesu-ajanjakso ennen hoitoa HR:ssä ILMA-olosuhteissa (Sham-laitteisto-Plasebovaikutus). Ryhmä B (20 aikuista) hoidettiin HR:ssä ILMA-olosuhteissa (Sham-laitteisto-Plasebovaikutus), minkä jälkeen seurasi 1 kuukauden pesu-ajanjakso ennen hoitoa HR:ssä CAP-olosuhteissa (CAP-vaikutus). Osallistujat eivät tienneet, altistuivatko he laitteen CAP:lle vai ILMA:lle. HR-QoL-tutkimus suoritettiin Kreikan aikuisille asukkaille Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen (2013) mukaisesti. HR-QoL-tutkimuksessa "aikuiset" määritellään henkilöiksi, jotka eivät ole nuorempia kuin 18-vuotiaita. Kelpoisten osallistujien luetteloa on arvioitu Ateenan yliopiston (NKUA) Endokriiniyksikön toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- The Endocrine Unit of the University of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kliinisen ja laboratoriodiagnoosin sisällyttämiskriteerit krooniseen stressiin/krooniseen kipuun/krooniseen väsymykseen/Long Covid -kriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisältävät:
- Raskaus tai imetykseen aika
- Osallistuminen toiseen stressiin liittyvään tutkimukseen
- Potilaat, joilla on implantteja
- Potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä häiriöitä
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CAP to AIR
Ryhmä A (20 aikuista) altistettiin Kylmälle Atmosfääriselle Plasmasäteilylle (10 kertaa), jonka tuotti Human Regenerator -suihkulaitteisto (Aktiivinen laite - CAP-vaikutus), minkä jälkeen seurasi 1 kuukauden peseytymisjakso, ennen kuin heidät altistettiin ILMA-säteilylle (10 kertaa) (Simulaatiolaite - Placebo-vaikutus).
|
Human Regenerator Jet -laitteen CAP-vaikutusinterventiot sisältävät 30 minuutin altistuksen koehenkilöille, joka toinen päivä, kylmälle ilmakehäplasmaselle, yhteensä 10 istuntoa
The Human Regenerator Jet Device AIR Effect -interventioihin kuuluu 30 minuutin altistus kohteille joka toinen päivä ilmakehän ilmalle, yhteensä 10 istuntoa
|
|
Huijausvertailija: AIR CAP:lle
Ryhmä B (20 aikuista) altistettiin AIR:lle (10 istuntoa), jonka tuotti Human Regenerator -suihkulaitteisto (Sham Device-Placebo Effect), minkä jälkeen seurasi 1 kuukauden huuhtoutumisjakso ennen altistumista kylmälle atmosfääriselle plasman olosuhteille (10 istuntoa) (Active Device-Cap Effect).
|
Human Regenerator Jet -laitteen CAP-vaikutusinterventiot sisältävät 30 minuutin altistuksen koehenkilöille, joka toinen päivä, kylmälle ilmakehäplasmaselle, yhteensä 10 istuntoa
The Human Regenerator Jet Device AIR Effect -interventioihin kuuluu 30 minuutin altistus kohteille joka toinen päivä ilmakehän ilmalle, yhteensä 10 istuntoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EURO-QOL Elämänlaadun terveysarviointi (Lisenssinumero 62101)
Aikaikkuna: Aikaväli vaihtelee ilmoittautumisesta valmistumiseen 10–11 viikon aikana, neljällä aikapisteellä: T1: Ilmoittautumispäivä; T2: 3 viikkoa; T3: 7 viikkoa; T4: 10 viikkoa – valmistumispäivä.
|
5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) esitteli EuroQol-ryhmä vuonna, ja se koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvaajajärjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogiasteikosta (EQ VAS).
Kuvaajajärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, omahoito, tavalliset aktiviteetit, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja erittäin vakavia ongelmia.
Potilasta pyydetään osoittamaan terveydentilansa rastittamalla ruutu sopivimman lausunnon vieressä kussakin viidessä ulottuvuudessa (1-numeroinen luku/ulottuvuus), Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa ja heijastaa kunkin yksilön kokonaisterveydentilaa (0-1-asteikko).
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioidun terveyden pystyvisualisella analogiasteikolla, jonka päätepisteet on merkitty 'Paras terveys, jonka voit kuvitella' ja 'Huonoin terveys, jonka voit kuvitella' (0-100-asteikko).
|
Aikaväli vaihtelee ilmoittautumisesta valmistumiseen 10–11 viikon aikana, neljällä aikapisteellä: T1: Ilmoittautumispäivä; T2: 3 viikkoa; T3: 7 viikkoa; T4: 10 viikkoa – valmistumispäivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eumorphia Remboutsika, PhD, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood
- Opintojohtaja: George P Chrousos, MD, PhD, University Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Krooninen kipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPURI9023
- License 62101 (Muu tunniste: EuroQoL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .