Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Human Regenerator Jet-enheden på livskvaliteten hos voksne individer [HR-QoL] (HR-QoL)

24. januar 2026 opdateret af: Eumorphia Remboutsika, University of Athens

Effekten af Human Regenerator Jet-apparatet på livskvaliteten hos voksne personer [HR-QoL]

Denne kryds-over enkeltblindede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af en ny kold atmosfærisk plasma jet-producerende enhed, Human Regenerator Power Jet-enheden, for personer, der lider af kronisk stress, kroniske smerter, kronisk træthed, søvnforstyrrelser og Post-COVID/Lang-COVID Syndrom, alle tilstande, der påvirker livskvaliteten blandt voksne i Grækenland og verden over.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Plasmamedicin er et nyt, spændende, ungt tværfagligt videnskabeligt felt, der opstår fra samspillet mellem fysikere, biologer og læger. Plasma er den fjerde tilstandsform, ofte defineret som en ioniseret gas produceret ved nedbrydning af polyatomiske gasmolekyler eller fjernelse af elektroner fra monoatomiske gasskaller, med følgende strenge kriterier: plasma skal være a) makromolekylært neutralt (kvasi-neutralitet); b) Debye-afskærmning; c) frekvens. Som følge heraf kan plasma defineres som "en kvasi-neutral gas, der indeholder mange interagerende frie elektroner og ioniserede atomer og molekyler, som har kollektiv adfærd forårsaget af langtrækkende coulomb-kræfter", og deres bevægelse giver anledning til elektriske felter og genererer strømme og magnetfelter. Plasma klassificeres i højtemperatur-, termisk og ikke-termisk kategorier. Ved høj temperatur har alle partikler (både elektroner og tunge partikler) samme temperatur og er således i termisk ligevægt. Ikke-termisk (ikke-ligevægt) plasma omfatter partikler, der ikke er i termisk ligevægt. Dette plasma kaldes "kold plasma". Kold plasma-udladning kan opnås ved både lavt tryk og atmosfæretryk. Lavtryks kold plasma blev først anvendt til overfladefrihedsgørelse på en mere effektiv måde end konventionel sterilisation i 1960'erne; derimod blev Kold Atmosfærisk Plasma (CAP) anvendt i 1990'erne.

CAP er ideel til brug i moderne medicin, fordi: a) det kan genereres let fra en bærbar enhed med lettere direkte adgang til berørte celler og væv, b) alle dyre- og menneskevæv indeholder vand, og dets tilstedeværelse er uønsket under lavtryksforhold, c) dets evne til at reducere mikrobiel belastning gør det til et godt valg til at bekæmpe stigende antibiotikaresistens, og d) CAP-genererende enheder har relativt lave produktionsomkostninger. Som følge heraf kan tilgængelige, effektive og billige CAP-enheder reducere den økonomiske byrde, som konventionelle behandlinger påfører sundhedsbudgettet.

Alle plasmaenheder, der anvendes i klinisk praksis, er beregnet til at forhindre skade på sunde celler. De gennemgår trinvise tests og er forbundet med ingen signifikante bivirkninger. Ikke desto mindre skal den korrekte CAP-dosis kontinuerligt overvåges, justeres for hver behandling, med en vigtig parameter, der er afstanden mellem plasma-strålekilden og menneskehud. Hypotetisk set kunne det ikke udelukkes, at CAP ikke har nogle minimale negative effekter på molekylært niveau; disse er stadig under igangværende analyse, men resultaterne indtil videre tyder på, at hypotetisk ubeviste bivirkninger opvejes af CAP's enorme fordele.

Nuværende analyser af CAP-effekter har koncentreret sig mest om celler i kultur og dyremodeller. Selvom disse bestræbelser er mere tilgængelige og lettere at udføre, kunne bredere testning af CAP-effekter i sygdom og regenerativ medicinundersøgelser hos menneskelige patienter kun være gavnlig. I dag anvendes CAP mest i æstetiske procedurer; men dets brug i mere alvorlige medicinske tilstande, såsom akutte og kroniske sår, orale bakterielle infektioner og potentielt i tumorterapi, er under igangværende forskning. Anvendelsen af CAP i rutinemæssig klinisk praksis i medicin kunne fremskynde den terapeutiske proces til en mindre invasiv og ubehagelig proces for patienter, samtidig med at den også reducerer den økonomiske byrde af eksisterende behandlinger i Europa og verden betydeligt.

Formålet med undersøgelsen: Denne kryds-over enkeltblindede undersøgelse evaluerer effekten af en ny CAP-stråleproducerende enhed, Human Regenerator Power Jet (CE 2022), for personer, der lider af kronisk stress, kroniske smerter, kronisk træthed, søvnforstyrrelser og Post-COVID/Lang-COVID Syndrom, alle tilstande, der påvirker livskvaliteten blandt voksne i Grækenland og verden over [HR-QoL].

Deltagere: HR-QoL-undersøgelsen har rekrutteret 40 deltagere randomiseret i to grupper (A & B). Gruppe A (20 voksne) blev behandlet på HR under CAP-forhold (CAP-effekt) (10 sessioner), efterfulgt af en 1-måneders udvaskningsperiode, før behandling på HR under AIR-forhold (Sham-enhed-placeboeffekt). Gruppe B (20 voksne) blev behandlet på HR under AIR-forhold (Sham-enhed-placeboeffekt) efterfulgt af en 1-måneders udvaskningsperiode, før behandling på HR under CAP-forhold (Cap-effekt). Deltagerne var ikke klar over, om de blev udsat for CAP eller AIR fra enheden. HR-QoL-undersøgelsen blev udført blandt voksne indbyggere i Grækenland i henhold til World Medical Associations Helsingfors-deklaration (2013). I HR-QoL-undersøgelsen defineres "voksne" som personer, der ikke er yngre end 18 år. Den berettigede liste over deltagere er blevet evalueret af Endokrinologisk Enhed på Athen Universitet (NKUA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland
        • The Endocrine Unit of the University of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Klinisk og laboratoriediagnose af kronisk stress/kronisk smerte/kronisk udmattelse/Long Covid-kriterier:

Eksklusionskriterier omfatter:

  1. Graviditet eller ammeperiode
  2. Deltagelse i et andet stressrelateret studie
  3. Patienter med implanterede enheder
  4. Patienter med større psykiske lidelser
  5. Afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CAP til AIR
Gruppe A (20 voksne) blev udsat for Cold Atmospheric Plasma (10 sessioner) genereret af Human Regenerator jet-enheden (Aktiv Enhed-CAP Effekt), efterfulgt af en 1-måneds udvaskningsperiode, før de blev udsat for AIR (10 sessioner) (Sham Enhed-Placebo Effekt).
The Human Regenerator Jet Device CAP-interventioner inkluderer en 30-minutters eksponering af forsøgspersonerne hver anden dag med Cold Atmospheric Plasma, i alt 10 sessioner
Human Regenerator Jet Device AIR Effekt-interventionerne omfatter en 30-minutters eksponering af forsøgspersonerne hver anden dag til atmosfærisk luft, i alt 10 sessioner
Sham-komparator: AIR til CAP
Gruppe B (20 voksne) blev udsat for AIR (10 sessioner) genereret af Human Regenerator jet-enheden (Sham Device-Placeboeffekt) efterfulgt af en 1-måneds udvaskningsperiode, før de blev udsat for Cold Atmospheric Plasma-betingelser (10 sessioner) (Active Device-Capeffekt).
The Human Regenerator Jet Device CAP-interventioner inkluderer en 30-minutters eksponering af forsøgspersonerne hver anden dag med Cold Atmospheric Plasma, i alt 10 sessioner
Human Regenerator Jet Device AIR Effekt-interventionerne omfatter en 30-minutters eksponering af forsøgspersonerne hver anden dag til atmosfærisk luft, i alt 10 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EURO-QOL Livskvalitets Sundhedsvurdering (Licensnr. 62101)
Tidsramme: Tidsrammen spænder fra indskrivning til afslutning på 10-11 uger, med fire tidspunkter: T1: Indskrivningsdato; T2: 3 uger; T3: 7 uger; T4: 10 uger-Afslutningsdato.
Den 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) blev introduceret af EuroQol-gruppen i og består i bund og grund af 2 sider: EQ-5D beskrivelsessystemet og EQ visuel analog skala (EQ VAS). Beskrivelsessystemet omfatter fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte et kryds i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de fem dimensioner (1-cifret tal/dimension). Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand og afspejler den samlede helbredstilstand for hvert individ (0-1 skala). EQ VAS registrerer patientens selvrapporterede helbred på en lodret visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig' (0-100 skala).
Tidsrammen spænder fra indskrivning til afslutning på 10-11 uger, med fire tidspunkter: T1: Indskrivningsdato; T2: 3 uger; T3: 7 uger; T4: 10 uger-Afslutningsdato.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eumorphia Remboutsika, PhD, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood
  • Studieleder: George P Chrousos, MD, PhD, University Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner