- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07279272
Effekten af Human Regenerator Jet-enheden på livskvaliteten hos voksne individer [HR-QoL] (HR-QoL)
Effekten af Human Regenerator Jet-apparatet på livskvaliteten hos voksne personer [HR-QoL]
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Plasmamedicin er et nyt, spændende, ungt tværfagligt videnskabeligt felt, der opstår fra samspillet mellem fysikere, biologer og læger. Plasma er den fjerde tilstandsform, ofte defineret som en ioniseret gas produceret ved nedbrydning af polyatomiske gasmolekyler eller fjernelse af elektroner fra monoatomiske gasskaller, med følgende strenge kriterier: plasma skal være a) makromolekylært neutralt (kvasi-neutralitet); b) Debye-afskærmning; c) frekvens. Som følge heraf kan plasma defineres som "en kvasi-neutral gas, der indeholder mange interagerende frie elektroner og ioniserede atomer og molekyler, som har kollektiv adfærd forårsaget af langtrækkende coulomb-kræfter", og deres bevægelse giver anledning til elektriske felter og genererer strømme og magnetfelter. Plasma klassificeres i højtemperatur-, termisk og ikke-termisk kategorier. Ved høj temperatur har alle partikler (både elektroner og tunge partikler) samme temperatur og er således i termisk ligevægt. Ikke-termisk (ikke-ligevægt) plasma omfatter partikler, der ikke er i termisk ligevægt. Dette plasma kaldes "kold plasma". Kold plasma-udladning kan opnås ved både lavt tryk og atmosfæretryk. Lavtryks kold plasma blev først anvendt til overfladefrihedsgørelse på en mere effektiv måde end konventionel sterilisation i 1960'erne; derimod blev Kold Atmosfærisk Plasma (CAP) anvendt i 1990'erne.
CAP er ideel til brug i moderne medicin, fordi: a) det kan genereres let fra en bærbar enhed med lettere direkte adgang til berørte celler og væv, b) alle dyre- og menneskevæv indeholder vand, og dets tilstedeværelse er uønsket under lavtryksforhold, c) dets evne til at reducere mikrobiel belastning gør det til et godt valg til at bekæmpe stigende antibiotikaresistens, og d) CAP-genererende enheder har relativt lave produktionsomkostninger. Som følge heraf kan tilgængelige, effektive og billige CAP-enheder reducere den økonomiske byrde, som konventionelle behandlinger påfører sundhedsbudgettet.
Alle plasmaenheder, der anvendes i klinisk praksis, er beregnet til at forhindre skade på sunde celler. De gennemgår trinvise tests og er forbundet med ingen signifikante bivirkninger. Ikke desto mindre skal den korrekte CAP-dosis kontinuerligt overvåges, justeres for hver behandling, med en vigtig parameter, der er afstanden mellem plasma-strålekilden og menneskehud. Hypotetisk set kunne det ikke udelukkes, at CAP ikke har nogle minimale negative effekter på molekylært niveau; disse er stadig under igangværende analyse, men resultaterne indtil videre tyder på, at hypotetisk ubeviste bivirkninger opvejes af CAP's enorme fordele.
Nuværende analyser af CAP-effekter har koncentreret sig mest om celler i kultur og dyremodeller. Selvom disse bestræbelser er mere tilgængelige og lettere at udføre, kunne bredere testning af CAP-effekter i sygdom og regenerativ medicinundersøgelser hos menneskelige patienter kun være gavnlig. I dag anvendes CAP mest i æstetiske procedurer; men dets brug i mere alvorlige medicinske tilstande, såsom akutte og kroniske sår, orale bakterielle infektioner og potentielt i tumorterapi, er under igangværende forskning. Anvendelsen af CAP i rutinemæssig klinisk praksis i medicin kunne fremskynde den terapeutiske proces til en mindre invasiv og ubehagelig proces for patienter, samtidig med at den også reducerer den økonomiske byrde af eksisterende behandlinger i Europa og verden betydeligt.
Formålet med undersøgelsen: Denne kryds-over enkeltblindede undersøgelse evaluerer effekten af en ny CAP-stråleproducerende enhed, Human Regenerator Power Jet (CE 2022), for personer, der lider af kronisk stress, kroniske smerter, kronisk træthed, søvnforstyrrelser og Post-COVID/Lang-COVID Syndrom, alle tilstande, der påvirker livskvaliteten blandt voksne i Grækenland og verden over [HR-QoL].
Deltagere: HR-QoL-undersøgelsen har rekrutteret 40 deltagere randomiseret i to grupper (A & B). Gruppe A (20 voksne) blev behandlet på HR under CAP-forhold (CAP-effekt) (10 sessioner), efterfulgt af en 1-måneders udvaskningsperiode, før behandling på HR under AIR-forhold (Sham-enhed-placeboeffekt). Gruppe B (20 voksne) blev behandlet på HR under AIR-forhold (Sham-enhed-placeboeffekt) efterfulgt af en 1-måneders udvaskningsperiode, før behandling på HR under CAP-forhold (Cap-effekt). Deltagerne var ikke klar over, om de blev udsat for CAP eller AIR fra enheden. HR-QoL-undersøgelsen blev udført blandt voksne indbyggere i Grækenland i henhold til World Medical Associations Helsingfors-deklaration (2013). I HR-QoL-undersøgelsen defineres "voksne" som personer, der ikke er yngre end 18 år. Den berettigede liste over deltagere er blevet evalueret af Endokrinologisk Enhed på Athen Universitet (NKUA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- The Endocrine Unit of the University of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Klinisk og laboratoriediagnose af kronisk stress/kronisk smerte/kronisk udmattelse/Long Covid-kriterier:
Eksklusionskriterier omfatter:
- Graviditet eller ammeperiode
- Deltagelse i et andet stressrelateret studie
- Patienter med implanterede enheder
- Patienter med større psykiske lidelser
- Afvisning af at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAP til AIR
Gruppe A (20 voksne) blev udsat for Cold Atmospheric Plasma (10 sessioner) genereret af Human Regenerator jet-enheden (Aktiv Enhed-CAP Effekt), efterfulgt af en 1-måneds udvaskningsperiode, før de blev udsat for AIR (10 sessioner) (Sham Enhed-Placebo Effekt).
|
The Human Regenerator Jet Device CAP-interventioner inkluderer en 30-minutters eksponering af forsøgspersonerne hver anden dag med Cold Atmospheric Plasma, i alt 10 sessioner
Human Regenerator Jet Device AIR Effekt-interventionerne omfatter en 30-minutters eksponering af forsøgspersonerne hver anden dag til atmosfærisk luft, i alt 10 sessioner
|
|
Sham-komparator: AIR til CAP
Gruppe B (20 voksne) blev udsat for AIR (10 sessioner) genereret af Human Regenerator jet-enheden (Sham Device-Placeboeffekt) efterfulgt af en 1-måneds udvaskningsperiode, før de blev udsat for Cold Atmospheric Plasma-betingelser (10 sessioner) (Active Device-Capeffekt).
|
The Human Regenerator Jet Device CAP-interventioner inkluderer en 30-minutters eksponering af forsøgspersonerne hver anden dag med Cold Atmospheric Plasma, i alt 10 sessioner
Human Regenerator Jet Device AIR Effekt-interventionerne omfatter en 30-minutters eksponering af forsøgspersonerne hver anden dag til atmosfærisk luft, i alt 10 sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EURO-QOL Livskvalitets Sundhedsvurdering (Licensnr. 62101)
Tidsramme: Tidsrammen spænder fra indskrivning til afslutning på 10-11 uger, med fire tidspunkter: T1: Indskrivningsdato; T2: 3 uger; T3: 7 uger; T4: 10 uger-Afslutningsdato.
|
Den 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) blev introduceret af EuroQol-gruppen i og består i bund og grund af 2 sider: EQ-5D beskrivelsessystemet og EQ visuel analog skala (EQ VAS).
Beskrivelsessystemet omfatter fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte et kryds i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de fem dimensioner (1-cifret tal/dimension). Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand og afspejler den samlede helbredstilstand for hvert individ (0-1 skala).
EQ VAS registrerer patientens selvrapporterede helbred på en lodret visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig' (0-100 skala).
|
Tidsrammen spænder fra indskrivning til afslutning på 10-11 uger, med fire tidspunkter: T1: Indskrivningsdato; T2: 3 uger; T3: 7 uger; T4: 10 uger-Afslutningsdato.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eumorphia Remboutsika, PhD, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood
- Studieleder: George P Chrousos, MD, PhD, University Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Kronisk smerte
Andre undersøgelses-id-numre
- RPURI9023
- License 62101 (Anden identifikator: EuroQoL)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .