周産期うつ病に対するバーチャルリアリティ強化心理療法
2026年3月31日 更新者：Danielle Panelli、Stanford University
産前入院中の精神的健康介入としてのバーチャルリアリティ強化心理療法：パイロット無作為化比較試験
周産期うつ病は、アメリカ合衆国において増加している公衆衛生上の危機であり、妊娠中または産後の5人に1人に影響を及ぼしています。 精神衛生状態は、母体死亡の23％に関与しており、革新的な介入の緊急性が強調されています。 長期間の入院を必要とする合併症を経験する産科患者は、特に精神衛生の悪化に対して脆弱です。 仮想現実（VR）は、行動活性化（BA）などのエビデンスに基づく心理療法と組み合わせることで、アクセスの拡大、障壁の低減、そして第一選択のうつ病治療の強化に有望な成果を示しています。 しかし、従来のBAは入院患者には実行不可能です。なぜなら、彼らの入院により、従来の対面式の気分を高める活動への参加が妨げられるからです。VRを強化したBA（VR-BA）は、このギャップを埋める新たな機会を提供します。
本研究の目的は、うつ症状を有する入院中の妊婦に対して、3週間のVR-BAプロトコルと標準療法（ソーシャルワーク相談）を比較することです。 目標は、1）この集団においてVR-BAが受容可能で、耐容性があり、実行可能であるかどうか、および2）標準療法と比較して、より大きなうつ症状の軽減につながるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選択基準：
- スタンフォード小児病院の産科適応により入院し、3週間以上の入院が必要となる可能性が高い患者（前置血管、前期破水、重度の妊娠高血圧症など）。
- 英語またはスペイン語の読み書きが可能
- 入院時のルーチン検査でEPDSスコアが10以上
- 登録前の入院期間が24時間以上
除外基準：
- 重篤な神経精神疾患（双極性障害、統合失調症、てんかん、または自殺念慮）のある患者
- 今後3週間以内に出産予定が確定している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
参加者は、産前入院中に標準的な治療を受けます。これには、ソーシャルワーカーおよび精神科医（ソーシャルワーカーが推奨した場合）との相談が含まれます。
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実験的：バーチャルリアリティ行動活性化
参加者は3週間のVR-BA心理療法を受けます。
VR-BAは、週に4回の自己主導型VRセッションと、訓練を受けた研究チームメンバーによる週1回のテレメディシン誘導BAセッション（ZOOMを使用、必要に応じてスペイン語通訳付き）で構成され、各30〜50分間続きます。
これは、研究期間中に合計3回のテレメディシン誘導BAセッションと12回の自己主導型VRセッションとなります。
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利用可能なVR-BAセッションには、ヘッドセットを使用した没入型360°ビデオが含まれます。
コンテンツは、動物、スポーツ、ダンス、またはアート、アドレナリン、旅行、ハイキングやアウトドアなど、幅広いカテゴリを網羅しています。
患者は、テレヘルスセッション中の指導を受けながら、自分の価値観や興味に最も合致するアクティビティを選択します。
ビデオの長さは1分から10分までです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エディンバラ産後うつ病スケール（EPDS）を用いた抑うつ症状尺度スコア
時間枠：登録時、その後週1回、合計3週間まで
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エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）スコアは、3週間の介入終了時にグループ間で比較されます。
EPDSは10項目の質問票で、総合スコアは0〜30です。 スコアが高いほど、うつ症状のレベルが高いことを示します。 |
登録時、その後週1回、合計3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性 - 脱落率
時間枠：週1回、最大3週間
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研究から脱落した参加者数（登録後）を総登録数で割ったもの
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週1回、最大3週間
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実現可能性 - 遵守率
時間枠：週1回、最大3週間
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週4回のVR-BAセッション（合計12回）を完了する患者の割合。
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週1回、最大3週間
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実現可能性 - 有害事象発生率
時間枠：3週間
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本研究期間中に以下のいずれかが発生した場合：吐き気、転倒、発作、自殺念慮。
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3週間
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受容性 - 存在感アンケート
時間枠：週1回、最大3週間
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ヘッドセットと動画を使用した仮想現実体験の認識について尋ねる検証済みアンケート（3つの質問）。
各回答は0から4までのリッカート尺度で評価され、0は「全くない」、4は「非常に強く」を意味します。
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週1回、最大3週間
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許容性 - 技術受容モデル
時間枠：週1回、最大3週間
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参加者に認識された有用性、認識された使いやすさ、使用に対する態度、技術使用意図について尋ねる検証済み質問票（13項目）。
各回答は0〜4のリッカート尺度で評価され、0は「強く反対」、4は「強く同意」を意味します。
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週1回、最大3週間
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耐容性 - シミュレーター酔いアンケート
時間枠：週1回、最大3週間
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ヘッドセットの装着耐性について参加者に質問する検証済みアンケート（16問）。
各回答は0〜3のリッカート尺度で評価され、0は「通常より多くない」、3は「通常より著しく多い」を表します。
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週1回、最大3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Danielle M Panelli, MD MS、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月31日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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