Psychoterapie vylepšená virtuální realitou pro perinatální depresi
31. března 2026 aktualizováno: Danielle Panelli, Stanford University
Virtuální realitou obohacená psychoterapie jako zásah do duševního zdraví během předporodní hospitalizace: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Perinatální deprese je rostoucí veřejnou zdravotní krizí ve Spojených státech, která postihuje jednoho z pěti jedinců během těhotenství nebo po porodu. Duševní zdravotní stavy přispívají k 23 % mateřských úmrtí, což zdůrazňuje naléhavou potřebu inovativních intervencí. Porodnické pacientky, které zažívají komplikace vyžadující prodlouženou hospitalizaci, jsou obzvláště náchylné ke zhoršení duševního zdraví. Virtuální realita (VR) prokázala potenciál pro rozšíření přístupu, snížení překážek a zlepšení léčby deprese první linie, když je kombinována s psychoterapiemi založenými na důkazech, jako je behaviorální aktivace (BA). Nicméně tradiční BA není proveditelná pro hospitalizované pacienty, protože jejich hospitalizace jim brání účastnit se konvenčních osobních aktivit zlepšujících náladu; VR-vylepšená BA (VR-BA) představuje novou příležitost k řešení této mezery.
Cílem studie je porovnat 3týdenní protokol VR-BA se standardní terapií (konzultace sociálního pracovníka) u hospitalizovaných těhotných osob s depresivními příznaky. Cíle jsou posoudit 1) zda je VR-BA v této populaci přijatelná, snesitelná a proveditelná a 2) zda vede k většímu snížení depresivních příznaků ve srovnání se standardní terapií.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky přijaté na předporodní oddělení Dětské nemocnice Stanford z porodnických důvodů, které s největší pravděpodobností vyžadují hospitalizaci >3 týdny (jako je vasa previa, předčasný odtok plodové vody, těžká preeklampsie).
- Schopnost číst a psát anglicky nebo španělsky
- Vstupní skóre EPDS při přijetí ≥10 při rutinním screeningu
- Přijaty >24 hodin před zařazením do studie
Vylučovací kritéria:
- Pacientky se závažným neuropsychiatrickým onemocněním (bipolární porucha, schizofrenie, epilepsie nebo sebevražedné myšlenky)
- Plánovaný porod známý v příštích 3 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard péče
Účastníci obdrží standardní terapii během své hospitalizace před porodem, která bude zahrnovat konzultace s sociálními pracovníky a psychiatry (pokud to sociální pracovník doporučí).
|
|
|
Experimentální: Behaviorální aktivace ve virtuální realitě
Účastníci obdrží 3týdenní VR-BA psychoterapii.
VR-BA se skládá ze 4 samostatných VR sezení týdně a týdenního telemedicínského vedeného BA sezení s vyškoleným členem studijního týmu prostřednictvím ZOOM (a španělského tlumočníka, pokud je to nutné) trvajícího 30-50 minut.
Během studie to bude celkem 3 telemedicínsky vedená BA sezení a 12 samostatných VR sezení.
|
Dostupné relace VR-BA zahrnují imerzivní 360° videa využívající headset.
Obsah pokrývá širokou škálu kategorií, včetně, ale ne omezeno na zvířata; sport, tanec nebo umění; adrenalin; cestování; a turistiku nebo pobyt v přírodě.
Pacient si vybere aktivity, které nejlépe odpovídají jeho hodnotám a zájmům, s vedením během telehealth relací.
Videa mají délku od 1 minuty do 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre příznaků deprese pomocí Edinburské postnatální depresní škály (EPDS)
Časové okno: Při zápisu, poté týdně až do celkem 3 týdnů
|
Skóre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) budou na konci 3týdenní intervence porovnány mezi skupinami.
EPDS je 10položkový dotazník s celkovým skóre 0-30. Vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni depresivních příznaků. |
Při zápisu, poté týdně až do celkem 3 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - míra odpadnutí
Časové okno: Týdně, až 3 týdny
|
Počet účastníků, kteří se zúčastnění studie (po zařazení) rozdělený celkovým počtem zařazených účastníků
|
Týdně, až 3 týdny
|
|
Proveditelnost - míra compliance
Časové okno: Týdně, až 3 týdny
|
Procento pacientů, kteří dokončí VR-BA 4 sezení týdně (celkem 12).
|
Týdně, až 3 týdny
|
|
Realizovatelnost – výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 3 týdny
|
Výskyt kteréhokoli z následujících příznaků během studie: nevolnost, pády, záchvaty, sebevražedné myšlenky.
|
3 týdny
|
|
Dotazník o přijatelnosti a přítomnosti
Časové okno: Týdně, až 3 týdny
|
Validovaný dotazník (3 otázky) zjišťující vnímání zážitku z virtuální reality pomocí headsetu a videí.
Každá odpověď je hodnocena na Likertově škále od 0 do 4, přičemž 0 znamená "vůbec ne" a 4 znamená "velmi silně".
|
Týdně, až 3 týdny
|
|
Akceptovatelnost - Model přijetí technologie
Časové okno: Týdně, až 3 týdny
|
Validovaný dotazník (13 otázek) dotazující se účastníků na vnímanou užitečnost, vnímanou snadnost používání, postoje k používání, úmysl používat technologii.
Každá odpověď je hodnocena na Likertově škále od 0 do 4, přičemž 0 znamená "naprosto nesouhlasím" a 4 znamená "naprosto souhlasím".
|
Týdně, až 3 týdny
|
|
Snášenlivost - Dotazník o nevolnosti ze simulátoru
Časové okno: Týdně, až 3 týdny
|
Validovaný dotazník (16 otázek) dotazující se účastníků na snášenlivost nošení headsetu.
Každá odpověď je hodnocena na Likertově škále v rozsahu 0-3, přičemž 0 představuje "ne více než obvykle" a 3 představuje "výrazně více než obvykle".
|
Týdně, až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle M Panelli, MD MS, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 79808
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .