Psicoterapia Mejorada con Realidad Virtual para la Depresión Perinatal
31 de marzo de 2026 actualizado por: Danielle Panelli, Stanford University
Terapia Psicológica Potenciada con Realidad Virtual como Intervención en Salud Mental Durante la Hospitalización Anteparto: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Piloto
La depresión perinatal es una crisis de salud pública en aumento en los Estados Unidos, que afecta a una de cada cinco personas durante el embarazo o el posparto. Las afecciones de salud mental contribuyen al 23% de las muertes maternas, lo que subraya la necesidad urgente de intervenciones innovadoras. Las pacientes obstétricas que experimentan complicaciones que requieren hospitalización prolongada son particularmente vulnerables al deterioro de la salud mental. La realidad virtual (RV) ha mostrado potencial para ampliar el acceso, reducir las barreras y mejorar el tratamiento de primera línea para la depresión cuando se combina con psicoterapias basadas en evidencia, como la activación conductual (AC). Sin embargo, la AC tradicional no es viable para pacientes hospitalizados, ya que su hospitalización les impide participar en actividades presenciales convencionales que mejoran el estado de ánimo; la AC mejorada con RV (AC-RV) presenta una oportunidad novedosa para abordar esta brecha.
El objetivo del estudio es comparar un protocolo de AC-RV de 3 semanas con la terapia estándar (consulta de trabajo social) para personas embarazadas hospitalizadas con síntomas depresivos. Los objetivos son evaluar 1) si la AC-RV es aceptable, tolerable y viable en esta población y 2) si conduce a mayores reducciones en los síntomas depresivos en comparación con la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresadas en la unidad de anteparto del Hospital Infantil de Stanford por indicaciones obstétricas que probablemente requieran >3 semanas de hospitalización (como vasa previa, rotura prematura de membranas, preeclampsia grave).
- Capaces de leer y escribir en inglés o español
- Puntuación EPDS basal al ingreso >=10 en el cribado rutinario
- Ingresadas >24 horas antes de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad neuropsiquiátrica grave (trastorno bipolar, esquizofrenia, epilepsia o ideación suicida)
- Parto planificado conocido en las próximas 3 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención
Los participantes recibirán terapia estándar durante su hospitalización prenatal, que incluirá consultas con trabajadores sociales y médicos psiquiatras (si lo recomienda el trabajador social).
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Experimental: Activación Conductual en Realidad Virtual
Los participantes recibirán la psicoterapia VR-BA de 3 semanas.
La VR-BA consiste en 4 sesiones de RV autoguiadas por semana y una sesión semanal de BA guiada por telemedicina con un miembro capacitado del equipo de estudio a través de ZOOM (y un intérprete de español, si es necesario) que dura 30-50 minutos.
Esto será un total de 3 sesiones de BA guiadas por telemedicina y 12 sesiones de RV autoguiadas durante el transcurso del estudio.
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Las sesiones de VR-BA disponibles incluyen vídeos inmersivos de 360° mediante cascos de realidad virtual.
El contenido abarca una amplia gama de categorías, entre las que se incluyen, pero no se limitan a: animales; deportes, danza o artes; adrenalina; viajes; y senderismo o actividades al aire libre.
El paciente seleccionará las actividades que mejor se ajusten a sus valores e intereses, con orientación durante las sesiones de telesalud.
Los vídeos tienen una duración de entre 1 y 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de síntomas depresivos utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, luego semanalmente hasta un total de 3 semanas
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Las puntuaciones de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) se compararán al final de la intervención de 3 semanas entre los grupos.
La EPDS es un cuestionario de 10 ítems, con una puntuación total de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas son consistentes con mayores niveles de síntomas depresivos.
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Al momento de la inscripción, luego semanalmente hasta un total de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - tasa de abandono
Periodo de tiempo: Semanalmente, hasta 3 semanas
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Número de participantes que se retiran del estudio (después de la inscripción) dividido por el número total de inscripciones
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Semanalmente, hasta 3 semanas
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Factibilidad - tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Semanalmente, hasta 3 semanas
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Porcentaje de pacientes que completan 4 sesiones de VR-BA por semana (total de 12).
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Semanalmente, hasta 3 semanas
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Viabilidad - tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Presencia de cualquiera de los siguientes durante el estudio: náuseas, caídas, convulsiones, ideación suicida.
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3 semanas
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Cuestionario de Aceptabilidad - Presencia
Periodo de tiempo: Semanalmente, hasta 3 semanas
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Cuestionario validado (3 preguntas) que indaga sobre la percepción de la experiencia de realidad virtual mediante el uso del casco y los vídeos.
Cada respuesta se califica en una escala de Likert que va de 0 a 4, donde 0 significa "nada en absoluto" y 4 significa "muy intensamente".
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Semanalmente, hasta 3 semanas
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Aceptabilidad - Modelo de Aceptación de Tecnología
Periodo de tiempo: Semanalmente, hasta 3 semanas
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Cuestionario validado (13 preguntas) que consulta a los participantes sobre la utilidad percibida, la facilidad de uso percibida, las actitudes hacia el uso y la intención de usar la tecnología.
Cada respuesta se califica en una escala Likert que va de 0 a 4, donde 0 significa "totalmente en desacuerdo" y 4 significa "totalmente de acuerdo".
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Semanalmente, hasta 3 semanas
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Tolerabilidad - Cuestionario de Malestar por Simulador
Periodo de tiempo: Semanalmente, hasta 3 semanas
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Cuestionario validado (16 preguntas) que pregunta a los participantes sobre la tolerabilidad de usar el auricular.
Cada respuesta se califica en una escala Likert que va de 0 a 3, donde 0 representa "no más de lo habitual" y 3 representa "severamente más de lo habitual".
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Semanalmente, hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Danielle M Panelli, MD MS, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 79808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .