Virtuelle Realität-unterstützte Psychotherapie bei perinataler Depression
Virtual-Reality-unterstützte Psychotherapie als psychische Gesundheitsintervention während der stationären Behandlung in der Schwangerschaft: Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie
Perinatale Depression ist eine wachsende gesundheitliche Krise in den Vereinigten Staaten, die eine von fünf Personen während der Schwangerschaft oder nach der Geburt betrifft. Psychische Erkrankungen tragen zu 23 % der mütterlichen Todesfälle bei, was den dringenden Bedarf an innovativen Interventionen unterstreicht. Geburtshilfliche Patientinnen, bei denen Komplikationen auftreten, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern, sind besonders anfällig für eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit. Virtuelle Realität (VR) hat sich als vielversprechend erwiesen, um den Zugang zu erweitern, Barrieren zu reduzieren und die Erstbehandlung von Depressionen zu verbessern, wenn sie mit evidenzbasierten Psychotherapien wie Verhaltensaktivierung (VA) kombiniert wird. Herkömmliche VA ist jedoch für stationäre Patientinnen nicht praktikabel, da ihr Krankenhausaufenthalt die Teilnahme an herkömmlichen persönlichen, stimmungsfördernden Aktivitäten verhindert; VR-gestützte VA (VR-VA) bietet eine neuartige Möglichkeit, diese Lücke zu schließen.
Das Ziel der Studie ist es, ein 3-wöchiges VR-VA-Protokoll mit der Standardtherapie (sozialarbeiterische Beratung) für hospitalisierte schwangere Personen mit depressiven Symptomen zu vergleichen. Die Ziele sind zu bewerten 1) ob VR-VA in dieser Bevölkerungsgruppe akzeptabel, tolerierbar und durchführbar ist und 2) ob es im Vergleich zur Standardtherapie zu einer stärkeren Verringerung der depressiven Symptome führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die in der Antepartum-Station des Stanford Children's Hospital aufgrund geburtshilflicher Indikationen aufgenommen wurden, die wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt von >3 Wochen erfordern (wie Vasa praevia, vorzeitiger Blasensprung, schwere Präeklampsie).
- In der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu schreiben
- Baseline-EPDS-Score bei Aufnahme ≥10 bei routinemäßigem Screening
- Mehr als 24 Stunden vor der Einschreibung aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit schweren neuropsychiatrischen Erkrankungen (bipolare Störung, Schizophrenie, Epilepsie oder Suizidgedanken)
- Bekannte geplante Entbindung innerhalb der nächsten 3 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten während ihres Krankenhausaufenthaltes vor der Entbindung eine Standardtherapie, die Konsultationen mit Sozialarbeitern und psychiatrischen Ärzten umfasst (falls vom Sozialarbeiter empfohlen).
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Experimental: Virtual-Reality-Verhaltensaktivierung
Die Teilnehmer erhalten die 3-wöchige VR-BA-Psychotherapie.
Die VR-BA besteht aus 4 selbstgesteuerten VR-Sitzungen pro Woche und einer wöchentlichen telemedizinisch geleiteten BA-Sitzung mit einem geschulten Teammitglied der Studie via ZOOM (und einem spanischen Dolmetscher, falls erforderlich) mit einer Dauer von 30-50 Minuten.
Dies ergibt insgesamt 3 telemedizinisch geleitete BA-Sitzungen und 12 selbstgesteuerte VR-Sitzungen im Verlauf der Studie.
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Die verfügbaren VR-BA-Sitzungen beinhalten immersive 360°-Videos, die mit Headsets genutzt werden.
Das Content-Spektrum umfasst eine breite Palette von Kategorien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tiere; Sport, Tanz oder Kunst; Adrenalin; Reisen; und Wandern oder Outdoor-Aktivitäten.
Der Patient wählt Aktivitäten aus, die am besten mit seinen Werten und Interessen übereinstimmen, mit Anleitung während der Telehealth-Sitzungen.
Die Videos haben eine Länge von 1 Minute bis 10 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressionssymptom-Skalenwert unter Verwendung der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, dann wöchentlich bis zu insgesamt 3 Wochen
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-Werte werden am Ende der dreiwöchigen Intervention zwischen den Gruppen verglichen.
Die EPDS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0-30.
Höhere Werte entsprechen einem höheren Grad an depressiven Symptomen.
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Bei der Einschreibung, dann wöchentlich bis zu insgesamt 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit - Abbruchrate
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 3 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie verlassen (nach Einschluss) geteilt durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Teilnehmer
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Wöchentlich, bis zu 3 Wochen
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Machbarkeit - Einhaltungsrate
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 3 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die VR-BA 4 Sitzungen pro Woche absolvieren (insgesamt 12).
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Wöchentlich, bis zu 3 Wochen
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Machbarkeit - Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 3 Wochen
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Auftreten einer der folgenden Beschwerden während der Studie: Übelkeit, Stürze, Krampfanfälle, Suizidgedanken.
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3 Wochen
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Akzeptanz - Präsenzfragebogen
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 3 Wochen
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Validierter Fragebogen (3 Fragen) zur Wahrnehmung der Virtual-Reality-Erfahrung mit Headset und Videos.
Jede Antwort wird auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet, wobei 0 "überhaupt nicht" und 4 "sehr stark" bedeutet.
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Wöchentlich, bis zu 3 Wochen
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Akzeptanz - Technologieakzeptanzmodell
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 3 Wochen
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Validierter Fragebogen (13 Fragen), der Teilnehmer nach wahrgenommener Nützlichkeit, wahrgenommener Benutzerfreundlichkeit, Einstellungen zur Nutzung und Nutzungsabsicht der Technologie fragt.
Jede Antwort wird auf einer Likert-Skala von 0-4 bewertet, wobei 0 "stimme überhaupt nicht zu" und 4 "stimme voll und ganz zu" bedeutet.
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Wöchentlich, bis zu 3 Wochen
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Verträglichkeit - Simulator-Krankheits-Fragebogen
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 3 Wochen
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Validierter Fragebogen (16 Fragen), der Teilnehmer zur Tragbarkeit des Headsets befragt.
Jede Antwort wird auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet, wobei 0 "nicht mehr als üblich" und 3 "deutlich mehr als üblich" bedeutet.
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Wöchentlich, bis zu 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle M Panelli, MD MS, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 79808
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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