Psychoterapia wzmocniona rzeczywistością wirtualną w przypadku depresji okołoporodowej
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Danielle Panelli, Stanford University
Psychoterapia wspomagana wirtualną rzeczywistością jako interwencja w zakresie zdrowia psychicznego podczas hospitalizacji przedporodowej: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Depresja okołoporodowa to narastający kryzys zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, dotykający jedną na pięć osób w czasie ciąży lub po porodzie. Choroby psychiczne przyczyniają się do 23% zgonów matek, podkreślając pilną potrzebę innowacyjnych interwencji. Pacjentki położnicze doświadczające powikłań wymagających przedłużonej hospitalizacji są szczególnie narażone na pogorszenie zdrowia psychicznego. Wirtualna rzeczywistość (VR) wykazała potencjał w zwiększaniu dostępu, zmniejszaniu barier i ulepszaniu leczenia depresji pierwszego rzutu w połączeniu z opartymi na dowodach psychoterapiami, takimi jak aktywacja behawioralna (BA). Jednak tradycyjna BA nie jest możliwa dla pacjentów hospitalizowanych, ponieważ ich pobyt w szpitalu uniemożliwia udział w konwencjonalnych, osobiście prowadzonych, poprawiających nastrój aktywnościach; VR-wspomagana BA (VR-BA) stwarza nową szansę na wypełnienie tej luki.
Celem badania jest porównanie 3-tygodniowego protokołu VR-BA ze standardową terapią (konsultacja pracownika socjalnego) dla hospitalizowanych ciężarnych z objawami depresji. Zadania obejmują ocenę 1) czy VR-BA jest akceptowalna, tolerowana i wykonalna w tej populacji oraz 2) czy prowadzi do większej redukcji objawów depresji w porównaniu ze standardową terapią.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki przyjęte do oddziału przedporodowego Szpitala Dziecięcego Stanford z przyczyn położniczych, które prawdopodobnie będą wymagały hospitalizacji >3 tygodnie (takich jak przodujące naczynia pępowinowe, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, ciężkie nadciśnienie ciążowe).
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim lub hiszpańskim
- Wynik EPDS przy przyjęciu w rutynowym badaniu przesiewowym ≥10
- Przyjęcie do szpitala >24 godziny przed rekrutacją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki z poważnymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, padaczka lub myśli samobójcze)
- Planowany termin porodu w ciągu najbliższych 3 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standardową terapię podczas hospitalizacji przedporodowej, która będzie obejmować konsultacje z pracownikami socjalnymi i lekarzami psychiatrii (jeśli zaleci to pracownik socjalny).
|
|
|
Eksperymentalny: Wirtualna Rzeczywistość Aktywacji Behawioralnej
Uczestnicy otrzymają 3-tygodniową psychoterapię VR-BA.
VR-BA obejmuje 4 samodzielne sesje VR tygodniowo oraz cotygodniową sesję BA z telemedycznym wsparciem, prowadzoną przez przeszkolonego członka zespołu badawczego za pośrednictwem ZOOM (z tłumaczem języka hiszpańskiego, jeśli wymagane), trwającą 30–50 minut.
W trakcie badania odbędzie się łącznie 3 sesje BA z telemedycznym wsparciem i 12 samodzielnych sesji VR.
|
Dostępne sesje VR-BA obejmują immersyjne filmy 360° z użyciem gogli VR.
Treść obejmuje szeroki zakres kategorii, w tym, ale nie tylko: zwierzęta; sport, taniec lub sztukę; adrenalinę; podróże; oraz wędrówki lub aktywności na świeżym powietrzu. Pacjent wybierze aktywności, które najbardziej odpowiadają jego wartościom i zainteresowaniom, z pomocą podczas sesji telezdrowia. Filmy trwają od 1 minuty do 10 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skali objawów depresji według Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Przy rejestracji, a następnie co tydzień przez łącznie 3 tygodnie
|
Wyniki Skali Depresji Poporodowej wg Edinburgh (EPDS) będą porównane po zakończeniu 3-tygodniowej interwencji między grupami.
EPDS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, z sumarycznym wynikiem w zakresie 0-30.
Wyższe wyniki odpowiadają większemu nasileniu objawów depresyjnych.
|
Przy rejestracji, a następnie co tydzień przez łącznie 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – odsetek rezygnacji
Ramy czasowe: Co tydzień, do 3 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania (po rejestracji) podzielona przez całkowitą liczbę zarejestrowanych
|
Co tydzień, do 3 tygodni
|
|
Wykonalność – wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Cotygodniowo, do 3 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończą 4 sesje VR-BA tygodniowo (łącznie 12).
|
Cotygodniowo, do 3 tygodni
|
|
Wykonalność – wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wystąpienie któregokolwiek z poniższych w trakcie badania: nudności, upadków, napadów padaczkowych, myśli samobójczych.
|
3 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Akceptowalności - Obecność
Ramy czasowe: Cotygodniowo, do 3 tygodni
|
Zweryfikowany kwestionariusz (3 pytania) dotyczący postrzegania doświadczenia wirtualnej rzeczywistości z użyciem zestawu słuchawkowego i filmów.
Każda odpowiedź jest oceniana w skali Likerta w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza "wcale", a 4 oznacza "bardzo mocno".
|
Cotygodniowo, do 3 tygodni
|
|
Akceptowalność - Model Akceptacji Technologii
Ramy czasowe: Cotygodniowo, do 3 tygodni
|
Zweryfikowany kwestionariusz (13 pytań) pytający uczestników o postrzeganą użyteczność, postrzeganą łatwość użytkowania, postawy wobec użytkowania, intencję korzystania z technologii.
Każda odpowiedź jest oceniana w skali Likerta w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „zdecydowanie nie zgadzam się”, a 4 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”.
|
Cotygodniowo, do 3 tygodni
|
|
Tolerancja - Kwestionariusz Choroby Symulatorowej
Ramy czasowe: Co tydzień, do 3 tygodni
|
Zweryfikowany kwestionariusz (16 pytań) zadający uczestnikom o tolerancję noszenia zestawu słuchawkowego.
Każda odpowiedź jest oceniana w skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „nie więcej niż zwykle”, a 3 oznacza „znacznie więcej niż zwykle”.
|
Co tydzień, do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle M Panelli, MD MS, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .