Virtuaalitodellisuuteen perustuva psykoterapia synnytyksen jälkeiseen masennukseen
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Danielle Panelli, Stanford University
Virtuaalitodellisuuteen perustuva psykoterapia mielenterveysinterventiona ennen synnytystä tapahtuvan sairaalahoidon aikana: Pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimusasetelmalla
Perinataalinen masennus on kasvava kansanterveydellinen kriisi Yhdysvalloissa, joka vaikuttaa joka viidenteen henkilöön raskauden tai synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana. Mielenterveyden häiriöt osaltaan aiheuttavat 23 % äitiyskuolemista, mikä korostaa innovatiivisten interventioiden kiireellistä tarvetta. Synnytyspotilaat, jotka kokevat komplikaatioita, jotka vaativat pitkittynyttä sairaalahoitoa, ovat erityisen alttiita mielenterveyden heikkenemiselle. Virtuaalitodellisuus (VR) on osoittanut lupaavia tuloksia saavutettavuuden laajentamisessa, esteiden vähentämisessä ja ensilinjan masennushoidon tehostamisessa, kun sitä yhdistetään näyttöön perustuviin psykoterapioihin, kuten käyttäytymisaktivaatioon (BA). Perinteinen BA ei kuitenkaan ole mahdollinen sairaalassa oleville potilaille, sillä heidän sairaalahoidossaan estää osallistumisen perinteisiin, kasvokkain tapahtuviin, mielialaa parantaviin aktiviteetteihin; VR:llä tehostettu BA (VR-BA) tarjoaa uudenlaisen mahdollisuuden puuttua tähän aukkoon.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen viikon VR-BA-protokollaa standarditerapiaan (sosiaalityön konsultaatio) sairaalahoidossa olevilla raskailla naisilla, joilla on masennusoireita. Tavoitteina on arvioida 1) onko VR-BA hyväksyttävää, siedettävää ja toteuttamiskelpoista tässä väestöryhmässä ja 2) johtaako se suurempiin masennusoireiden vähenemisiin verrattuna standarditerapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu Stanfordin lastensairaalan synnytystä edeltävälle osastolle synnytysindikaatioiden vuoksi, jotka todennäköisesti vaativat yli 3 viikon sairaalahoidon (kuten vasa previa, ennenaikaiset vedet, vakava preeklampsia).
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
- Alkuperäinen EPDS-pisteet sisäänottohetkellä ≥10 rutiinisessa seulonnassa
- Otettu sairaalahoitoon yli 24 tuntia ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia neuropsykiatrisia sairauksia (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, epilepsia tai itsemurha-ajatuksia)
- Tiedossa oleva synnytys, joka on suunniteltu seuraavan 3 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat saavat standarditerapiaa heidän ennen synnytystä tapahtuvan sairaalahoidon aikana, joka sisältää konsultaatioita sosiaalityöntekijöiden ja psykiatrian lääkäreiden kanssa (jos sosiaalityöntekijä suosittelee).
|
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuteen perustuva käyttäytymisaktivointi
Osallistujat saavat 3 viikon VR-BA psykoterapian.
VR-BA koostuu 4:stä itsenäisesti suoritettavasta VR-sessiosta viikossa sekä viikoittaisesta teleterveyden avulla ohjatusta BA-sessiosta koulutetun tutkimustiimin jäsenen kanssa ZOOMin kautta (ja espanjankielinen tulkki, jos tarvitaan), joka kestää 30-50 minuuttia.
Tämä tarkoittaa yhteensä 3 teleterveyden avulla ohjattua BA-sessiota ja 12 itsenäisesti suoritettua VR-sessiota tutkimuksen aikana.
|
Käytettävissä olevat VR-BA-sessiot sisältävät immersiivisiä 360°-videoita virtuaalilasien avulla.
Sisältö kattaa laajan valikoiman kategorioita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen eläimiin; urheiluun, tanssiin tai taiteeseen; adrenaliiniin; matkailuun; sekä patikointiin tai ulkoiluun.
Potilas valitsee aktiviteetit, jotka sopivat parhaiten hänen arvoihinsa ja kiinnostuksenkohteisiinsa, ohjauksen avulla teleterveysistuntojen aikana.
Videot kestävät 1 minuutista 10 minuuttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden asteikkoarvo Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon (EPDS) avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä, sitten viikoittain yhteensä 3 viikon ajan
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikon (EPDS) pisteet verrataan ryhmien välillä 3 viikon interventiojakson lopussa.
EPDS on 10-kysymyksinen kysely, jonka kokonaispistemäärä on 0–30.
Korkeammat pisteet viittaavat voimakkaampiin masennusoireisiin.
|
Ilmoittautumishetkellä, sitten viikoittain yhteensä 3 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - keskeytysprosentti
Aikaikkuna: Viikoittain, enintään 3 viikkoa
|
Tutkimuksesta perääntyneiden osallistujien määrä (ilmoittautumisen jälkeen) jaettuna ilmoittautuneiden kokonaismäärällä
|
Viikoittain, enintään 3 viikkoa
|
|
Toteuttamiskelpoisuus - noudattamisaste
Aikaikkuna: Viikoittain, enintään 3 viikkoa
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat VR-BA 4 istuntoa viikossa (yhteensä 12).
|
Viikoittain, enintään 3 viikkoa
|
|
Toteutettavuus - haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Seuraavan esiintyminen tutkimuksen aikana: pahoinvointi, kaatumiset, kohtaus, itsetuhoiset ajatukset.
|
3 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys - Esitietokysely
Aikaikkuna: Viikoittain, enintään 3 viikkoa
|
Validoidun kyselyn (3 kysymystä) kysymykset koskevat virtuaalitodellisuuskokemuksen kokemusta headsetin ja videoiden avulla.
Jokainen vastaus arvioidaan Likert-asteikolla asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa "ei lainkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin vahvasti".
|
Viikoittain, enintään 3 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys - Teknologian hyväksymismalli
Aikaikkuna: Viikoittain, enintään 3 viikkoa
|
Validoidun kyselyn (13 kysymystä) kysytään osallistujilta koetun hyödyllisyyden, koetun helppokäyttöisyyden, asenteen käyttöä kohtaan sekä aikomuksen käyttää teknologiaa.
Jokainen vastaus arvioidaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 4 tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
|
Viikoittain, enintään 3 viikkoa
|
|
Sietokyky - Simulaatiosairauskysely
Aikaikkuna: Viikoittain, enintään 3 viikkoa
|
Validoitu kysely (16 kysymystä), jossa osallistujilta kysytään kuulokemallin käytön siedettävyydestä.
Jokainen vastaus arvioidaan Likert-asteikolla 0–3, jossa 0 edustaa "ei enempää kuin tavallisesti" ja 3 edustaa "huomattavasti enemmän kuin tavallisesti".
|
Viikoittain, enintään 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle M Panelli, MD MS, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .