Virtual Reality-versterkte psychotherapie voor perinatale depressie
Virtuele Realiteit-versterkte psychotherapie als een mentale gezondheidsinterventie tijdens antepartum ziekenhuisopname: Een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Perinatale depressie is een groeiende volksgezondheidscrisis in de Verenigde Staten, die één op de vijf personen treft tijdens de zwangerschap of postpartumperiode. Psychische aandoeningen dragen bij aan 23% van de moedersterfte, wat de dringende behoefte aan innovatieve interventies onderstreept. Verloskundige patiënten die complicaties ervaren die langdurige ziekenhuisopname vereisen, zijn bijzonder kwetsbaar voor verslechtering van de geestelijke gezondheid. Virtuele realiteit (VR) heeft perspectief getoond voor het vergroten van de toegankelijkheid, het verminderen van belemmeringen en het verbeteren van eerstelijns depressiebehandeling wanneer het wordt gecombineerd met evidence-based psychotherapieën zoals gedragsactivatie (BA). Traditionele BA is echter niet haalbaar voor inpatiënten, omdat hun ziekenhuisopname deelname aan conventionele persoonlijke, stemmingsverhogende activiteiten verhindert; VR-versterkte BA (VR-BA) biedt een nieuwe mogelijkheid om dit gat te dichten.
Het doel van de studie is om een 3-weken VR-BA-protocol te vergelijken met standaardtherapie (maatschappelijk werk consultatie) voor gehospitaliseerde zwangere personen met depressieve symptomen. De doelstellingen zijn om te beoordelen 1) of VR-BA acceptabel, verdraagbaar en haalbaar is in deze populatie en 2) of het leidt tot grotere vermindering van depressieve symptomen vergeleken met standaardtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in de afdeling voor de bevalling van Stanford Children's Hospital vanwege obstetrische indicaties die waarschijnlijk meer dan 3 weken opname vereisen (zoals vasa previa, voortijdig breken van de vliezen, ernstige pre-eclampsie).
- In staat om Engels of Spaans te lezen en schrijven
- Baseline EPDS-score bij opname ≥10 bij routinematige screening
- Meer dan 24 uur opgenomen voor inschrijving
Exclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige neuropsychiatrische aandoeningen (bipolaire stoornis, schizofrenie, epilepsie of suïcidale gedachten)
- Bekende bevalling gepland binnen de komende 3 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Deelnemers krijgen tijdens hun antepartum ziekenhuisopname standaardtherapie, waaronder consultaties met maatschappelijk werkers en psychiaters (indien aanbevolen door de maatschappelijk werker).
|
|
|
Experimenteel: Virtuele-realiteit Gedragsactivatie
Deelnemers zullen de 3 weken durende VR-BA psychotherapie ontvangen.
De VR-BA bestaat uit 4 zelfbegeleide VR-sessies per week en een wekelijkse telemedicine-begeleide BA-sessie met een getraind lid van het onderzoeksteam via ZOOM (en een Spaanse tolk, indien nodig) die 30-50 minuten duurt.
Dit zal in totaal 3 telemedicine-begeleide BA-sessies en 12 zelfbegeleide VR-sessies zijn gedurende de studie.
|
De beschikbare VR-BA-sessies omvatten immersieve 360°-video's met behulp van headsets.
De inhoud omvat een breed scala aan categorieën, waaronder maar niet beperkt tot dieren; sport, dans of kunst; adrenaline; reizen; en wandelen of de natuur.
De patiënt zal activiteiten selecteren die het meest aansluiten bij hun waarden en interesses, met begeleiding tijdens de telezorgsessies.
De video's variëren van 1 minuut tot 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen schaalscore met behulp van de Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, vervolgens wekelijks tot een totaal van 3 weken
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-scores worden aan het einde van de 3 weken durende interventie tussen de groepen vergeleken.
De EPDS is een vragenlijst met 10 items, met een totaalscore van 0-30.
Hogere scores komen overeen met grotere niveaus van depressieve symptomen.
|
Bij inschrijving, vervolgens wekelijks tot een totaal van 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - uitvalpercentage
Tijdsspanne: Wekelijks, tot 3 weken
|
Aantal deelnemers dat zich terugtrekt uit de studie (na inschrijving) gedeeld door het totale aantal inschrijvingen
|
Wekelijks, tot 3 weken
|
|
Haalbaarheid - nalevingspercentage
Tijdsspanne: Wekelijks, tot 3 weken
|
Percentage van patiënten die VR-BA 4 sessies per week voltooien (totaal van 12).
|
Wekelijks, tot 3 weken
|
|
Haalbaarheid - bijwerkingenpercentage
Tijdsspanne: 3 weken
|
Voorkomen van een van de volgende tijdens de studie: misselijkheid, vallen, toevallen, suïcidale gedachten.
|
3 weken
|
|
Aanvaardbaarheid - Aanwezigheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Wekelijks, tot 3 weken
|
Geverifieerde vragenlijst (3 vragen) over de perceptie van de virtual reality-ervaring met de headset en video's.
Elk antwoord wordt beoordeeld op een Likertschaal van 0-4, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet' en 4 voor 'zeer sterk'.
|
Wekelijks, tot 3 weken
|
|
Acceptatie - Technologie Acceptatie Model
Tijdsspanne: Wekelijks, tot 3 weken
|
Geverifieerde vragenlijst (13 vragen) waarbij deelnemers worden gevraagd naar de waargenomen nuttigheid, waargenomen gebruiksgemak, houding ten opzichte van gebruik, en intentie om technologie te gebruiken.
Elk antwoord wordt beoordeeld op een Likertschaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "sterk oneens" en 4 voor "sterk eens".
|
Wekelijks, tot 3 weken
|
|
Tolerabiliteit - Simulatorziekte Vragenlijst
Tijdsspanne: Wekelijks, tot 3 weken
|
Geverifieerde vragenlijst (16 vragen) waarbij deelnemers worden gevraagd naar de draagbaarheid van de hoofdtelefoon.
Elk antwoord wordt beoordeeld op een Likertschaal van 0-3, waarbij 0 staat voor "niet meer dan normaal" en 3 voor "ernstig meer dan normaal".
|
Wekelijks, tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle M Panelli, MD MS, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 79808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .