Virtuell virkelighet-forbedret psykoterapi for perinatal depresjon
31. mars 2026 oppdatert av: Danielle Panelli, Stanford University
Virtual Reality-forbedret psykoterapi som en mental helseintervensjon under svangerskapshospitalisering: En pilot randomisert kontrollert studie
Perinatal depresjon er en voksende folkehelsekrise i USA, som rammer én av fem personer under svangerskap eller etter fødsel. Psykiske helseproblemer bidrar til 23 % av mødredødsfall, noe som understreger det presserende behovet for innovative tiltak. Obstetriske pasienter som opplever komplikasjoner som krever langvarig innleggelse er spesielt utsatt for forverring av psykisk helse. Virtuell virkelighet (VR) har vist potensiale for å utvide tilgang, redusere barrierer og forbedre første linjes behandling av depresjon når den kombineres med evidensbaserte psykoterapier som atferdsaktivering (BA). Imidlertid er tradisjonell BA ikke gjennomførbar for innlagte pasienter, da deres innleggelse hindrer deltakelse i konvensjonelle personlige, humørforbedrende aktiviteter; VR-forbedret BA (VR-BA) representerer en ny mulighet for å løse dette gapet.
Målet med studien er å sammenligne en 3-ukers VR-BA-protokoll med standard behandling (sosialarbeiderkonsultasjon) for innlagte gravide med depressive symptomer. Målene er å vurdere 1) om VR-BA er akseptabelt, tolererbart og gjennomførbart i denne populasjonen og 2) om det fører til større reduksjon i depressive symptomer sammenlignet med standard behandling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på Stanford Children's Hospitals fødselsavdeling for obstetriske indikasjoner som sannsynligvis vil kreve >3 ukers innleggelse (som vasa previa, tidlig fostervannsbrudd, alvorlig preeklampsi).
- I stand til å lese og skrive på engelsk eller spansk
- Baseline EPDS-score ved innleggelse >=10 på rutinemessig screening
- Innlagt >24 timer før inkludering
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig nevropsykisk sykdom (bipolar lidelse, schizofreni, epilepsi eller suicidalitet)
- Planlagt fødsel innen de neste 3 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling
Deltakerne vil få standard behandling under deres antedatale innleggelse, som vil inkludere konsultasjoner med sosionomer og psykiatriske leger (hvis anbefalt av sosionomen).
|
|
|
Eksperimentell: Virtuell-Virkelighet Atferdsaktivering
Deltakerne vil motta den 3-ukers VR-BA psykoterapien.
VR-BA består av 4 selvstyrte VR-økt per uke og en ukentlig telemedisinsk ledet BA-økt med et trent studiemedlem via ZOOM (og spansk tolk, hvis nødvendig) som varer 30-50 minutter.
Dette blir totalt 3 telemedisinsk-ledede BA-økter og 12 selvstyrte VR-økter i løpet av studien.
|
De tilgjengelige VR-BA-øktene inkluderer immersive 360°-videoer ved bruk av VR-briller.
Innholdet omfatter et bredt spekter av kategorier, inkludert, men ikke begrenset til, dyr; sport, dans eller kunst; adrenalin; reise; og fotturer eller friluftsliv.
Pasienten vil velge aktiviteter som stemmer best med deres verdier og interesser, med veiledning under telehelse-øktene.
Videoene varer fra 1 minutt til 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptom-skår ved bruk av Edinburgh Postnatal Depresjonsskala (EPDS)
Tidsramme: Ved inkludering, deretter ukentlig i opptil 3 uker totalt
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-skår vil bli sammenlignet ved slutten av 3 ukers intervensjon mellom gruppene.
EPDS er et spørreskjema med 10 spørsmål, med totalskår 0-30. Høyere skår samsvarer med større nivåer av depressive symptomer. |
Ved inkludering, deretter ukentlig i opptil 3 uker totalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - frafallprosent
Tidsramme: Ukentlig, opptil 3 uker
|
Antall deltakere som trekker seg fra studien (etter påmelding) delt på totalt antall påmeldte
|
Ukentlig, opptil 3 uker
|
|
Gjennomførbarhet – etterlevelsesrate
Tidsramme: Ukentlig, i opptil 3 uker
|
Prosentandel av pasienter som fullfører VR-BA 4 økter per uke (totalt 12).
|
Ukentlig, i opptil 3 uker
|
|
Gjennomførbarhet - bivirkningsrate
Tidsramme: 3 uker
|
Forekomst av noe av følgende under studien: kvalme, fall, anfall, suicidal ideasjon.
|
3 uker
|
|
Akseptabilitet - Tilstedeværelseskjema
Tidsramme: Ukentlig, opptil 3 uker
|
Validert spørreskjema (3 spørsmål) som spør om oppfatningen av virtual reality-opplevelsen ved bruk av headsett og videoer.
Hvert svar vurderes på en Likert-skala fra 0-4, der 0 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "veldig sterkt".
|
Ukentlig, opptil 3 uker
|
|
Akseptabilitet - Teknologiakseptmodell
Tidsramme: Ukentlig, opptil 3 uker
|
Validert spørreskjema (13 spørsmål) som spør deltakerne om opplevd nytteverdi, opplevd brukervennlighet, holdninger til bruk, intensjon om å bruke teknologien.
Hvert svar er vurdert på en Likert-skala fra 0-4, der 0 er "sterkt uenig" og 4 er "sterkt enig".
|
Ukentlig, opptil 3 uker
|
|
Tolerabilitet - Simulatorsyke Spørreskjema
Tidsramme: Ukentlig, opptil 3 uker
|
Validert spørreskjema (16 spørsmål) som spør deltakerne om hvor godt de tåler å bære hodetelefonene.
Hvert svar er vurdert på en Likert-skala fra 0-3, der 0 representerer "ikke mer enn vanlig" og 3 representerer "betydelig mer enn vanlig".
|
Ukentlig, opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle M Panelli, MD MS, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 79808
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .