Psicoterapia potenziata con Realtà Virtuale per la Depressione Perinatale
31 marzo 2026 aggiornato da: Danielle Panelli, Stanford University
Psicoterapia potenziata dalla Realtà Virtuale come intervento per la salute mentale durante l'ospedalizzazione anteparto: uno studio pilota randomizzato controllato
La depressione perinatale è una crisi di salute pubblica in crescita negli Stati Uniti, che colpisce una persona su cinque durante la gravidanza o il post-partum. Le condizioni di salute mentale contribuiscono al 23% dei decessi materni, sottolineando la necessità urgente di interventi innovativi. Le pazienti ostetriche che sperimentano complicazioni che richiedono un ricovero prolungato sono particolarmente vulnerabili al deterioramento della salute mentale. La realtà virtuale (VR) ha mostrato promesse per ampliare l'accesso, ridurre le barriere e migliorare il trattamento di prima linea della depressione se abbinata a psicoterapie basate sull'evidenza come l'attivazione comportamentale (BA). Tuttavia, la BA tradizionale non è fattibile per i pazienti ricoverati, poiché il loro ricovero impedisce la partecipazione alle consuete attività di persona che migliorano l'umore; la BA potenziata dalla VR (VR-BA) presenta una nuova opportunità per colmare questa lacuna.
L'obiettivo dello studio è confrontare un protocollo VR-BA di 3 settimane con la terapia standard (consulenza di assistenza sociale) per le persone in gravidanza ricoverate con sintomi depressivi. Gli obiettivi sono valutare 1) se la VR-BA è accettabile, tollerabile e fattibile in questa popolazione e 2) se porta a riduzioni maggiori dei sintomi depressivi rispetto alla terapia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverate nell'unità di ostetricia prenatale del Stanford Children's Hospital per indicazioni ostetriche che probabilmente richiedono >3 settimane di ospedalizzazione (come vasa previa, rottura prematura delle membrane pretermine, preeclampsia grave).
- In grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo
- Punteggio EPDS basale al momento del ricovero >=10 nello screening di routine
- Ricoverate >24 ore prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie neuropsichiatriche (disturbo bipolare, schizofrenia, epilessia o ideazione suicidaria)
- Parto programmato noto entro le prossime 3 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura
I partecipanti riceveranno la terapia standard durante il ricovero anteparto, che includerà consultazioni con assistenti sociali e medici psichiatri (se raccomandato dall'assistente sociale).
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Sperimentale: Attivazione Comportamentale in Realtà Virtuale
I partecipanti riceveranno la psicoterapia VR-BA di 3 settimane.
La VR-BA consiste in 4 sessioni VR autoguidate a settimana e una sessione settimanale di BA guidata tramite telemedicina con un membro formato del team di studio via ZOOM (e interprete spagnolo, se necessario) della durata di 30-50 minuti.
Questo equivarrà a un totale di 3 sessioni di BA guidate tramite telemedicina e 12 sessioni VR autoguidate nel corso dello studio.
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Le sessioni VR-BA disponibili includono video immersivi a 360° utilizzando visori.
Il contenuto comprende un'ampia gamma di categorie, tra cui ma non limitate a animali; sport, danza o arti; adrenalina; viaggi; e escursionismo o attività all'aperto.
Il paziente selezionerà le attività che più si allineano ai suoi valori e interessi, con la guida durante le sessioni di telemedicina.
I video vanno da 1 minuto a 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala dei sintomi depressivi utilizzando la Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, poi settimanalmente per un totale di 3 settimane
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I punteggi della Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS) verranno confrontati alla fine dell'intervento di 3 settimane tra i gruppi.
L'EPDS è un questionario di 10 voci, con punteggio totale 0-30.
Punteggi più alti sono coerenti con livelli maggiori di sintomi depressivi.
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Al momento dell'arruolamento, poi settimanalmente per un totale di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - tasso di abbandono
Lasso di tempo: Settimanalmente, fino a 3 settimane
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Numero di partecipanti che si ritirano dallo studio (dopo l'arruolamento) diviso per il numero totale di arruolamenti
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Settimanalmente, fino a 3 settimane
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Fattibilità - tasso di aderenza
Lasso di tempo: Settimanalmente, fino a 3 settimane
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Percentuale di pazienti che completano 4 sessioni di VR-BA a settimana (totale di 12).
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Settimanalmente, fino a 3 settimane
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Fattibilità - tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
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Occorrenza di uno dei seguenti durante lo studio: nausea, cadute, crisi epilettica, ideazione suicidaria.
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3 settimane
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Questionario di Accettabilità - Presenza
Lasso di tempo: Settimanalmente, fino a 3 settimane
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Questionario convalidato (3 domande) che indaga la percezione dell'esperienza di realtà virtuale tramite visore e video.
Ogni risposta è valutata su una scala Likert che va da 0 a 4, dove 0 corrisponde a "per niente" e 4 a "molto intensamente".
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Settimanalmente, fino a 3 settimane
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Accettabilità - Modello di Accettazione della Tecnologia
Lasso di tempo: Settimanalmente, fino a 3 settimane
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Questionario validato (13 domande) che chiede ai partecipanti l'utilità percepita, la facilità d'uso percepita, gli atteggiamenti verso l'uso e l'intenzione di utilizzare la tecnologia.
Ogni risposta è valutata su una scala Likert che va da 0 a 4, dove 0 corrisponde a "fortemente in disaccordo" e 4 a "fortemente d'accordo".
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Settimanalmente, fino a 3 settimane
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Tollerabilità - Questionario sui Disturbi da Simulatore
Lasso di tempo: Settimanalmente, fino a 3 settimane
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Questionario validato (16 domande) che interroga i partecipanti sulla tollerabilità dell'utilizzo del visore.
Ogni risposta è valutata su una scala Likert che va da 0 a 3, dove 0 rappresenta "non più del solito" e 3 rappresenta "molto più del solito".
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Settimanalmente, fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle M Panelli, MD MS, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 79808
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .