Virtual Reality-forbedret psykoterapi for perinatal depression
31. marts 2026 opdateret af: Danielle Panelli, Stanford University
Virtual Reality-forbedret psykoterapi som en mental sundhedsintervention under svangerskabsindlæggelse: Et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg
Perinatal depression er en voksende sundhedskrise i USA, der påvirker en ud af fem personer under graviditet eller efter fødslen. Mentale sundhedsproblemer bidrager til 23% af mødredødsfaldene, hvilket understreger det presserende behov for innovative interventioner. Obstetriske patienter, der oplever komplikationer, der kræver længerevarende indlæggelse, er særligt sårbare over for forringelse af mental sundhed. Virtuel virkelighed (VR) har vist potentiale til at udvide adgangen, reducere barrierer og forbedre første-linjes behandling af depression, når den kombineres med evidensbaserede psykoterapier såsom adfærdsaktivering (BA). Imidlertid er traditionel BA ikke mulig for indlagte patienter, da deres indlæggelse forhindrer dem i at deltage i konventionelle, personlige, humørforbedrende aktiviteter; VR-forbedret BA (VR-BA) tilbyder en ny mulighed for at adressere dette hul.
Målet med undersøgelsen er at sammenligne en 3-ugers VR-BA-protokol med standardbehandling (konsultation fra socialrådgiver) for indlagte gravide med depressive symptomer. Målene er at vurdere 1) om VR-BA er acceptabel, tålelig og gennemførlig i denne population og 2) om det fører til større reduktioner i depressive symptomer sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på Stanford Children's Hospital's fødselsafsnit for obstetriske indikationer, der sandsynligvis vil kræve >3 ugers indlæggelse (såsom vasa previa, for tidlig fødselsvandspørning, svær preeklampsi).
- I stand til at læse og skrive på engelsk eller spansk
- Baseline EPDS-score ved indlæggelse >=10 på rutinemæssig screening
- Indlagt >24 timer før deltagelse
Eksklusionskriterier:
- Patienter med alvorlig neuropsykiatrisk sygdom (bipolar lidelse, skizofreni, epilepsi eller selvmordstanker)
- Planlagt fødsel inden for de næste 3 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagerne vil modtage standardbehandling under deres indlæggelse før fødsel, hvilket vil inkludere konsultationer med socialrådgivere og psykiatrilæger (hvis anbefalet af socialrådgiveren).
|
|
|
Eksperimentel: Virtuel-virkelighedsadfærdsaktivering
Deltagerne vil modtage den 3-ugers VR-BA psykoterapi.
VR-BA består af 4 selvstyrede VR-sessioner om ugen og en ugentlig telemedicin-vejledt BA-session med et trænet studiemedlem via ZOOM (og spansk tolk, hvis nødvendigt), som varer 30-50 minutter.
Dette vil være i alt 3 telemedicin-vejledte BA-sessioner og 12 selvstyrede VR-sessioner i løbet af studiet.
|
De tilgængelige VR-BA sessioner omfatter immersive 360° videoer ved hjælp af VR-headsets.
Indholdet spænder over en bred vifte af kategorier, herunder men ikke begrænset til dyr; sport, dans eller kunst; adrenalin; rejser; og vandring eller friluftsliv.
Patienten vil med vejledning under telehealth-sessionerne vælge aktiviteter, der passer bedst med deres værdier og interesser.
Videoerne varer fra 1 minut til 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer skala score ved brug af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Ved tilmelding, derefter ugentligt i op til i alt 3 uger
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score vil blive sammenlignet ved afslutningen af de 3 ugers intervention mellem grupperne.
EPDS er et 10-spørgsmålsskema med en totalscore på 0-30. Højere scorer svarer til større niveau af depressive symptomer. |
Ved tilmelding, derefter ugentligt i op til i alt 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - frafaldsprocent
Tidsramme: Ugentligt, op til 3 uger
|
Antal deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen (efter tilmelding) divideret med det samlede antal tilmeldte
|
Ugentligt, op til 3 uger
|
|
Gennemførlighed - overholdelsesrate
Tidsramme: Ugentligt, op til 3 uger
|
Procentdel af patienter, der gennemfører VR-BA 4 sessioner om ugen (i alt 12).
|
Ugentligt, op til 3 uger
|
|
Gennemførlighed - bivirkningsrate
Tidsramme: 3 uger
|
Forekomst af en af følgende under undersøgelsen: kvalme, fald, anfald, selvmordstanker.
|
3 uger
|
|
Acceptabilitet - Nærværsquestionnaire
Tidsramme: Ugentligt, op til 3 uger
|
Valideret spørgeskema (3 spørgsmål) om oplevelsen af den virtuelle virkelighed med headset og videoer.
Hvert svar vurderes på en Likert-skala fra 0-4, hvor 0 er "slet ikke" og 4 er "meget stærkt".
|
Ugentligt, op til 3 uger
|
|
Acceptabilitet - Teknologiafprøvningsmodel
Tidsramme: Ugentligt, i op til 3 uger
|
Valideret spørgeskema (13 spørgsmål), der spørger deltagerne om opfattet nytte, opfattet brugervenlighed, holdninger til brug og intention om at bruge teknologien.
Hvert svar vurderes på en Likert-skala fra 0-4, hvor 0 er "helt uenig" og 4 er "helt enig".
|
Ugentligt, i op til 3 uger
|
|
Tolerabilitet - Simulatorsyge Spørgeskema
Tidsramme: Ugentligt, i op til 3 uger
|
Valideret spørgeskema (16 spørgsmål), der spørger deltagerne om tåleligheden ved at bære headsettet.
Hvert svar vurderes på en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 repræsenterer "ikke mere end sædvanligt" og 3 repræsenterer "meget mere end sædvanligt".
|
Ugentligt, i op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle M Panelli, MD MS, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2025
Først opslået (Faktiske)
12. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 79808
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .