EAT-FIBRE研究。 (EAT-FIBRE)
大腸がんリスク早期発症に対する食物繊維介入のための Eatwell 適応試験。
この臨床試験の目的は、食生活が若年発症大腸癌に関連するメカニズムに影響を与えるかどうかを理解することです。
主な研究課題は、標準的なイートウェル食と比較して、高繊維改良イートウェル食が若年発症大腸癌に関連する便、血液、尿、唾液の測定値を改善するかどうかです。
研究者は、標準的なイートウェル食（英国の国民健康的食生活ガイドラインに基づき、1日30gの食物繊維を提供）と改良イートウェル食（英国の国民健康的食生活ガイドラインに加え、繊維豊富な食品群の特定の閾値を設け、1日40gの食物繊維を提供）を比較します。
参加者は12週間食事指導に従い、研究開始時と終了時に診療所を訪れ、便、血液、尿、唾液のサンプリング、体組成測定、健康チェックを受け、健康、食事、ライフスタイルに関する質問票を完了します。
調査の概要
詳細な説明
背景 早期発症大腸がん（EOCRC）の発生率は世界中で上昇しています。 多くのEOCRC症例は、食事を含む修正可能な生活習慣要因によって予防可能かもしれません。 食物繊維の摂取量が多いと大腸がんリスクが低下することが報告されており、異なる食物繊維源はさまざまなレベルの保護効果をもたらす可能性があります。 大腸がん予防のための食事推奨では、赤身肉・加工肉および添加糖の摂取を制限し、果物、野菜、全粒穀物などの食物繊維豊富な食品を優先することを勧めており、これは英国のイートウェルダイエットに沿ったものです。しかし、EOCRCの根底にあるメカニズムへの影響はまだ解明されていません。
目的 修正された高食物繊維イートウェルダイエットが、標準的なイートウェルダイエットと比較して、EOCRCに関連する代謝物、マイクロバイオーム、および炎症マーカーをより効果的に調節できるかどうかを評価することです。
参加者 ツインズUKのボランティアである成人双子ペア100組（n=200）が参加を招待されます。 興味のある個人は、適格性を判断するためのスクリーニング調査と食物摂取頻度調査票に記入します。
方法 EAT-FIBREは、単一施設における並行群ランダム化比較食事介入試験です。 双子ペアは、対照群（標準的なイートウェルダイエット）または介入群（修正されたイートウェルダイエット）のいずれかに割り当てられ、12週間遵守します。 参加者は、便、血液、尿、唾液のサンプル採取、体組成測定、健康チェック、健康、食事、および生活習慣に関する質問票の記入のためにクリニックに来院し、終了時には繰り返し測定のために再訪します。 12か月後のフォローアップは遠隔で行われ、参加者は便、血液、尿、唾液のサンプルを採取・郵送し、さまざまな質問票を繰り返し記入します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sylvia Zanesco Zanesco, Dr
- 電話番号：020 7848 4444
- メール：sylvia.1.zanesco@kcl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- Department of Twin Research and Genetics
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コンタクト：
- Aryun Nessa
- 電話番号：52832 00442071887188
- メール：ayrun.nessa@kcl.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳から50歳までの成人。
- ボディマス指数が18～40 kg/m2。
除外基準：
- 食物繊維摂取量が1日16g未満または30g超。
- 介入（全粒穀物、豆類、ナッツ類）への遵守を拒否する。
- 以下の食物アレルギーと診断されている：グルテン、ピーナッツ、ナッツ。
- 摂食障害の既往歴がある、または現在患っている。
- アルコール使用障害特定テスト - 消費スコアが10点超。
- 過去6か月間に著しい体重減少（元の体重の10％超）があった。
- 過去1か月以内の全身性抗生物質の使用。
- 過去3か月以内の以下の薬物の使用：（i）抗真菌薬、抗ウイルス薬、または抗寄生虫薬、または（ii）メトトレキサートまたは免疫抑制剤。
- 大量の市販プロバイオティクス（1日あたり10^8コロニー形成単位以上）の使用 - プロバイオティクスが主要成分である錠剤、カプセル、トローチ、チューインガム、粉末を含む。
- グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬の使用。
- 登録時点での急性疾患。急性疾患は、発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の疾患の存在と定義される。
- 慢性疾患のための栄養療法を受けている。
- 免疫不全または免疫抑制（原発性または後天性）の確認または疑いのある状態、ヒト免疫不全ウイルス感染を含む。
- 過去5年間の胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く、消化管の大手術。過去の主要な腸管切除術。
- 活動性、制御不能の消化器障害または疾患の既往歴：（i）潰瘍性大腸炎、クローン病、または未確定大腸炎を含む炎症性腸疾患、（ii）持続性の感染性胃腸炎、大腸炎または胃炎、（iii）原因不明の持続性または慢性下痢、または（iv）クロストリジオイデス・ディフィシル感染症（再発性）またはヘリコバクター・ピロリ感染症（未治療）。
- 医療監督者が研究の正常な実施および結果の分析に影響を与えると判断した、参加者によって申告されたその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EatWellダイエット
参加者は、1日30gの食物繊維を提供するEatWellダイエット（英国の国民健康的食生活ガイダンス）に従うよう助言されます。
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果物と野菜は1日5品目、赤身肉は1日70g未満、魚は週2回（うち1回は油の多い魚）、アルコールは週14単位未満を推奨します。全粒穀物、豆類、ナッツや種子については、具体的な1日の摂取量の閾値は提供されません。 総食物繊維摂取量 = 1日30g。 |
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実験的：修正された EatWell ダイエット
参加者は、EatWellダイエット（英国の健康的な食事のガイダンス）に従い、食物繊維豊富な食品グループ（全粒穀物、豆類、ナッツと種子）に追加の1日あたりの摂取量の閾値を設け、1日40gの食物繊維を摂取するよう指示されます。
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果物と野菜は1日5品目、赤身肉は1日70g未満、魚は週2回（うち1回は脂の多い魚）、アルコールは週14単位未満に加え、全粒穀物は1日180g（調理後）、豆類は1日160g（調理後）、ナッツと種子は1日30gという具体的な日々の摂取基準を設けています。 総食物繊維量 = 1日40g。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短鎖脂肪酸
時間枠：12週間；ベースラインからエンドポイントまで。
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ベースラインからの糞便中酪酸塩の変化。
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12週間；ベースラインからエンドポイントまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物由来代謝産物
時間枠：12週間; ベースラインからエンドポイントまで。
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糞便および循環中の微生物由来代謝産物（他の短鎖脂肪酸および胆汁酸を含む）のベースラインからの変化
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12週間; ベースラインからエンドポイントまで。
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腸内マイクロバイオーム組成
時間枠：12週間; ベースラインからエンドポイントまで。
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ベースラインからの便微生物叢組成の変化。
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12週間; ベースラインからエンドポイントまで。
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全身性および腸管炎症のマーカー
時間枠：12週間; ベースラインからエンドポイントまで。
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ベースラインからの変化：炎症マーカー（サイトカインを含む）の血中濃度、および糞便中のカルプロテクチンとミエロペルオキシダーゼ濃度。
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12週間; ベースラインからエンドポイントまで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸機能のバイオマーカー
時間枠：12週間；ベースラインからエンドポイントまで。
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腸管バリア機能マーカーのベースラインからの変化、ムチン-2の糞便中濃度および腸型脂肪酸結合蛋白の血中濃度を含む。
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12週間；ベースラインからエンドポイントまで。
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プロスタグランジンE2
時間枠：12週間; ベースラインからエンドポイントまで。
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ベースラインからの尿中プロスタグランジンE2の変化
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12週間; ベースラインからエンドポイントまで。
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心臓代謝健康のマーカー
時間枠：12週間; ベースラインからエンドポイントまで。
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心臓代謝健康に関連する個別マーカーの循環レベルのベースラインからの変化、これにはmmol/Lで測定されたグルコース、およびmmol/Lで測定された脂質を含む。
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12週間; ベースラインからエンドポイントまで。
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人体測定学
時間枠：12週間; ベースラインからエンドポイントまで。
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体重（キログラム）、身長（メートル）を用いた体格指数（BMI、kg/m²）、および体脂肪率を含む脂肪量の測定を含む、身体組成のベースラインからの変化。
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12週間; ベースラインからエンドポイントまで。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jordana Bell, Professor、King's College London Twin Research & Genetic Epidemiology
- 主任研究者：Sarah Berry, Professor、King's College London Department of Nutritional Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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