EAT-FIBRE-studien. (EAT-FIBRE)
The Eatwell Adapted Trial for Fibre Intervention in Bowel Cancer Risk Early-onset.
Målet med denne kliniske studien er å forstå om kosthold kan påvirke mekanismer knyttet til tidlig debuterende tykk- og endetarmskreft.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: forbedrer en høyfibermodifisert EatWell-kosthold avføring, blod, urin og spyttmål knyttet til tidlig debuterende tykk- og endetarmskreft, sammenlignet med standard EatWell-kosthold?
Forskere vil sammenligne standard EatWell-kostholdet (Storbritannias nasjonale veiledning for sunn kosthold som gir 30g/dag kostfiber) med et modifisert EatWell-kosthold (Storbritannias nasjonale veiledning for sunn kosthold pluss spesifikke terskler for fiberrike matgrupper som gir 40g/dag kostfiber).
Deltakere vil følge kostholdsrådene i 12 uker, delta på klinikkbesøk ved studiestart og -slutt for avførings-, blod-, urin- og spyttprøvetaking, kroppssammensetningsmålinger, helsesjekker og fullføre helse-, kostholds- og livsstilsskjemaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Forekomsten av tidlig kolorektalkreft (EOCRC) øker over hele verden. Mange tilfeller av EOCRC kan muligens forebygges gjennom modifiserbare livsstilsfaktorer, inkludert kosthold. Reduksjoner i risiko for kolorektalkreft er rapportert ved høyere inntak av kostfiber, og ulike matkilder for fiber kan gi varierende beskyttelsesnivåer. Kostholdsråd for forebygging av kolorektalkreft anbefaler å begrense inntaket av rødt og bearbeidet kjøtt og tilsatt sukker, samtidig som man prioriterer fiberrike matvarer som frukt, grønnsaker og fullkorn, i tråd med den britiske EatWell-dieten; dens effekter på mekanismene som ligger til grunn for EOCRC gjenstår imidlertid å avklare.
MÅL Å vurdere om en modifisert høyfiber EatWell-diet mer effektivt kan modulere metabolomiske, mikrobiom- og inflammatoriske markører assosiert med EOCRC sammenlignet med standard EatWell-diet.
DELTAKERE Ett hundre voksne tvillingpar (n=200), frivillige fra TwinsUK, vil bli invitert til å delta. Interesserte personer vil fylle ut en screeningundersøkelse og et matfrekvensskjema for å fastslå kvalifikasjon.
METODER EAT-FIBRE er en enkelt-senter parallellarm randomisert kontrollert dietintervensjonsstudie. Tvillingpar vil bli splitt-randomisert med tildeling til enten kontrollarmen (standard EatWell-diet) eller intervensjonsarmen (modifisert EatWell-diet) som de skal følge i 12 uker. Deltakerne vil besøke klinikken for avførings-, blod-, urin- og spyttprøver, kroppssammensetningsmålinger, helsesjekker, og vil fylle ut helse-, kostholds- og livsstilsskjemaer, og vil returnere ved endepunktet for gjentatte målinger. Oppfølgingen vil være fjernbasert etter 12 måneder, hvor deltakerne vil samle og sende inn avførings-, blod-, urin- og spyttprøver, og gjenta ulike skjemaer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylvia Zanesco Zanesco, Dr
- Telefonnummer: 020 7848 4444
- E-post: sylvia.1.zanesco@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Department of Twin Research and Genetics
-
Ta kontakt med:
- Aryun Nessa
- Telefonnummer: 52832 00442071887188
- E-post: ayrun.nessa@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–50 år.
- Kroppsmasseindeks mellom 18–40 kg/m².
Eksklusjonskriterier:
- Inntak av kostfiber <16 g/dag eller >30 g/dag.
- Uvillig til å følge intervensjonen (fullkorn, bønner og belgfrukter, samt nøtter og frø).
- Diagnostisert med følgende matallergier: gluten, peanøtter og nøtter.
- Lever med eller har tidligere medisinsk historikk for spiseforstyrrelse.
- Alcohol Use Disorders Identification Test – Consumption score > 10 poeng.
- Har tapt betydelig vekt (>10 % av opprinnelig kroppsvekt) de siste 6 månedene.
- Bruk av systemiske antibiotika innen den siste måneden.
- Bruk av følgende medisiner innen de siste 3 månedene: (i) antimykotika, antivirale eller antiparasittære midler eller (ii) metotrexat eller immundempende midler.
- Bruk av høye doser kommersielle probiotika (større enn eller lik 10⁸ kolonidannende enheter eller organismer per dag) – inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulver der probiotika er en hovedkomponent.
- Bruker Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists.
- Akutt sykdom ved inkluderingstidspunktet. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelse av moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber.
- Under ernæringsbehandling for kroniske tilstander.
- Enhver bekreftet eller mistenkt tilstand/tilstand av immunsuppresjon eller immundefekt (primær eller ervervet), inkludert hiv-infeksjon.
- Stor kirurgi i mage-tarmkanalen, unntatt kolecystektomi og appendektomi, de siste fem årene. Enhver større tarmereseksjon når som helst.
- Historie med aktiv, ukontrollert mage-tarmlidelse eller sykdom som (i) inflammatorisk tarmsykdom, inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller udefinert kolitt, (ii) vedvarende, infeksiøs gastroenteritt, kolitt eller gastritt, (iii) vedvarende eller kronisk diaré av ukjent årsak, eller (iv) Clostridium difficile-infeksjon (tilbakevendende) eller Helicobacter pylori-infeksjon (ubehandlet).
- Enhver annen tilstand oppgitt av deltakeren som av medisinsk veileder vurderes å påvirke studiens normale gjennomføring og resultatanalyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EatWell-dietten
Deltakere vil bli rådet til å følge EatWell-kosten (Storbritannias nasjonale veiledning for sunn ernæring), som gir 30g/dag kostfiber.
|
5 om dagen for frukt og grønnsaker, <70g/dag av rødt kjøtt, 2 porsjoner fisk/uke (hvorav en er fet fisk), og <14 enheter alkohol/uke. Ingen spesifikke daglige terskler for fullkornskorn, bønner og belgfrukter, eller nøtter og frø vil bli oppgitt. Total kostfiber = 30g/dag. |
|
Eksperimentell: Modifisert EatWell-diett
Deltakerne vil bli rådet til å følge EatWell-kosten (Storbritannias nasjonale retningslinjer for sunn ernæring) med tilleggsgrenser daglig for fiberrike matgrupper (fullekornskorn, bønner og belgfrukter, samt nøtter og frø), som gir 40g/dag kostfiber.
|
5 om dagen for frukt og grønnsaker, <70g/dag rødt kjøtt, 2 porsjoner fisk/uke (hvorav en er fet fisk), <14 alkoholenheter/uke, samt spesifikke daglige grenser på 180g/dag (kokt) for fullkornskorn, 160g/dag (kokt) for bønner og belgfrukter, og 30g/dag for nøtter og frø. Total kostfiber = 40g/dag. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 12 uker; fra utgangspunkt til endepunkt.
|
Endring fra utgangspunkt i fekal butyrat.
|
12 uker; fra utgangspunkt til endepunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobielt avledede metabolitter
Tidsramme: 12 uker; fra utgangspunkt til endepunkt.
|
Endring fra utgangspunkt i nivåer av mikrobielt avledede metabolitter i avføring og sirkulasjon, inkludert andre SCFA-er og gallesyre.
|
12 uker; fra utgangspunkt til endepunkt.
|
|
Tarmmikrobiomet sammensetning
Tidsramme: 12 uker; fra utgangspunkt til endepunkt.
|
Endring fra utgangspunkt i fekal mikrobiell samfunnssammensetning.
|
12 uker; fra utgangspunkt til endepunkt.
|
|
Markører for systemisk og tarmbetennelse
Tidsramme: 12 uker; fra starttidspunkt til endepunkt.
|
Endring fra utgangspunkt i sirkulerende nivåer av inflammatoriske markører, inkludert cytokiner, og fæcale nivåer av kalprotektin og myeloperoksidase.
|
12 uker; fra starttidspunkt til endepunkt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for tarmfunksjon
Tidsramme: 12 uker; fra utgangspunktet til endepunktet.
|
Endringer fra utgangspunkt i markører for tarmbarrierefunksjon, inkludert avføringsnivåer av mucin-2 og sirkulerende nivåer av tarmfettsyre-bindende protein.
|
12 uker; fra utgangspunktet til endepunktet.
|
|
Prostaglandin E2
Tidsramme: 12 uker; fra utgangspunkt til slutpunkt.
|
Endring fra utgangspunkt i urin-prostaglandin E2.
|
12 uker; fra utgangspunkt til slutpunkt.
|
|
Markører for kardiometabolsk helse
Tidsramme: 12 uker; fra utgangspunkt til endepunkt.
|
Endring fra utgangspunkt i sirkulerende nivåer av individuelle markører relatert til kardiometabolsk helse, inkludert glukose målt i mmol/L, og lipider målt i mmol/L.
|
12 uker; fra utgangspunkt til endepunkt.
|
|
Anthropometri
Tidsramme: 12 uker; fra starttilstand til endepunkt.
|
Endring fra baseline i kroppssammensetning, inkludert vekt i kilogram, høyde i meter for Body Mass Index (kg/m2) og fedmålinger, inkludert % fettmasse.
|
12 uker; fra starttilstand til endepunkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordana Bell, Professor, King's College London Twin Research & Genetic Epidemiology
- Hovedetterforsker: Sarah Berry, Professor, King's College London Department of Nutritional Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/NW/0107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .