Исследование EAT-FIBRE. (EAT-FIBRE)
Адаптированное исследование Eatwell по вмешательству клетчатки в риске раннего развития колоректального рака.
Цель этого клинического исследования — понять, может ли диета повлиять на механизмы, связанные с ранним началом колоректального рака.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить: улучшает ли высоковолокнистая модифицированная диета EatWell показатели стула, крови, мочи и слюны, связанные с ранним началом колоректального рака, по сравнению со стандартной диетой EatWell?
Исследователи сравнят стандартную диету EatWell (национальные рекомендации Великобритании по здоровому питанию, обеспечивающие 30 г/день пищевых волокон) с модифицированной диетой EatWell (национальные рекомендации Великобритании по здоровому питанию плюс конкретные пороговые значения для богатых клетчаткой групп продуктов, обеспечивающих 40 г/день пищевых волокон).
Участники будут следовать диетическим рекомендациям в течение 12 недель, посещать клинические визиты в начале и в конце исследования для взятия образцов стула, крови, мочи и слюны, измерения состава тела, проверки здоровья и заполнения опросников о здоровье, питании и образе жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ Частота раннего колоректального рака (EOCRC) растёт во всём мире. Многие случаи EOCRC могут быть предотвращены за счёт изменяемых факторов образа жизни, включая диету. Снижение риска колоректального рака было отмечено при более высоком потреблении пищевых волокон, причём разные пищевые источники волокон могут обеспечивать различный уровень защиты. Диетические рекомендации по профилактике колоректального рака советуют ограничивать потребление красного и переработанного мяса, а также добавленных сахаров, отдавая приоритет продуктам, богатым клетчаткой, таким как фрукты, овощи и цельнозерновые, что соответствует британской диете EatWell; однако её влияние на механизмы, лежащие в основе EOCRC, ещё предстоит выяснить.
ЦЕЛЬ Оценить, может ли модифицированная высоковолокнистая диета EatWell более эффективно модулировать метаболомные, микробиомные и воспалительные маркеры, связанные с EOCRC, по сравнению со стандартной диетой EatWell.
УЧАСТНИКИ Будет приглашено сто пар взрослых близнецов (n=200), добровольцев из TwinsUK. Заинтересованные лица заполнят скрининговый опросник и опросник по частоте потребления пищевых продуктов для определения соответствия критериям.
МЕТОДЫ EAT-FIBRE — это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование по диетическому вмешательству с параллельными группами. Пары близнецов будут распределены случайным образом в контрольную группу (стандартная диета EatWell) или в группу вмешательства (модифицированная диета EatWell), которой они должны будут придерживаться в течение 12 недель. Участники будут посещать клинику для сбора образцов кала, крови, мочи и слюны, измерения состава тела, проверки здоровья, заполнения опросников о здоровье, питании и образе жизни, а также вернутся в конечную точку для повторных измерений. Последующее наблюдение будет проводиться удалённо через 12 месяцев, когда участники соберут и отправят по почте образцы кала, крови, мочи и слюны, а также повторно заполнят различные опросники.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sylvia Zanesco Zanesco, Dr
- Номер телефона: 020 7848 4444
- Электронная почта: sylvia.1.zanesco@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Department of Twin Research and Genetics
-
Контакт:
- Aryun Nessa
- Номер телефона: 52832 00442071887188
- Электронная почта: ayrun.nessa@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет.
- Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м².
Критерии исключения:
- Потребление пищевых волокон <16 г/день или >30 г/день.
- Нежелание соблюдать вмешательство (цельнозерновые продукты, бобовые, орехи и семена).
- Наличие диагностированных пищевых аллергий: глютен, арахис, орехи.
- Наличие или история расстройств пищевого поведения.
- Балл по тесту AUDIT-C (выявление нарушений, связанных с употреблением алкоголя) > 10 баллов.
- Значительная потеря веса (>10% от исходной массы тела) за последние 6 месяцев.
- Применение системных антибиотиков в течение последнего месяца.
- Применение любых из следующих препаратов в течение последних 3 месяцев: (i) противогрибковые, противовирусные или противопаразитарные препараты или (ii) метотрексат или иммуносупрессивные средства.
- Применение больших доз коммерческих пробиотиков (≥10^8 колониеобразующих единиц или организмов в день) – включая таблетки, капсулы, пастилки, жевательную резинку или порошки, в которых пробиотик является основным компонентом.
- Применение агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1.
- Острое заболевание на момент включения в исследование. Острое заболевание определяется как наличие умеренного или тяжелого заболевания с лихорадкой или без нее.
- Получение диетического лечения по поводу хронических заболеваний.
- Любое подтвержденное или предполагаемое состояние/состояние иммуносупрессии или иммунодефицита (первичного или приобретенного), включая инфекцию вируса иммунодефицита человека.
- Обширное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии, за последние пять лет. Любая обширная резекция кишечника в любое время.
- Наличие активных, неконтролируемых желудочно-кишечных расстройств или заболеваний, таких как (i) воспалительные заболевания кишечника, включая язвенный колит, болезнь Крона или неопределенный колит, (ii) стойкий инфекционный гастроэнтерит, колит или гастрит, (iii) стойкая или хроническая диарея неизвестной этиологии, или (iv) рецидивирующая инфекция Clostridium difficile или нелеченая инфекция Helicobacter pylori.
- Любое другое состояние, указанное участником, которое, по мнению медицинского руководителя, может повлиять на нормальное проведение исследования и анализ результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диета EatWell
Участникам будет рекомендовано придерживаться диеты EatWell (британские национальные рекомендации по здоровому питанию), обеспечивающей 30 г/день пищевых волокон.
|
5 порций в день фруктов и овощей, <70г/день красного мяса, 2 порции рыбы/неделю (одна из которых жирная), и <14 единиц алкоголя/неделю. Конкретные ежедневные порции для цельнозерновых злаков, бобовых и орехов с семенами не будут указаны. Общее количество пищевых волокон = 30г/день. |
|
Экспериментальный: Модифицированная диета EatWell
Участникам будет рекомендовано придерживаться диеты EatWell (британские национальные рекомендации по здоровому питанию) с дополнительными ежедневными нормами для групп продуктов, богатых клетчаткой (цельнозерновые крупы, бобовые, орехи и семена), обеспечивая 40 г/день пищевых волокон.
|
5 порций в день фруктов и овощей, <70 г/день красного мяса, 2 порции рыбы/неделю (одна из которых жирная), <14 единиц алкоголя/неделю, плюс конкретные ежедневные порции: 180 г/день (приготовленных) цельнозерновых злаков, 160 г/день (приготовленных) бобовых и 30 г/день орехов и семян. Общее количество пищевых волокон = 40 г/день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: 12 недель; от исходного уровня до конечной точки.
|
Изменение от исходного уровня бутирата в кале.
|
12 недель; от исходного уровня до конечной точки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробные метаболиты
Временное ограничение: 12 недель; от исходного уровня до конечной точки.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания микробных метаболитов, включая другие короткоцепочечные жирные кислоты и желчные кислоты, в фекалиях и циркулирующих в крови.
|
12 недель; от исходного уровня до конечной точки.
|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 12 недель; от исходного уровня до конечной точки.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в составе фекального микробного сообщества.
|
12 недель; от исходного уровня до конечной точки.
|
|
Маркеры системного и кишечного воспаления
Временное ограничение: 12 недель; от исходного уровня до конечной точки.
|
Изменение от исходного уровня циркулирующих маркеров воспаления, включая цитокины, а также фекальных уровней кальпротектина и миелопероксидазы.
|
12 недель; от исходного уровня до конечной точки.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры кишечной функции
Временное ограничение: 12 недель; от исходного уровня до конечной точки.
|
Изменения от исходного уровня маркеров функции кишечного барьера, включая уровни муцина-2 в кале и циркулирующие уровни кишечного белка, связывающего жирные кислоты.
|
12 недель; от исходного уровня до конечной точки.
|
|
Простагландин E2
Временное ограничение: 12 недель; от исходного уровня до конечной точки.
|
Изменение от исходного уровня простагландина E2 в моче.
|
12 недель; от исходного уровня до конечной точки.
|
|
Маркеры кардиометаболического здоровья
Временное ограничение: 12 недель; от исходного уровня до конечной точки.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем циркулирующих показателей, связанных с кардиометаболическим здоровьем, включая глюкозу, измеряемую в ммоль/л, и липиды, измеряемые в ммоль/л.
|
12 недель; от исходного уровня до конечной точки.
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: 12 недель; от исходного уровня до конечной точки.
|
Изменение от исходного уровня состава тела, включая массу тела в килограммах, рост в метрах для расчета индекса массы тела (кг/м2) и показатели ожирения, включая процент жировой массы.
|
12 недель; от исходного уровня до конечной точки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jordana Bell, Professor, King's College London Twin Research & Genetic Epidemiology
- Главный следователь: Sarah Berry, Professor, King's College London Department of Nutritional Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24/NW/0107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .