EAT-FIBRE-studiet. (EAT-FIBRE)
Eatwell-adaptationsforsøget for fiberintervention i risiko for tidlig debut af tyktarmskræft.
Målet med denne kliniske undersøgelse er at forstå, om kost kan påvirke mekanismer forbundet med tidlig debuterende tyktarmskræft.
Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: forbedrer en højfibret modificeret EatWell-kost afføring, blod, urin og spytmålinger forbundet med tidlig debuterende tyktarmskræft sammenlignet med standard EatWell-kosten?
Forskere vil sammenligne standard EatWell-kosten (UKs nationale sundhedsernæringsvejledning, der giver 30g/dag af kostfibre) med en modificeret EatWell-kost (UKs nationale sundhedsernæringsvejledning plus specifikke tærskler for fibrerige fødevaregrupper, der giver 40g/dag af kostfibre).
Deltagere vil følge kostvejledningen i 12 uger, deltage i klinikbesøg ved undersøgelsens start og slut for afførings-, blod-, urin- og spyttprøver, kropskompositionsmålinger, sundhedstjek og udfylde spørgeskemaer om sundhed, kost og livsstil.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGGRUND Hyppigheden af tidlig debuterende tyk- og endetarmskræft (EOCRC) er stigende på verdensplan. Mange EOCRC-tilfælde kan muligvis forebygges gennem modificerbare livsstilsfaktorer, herunder kost. Reduktioner i risikoen for tyk- og endetarmskræft er blevet rapporteret ved højere indtag af kostfibre, og forskellige fødevarekilder til fibre kan give varierende beskyttelsesniveauer. Kostanbefalinger til forebyggelse af tyk- og endetarmskræft råder til at begrænse indtaget af rødt og forarbejdet kød samt tilsat sukker, samtidig med at man prioriterer fibreholdige fødevarer som frugt, grøntsager og fuldkornsprodukter, hvilket stemmer overens med den britiske EatWell-kost; dens virkninger på mekanismerne bag EOCRC er dog endnu ikke klarlagt.
FORMÅL At evaluere, om en modificeret højfibret EatWell-kost mere effektivt kan modulere metabolomiske, mikrobiom- og inflammatoriske markører forbundet med EOCRC sammenlignet med standard EatWell-kosten.
DELTAGERE Et hundrede voksne tvillingepar (n=200), frivillige fra TwinsUK, vil blive inviteret til at deltage. Interesserede personer vil udfylde et screeningsspørgeskema og et fødevarefrekvensspørgeskema for at fastslå deres egnethed.
METODER EAT-FIBRE er et enkeltcenter, parallelarm, randomiseret kontrolleret kostinterventionsforsøg. Tvillingepar vil blive split-randomiseret med tildeling til enten kontrolarmen (standard EatWell-kost) eller interventionsarmen (modificeret EatWell-kost) for at overholde i 12 uger. Deltagerne vil deltage på klinikken til afprøvning af afføring, blod, urin og spyt, kropssammensætningsmålinger, sundhedstjek og udfyldelse af sundheds-, kost- og livsstilsspørgeskemaer og vil vende tilbage ved slutpunkttidspunktet for gentagne målinger. Opfølgningen vil være fjernbaseret efter 12 måneder, hvor deltagerne vil indsamle og sende afførings-, blod-, urin- og spyttprøver og gentage forskellige spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sylvia Zanesco Zanesco, Dr
- Telefonnummer: 020 7848 4444
- E-mail: sylvia.1.zanesco@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Department of Twin Research and Genetics
-
Kontakt:
- Aryun Nessa
- Telefonnummer: 52832 00442071887188
- E-mail: ayrun.nessa@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 - 50 år.
- Body Mass Index mellem 18 - 40 kg/m².
Eksklusionskriterier:
- Indtag af kostfibre <16 g/dag eller >30 g/dag.
- Uvillig til at overholde interventionen (fuldkorn, bønner og linser, samt nødder og frø).
- Diagnosticeret med følgende fødevareallergier: gluten, jordnødder og nødder.
- Lever med eller har en tidligere medicinsk historie med spiseforstyrrelse.
- Alcohol Use Disorders Identification Test - Forbrugsscore > 10 point.
- Har tabt betydelig vægt (>10% af oprindelig kropsvægt) i løbet af de sidste 6 måneder.
- Brug af systemiske antibiotika inden for den sidste måned.
- Brug af nogen af følgende lægemidler inden for de sidste 3 måneder: (i) antimykotika, antivirale eller antiparasitære lægemidler eller (ii) metotrexat eller immunsuppressive midler.
- Brug af store doser kommercielle probiotika (større end eller lig med 10^8 kolonidannende enheder eller organismer pr. dag) - inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulver, hvor probiotika er en primær komponent.
- Bruger Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonister.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom defineres som tilstedeværelsen af en moderat eller svær sygdom med eller uden feber.
- Under diætbehandling for kroniske tilstande.
- Enhver bekræftet eller mistænkt tilstand/tilstand af immunsuppression eller immundefekt (primær eller erhvervet), inklusive human immundefektvirusinfektion.
- Stor kirurgi i mave-tarmkanalen, undtagen kolecystektomi og appendektomi, i de sidste fem år. Enhver større tarmresektion på noget tidspunkt.
- Historie med aktive, ukontrollerede gastrointestinale forstyrrelser eller sygdomme såsom (i) inflammatorisk tarmsygdom, inklusive ulcerøs colittis, Crohn's sygdom eller indetermineret colittis, (ii) vedvarende, infektionsbetinget gastroenteritis, colittis eller gastritis, (iii) vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi, eller (iv) Clostridium difficile-infektion (tilbagevendende) eller Helicobacter pylori-infektion (ubehandlet).
- Enhver anden tilstand erklæret af deltageren, som den medicinske vejleder vurderer påvirker den normale gennemførelse af studiet og resultatanalysen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EatWell-kost
Deltagerne vil blive rådet til at følge EatWell-kostformen (det britiske nationale kostråd for sund ernæring), som giver 30g/dag af kostfibre.
|
5 om dagen for frugt og grøntsager, <70g/dag af rødt kød, 2 portioner fisk/uge (hvoraf den ene er fed fisk), og <14 enheder alkohol/uge. Der gives ingen specifikke daglige tærskler for fuldkornskorn, bælgfrugter, eller nødder og frø. Samlet kostfibre = 30g/dag. |
|
Eksperimentel: Modificeret EatWell-kost
Deltagerne vil blive rådet til at følge EatWell-kosten (det britiske nationale kostvejledning for sund ernæring) med yderligere daglige grænseværdier for fibreholdige fødevaregrupper (fuldkornskorn, bønner og belgfrugter samt nødder og frø), som giver 40g/dag af kostfibre.
|
5 om dagen for frugt og grøntsager, <70 g/dag af rødt kød, 2 portioner fisk/uge (hvoraf den ene er fed fisk), <14 enheder alkohol/uge, plus specifikke daglige grænser på 180 g/dag (tilberedt) af fuldkornskorn, 160 g/dag (tilberedt) af bønner og bælgfrugter, og 30 g/dag af nødder og frø. Samlet kostfibre = 40 g/dag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 12 uger; fra udgangspunkt til slutpunkt.
|
Ændring fra baseline i fækal butyrat.
|
12 uger; fra udgangspunkt til slutpunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobielt afledte metabolitter
Tidsramme: 12 uger; fra udgangspunktet til slutpunktet.
|
Ændring fra baseline i niveauer af mikrobielt afledte metabolitter i fæces og cirkulation, herunder andre SCFA'er og galdesyrer.
|
12 uger; fra udgangspunktet til slutpunktet.
|
|
Tarmmikrobiomets sammensætning
Tidsramme: 12 uger; fra baseline til slutpunkt.
|
Ændring fra baseline i sammensætningen af den fækale mikrobielle samfund.
|
12 uger; fra baseline til slutpunkt.
|
|
Markører for systemisk og tarmbetændelse
Tidsramme: 12 uger; fra baseline til slutpunkt.
|
Ændring fra baseline i cirkulerende niveauer af inflammatoriske markører, inklusive cytokiner, og fækale niveauer af calprotectin og myeloperoxidase.
|
12 uger; fra baseline til slutpunkt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for tarmfunktion
Tidsramme: 12 uger; fra baseline til endepunkt.
|
Ændringer fra udgangspunkt i markører for tarmbarrierefunktion, herunder fækale niveauer af mucin-2 og cirkulerende niveauer af intestinal fedtsyre-bindende protein.
|
12 uger; fra baseline til endepunkt.
|
|
Prostaglandin E2
Tidsramme: 12 uger; fra baseline til slutpunkt.
|
Ændring fra baseline i urinprostaglandin E2.
|
12 uger; fra baseline til slutpunkt.
|
|
Markører for kardiometabolsk sundhed
Tidsramme: 12 uger; fra udgangspunkt til slutpunkt.
|
Ændring fra baseline i cirkulerende niveauer af individuelle markører relateret til kardiometabolsk sundhed, herunder glukose målt i mmol/L, og lipider målt i mmol/L.
|
12 uger; fra udgangspunkt til slutpunkt.
|
|
Antropometri
Tidsramme: 12 uger; fra baseline til slutpunkt.
|
Ændring fra baseline i kropskomposition, inklusive vægt i kilogram, højde i meter for Body Mass Index (kg/m²) og fedtmålinger, inklusive % fedtmasse.
|
12 uger; fra baseline til slutpunkt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordana Bell, Professor, King's College London Twin Research & Genetic Epidemiology
- Ledende efterforsker: Sarah Berry, Professor, King's College London Department of Nutritional Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/NW/0107
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .