O Estudo EAT-FIBRE. (EAT-FIBRE)
O Estudo Eatwell Adaptado para Intervenção de Fibras no Risco de Cancro do Cólon de Início Precoce.
O objetivo deste ensaio clínico é compreender se a dieta pode impactar mecanismos ligados ao cancro colorretal de início precoce.
A principal questão que pretende responder é: uma dieta EatWell modificada, rica em fibras, melhora as medidas de fezes, sangue, urina e saliva ligadas ao cancro colorretal de início precoce, em comparação com a dieta EatWell padrão?
Os investigadores irão comparar a dieta EatWell padrão (orientações nacionais britânicas de alimentação saudável que fornecem 30g/dia de fibra alimentar) com uma dieta EatWell modificada (orientações nacionais britânicas de alimentação saudável mais limiares específicos para grupos alimentares ricos em fibras que fornecem 40g/dia de fibra alimentar).
Os participantes seguirão os conselhos dietéticos durante 12 semanas, comparecerão a consultas clínicas no início e no final do estudo para recolha de amostras de fezes, sangue, urina e saliva, medições da composição corporal, exames de saúde e preenchimento de questionários sobre saúde, dieta e estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTEXTO A incidência do cancro colorretal de início precoce (CCIP) está a aumentar em todo o mundo. Muitos casos de CCIP podem ser evitáveis através de fatores de estilo de vida modificáveis, incluindo a dieta. Reduções do risco de cancro colorretal têm sido relatadas com ingestões mais elevadas de fibra alimentar, e diferentes fontes alimentares de fibra podem conferir níveis variados de proteção. As recomendações dietéticas para a prevenção do cancro colorretal aconselham a limitar a ingestão de carnes vermelhas e processadas e de açúcares adicionados, priorizando alimentos ricos em fibra, como frutas, vegetais e cereais integrais, alinhando-se com a dieta EatWell do Reino Unido; contudo, os seus efeitos nos mecanismos subjacentes ao CCIP ainda precisam de ser elucidados.
OBJETIVO Avaliar se uma dieta EatWell modificada, rica em fibra, pode modular mais eficazmente os marcadores metabolómicos, do microbioma e inflamatórios associados ao CCIP, em comparação com a dieta EatWell padrão.
PARTICIPANTES Serão convidados a participar cem pares de gémeos adultos (n=200), voluntários do TwinsUK. Os indivíduos interessados preencherão um questionário de triagem e um questionário de frequência alimentar para determinar a elegibilidade.
MÉTODOS O EAT-FIBRE é um ensaio de intervenção dietética randomizado controlado, de braços paralelos, num único centro. Os pares de gémeos serão aleatoriamente divididos e alocados para o braço de controlo (dieta EatWell padrão) ou para o braço de intervenção (dieta EatWell modificada), a que deverão aderir durante 12 semanas. Os participantes comparecerão na clínica para colheita de amostras de fezes, sangue, urina e saliva, medições da composição corporal, exames de saúde, e preenchimento de questionários sobre saúde, dieta e estilo de vida, e regressarão no final para repetição das medições. O seguimento será remoto aos 12 meses, altura em que os participantes irão recolher e enviar por correio amostras de fezes, sangue, urina e saliva, e repetir vários questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylvia Zanesco Zanesco, Dr
- Número de telefone: 020 7848 4444
- E-mail: sylvia.1.zanesco@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Department of Twin Research and Genetics
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Contato:
- Aryun Nessa
- Número de telefone: 52832 00442071887188
- E-mail: ayrun.nessa@kcl.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 50 anos.
- Índice de Massa Corporal entre 18 e 40 kg/m².
Critérios de Exclusão:
- Ingestão de fibra alimentar <16 g/dia ou >30 g/dia.
- Não disposto a cumprir com a intervenção (cereais integrais, leguminosas, e frutos secos e sementes).
- Diagnosticado com as seguintes alergias alimentares: glúten, amendoim e frutos secos.
- Vive ou tem um historial médico de um distúrbio alimentar.
- Teste de Identificação de Perturbações do Uso do Álcool - Pontuação de Consumo > 10 pontos.
- Perda significativa de peso (>10% do peso corporal original) nos últimos 6 meses.
- Uso de antibióticos sistémicos no último mês.
- Uso de qualquer um dos seguintes fármacos nos últimos 3 meses: (i) antifúngicos, antivirais ou medicamentos antiparasitários ou (ii) metotrexato ou agentes imunossupressores.
- Uso de grandes doses de probióticos comerciais (maior ou igual a 10^8 unidades formadoras de colónias ou organismos por dia) - inclui comprimidos, cápsulas, pastilhas, pastilhas elásticas ou pós nos quais o probiótico é um componente principal.
- Uso de Agonistas do Recetor do Peptídeo Semelhante ao Glucagon-1.
- Doença aguda no momento da inscrição. Doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre.
- Sob cuidados dietéticos para condições crónicas.
- Qualquer condição/estado confirmado ou suspeito de imunossupressão ou imunodeficiência (primária ou adquirida), incluindo infeção pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Cirurgia maior do trato gastrointestinal, exceto colecistectomia e apendicectomia, nos últimos cinco anos. Qualquer grande ressecção intestinal a qualquer momento.
- Historial de distúrbios ou doenças gastrointestinais ativos e não controlados, tais como (i) doença inflamatória intestinal, incluindo colite ulcerosa, doença de Crohn ou colite indeterminada, (ii) gastroenterite, colite ou gastrite infecciosa persistente, (iii) diarreia persistente ou crónica de etiologia desconhecida, ou (iv) infeção por Clostridium difficile (recorrente) ou infeção por Helicobacter pylori (não tratada).
- Qualquer outra condição declarada pelo participante considerada pelo supervisor médico como afetando a condução normal do estudo e a análise dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta EatWell
Os participantes serão aconselhados a seguir a dieta EatWell (orientação nacional britânica para uma alimentação saudável), fornecendo 30g/dia de fibra alimentar.
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5 porções diárias de frutas e legumes, <70g/dia de carne vermelha, 2 porções de peixe/semana (uma das quais deve ser peixe gordo), e <14 unidades de álcool/semana. Não serão fornecidos limiares diários específicos para cereais integrais, feijões e leguminosas, ou frutos secos e sementes. Fibra alimentar total = 30g/dia. |
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Experimental: Dieta EatWell Modificada
Os participantes serão aconselhados a seguir a dieta EatWell (orientação nacional britânica para uma alimentação saudável) com limites diários adicionais para grupos de alimentos ricos em fibra (cereais integrais, feijão e leguminosas, e frutos secos e sementes), fornecendo 40g/dia de fibra alimentar.
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5 porções por dia de frutas e vegetais, <70g/dia de carne vermelha, 2 porções de peixe/semana (uma das quais gordurosa), <14 unidades de álcool/semana, mais limites diários específicos de 180g/dia (cozidos) de cereais integrais, 160g/dia (cozidos) de feijões e leguminosas, e 30g/dia de frutos secos e sementes. Fibra alimentar total = 40g/dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ácidos Gordos de Cadeia Curta
Prazo: 12 semanas; desde a linha de base até ao ponto final.
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Alteração em relação ao valor basal de butirato fecal.
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12 semanas; desde a linha de base até ao ponto final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos derivados de micróbios
Prazo: 12 semanas; desde a linha de base até ao ponto final.
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Alteração em relação ao valor basal dos níveis fecais e circulantes de metabolitos derivados de micróbios, incluindo outros AGCC e ácidos biliares.
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12 semanas; desde a linha de base até ao ponto final.
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: 12 semanas; do início até ao ponto final.
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Alteração em relação à linha de base na composição da comunidade microbiana fecal.
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12 semanas; do início até ao ponto final.
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Marcadores de inflamação sistémica e intestinal
Prazo: 12 semanas; do início até ao fim.
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Alteração em relação ao valor basal nos níveis circulantes de marcadores inflamatórios, incluindo citocinas, e níveis fecais de calprotectina e mieloperoxidase.
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12 semanas; do início até ao fim.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores da função intestinal
Prazo: 12 semanas; do início ao ponto final.
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Alterações em relação à linha de base em marcadores da função da barreira intestinal, incluindo níveis fecais de mucina-2 e níveis circulantes da proteína intestinal de ligação aos ácidos gordos.
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12 semanas; do início ao ponto final.
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Prostaglandina E2
Prazo: 12 semanas; do início ao término.
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Alteração em relação ao valor basal na prostaglandina E2 urinária.
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12 semanas; do início ao término.
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Marcadores de saúde cardiometabólica
Prazo: 12 semanas; desde o início até ao fim.
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Alteração em relação ao valor basal nos níveis circulantes de marcadores individuais relacionados com a saúde cardiometabólica, incluindo a glucose medida em mmol/L e os lípidos medidos em mmol/L.
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12 semanas; desde o início até ao fim.
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Antropometria
Prazo: 12 semanas; desde a linha de base até ao ponto final.
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Variação em relação à linha de base na composição corporal, incluindo peso em quilogramas, altura em metros para o Índice de Massa Corporal (kg/m2) e medidas de adiposidade, incluindo % de massa gorda.
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12 semanas; desde a linha de base até ao ponto final.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordana Bell, Professor, King's College London Twin Research & Genetic Epidemiology
- Investigador principal: Sarah Berry, Professor, King's College London Department of Nutritional Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24/NW/0107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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