Studie EAT-FIBRE. (EAT-FIBRE)
Studie Eatwell Adaptovaná pro Intervenci s Vlákninou u Rizika Rakoviny Tlustého Střeva s Časným Nástupem.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda může strava ovlivnit mechanismy spojené s časně vznikajícím kolorektálním karcinomem.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: zlepšuje modifikovaná dieta EatWell s vysokým obsahem vlákniny měření ve stolici, krvi, moči a slinách spojené s časně vznikajícím kolorektálním karcinomem ve srovnání se standardní dietou EatWell?
Výzkumníci porovnají standardní dietu EatWell (britské národní doporučení pro zdravou výživu poskytující 30 g/den vlákniny) s modifikovanou dietou EatWell (britské národní doporučení pro zdravou výživu plus specifické prahové hodnoty pro potravinové skupiny bohaté na vlákninu poskytující 40 g/den vlákniny).
Účastníci budou dodržovat dietní doporučení po dobu 12 týdnů, navštíví kliniku na začátku a na konci studie pro odběr vzorků stolice, krve, moči a slin, měření tělesného složení, zdravotní kontroly a vyplní dotazníky týkající se zdraví, stravy a životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ Výskyt kolorektálního karcinomu s časným nástupem (EOCRC) celosvětově stoupá. Mnoho případů EOCRC může být preventabilních prostřednictvím modifikovatelných faktorů životního stylu, včetně stravy. Snížení rizika kolorektálního karcinomu bylo hlášeno při vyšším příjmu vlákniny a různé potravinové zdroje vlákniny mohou poskytovat různou úroveň ochrany. Dietetická doporučení pro prevenci kolorektálního karcinomu radí omezit příjem červeného a zpracovaného masa a přidaných cukrů, zatímco upřednostňují potraviny bohaté na vlákninu, jako je ovoce, zelenina a celozrnné výrobky, což je v souladu s britskou dietou EatWell; její účinky na mechanismy podílející se na EOCRC však ještě musí být objasněny.
CÍL Vyhodnotit, zda modifikovaná vysokovlákninová dieta EatWell může účinněji modulovat metabolomické, mikrobiomové a zánětlivé markery spojené s EOCRC ve srovnání se standardní dietou EatWell.
ÚČASTNÍCI Bude pozváno sto dvojčat dospělých (n=200), dobrovolníků z TwinsUK, aby se účastnili. Zájemci vyplní screeningový dotazník a dotazník frekvence konzumace potravin, aby se stanovila způsobilost.
METODY EAT-FIBRE je jednocentrická randomizovaná kontrolovaná dietní intervenční studie s paralelními rameny. Dvojčata budou náhodně rozdělena s alokací buď do kontrolní skupiny (standardní dieta EatWell) nebo intervenční skupiny (modifikovaná dieta EatWell), které se budou držet po dobu 12 týdnů. Účastníci se dostaví do kliniky k odběru vzorků stolice, krve, moči a slin, měření tělesného složení, zdravotním kontrolám a vyplnění dotazníků o zdraví, stravě a životním stylu a vrátí se na konci studie k opakovaným měřením. Následná kontrola bude na dálku po 12 měsících, kdy účastníci odeberou a zašlou vzorky stolice, krve, moči a slin a zopakují různé dotazníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvia Zanesco Zanesco, Dr
- Telefonní číslo: 020 7848 4444
- E-mail: sylvia.1.zanesco@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Department of Twin Research and Genetics
-
Kontakt:
- Aryun Nessa
- Telefonní číslo: 52832 00442071887188
- E-mail: ayrun.nessa@kcl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 18 - 50 let.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 - 40 kg/m².
Vylučovací kritéria:
- Příjem vlákniny <16 g/den nebo >30 g/den.
- Neochota dodržovat intervenci (celozrnné výrobky, luštěniny, ořechy a semena).
- Diagnostikována alergie na následující potraviny: lepek, arašídy a ořechy.
- Žijí nebo mají anamnézu poruchy příjmu potravy.
- Skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu - Spotřeba > 10 bodů.
- Významný úbytek hmotnosti (>10 % původní tělesné hmotnosti) v posledních 6 měsících.
- Užívání systémových antibiotik v posledním měsíci.
- Užívání kteréhokoli z následujících léků v posledních 3 měsících: (i) antimykotika, antivirotika nebo antiparazitika nebo (ii) methotrexát nebo imunosupresiva.
- Užívání vysokých dávek komerčních probiotik (větších nebo rovných 10⁸ kolonii tvořících jednotek nebo organismů denně) – zahrnuje tablety, kapsle, pastilky, žvýkačky nebo prášky, kde je probiotikum hlavní složkou.
- Užívání agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1.
- Akutní onemocnění v době zařazení do studie. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně závažného nebo závažného onemocnění s horečkou nebo bez ní.
- Podstupují dietologickou péči pro chronická onemocnění.
- Jakýkoli potvrzený nebo podezřelý stav/stav imunosuprese nebo imunodeficience (primární nebo získaný), včetně infekce virem lidské imunodeficience.
- Rozsáhlý chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, kromě cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech. Jakákoli rozsáhlá resekce střeva kdykoli.
- Anamnéza aktivních, nekontrolovaných gastrointestinálních poruch nebo onemocnění, jako jsou (i) zánětlivá onemocnění střev, včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy, (ii) přetrvávající infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida, (iii) přetrvávající nebo chronický průjem neznámé etiologie, nebo (iv) infekce Clostridium difficile (opakovaná) nebo infekce Helicobacter pylori (neléčená).
- Jakýkoli jiný stav uvedený účastníkem, který podle názoru lékařského dohledu ovlivňuje normální průběh studie a analýzu výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dieta EatWell
Účastníci budou instruováni, aby se drželi diety EatWell (britské národní doporučení pro zdravou výživu), která poskytuje 30 g/den vlákniny.
|
5 porcí denně ovoce a zeleniny, <70g/den červeného masa, 2 porce ryb/týden (z toho jedna tučná) a <14 jednotek alkoholu/týden. Nebudou poskytnuty žádné konkrétní denní limity pro celozrnné obiloviny, luštěniny nebo ořechy a semínka. Celková vláknina = 30g/den. |
|
Experimentální: Upravená dieta EatWell
Účastníci budou vyzváni, aby dodržovali dietu EatWell (britské národní doporučení pro zdravou výživu) s dodatečnými denními limity pro skupiny potravin bohatých na vlákninu (celozrnné cereálie, luštěniny a ořechy a semena), což poskytuje 40 g/den potravinové vlákniny.
|
5 porcí ovoce a zeleniny denně, <70 g/den červeného masa, 2 porce ryb/týden (z toho jedna tučná), <14 jednotek alkoholu/týden, plus specifické denní limity: 180 g/den (vařených) celozrnných cereálií, 160 g/den (vařených) luštěnin a 30 g/den ořechů a semen. Celková vláknina = 40 g/den. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 12 týdnů; od výchozí hodnoty do koncového bodu.
|
Změna od výchozí hodnoty ve fekálním butyrátu.
|
12 týdnů; od výchozí hodnoty do koncového bodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiálně odvozené metabolity
Časové okno: 12 týdnů; od výchozího bodu do cíle.
|
Změna oproti výchozí hodnotě v hladinách mikrobiálně odvozených metabolitů ve stolici a v cirkulaci, včetně dalších SCFA a žlučových kyselin.
|
12 týdnů; od výchozího bodu do cíle.
|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 12 týdnů; od výchozího bodu do koncového bodu.
|
Změna od výchozí hodnoty ve složení fekálního mikrobiálního společenství.
|
12 týdnů; od výchozího bodu do koncového bodu.
|
|
Markery systémového a střevního zánětu
Časové okno: 12 týdnů; od výchozího bodu do koncového bodu.
|
Změna od výchozích hodnot v cirkulujících hladinách zánětlivých markerů, včetně cytokinů, a fekálních hladinách kalprotektinu a myeloperoxidázy.
|
12 týdnů; od výchozího bodu do koncového bodu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery střevní funkce
Časové okno: 12 týdnů; od výchozího stavu do koncového bodu.
|
Změny oproti výchozí hodnotě u markerů funkce střevní bariéry, včetně fekálních hladin mucinu-2 a cirkulujících hladin střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny.
|
12 týdnů; od výchozího stavu do koncového bodu.
|
|
Prostaglandin E2
Časové okno: 12 týdnů; od výchozího stavu do koncového bodu.
|
Změna oproti výchozí hodnotě v močovém prostaglandinu E2.
|
12 týdnů; od výchozího stavu do koncového bodu.
|
|
Markery kardiometabolického zdraví
Časové okno: 12 týdnů; od výchozí hodnoty do koncového bodu.
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách jednotlivých markerů v krvi souvisejících s kardiometabolickým zdravím, včetně glukózy měřené v mmol/L a lipidů měřených v mmol/L.
|
12 týdnů; od výchozí hodnoty do koncového bodu.
|
|
Antropometrie
Časové okno: 12 týdnů; od výchozího stavu do koncového bodu.
|
Změna od výchozí hodnoty v tělesném složení, včetně hmotnosti v kilogramech, výšky v metrech pro index tělesné hmotnosti (kg/m²) a měření adipozity, včetně procenta tuku.
|
12 týdnů; od výchozího stavu do koncového bodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordana Bell, Professor, King's College London Twin Research & Genetic Epidemiology
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Berry, Professor, King's College London Department of Nutritional Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24/NW/0107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .