Die EAT-FIBRE-Studie. (EAT-FIBRE)
Die angepasste Eatwell-Studie zur Ballaststoffintervention bei früh einsetzendem Darmkrebsrisiko.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu verstehen, ob die Ernährung Mechanismen beeinflussen kann, die mit früh einsetzendem Darmkrebs in Verbindung stehen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Verbessert eine ballaststoffreiche modifizierte EatWell-Diät im Vergleich zur Standard-EatWell-Diät Stuhl-, Blut-, Urin- und Speichelmessungen, die mit früh einsetzendem Darmkrebs in Verbindung stehen?
Die Forscher werden die Standard-EatWell-Diät (britische nationale Empfehlungen für gesunde Ernährung, die 30g/Tag Ballaststoffe liefert) mit einer modifizierten EatWell-Diät (britische nationale Empfehlungen für gesunde Ernährung plus spezifische Schwellenwerte für ballaststoffreiche Lebensmittelgruppen, die 40g/Tag Ballaststoffe liefern) vergleichen.
Die Teilnehmer werden die Ernährungsempfehlungen 12 Wochen lang befolgen, zu Beginn und am Ende der Studie Klinikbesuche für Stuhl-, Blut-, Urin- und Speichelproben, Körperzusammensetzungsmessungen, Gesundheitschecks durchführen und Fragebögen zu Gesundheit, Ernährung und Lebensstil ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Die Inzidenz von früh einsetzendem kolorektalem Karzinom (EOCRC) nimmt weltweit zu. Viele EOCRC-Fälle könnten durch modifizierbare Lebensstilfaktoren, einschließlich der Ernährung, vermeidbar sein. Es wurde über ein reduziertes Risiko für kolorektale Karzinome bei höherer Aufnahme von Ballaststoffen berichtet, und verschiedene Ballaststoffquellen können unterschiedliche Schutzgrade bieten. Ernährungsempfehlungen zur Vorbeugung von kolorektalem Karzinom raten zur Begrenzung des Verzehrs von rotem und verarbeitetem Fleisch sowie zugesetztem Zucker, während ballaststoffreiche Lebensmittel wie Obst, Gemüse und Vollkornprodukte priorisiert werden, was mit der britischen EatWell-Ernährung übereinstimmt; jedoch müssen die Auswirkungen auf die Mechanismen, die EOCRC zugrunde liegen, noch aufgeklärt werden.
ZIEL Zu bewerten, ob eine modifizierte ballaststoffreiche EatWell-Ernährung metabolomische, mikrobiombezogene und entzündungsbezogene Marker, die mit EOCRC assoziiert sind, effektiver modulieren kann als die Standard-EatWell-Ernährung.
TEILNEHMER Hundert erwachsene Zwillingspaare (n=200), Freiwillige von TwinsUK, werden zur Teilnahme eingeladen. Interessierte Personen werden einen Screening-Fragebogen und einen Nahrungsmittelhäufigkeitsfragebogen ausfüllen, um die Eignung zu bestimmen.
METHODEN EAT-FIBRE ist eine randomisierte kontrollierte Ernährungsinterventionsstudie mit parallelen Armen an einem einzigen Zentrum. Zwillingspaare werden per Split-Randomisierung entweder der Kontrollgruppe (Standard-EatWell-Ernährung) oder der Interventionsgruppe (modifizierte EatWell-Ernährung) zugeteilt, die sie 12 Wochen lang einhalten sollen. Die Teilnehmer besuchen die Klinik zur Entnahme von Stuhl-, Blut-, Urin- und Speichelproben, zur Messung der Körperzusammensetzung, zu Gesundheitschecks und zur Vervollständigung von Gesundheits-, Ernährungs- und Lebensstilfragebögen und kehren am Endpunkt zur Wiederholungsmessung zurück. Die Nachbeobachtung erfolgt remote nach 12 Monaten, wobei die Teilnehmer Stuhl-, Blut-, Urin- und Speichelproben sammeln und versenden sowie verschiedene Fragebögen wiederholen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sylvia Zanesco Zanesco, Dr
- Telefonnummer: 020 7848 4444
- E-Mail: sylvia.1.zanesco@kcl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Department of Twin Research and Genetics
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Kontakt:
- Aryun Nessa
- Telefonnummer: 52832 00442071887188
- E-Mail: ayrun.nessa@kcl.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren.
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 40 kg/m².
Ausschlusskriterien:
- Ballaststoffaufnahme <16 g/Tag oder >30 g/Tag.
- Unwilligkeit, sich an die Intervention (Vollkornprodukte, Hülsenfrüchte sowie Nüsse und Samen) zu halten.
- Diagnostizierte Nahrungsmittelallergien gegen: Gluten, Erdnüsse und Nüsse.
- Bestehende oder frühere Essstörung in der Anamnese.
- Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption-Score > 10 Punkte.
- Signifikanter Gewichtsverlust (>10 % des ursprünglichen Körpergewichts) in den letzten 6 Monaten.
- Einnahme systemischer Antibiotika im letzten Monat.
- Einnahme eines der folgenden Medikamente in den letzten 3 Monaten: (i) Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika oder (ii) Methotrexat oder Immunsuppressiva.
- Einnahme hoher Dosen kommerzieller Probiotika (größer oder gleich 10⁸ koloniebildende Einheiten oder Organismen pro Tag) – einschließlich Tabletten, Kapseln, Lutschtabletten, Kaugummi oder Pulver, bei denen Probiotika ein Hauptbestandteil sind.
- Einnahme von Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptoragonisten.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber.
- Ernährungsberatung bei chronischen Erkrankungen.
- Jede bestätigte oder vermutete Immunsuppression oder Immundefizienz (primär oder erworben), einschließlich HIV-Infektion.
- Größere gastrointestinale Operationen, außer Cholezystektomie und Appendektomie, in den letzten fünf Jahren. Jede größere Darmresektion zu irgendeinem Zeitpunkt.
- Anamnese von aktiven, unkontrollierten gastrointestinalen Störungen oder Erkrankungen wie (i) entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder indeterminierter Kolitis, (ii) persistierende infektiöse Gastroenteritis, Kolitis oder Gastritis, (iii) persistierender oder chronischer Durchfall unklarer Ätiologie oder (iv) Clostridium-difficile-Infektion (rezidivierend) oder Helicobacter-pylori-Infektion (unbehandelt).
- Jeder andere vom Teilnehmer angegebene Zustand, der nach Einschätzung des medizinischen Betreuers den normalen Studienablauf und die Ergebnisanalyse beeinflusst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EatWell-Diät
Die Teilnehmer werden angehalten, die EatWell-Diät (UK-Ernährungsrichtlinien für gesunde Ernährung) einzuhalten, die 30g/Tag Ballaststoffe liefert.
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5 Portionen Obst und Gemüse am Tag, <70g/Tag an rotem Fleisch, 2 Portionen Fisch/Woche (davon eine fettreich), und <14 Einheiten Alkohol/Woche. Es werden keine spezifischen täglichen Grenzwerte für Vollkorngetreide, Bohnen und Hülsenfrüchte oder Nüsse und Samen angegeben. Gesamte Ballaststoffzufuhr = 30g/Tag. |
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Experimental: Modifizierte EatWell-Diät
Teilnehmern wird empfohlen, sich an die EatWell-Diät (UK nationale Richtlinien für gesunde Ernährung) zu halten, mit zusätzlichen täglichen Schwellenwerten für ballaststoffreiche Lebensmittelgruppen (Vollkorngetreide, Bohnen und Hülsenfrüchte sowie Nüsse und Samen), die 40 g/Tag an Ballaststoffen liefern.
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5-am-Tag für Obst und Gemüse, <70g/Tag rotes Fleisch, 2 Portionen Fisch/Woche (davon eine fettreich), <14 Einheiten Alkohol/Woche, plus spezifische tägliche Grenzwerte von 180g/Tag (gekocht) für Vollkorngetreide, 160g/Tag (gekocht) für Bohnen und Hülsenfrüchte und 30g/Tag für Nüsse und Samen. Gesamte Ballaststoffe = 40g/Tag. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 12 Wochen; vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei fäkalen Butyrat.
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12 Wochen; vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiell abgeleitete Metabolite
Zeitfenster: 12 Wochen; vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der fäkalen und zirkulierenden Konzentrationen mikrobiell abgeleiteter Metaboliten, einschließlich anderer kurzkettiger Fettsäuren und Gallensäuren.
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12 Wochen; vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
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Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 12 Wochen; vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
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Veränderung der Zusammensetzung der fäkalen mikrobiellen Gemeinschaft im Vergleich zum Ausgangswert.
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12 Wochen; vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
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Marker systemischer und intestinaler Entzündungen
Zeitfenster: 12 Wochen; von der Ausgangsbewertung bis zum Endpunkt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei zirkulierenden Entzündungsmarkern einschließlich Zytokinen sowie bei fäkalen Werten von Calprotectin und Myeloperoxidase.
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12 Wochen; von der Ausgangsbewertung bis zum Endpunkt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker der Darmfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen; vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Markern der Darmbarrierefunktion, einschließlich fäkaler Mucin-2-Spiegel und zirkulierender Spiegel des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins.
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12 Wochen; vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
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Prostaglandin E2
Zeitfenster: 12 Wochen; vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Prostaglandin E2 im Urin.
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12 Wochen; vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
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Marker kardiometabolischer Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen; vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der zirkulierenden Spiegel einzelner Marker im Zusammenhang mit der kardiometabolischen Gesundheit, einschließlich Glukose gemessen in mmol/L und Lipide gemessen in mmol/L.
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12 Wochen; vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
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Anthropometrie
Zeitfenster: 12 Wochen; vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Körperzusammensetzung, einschließlich Gewicht in Kilogramm, Körpergröße in Metern für den Body-Mass-Index (kg/m²) und Adipositas-Messungen, einschließlich % Fettmasse.
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12 Wochen; vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jordana Bell, Professor, King's College London Twin Research & Genetic Epidemiology
- Hauptermittler: Sarah Berry, Professor, King's College London Department of Nutritional Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24/NW/0107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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