Lo Studio EAT-FIBRE. (EAT-FIBRE)
Lo Studio Eatwell Adattato per l'Intervento di Fibre nel Rischio di Cancro al Colon a Esordio Precoce.
L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere se la dieta possa influenzare i meccanismi legati al cancro colorettale a esordio precoce.
La domanda principale a cui mira a rispondere è: una dieta EatWell modificata ad alto contenuto di fibre migliora le misure delle feci, del sangue, delle urine e della saliva legate al cancro colorettale a esordio precoce, rispetto alla dieta EatWell standard?
I ricercatori confronteranno la dieta EatWell standard (linee guida nazionali britanniche per un'alimentazione sana che forniscono 30g/giorno di fibra alimentare) con una dieta EatWell modificata (linee guida nazionali britanniche per un'alimentazione sana più soglie specifiche per i gruppi alimentari ricchi di fibre che forniscono 40g/giorno di fibra alimentare).
I partecipanti seguiranno i consigli dietetici per 12 settimane, parteciperanno a visite cliniche all'inizio e alla fine dello studio per il prelievo di campioni di feci, sangue, urine e saliva, misurazioni della composizione corporea, controlli sanitari e completeranno questionari su salute, dieta e stile di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND L'incidenza del cancro colorettale a esordio precoce (EOCRC) è in aumento in tutto il mondo. Molti casi di EOCRC potrebbero essere prevenibili attraverso fattori di stile di vita modificabili, inclusa la dieta. Riduzioni del rischio di cancro colorettale sono state riportate con un maggiore apporto di fibre alimentari, e diverse fonti alimentari di fibre possono conferire diversi livelli di protezione. Le raccomandazioni dietetiche per la prevenzione del cancro colorettale consigliano di limitare l'assunzione di carni rosse e lavorate e di zuccheri aggiunti, mentre danno priorità agli alimenti ricchi di fibre come frutta, verdura e cereali integrali, in linea con la dieta EatWell del Regno Unito; tuttavia, i suoi effetti sui meccanismi alla base dell'EOCRC rimangono da chiarire.
AIM Valutare se una dieta EatWell modificata ad alto contenuto di fibre possa modulare più efficacemente i marcatori metabolomici, del microbioma e infiammatori associati all'EOCRC rispetto alla dieta EatWell standard.
PARTICIPANTS Cento coppie di gemelli adulti (n=200), volontari di TwinsUK, saranno invitati a partecipare. Gli individui interessati completeranno un sondaggio di screening e un questionario sulla frequenza alimentare per determinare l'idoneità.
METHODS EAT-FIBRE è uno studio di intervento dietetico controllato randomizzato a bracci paralleli in un singolo centro. Le coppie di gemelli saranno randomizzate con assegnazione al braccio di controllo (dieta EatWell standard) o al braccio di intervento (dieta EatWell modificata) a cui aderire per 12 settimane. I partecipanti si recheranno in clinica per il prelievo di campioni di feci, sangue, urina e saliva, misure della composizione corporea, controlli sanitari, e completeranno questionari su salute, dieta e stile di vita, e torneranno al termine per ripetere le misure. Il follow-up sarà remoto a 12 mesi, dove i partecipanti raccoglieranno e invieranno per posta campioni di feci, sangue, urina e saliva, e ripeteranno vari questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sylvia Zanesco Zanesco, Dr
- Numero di telefono: 020 7848 4444
- Email: sylvia.1.zanesco@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Department of Twin Research and Genetics
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Contatto:
- Aryun Nessa
- Numero di telefono: 52832 00442071887188
- Email: ayrun.nessa@kcl.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di fibre alimentari <16 g/giorno o >30 g/giorno.
- Non disposti a rispettare l'intervento (cereali integrali, fagioli e legumi, noci e semi).
- Diagnosticati con le seguenti allergie alimentari: glutine, arachidi e noci.
- Vivono o hanno una storia medica passata di un disturbo alimentare.
- Punteggio del Test di Identificazione dei Disturbi da Uso di Alcol - Consumo > 10 punti.
- Hanno perso peso significativo (>10% del peso corporeo originale) negli ultimi 6 mesi.
- Uso di antibiotici sistemici nell'ultimo mese.
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci negli ultimi 3 mesi: (i) antifungini, antivirali o farmaci antiparassitari o (ii) metotrexato o agenti immunosoppressori.
- Uso di dosi elevate di probiotici commerciali (maggiori o uguali a 10^8 unità formanti colonie o organismi al giorno) - include compresse, capsule, pastiglie, gomme da masticare o polveri in cui il probiotico è un componente primario.
- Utilizzo di Agonisti del Recettore del Peptide-1 Simile al Glucagone.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre.
- Sottoposti a cure dietetiche per condizioni croniche.
- Qualsiasi condizione/stato di immunosoppressione o immunodeficienza (primaria o acquisita) confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
- Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale, ad eccezione di colecistectomia e appendicectomia, negli ultimi cinque anni. Qualsiasi resezione intestinale maggiore in qualsiasi momento.
- Storia di disturbi o malattie gastrointestinali attivi e non controllati come (i) malattia infiammatoria intestinale, inclusa colite ulcerosa, malattia di Crohn o colite indeterminata, (ii) gastroenterite, colite o gastrite infettiva persistente, (iii) diarrea persistente o cronica di eziologia sconosciuta, o (iv) infezione da Clostridium difficile (ricorrente) o infezione da Helicobacter pylori (non trattata).
- Qualsiasi altra condizione dichiarata dal partecipante ritenuta dal supervisore medico in grado di influenzare la normale conduzione dello studio e l'analisi dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta EatWell
Ai partecipanti verrà consigliato di seguire la dieta EatWell (linee guida nazionali britanniche per un'alimentazione sana), che fornisce 30g/giorno di fibra alimentare.
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5 porzioni al giorno di frutta e verdura, <70g/giorno di carne rossa, 2 porzioni di pesce/settimana (una delle quali grasso), e <14 unità di alcol/settimana. Non verranno fornite soglie giornaliere specifiche per cereali integrali, legumi, o noci e semi. Fibra alimentare totale = 30g/giorno. |
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Sperimentale: Dieta EatWell modificata
Ai partecipanti verrà consigliato di seguire la dieta EatWell (linee guida nazionali britanniche per un'alimentazione sana) con soglie giornaliere aggiuntive per gruppi alimentari ricchi di fibre (cereali integrali, fagioli e legumi, e noci e semi), fornendo 40g/giorno di fibra alimentare.
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5 porzioni al giorno di frutta e verdura, <70g/giorno di carne rossa, 2 porzioni di pesce/settimana (una delle quali grasso), <14 unità di alcol/settimana, più soglie giornaliere specifiche di 180g/giorno (cotti) di cereali integrali, 160g/giorno (cotti) di fagioli e legumi, e 30g/giorno di noci e semi. Fibra alimentare totale = 40g/giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acidi Grassi a Catena Corta
Lasso di tempo: 12 settimane; dal basale all'endpoint.
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Variazione rispetto al basale del butirrato fecale.
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12 settimane; dal basale all'endpoint.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti di origine microbica
Lasso di tempo: 12 settimane; dal basale all'endpoint.
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Variazione rispetto al basale dei livelli fecali e circolanti di metaboliti di origine microbica, inclusi altri SCFA e acidi biliari.
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12 settimane; dal basale all'endpoint.
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Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane; dal basale all'endpoint.
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Variazione rispetto al basale nella composizione della comunità microbica fecale.
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12 settimane; dal basale all'endpoint.
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Marcatori di infiammazione sistemica e intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane; dal basale all'endpoint.
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Variazione rispetto al basale dei livelli circolanti di marcatori infiammatori, comprese le citochine, e dei livelli fecali di calprotectina e mieloperossidasi.
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12 settimane; dal basale all'endpoint.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori della funzione intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane; dal basale all'endpoint.
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Variazioni rispetto al basale nei marcatori della funzione di barriera intestinale, inclusi i livelli fecali di mucina-2 e i livelli circolanti di proteina legante gli acidi grassi intestinali.
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12 settimane; dal basale all'endpoint.
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Prostaglandina E2
Lasso di tempo: 12 settimane; dal basale all'endpoint.
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Variazione rispetto al basale della prostaglandina E₂ urinaria.
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12 settimane; dal basale all'endpoint.
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Marcatori di salute cardiometabolica
Lasso di tempo: 12 settimane; dal basale all'endpoint.
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Variazione rispetto al basale dei livelli circolanti di singoli marcatori correlati alla salute cardiometabolica, inclusi glucosio misurato in mmol/L e lipidi misurati in mmol/L.
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12 settimane; dal basale all'endpoint.
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Antropometria
Lasso di tempo: 12 settimane; dal basale all'endpoint.
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Variazione rispetto ai valori basali nella composizione corporea, inclusi peso in chilogrammi, altezza in metri per l'Indice di Massa Corporea (kg/m2) e misure di adiposità, compresa la % di massa grassa.
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12 settimane; dal basale all'endpoint.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jordana Bell, Professor, King's College London Twin Research & Genetic Epidemiology
- Investigatore principale: Sarah Berry, Professor, King's College London Department of Nutritional Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/NW/0107
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