EAT-FIBRE-tutkimus. (EAT-FIBRE)
The Eatwell Adapted Trial for Fibre Intervention in Bowel Cancer Risk Early-onset.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, voiko ruokavalio vaikuttaa varhaisen paksusuolen syövän kanssa yhteydessä oleviin mekanismeihin.
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on: parantaako korkeakuituinen muokattu EatWell-ruokavalio ulosten, veren, virtsan ja syljen mittoja, jotka liittyvät varhaisen paksusuolen syöpään, verrattuna tavalliseen EatWell-ruokavalioon?
Tutkijat vertailevat tavallista EatWell-ruokavaliota (UK:n kansalliset terveellisen syömisen ohjeet, jotka tarjoavat 30 g/päivä ravintokuitua) muokattuun EatWell-ruokavalioon (UK:n kansalliset terveellisen syömisen ohjeet plus erityiset kynnysarvot kuituisille ruokaryhmille, jotka tarjoavat 40 g/päivä ravintokuitua).
Osallistujat noudattavat ruokavalio-ohjeita 12 viikon ajan, osallistuvat klinikalla käynteihin tutkimuksen alussa ja lopussa ulosten, veren, virtsan ja syljen näytteiden ottamiseksi, kehon koostumuksen mittauksiin, terveystarkastuksiin ja täyttävät terveyteen, ruokavalioon ja elämäntapaan liittyvät kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Varhaisen alkusyövän (EOCRC) ilmaantuvuus on kasvussa maailmanlaajuisesti. Monet EOCRC-tapaukset voivat olla ehkäistävissä muunneltavien elämäntapatekijöiden kautta, mukaan lukien ruokavalio. Paksu- ja peräsuolen syövän riskin vähenemistä on raportoitu korkeammilla ravintokuidun saannilla, ja eri ravintokuidun lähteet voivat tarjota eritasoisia suojavaikutuksia. Paksu- ja peräsuolen syövän ehkäisyn ruokavaliosuositukset neuvovat rajoittamaan punaisen ja prosessoidun lihan sekä lisätyn sokerin saantia ja priorisoimaan kuidun runsaita ruokia kuten hedelmiä, vihanneksia ja täysjyväviljaa, mikä on linjassa UK EatWell -ruokavalion kanssa; kuitenkin sen vaikutukset EOCRC:n taustalla oleviin mekanismeihin on vielä selvitettävä.
TARKOITUS Arvioida, voiko muunneltu korkeakuituinen EatWell-ruokavalio tehokkaammin moduloida EOCRC:hen liittyviä metabolomiikka-, mikrobistö- ja tulehdusmarkkereita verrattuna standardi EatWell-ruokavalioon.
OSALLISTUJAT Sata aikuista kaksosparia (n=200), TwinsUK:n vapaaehtoisia, kutsutaan osallistumaan. Kiinnostuneet henkilöt täyttävät seulontakyselyn ja ruokataajuuskyselyn kelpoisuuden määrittämiseksi.
MENETELMÄT EAT-FIBRE on yksikeskuksinen rinnakkaisryhmä satunnaistettu kontrolloitu ruokavaliokokeilu. Kaksosparit jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (standardi EatWell-ruokavalio) tai interventioryhmään (muunneltu EatWell-ruokavalio), joita noudatetaan 12 viikon ajan. Osallistujat tulevat klinikalle uloste-, veri-, virtsa- ja sylkinäytteiden ottamiseen, kehonkoostumuksen mittauksiin, terveystarkastuksiin ja terveys-, ruokavalio- ja elämäntapakyselyiden täyttämiseen, ja palaavat loppupisteessä toistomittauksiin. Seuranta tapahtuu etänä 12 kuukauden kohdalla, jolloin osallistujat keräävät ja postittavat uloste-, veri-, virtsa- ja sylkinäytteitä ja toistavat erilaisia kyselyitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvia Zanesco Zanesco, Dr
- Puhelinnumero: 020 7848 4444
- Sähköposti: sylvia.1.zanesco@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Department of Twin Research and Genetics
-
Ottaa yhteyttä:
- Aryun Nessa
- Puhelinnumero: 52832 00442071887188
- Sähköposti: ayrun.nessa@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset 18–50-vuotiaiden välillä.
- Painoindeksi 18–40 kg/m2 välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ravintokuitujen saanti <16 g/vrk tai >30 g/vrk.
- Haluttomuus noudattaa interventiota (täysjyvävilja, pavut ja palkokasvit, sekä pähkinät ja siemenet).
- Diagnosoidut seuraavat ruoka-allergiat: gluteeni, maapähkinät ja pähkinät.
- Syömishäiriöiden nykyinen tai aiempi sairaushistoria.
- Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistamistesti - Kulutus-pisteet > 10 pistettä.
- Merkittävä painonpudotus (>10% alkuperäisestä painosta) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Systemaattisten antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Seuraavien lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana: (i) sienilääkkeet, viruslääkkeet tai loislääkkeet tai (ii) metotreksaatti tai immunosupressiiviset aineet.
- Suurten kaupallisten probioottien annosten käyttö (suurempi tai yhtä suuri kuin 10^8 koloniamuodostavaa yksikköä tai organismia päivässä) – sisältää tabletit, kapselit, pastillit, purukumit tai jauheet, joissa probiootti on ensisijainen ainesosa.
- Glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptoriagonistien käyttö.
- Äkillinen sairaus rekrytointiaikana. Äkillinen sairaus määritellään kohtalaisen tai vakavan sairauden esiintymiseksi, jossa voi olla kuumetta tai ei.
- Kroonisten sairauksien vuoksi käynnissä oleva ravitsemusterapia.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosupression tai immunopuutoksen tila (ensisijainen tai hankittu), mukaan lukien HIV-infektio.
- Vatsaontelon suuri leikkaus, lukuun ottamatta sappirakon poistoa ja umpilisäkkeen poistoa, viimeisen viiden vuoden aikana. Mikä tahansa suoliresektio milloin tahansa.
- Aktiivisten, hallitsemattomien ruoansulatuskanavan häiriöiden tai sairauksien historia, kuten (i) tulehdukselliset suolistosairaudet, mukaan lukien haavainen koliitti, Crohnin tauti tai määrittämätön koliitti, (ii) pysyvä, tarttuva gastroenteriitti, koliitti tai gastriitti, (iii) pysyvä tai krooninen tuntemattoman syyn ripuli tai (iv) Clostridium difficile -infektio (toistuva) tai Helicobacter pylori -infektio (hoitamaton).
- Mikä tahansa muu osallistujan ilmoittama tila, jonka lääketieteellinen valvoja katsoo vaikuttavan tutkimuksen normaaliin suorittamiseen ja tulosten analysointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EatWell-ruokavalio
Osallistujia neuvotaan noudattamaan EatWell-ruokavaliota (UK kansallinen terveellisen ruokavalion ohjeistus), joka tarjoaa 30 g/päivä ruokakuitua.
|
5 kertaa päivässä hedelmiä ja vihanneksia, <70 g/päivä punaista lihaa, 2 annosta kalaa/viikko (joista yksi rasvainen), ja <14 annosta alkoholia/viikko. Päivittäisiä raja-arvoja ei anneta tarkasti täysjyväviljoille, pavuille ja palkokasveille tai pähkinöille ja siemenille. Kokonaiskuitu = 30 g/päivä. |
|
Kokeellinen: Muokattu EatWell-ruokavalio
Osallistujia neuvotaan noudattamaan EatWell-ruokavaliota (UK:n kansalliset terveellisen ruokavalion ohjeet), jossa on lisäpäivittäiset rajat kuitua sisältävälle ruokaryhmille (täysjyvävilja, pavut ja palkokasvit, sekä pähkinät ja siemenet), joka tarjoaa 40 g/päivä ravintokuitua.
|
5 päivässä hedelmiä ja vihanneksia, <70 g/päivä punaista lihaa, 2 annosta kalaa/viikko (joista yksi rasvainen), <14 yksikköä alkoholia/viikko, sekä erityiset päivittäiset raja-arvot 180 g/päivä (keitetty) täysjyväviljaa, 160 g/päivä (keitetty) papuja ja palkokasveja, ja 30 g/päivä pähkinöitä ja siemeniä. Kokonaisravintokuitu = 40 g/päivä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyet rasvahapot
Aikaikkuna: 12 viikkoa; lähtöarvosta loppupisteeseen.
|
Muutos perusarvosta ulosten butyraatissa.
|
12 viikkoa; lähtöarvosta loppupisteeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiperäiset metaboliitit
Aikaikkuna: 12 viikkoa; lähtöarvosta loppupisteeseen.
|
Muutos lähtötasosta ulosteiden ja verenkierron mikrobien tuottamien aineenvaihduntatuotteiden, mukaan lukien muut lyhyet rasvahapot ja sappihapot, tasoissa.
|
12 viikkoa; lähtöarvosta loppupisteeseen.
|
|
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa; lähtötilanteesta loppupisteeseen.
|
Muutos alkuperäisestä ulosteessa olevan mikrobien yhteisön koostumuksesta.
|
12 viikkoa; lähtötilanteesta loppupisteeseen.
|
|
Systeemisen ja suolistotulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa; lähtöarvosta loppupisteeseen.
|
Muutos lähtöarvosta tulehduksellisten merkkiaineiden, mukaan lukien sytokiinien, kiertotasossa sekä kalprotektiinin ja myeloperoksidaasin ulostetasossa.
|
12 viikkoa; lähtöarvosta loppupisteeseen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston toiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa; lähtötilanteesta loppupisteeseen.
|
Muutokset lähtöarvosta suoliston esteen toiminnan merkkiaineisiin, mukaan lukien fekaalinen mukiini-2-taso ja kiertävät suoliston rasvahappojen sitoutumisproteiinin tasot.
|
12 viikkoa; lähtötilanteesta loppupisteeseen.
|
|
Prostaglandiini E2
Aikaikkuna: 12 viikkoa; lähtötasosta loppupisteeseen.
|
Muutos alkuperäisestä arvosta virtsan prostaglandiini E2:ssa.
|
12 viikkoa; lähtötasosta loppupisteeseen.
|
|
Kardiometabolisen terveyden merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa; lähtötilanteesta loppupisteeseen.
|
Muutos lähtötasosta verenkiertoon liittyvissä yksittäisissä merkkiaineissa, jotka liittyvät kardiometaboliseen terveyteen, kuten glukoosi mitattuna mmol/L ja lipidiaineet mitattuna mmol/L.
|
12 viikkoa; lähtötilanteesta loppupisteeseen.
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: 12 viikkoa; lähtötasosta loppupisteeseen.
|
Muutos lähtötasosta kehon koostumuksessa, mukaan lukien paino kilogrammoina, pituus metreinä painoindeksille (kg/m2) ja rasvakudoksen mittaukset, mukaan lukien rasvamassan prosenttiosuus.
|
12 viikkoa; lähtötasosta loppupisteeseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jordana Bell, Professor, King's College London Twin Research & Genetic Epidemiology
- Päätutkija: Sarah Berry, Professor, King's College London Department of Nutritional Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/NW/0107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .