El Estudio EAT-FIBRE. (EAT-FIBRE)
El Ensayo Adaptado Eatwell para la Intervención de Fibra en el Riesgo de Cáncer de Colon de Inicio Precoz.
El objetivo de este ensayo clínico es comprender si la dieta puede influir en los mecanismos relacionados con el cáncer colorrectal de inicio temprano.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿una dieta EatWell modificada rica en fibra mejora las medidas de heces, sangre, orina y saliva relacionadas con el cáncer colorrectal de inicio temprano, en comparación con la dieta EatWell estándar?
Los investigadores compararán la dieta EatWell estándar (guía nacional británica de alimentación saludable que proporciona 30g/día de fibra dietética) con una dieta EatWell modificada (guía nacional británica de alimentación saludable más umbrales específicos para grupos de alimentos ricos en fibra que proporcionan 40g/día de fibra dietética).
Los participantes seguirán las recomendaciones dietéticas durante 12 semanas, asistirán a visitas clínicas al inicio y al final del estudio para la toma de muestras de heces, sangre, orina y saliva, medidas de composición corporal, controles de salud y completarán cuestionarios sobre salud, dieta y estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES La incidencia del cáncer colorrectal de aparición temprana (CCAT) está aumentando en todo el mundo. Muchos casos de CCAT podrían prevenirse mediante factores de estilo de vida modificables, incluida la dieta. Se han reportado reducciones en el riesgo de cáncer colorrectal con ingestas más altas de fibra dietética, y diferentes fuentes alimentarias de fibra pueden conferir distintos niveles de protección. Las recomendaciones dietéticas para la prevención del cáncer colorrectal aconsejan limitar la ingesta de carnes rojas y procesadas y azúcares añadidos, mientras se priorizan alimentos ricos en fibra como frutas, verduras y cereales integrales, en línea con la dieta EatWell del Reino Unido; sin embargo, sus efectos sobre los mecanismos subyacentes al CCAT aún deben dilucidarse.
OBJETIVO Evaluar si una dieta EatWell modificada alta en fibra puede modular de manera más efectiva los marcadores metabolómicos, del microbioma e inflamatorios asociados con el CCAT en comparación con la dieta EatWell estándar.
PARTICIPANTES Se invitará a participar a cien parejas de gemelos adultos (n=200), voluntarios de TwinsUK. Las personas interesadas completarán una encuesta de cribado y un cuestionario de frecuencia alimentaria para determinar la elegibilidad.
MÉTODOS EAT-FIBRE es un ensayo de intervención dietética controlado aleatorizado de brazos paralelos en un solo centro. Las parejas de gemelos se asignarán aleatoriamente a uno de dos brazos: el brazo de control (dieta EatWell estándar) o el brazo de intervención (dieta EatWell modificada), a los que deberán adherirse durante 12 semanas. Los participantes acudirán a la clínica para la toma de muestras de heces, sangre, orina y saliva, mediciones de composición corporal, controles de salud, y completarán cuestionarios sobre salud, dieta y estilo de vida, y regresarán al final del período para repetir las mediciones. El seguimiento será remoto a los 12 meses, donde los participantes recogerán y enviarán por correo muestras de heces, sangre, orina y saliva, y repetirán varios cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvia Zanesco Zanesco, Dr
- Número de teléfono: 020 7848 4444
- Correo electrónico: sylvia.1.zanesco@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Department of Twin Research and Genetics
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Contacto:
- Aryun Nessa
- Número de teléfono: 52832 00442071887188
- Correo electrónico: ayrun.nessa@kcl.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 50 años.
- Índice de Masa Corporal entre 18 y 40 kg/m².
Criterios de exclusión:
- Ingesta de fibra dietética <16 g/día o >30 g/día.
- No estar dispuesto a cumplir con la intervención (cereales integrales, legumbres, y frutos secos y semillas).
- Diagnóstico de las siguientes alergias alimentarias: gluten, cacahuetes y frutos secos.
- Vivir con o tener antecedentes médicos de un trastorno alimentario.
- Puntuación >10 puntos en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol - Consumo.
- Haber perdido peso significativo (>10% del peso corporal original) en los últimos 6 meses.
- Uso de antibióticos sistémicos en el último mes.
- Uso de cualquiera de los siguientes fármacos en los últimos 3 meses: (i) antifúngicos, antivirales o medicamentos antiparasitarios o (ii) metotrexato o agentes inmunosupresores.
- Uso de dosis altas de probióticos comerciales (mayores o iguales a 10^8 unidades formadoras de colonias u organismos por día) - incluye comprimidos, cápsulas, pastillas, chicles o polvos en los que el probiótico sea un componente principal.
- Uso de Agonistas del Receptor del Péptido-1 Similar al Glucagón.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre.
- Estar bajo cuidado dietético por condiciones crónicas.
- Cualquier condición/estado confirmado o sospechado de inmunosupresión o inmunodeficiencia (primaria o adquirida), incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Cirugía mayor del tracto gastrointestinal, excepto colecistectomía y apendicectomía, en los últimos cinco años. Cualquier resección intestinal mayor en cualquier momento.
- Antecedentes de trastornos o enfermedades gastrointestinales activas no controladas, como (i) enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o colitis indeterminada, (ii) gastroenteritis, colitis o gastritis infecciosas persistentes, (iii) diarrea persistente o crónica de etiología desconocida, o (iv) infección por Clostridium difficile (recurrente) o infección por Helicobacter pylori (no tratada).
- Cualquier otra condición declarada por el participante que, a juicio del supervisor médico, pueda afectar la conducción normal del estudio y el análisis de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta EatWell
Se recomendará a los participantes que sigan la dieta EatWell (guía nacional británica de alimentación saludable), aportando 30g/día de fibra dietética.
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5 al día de frutas y verduras, <70g/día de carne roja, 2 raciones de pescado/semana (una de las cuales debe ser graso), y <14 unidades de alcohol/semana. No se proporcionarán umbrales diarios específicos para cereales integrales, legumbres, o frutos secos y semillas. Fibra dietética total = 30g/día. |
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Experimental: Dieta EatWell modificada
Se aconsejará a los participantes que sigan la dieta EatWell (guía nacional de alimentación saludable del Reino Unido) con umbrales diarios adicionales para los grupos de alimentos ricos en fibra (cereales integrales, legumbres, y frutos secos y semillas), proporcionando 40g/día de fibra dietética.
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5 al día de frutas y verduras, <70g/día de carne roja, 2 porciones de pescado/semana (una de las cuales es graso), <14 unidades de alcohol/semana, más umbrales diarios específicos de 180g/día (cocidos) de cereales integrales, 160g/día (cocidos) de legumbres y 30g/día de frutos secos y semillas. Fibra dietética total = 40g/día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácidos Grasos de Cadena Corta
Periodo de tiempo: 12 semanas; desde el inicio hasta el final.
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Cambio respecto al valor basal del butirato fecal.
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12 semanas; desde el inicio hasta el final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos de origen microbiano
Periodo de tiempo: 12 semanas; desde el inicio hasta el punto final.
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Cambio desde el valor basal en los niveles fecales y circulantes de metabolitos derivados de microbios, incluidos otros AGCC y ácidos biliares.
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12 semanas; desde el inicio hasta el punto final.
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas; desde el inicio hasta el punto final.
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Cambio desde el valor basal en la composición de la comunidad microbiana fecal.
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12 semanas; desde el inicio hasta el punto final.
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Marcadores de inflamación sistémica e intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas; desde el inicio hasta el punto final.
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Cambio desde el valor basal en los niveles circulantes de marcadores inflamatorios, incluidas las citocinas, y en los niveles fecales de calprotectina y mieloperoxidasa.
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12 semanas; desde el inicio hasta el punto final.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de función intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas; desde el inicio hasta el punto final.
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Cambios respecto al valor basal en los marcadores de la función de la barrera intestinal, incluidos los niveles fecales de mucina-2 y los niveles circulantes de la proteína de unión a ácidos grasos intestinales.
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12 semanas; desde el inicio hasta el punto final.
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Prostaglandina E2
Periodo de tiempo: 12 semanas; desde la línea base hasta el punto final.
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Cambio desde el valor basal en prostaglandina E2 urinaria.
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12 semanas; desde la línea base hasta el punto final.
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Marcadores de salud cardiometabólica
Periodo de tiempo: 12 semanas; desde el inicio hasta el punto final.
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Cambio respecto a la línea de base en los niveles circulantes de marcadores individuales relacionados con la salud cardiometabólica, incluida la glucosa medida en mmol/L y los lípidos medidos en mmol/L.
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12 semanas; desde el inicio hasta el punto final.
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Antropometría
Periodo de tiempo: 12 semanas; desde la línea base hasta el punto final.
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Cambio respecto al valor basal en la composición corporal, incluyendo el peso en kilogramos, la altura en metros para el Índice de Masa Corporal (kg/m²) y las medidas de adiposidad, incluyendo el porcentaje de masa grasa.
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12 semanas; desde la línea base hasta el punto final.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jordana Bell, Professor, King's College London Twin Research & Genetic Epidemiology
- Investigador principal: Sarah Berry, Professor, King's College London Department of Nutritional Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24/NW/0107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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