De EAT-FIBRE-studie. (EAT-FIBRE)
De Eatwell Aangepaste Proef voor Vezelinterventie bij Vroegoptredend Darmkankerrisico.
Het doel van deze klinische studie is om te begrijpen of voeding invloed kan hebben op mechanismen die verband houden met vroegtijdig optredende darmkanker.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: verbetert een vezelrijk aangepast EatWell-dieet de ontlasting-, bloed-, urine- en speekselwaarden die verband houden met vroegtijdig optredende darmkanker, vergeleken met het standaard EatWell-dieet?
Onderzoekers zullen het standaard EatWell-dieet (de Britse nationale richtlijnen voor gezonde voeding die 30g/dag voedingsvezels leveren) vergelijken met een aangepast EatWell-dieet (de Britse nationale richtlijnen voor gezonde voeding plus specifieke drempelwaarden voor vezelrijke voedingsgroepen die 40g/dag voedingsvezels leveren).
Deelnemers zullen het voedingsadvies gedurende 12 weken volgen, kliniekbezoeken bijwonen aan het begin en het einde van de studie voor ontlasting-, bloed-, urine- en speekselmonsters, lichaamssamenstellingsmetingen, gezondheidscontroles en het invullen van gezondheids-, voedings- en levensstijlvragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND De incidentie van vroegtijdig optredende colorectale kanker (EOCRC) neemt wereldwijd toe. Veel gevallen van EOCRC kunnen mogelijk worden voorkomen door aanpasbare leefstijlfactoren, waaronder voeding. Risicoverminderingen voor colorectale kanker zijn gerapporteerd bij hogere innames van voedingsvezels, en verschillende voedselbronnen van vezels kunnen verschillende niveaus van bescherming bieden. Dieetaanbevelingen voor de preventie van colorectale kanker adviseren de inname van rood en bewerkt vlees en toegevoegde suikers te beperken, terwijl vezelrijk voedsel zoals fruit, groenten en volkoren granen prioriteit krijgen, in lijn met het Britse EatWell-dieet; de effecten ervan op de mechanismen die ten grondslag liggen aan EOCRC moeten echter nog worden opgehelderd.
DOEL Evalueren of een aangepast hoogvezel EatWell-dieet metabolomische, microbiële en inflammatoire markers geassocieerd met EOCRC effectiever kan moduleren in vergelijking met het standaard EatWell-dieet.
DEELNEMERS Honderd volwassen tweelingparen (n=200), vrijwilligers van TwinsUK, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Geïnteresseerde personen zullen een screeningsenquête en een voedselfrequentievragenlijst invullen om de geschiktheid te bepalen.
METHODEN EAT-FIBRE is een eencentrum parallel-arm gerandomiseerd gecontroleerd dieetinterventieonderzoek. Tweelingparen zullen gesplitst worden gerandomiseerd met toewijzing aan ofwel de controlearm (standaard EatWell-dieet) of de interventiearm (aangepast EatWell-dieet) om zich hier gedurende 12 weken aan te houden. Deelnemers zullen de kliniek bezoeken voor ontlasting-, bloed-, urine- en speekselmonsters, lichaamssamenstellingsmetingen, gezondheidscontroles, en zullen gezondheids-, dieet- en leefstijlvragenlijsten invullen, en zullen terugkeren op het eindpunt voor herhaalde metingen. De follow-up zal op afstand plaatsvinden na 12 maanden, waarbij deelnemers ontlasting-, bloed-, urine- en speekselmonsters zullen verzamelen en opsturen, en verschillende vragenlijsten zullen herhalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylvia Zanesco Zanesco, Dr
- Telefoonnummer: 020 7848 4444
- E-mail: sylvia.1.zanesco@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Department of Twin Research and Genetics
-
Contact:
- Aryun Nessa
- Telefoonnummer: 52832 00442071887188
- E-mail: ayrun.nessa@kcl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 50 jaar oud.
- Body Mass Index tussen 18 en 40 kg/m2.
Exclusiecriteria:
- Inname van voedingsvezels <16 g/dag of >30 g/dag.
- Onbereidwilligheid om zich aan de interventie te houden (volkoren granen, bonen en peulvruchten, noten en zaden).
- Diagnose van de volgende voedselallergieën: gluten, pinda's en noten.
- Lijdend aan of een voorgeschiedenis van een eetstoornis.
- Alcoholgebruikstoornissen identificatietest - consumptiescore > 10 punten.
- Aanzienlijk gewichtsverlies (>10% van het oorspronkelijke lichaamsgewicht) in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen maand.
- Gebruik van een van de volgende medicijnen in de afgelopen 3 maanden: (i) antischimmel-, antivirale of antiparasitaire medicatie of (ii) methotrexaat of immunosuppressiva.
- Gebruik van hoge doses commerciële probiotica (groter dan of gelijk aan 10^8 kolonievormende eenheden of organismen per dag) - inclusief tabletten, capsules, zuigtabletten, kauwgom of poeders waarin probiotica een primair bestanddeel zijn.
- Gebruik van glucagon-achtige peptide-1 receptoragonisten.
- Acute ziekte op het moment van inclusie. Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts.
- Onder dieetbegeleiding voor chronische aandoeningen.
- Elke bevestigde of vermoedelijke aandoening/toestand van immunosuppressie of immunodeficiëntie (primair of verworven), inclusief hiv-infectie.
- Grote chirurgie van het maag-darmkanaal, behalve cholecystectomie en appendectomie, in de afgelopen vijf jaar. Elke grote darmresectie op enig moment.
- Voorgeschiedenis van actieve, ongecontroleerde gastro-intestinale aandoeningen of ziekten zoals (i) inflammatoire darmaandoeningen, waaronder colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis, (ii) aanhoudende, infectieuze gastro-enteritis, colitis of gastritis, (iii) aanhoudende of chronische diarree van onbekende etiologie, of (iv) Clostridium difficile-infectie (recidiverend) of Helicobacter pylori-infectie (ongebehandeld).
- Elke andere aandoening die door de deelnemer is aangegeven en door de medisch supervisor wordt geacht de normale uitvoering van de studie en analyse van de resultaten te beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EetWell-dieet
Deelnemers wordt geadviseerd het EatWell-dieet (de Britse nationale richtlijnen voor gezond eten) te volgen, wat 30 g/dag aan voedingsvezels levert.
|
5 stuks per dag voor fruit en groenten, <70g/dag rood vlees, 2 porties vis/week (waarvan één vette vis), en <14 eenheden alcohol/week. Er worden geen specifieke dagelijkse drempels gegeven voor volkoren granen, bonen en peulvruchten, of noten en zaden. Totale voedingsvezels = 30g/dag. |
|
Experimenteel: Aangepast EatWell-dieet
Deelnemers wordt geadviseerd het EatWell-dieet (de Britse nationale richtlijnen voor gezonde voeding) te volgen met aanvullende dagelijkse drempels voor vezelrijke voedingsgroepen (volkoren granen, bonen en peulvruchten, en noten en zaden), wat 40g/dag aan voedingsvezels oplevert.
|
5 per dag voor fruit en groenten, <70g/dag rood vlees, 2 porties vis/week (waarvan één vette vis), <14 eenheden alcohol/week, plus specifieke dagelijkse drempels van 180g/dag (gekookt) volkoren granen, 160g/dag (gekookt) bonen en peulvruchten, en 30g/dag noten en zaden. Totaal voedingsvezels = 40g/dag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korteketenvetzuren
Tijdsspanne: 12 weken; van baseline tot eindpunt.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fecaal butyraat.
|
12 weken; van baseline tot eindpunt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbieel afgeleide metabolieten
Tijdsspanne: 12 weken; vanaf de start tot het eindpunt.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fecale en circulerende niveaus van door microben geproduceerde metabolieten, waaronder andere SCFA's en galzuren.
|
12 weken; vanaf de start tot het eindpunt.
|
|
Samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 12 weken; van baseline tot eindpunt.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenstelling van de fecale microbiële gemeenschap.
|
12 weken; van baseline tot eindpunt.
|
|
Markers van systemische en darmontsteking
Tijdsspanne: 12 weken; van baseline tot eindpunt.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende niveaus van ontstekingsmarkers, waaronder cytokines, en fecale niveaus van calprotectine en myeloperoxidase.
|
12 weken; van baseline tot eindpunt.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers van darmfunctie
Tijdsspanne: 12 weken; vanaf baseline tot eindpunt.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in markers van de darmbarrièrefunctie, waaronder fecale niveaus van mucine-2 en circulerende niveaus van intestinal vetzuurbindend eiwit.
|
12 weken; vanaf baseline tot eindpunt.
|
|
Prostaglandine E2
Tijdsspanne: 12 weken; van baseline tot eindpunt.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urinair prostaglandine E2.
|
12 weken; van baseline tot eindpunt.
|
|
Markers van cardiometabole gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken; van uitgangswaarde tot eindpunt.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in circulerende niveaus van individuele markers gerelateerd aan cardiometabole gezondheid, waaronder glucose gemeten in mmol/L, en lipiden gemeten in mmol/L.
|
12 weken; van uitgangswaarde tot eindpunt.
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 12 weken; van baseline tot eindpunt.
|
Verandering ten opzichte van de baseline in lichaamssamenstelling, inclusief gewicht in kilogram, lengte in meters voor Body Mass Index (kg/m²) en adipositeitsmetingen, inclusief % vetmassa.
|
12 weken; van baseline tot eindpunt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordana Bell, Professor, King's College London Twin Research & Genetic Epidemiology
- Hoofdonderzoeker: Sarah Berry, Professor, King's College London Department of Nutritional Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24/NW/0107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .