L'étude EAT-FIBRE. (EAT-FIBRE)
L'Essai Eatwell Adapté pour l'Intervention en Fibres dans le Risque de Cancer du Côlon à Début Précoce.
L'objectif de cet essai clinique est de comprendre si l'alimentation peut influencer les mécanismes liés au cancer colorectal à début précoce.
La principale question à laquelle il cherche à répondre est : un régime EatWell modifié riche en fibres améliore-t-il les mesures des selles, du sang, de l'urine et de la salive liées au cancer colorectal à début précoce, par rapport au régime EatWell standard ?
Les chercheurs compareront le régime EatWell standard (recommandations nationales britanniques pour une alimentation saine fournissant 30g/jour de fibres alimentaires) à un régime EatWell modifié (recommandations nationales britanniques pour une alimentation saine plus des seuils spécifiques pour les groupes d'aliments riches en fibres fournissant 40g/jour de fibres alimentaires).
Les participants suivront les conseils diététiques pendant 12 semaines, assisteront à des visites cliniques au début et à la fin de l'étude pour des prélèvements de selles, de sang, d'urine et de salive, des mesures de composition corporelle, des bilans de santé, et rempliront des questionnaires sur la santé, l'alimentation et le mode de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE L'incidence du cancer colorectal à début précoce (EOCRC) est en augmentation dans le monde entier. De nombreux cas d'EOCRC pourraient être évités par des facteurs de style de vie modifiables, notamment l'alimentation. Des réductions du risque de cancer colorectal ont été rapportées avec des apports plus élevés en fibres alimentaires, et différentes sources alimentaires de fibres pourraient conférer des niveaux de protection variables. Les recommandations alimentaires pour la prévention du cancer colorectal conseillent de limiter la consommation de viandes rouges et transformées et de sucres ajoutés, tout en privilégiant les aliments riches en fibres comme les fruits, les légumes et les céréales complètes, en accord avec le régime EatWell du Royaume-Uni ; cependant, ses effets sur les mécanismes sous-jacents à l'EOCRC restent à élucider.
OBJECTIF Évaluer si un régime EatWell modifié riche en fibres peut moduler plus efficacement les marqueurs métabolomiques, microbiomiques et inflammatoires associés à l'EOCRC par rapport au régime EatWell standard.
PARTICIPANTS Cent paires de jumeaux adultes (n=200), volontaires de TwinsUK, seront invitées à participer. Les personnes intéressées rempliront un questionnaire de dépistage et un questionnaire de fréquence alimentaire pour déterminer leur éligibilité.
MÉTHODES EAT-FIBRE est un essai d'intervention diététique randomisé contrôlé en bras parallèles à centre unique. Les paires de jumeaux seront randomisées en deux groupes avec allocation soit au bras témoin (régime EatWell standard) soit au bras d'intervention (régime EatWell modifié) à suivre pendant 12 semaines. Les participants se rendront à la clinique pour des prélèvements de selles, de sang, d'urine et de salive, des mesures de composition corporelle, des bilans de santé, et rempliront des questionnaires sur la santé, l'alimentation et le style de vie, et reviendront au point final pour des mesures répétées. Le suivi sera à distance à 12 mois, où les participants collecteront et posteront des échantillons de selles, de sang, d'urine et de salive, et répéteront divers questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylvia Zanesco Zanesco, Dr
- Numéro de téléphone: 020 7848 4444
- E-mail: sylvia.1.zanesco@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Department of Twin Research and Genetics
-
Contact:
- Aryun Nessa
- Numéro de téléphone: 52832 00442071887188
- E-mail: ayrun.nessa@kcl.ac.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 50 ans.
- Indice de masse corporelle entre 18 et 40 kg/m².
Critères d'exclusion :
- Apport en fibres alimentaires < 16 g/jour ou > 30 g/jour.
- Refus de se conformer à l'intervention (céréales complètes, légumineuses, noix et graines).
- Diagnostiqués avec les allergies alimentaires suivantes : gluten, arachides et noix.
- Vivent ou ont des antécédents médicaux de trouble de l'alimentation.
- Score de consommation du test d'identification des troubles liés à l'alcool > 10 points.
- Perte de poids significative (> 10 % du poids corporel initial) au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours du dernier mois.
- Utilisation de l'un des médicaments suivants au cours des 3 derniers mois : (i) antifongiques, antiviraux ou antiparasitaires ou (ii) méthotrexate ou agents immunosuppresseurs.
- Utilisation de fortes doses de probiotiques commerciaux (supérieures ou égales à 10⁸ unités formant colonies ou organismes par jour) - comprend les comprimés, gélules, pastilles, chewing-gums ou poudres dont le probiotique est un composant principal.
- Utilisation d'agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou sévère avec ou sans fièvre.
- Suivi diététique pour des affections chroniques.
- Toute condition/état confirmé ou suspecté d'immunosuppression ou d'immunodéficience (primaire ou acquis), y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal, à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie, au cours des cinq dernières années. Toute résection intestinale majeure à tout moment.
- Antécédents de troubles ou maladies gastro-intestinaux actifs et non contrôlés tels que (i) maladie inflammatoire de l'intestin, y compris colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou colite indéterminée, (ii) gastro-entérite, colite ou gastrite infectieuse persistante, (iii) diarrhée persistante ou chronique d'étiologie inconnue, ou (iv) infection à Clostridium difficile (récurrente) ou infection à Helicobacter pylori (non traitée).
- Toute autre condition déclarée par le participant jugée par le superviseur médical comme pouvant affecter le déroulement normal de l'étude et l'analyse des résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime alimentaire EatWell
Les participants seront conseillés de suivre le régime EatWell (recommandations nationales britanniques pour une alimentation saine), fournissant 30g/jour de fibres alimentaires.
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5 portions par jour de fruits et légumes, <70g/jour de viande rouge, 2 portions de poisson/semaine (dont une de poisson gras), et <14 unités d'alcool/semaine. Aucun seuil quotidien spécifique ne sera fourni pour les céréales complètes, les haricots et légumineuses, ou les noix et graines. Fibres alimentaires totales = 30g/jour. |
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Expérimental: Régime EatWell modifié
Les participants seront invités à suivre le régime EatWell (recommandations nationales britanniques pour une alimentation saine) avec des seuils quotidiens supplémentaires pour les groupes d'aliments riches en fibres (céréales complètes, haricots et légumineuses, et noix et graines), fournissant 40g/jour de fibres alimentaires.
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5 fruits et légumes par jour, <70 g/jour de viande rouge, 2 portions de poisson/semaine (dont une de poisson gras), <14 unités d'alcool/semaine, plus des seuils quotidiens spécifiques de 180 g/jour (cuit) de céréales complètes, 160 g/jour (cuit) de légumineuses, et 30 g/jour de noix et graines. Fibres alimentaires totales = 40 g/jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acides gras à chaîne courte
Délai: 12 semaines ; du début à la fin.
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Variation par rapport à la ligne de base du butyrate fécal.
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12 semaines ; du début à la fin.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolites d'origine microbienne
Délai: 12 semaines ; de la valeur initiale à la fin de l'étude.
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Variation par rapport à la valeur de base des taux fécaux et circulants de métabolites d'origine microbienne, y compris d'autres AGCC et acides biliaires.
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12 semaines ; de la valeur initiale à la fin de l'étude.
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Composition du microbiome intestinal
Délai: 12 semaines ; du point de départ au point final.
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Variation par rapport à la composition initiale de la communauté microbienne fécale.
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12 semaines ; du point de départ au point final.
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Marqueurs d'inflammation systémique et intestinale
Délai: 12 semaines ; du point de départ au point final.
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Variation par rapport à la valeur initiale des taux circulants de marqueurs inflammatoires, y compris les cytokines, et des taux fécaux de calprotectine et de myéloperoxydase.
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12 semaines ; du point de départ au point final.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs de la fonction intestinale
Délai: 12 semaines ; de la valeur initiale au point final.
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Modifications par rapport au niveau de base des marqueurs de la fonction de barrière intestinale, y compris les taux fécaux de mucine-2 et les taux circulants de protéine de liaison des acides gras intestinaux.
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12 semaines ; de la valeur initiale au point final.
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Prostaglandine E2
Délai: 12 semaines ; du début à la fin.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la prostaglandine E2 urinaire.
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12 semaines ; du début à la fin.
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Marqueurs de santé cardiométabolique
Délai: 12 semaines ; du point de départ au point final.
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Variation par rapport à la ligne de base des niveaux circulants de marqueurs individuels liés à la santé cardiométabolique, notamment le glucose mesuré en mmol/L et les lipides mesurés en mmol/L.
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12 semaines ; du point de départ au point final.
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Anthropométrie
Délai: 12 semaines ; du point de départ au point final.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la composition corporelle, incluant le poids en kilogrammes, la taille en mètres pour l'indice de masse corporelle (kg/m²) et les mesures d'adiposité, incluant le pourcentage de masse grasse.
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12 semaines ; du point de départ au point final.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordana Bell, Professor, King's College London Twin Research & Genetic Epidemiology
- Chercheur principal: Sarah Berry, Professor, King's College London Department of Nutritional Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/NW/0107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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