EAT-FIBRE 연구. (EAT-FIBRE)
초발성 대장암 위험 감소를 위한 섬유질 중재 식이요법 적응 임상시험.
이 임상 시험의 목표는 식이가 조기 발병 대장암과 관련된 기전에 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 고섬유질 수정 EatWell 식이가 표준 EatWell 식이와 비교하여 조기 발병 대장암과 관련된 대변, 혈액, 요 및 타액 측정치를 개선하는가?
연구진은 표준 EatWell 식이(하루 30g의 식이 섬유를 제공하는 영국 국가 건강식 지침)와 수정된 EatWell 식이(하루 40g의 식이 섬유를 제공하는 고섬유질 식품군에 대한 특정 기준을 추가한 영국 국가 건강식 지침)를 비교할 것입니다.
참가자는 12주 동안 식이 조언을 따르며, 연구 시작과 종료 시 임상 방문을 통해 대변, 혈액, 요 및 타액 샘플링, 체성분 측정, 건강 검진을 받고 건강, 식이 및 생활 방식 설문지를 작성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 초발성 대장암(EOCRC)의 발생률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 많은 EOCRC 사례는 식이를 포함한 수정 가능한 생활 습관 요인을 통해 예방할 수 있습니다. 식이 섬유 섭취량이 높을수록 대장암 위험 감소가 보고되었으며, 섬유질의 다양한 식품 공급원은 서로 다른 수준의 보호 효과를 제공할 수 있습니다. 대장암 예방을 위한 식이 권고사항은 붉은 고기와 가공 육류 및 첨가 설탕의 섭취를 제한하고, 과일, 채소 및 전곡류와 같은 섬유질이 풍부한 식품을 우선시하는 것을 권장하며, 이는 영국 EatWell 식단과 일치합니다. 그러나 이 식단이 EOCRC의 기전에 미치는 영향은 아직 규명되지 않았습니다.
목적 수정된 고섬유 EatWell 식단이 표준 EatWell 식단과 비교하여 EOCRC와 관련된 대사체, 미생물군 및 염증 표지자를 더 효과적으로 조절할 수 있는지 평가합니다.
참가자 TwinsUK의 자원봉사자인 성인 쌍둥이 100쌍(n=200)이 참여하도록 초대될 것입니다. 관심 있는 개인은 자격을 결정하기 위해 선별 설문조사와 식품 빈도 설문지를 작성할 것입니다.
방법 EAT-FIBRE는 단일 기관 병렬군 무작위 대조 식이 중재 시험입니다. 쌍둥이 쌍은 대조군(표준 EatWell 식단) 또는 중재군(수정된 EatWell 식단)에 무작위 할당되어 12주 동안 준수할 것입니다. 참가자는 대변, 혈액, 소변 및 타액 샘플링, 체성분 측정, 건강 검진을 위해 병원에 방문하고 건강, 식이 및 생활 방식 설문지를 작성하며, 종료점에서 반복 측정을 위해 다시 방문할 것입니다. 12개월 후의 추적 조사는 원격으로 진행되며, 참가자는 대변, 혈액, 소변 및 타액 샘플을 수집하여 우편으로 보내고 다양한 설문지를 반복할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sylvia Zanesco Zanesco, Dr
- 전화번호: 020 7848 4444
- 이메일: sylvia.1.zanesco@kcl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- Department of Twin Research and Genetics
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연락하다:
- Aryun Nessa
- 전화번호: 52832 00442071887188
- 이메일: ayrun.nessa@kcl.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 성인.
- 체질량 지수 18 - 40 kg/m2.
제외 기준:
- 식이섬유 섭취량 <16 g/일 또는 >30 g/일.
- 중재(전곡류, 콩과 팥류, 견과류 및 씨앗류) 준수를 원하지 않음.
- 다음 식품 알레르기 진단을 받은 경우: 글루텐, 땅콩, 견과류.
- 섭식 장애로 생활 중이거나 과거 병력이 있음.
- 알코올 사용 장애 식별 검사 - 소비 점수 > 10점.
- 지난 6개월 동안 체중이 현저히 감소함(원래 체중의 >10%).
- 지난 한 달 내 전신 항생제 사용.
- 지난 3개월 내 다음 약물 중 하나를 사용함: (i) 항진균제, 항바이러스제 또는 항기생충제 또는 (ii) 메토트렉세이트 또는 면역억제제.
- 대량의 상업용 프로바이오틱스 사용(하루 10^8 콜로니 형성 단위 또는 유기체 이상) - 프로바이오틱스가 주요 성분인 정제, 캡슐, 로젠지, 씹는 껌 또는 분말 포함.
- 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제 사용.
- 등록 시 급성 질환 보유. 급성 질환은 발열 유무와 관계없이 중등도 또는 중증 질병이 있는 상태로 정의됨.
- 만성 질환을 위한 영양 관리 중.
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태/상태(1차 또는 후천적), 인간면역결핍바이러스 감염 포함.
- 과거 5년 동안 담낭절제술 및 충수절제술을 제외한 위장관 주요 수술. 언제든지 주요 장 절제술 시행.
- 활성화된, 조절되지 않는 위장관 장애 또는 질병의 병력, 예: (i) 궤양성 대장염, 크론병 또는 불확정 대장염을 포함한 염증성 장 질환, (ii) 지속적, 감염성 위장염, 대장염 또는 위염, (iii) 원인 불명의 지속적 또는 만성 설사, 또는 (iv) 클로스트리디움 디피실 감염(재발성) 또는 헬리코박터 파일로리 감염(치료되지 않음).
- 참가자가 선언하고 의료 감독관이 연구의 정상적 진행 및 결과 분석에 영향을 미친다고 판단한 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EatWell 다이어트
참가자들은 EatWell 식단(영국 국가 건강 식생활 지침)을 따르도록 권고받으며, 이는 하루 30g의 식이섬유를 제공합니다.
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과일과 채소는 하루 5회 섭취, 붉은 고기는 하루 <70g, 생선은 주당 2회(그중 하나는 등푸른 생선), 알코올은 주당 <14 단위. 통곡물 시리얼, 콩과 팥류, 또는 견과류와 씨앗에 대한 특정 일일 기준치는 제공되지 않습니다. 총 식이섬유 = 30g/일. |
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실험적: 수정된 EatWell 식단
참가자는 EatWell 식단(영국 국가 건강 식생활 지침)을 따르도록 권고받으며, 추가로 섬유질이 풍부한 식품군(통곡물 시리얼, 콩과 팥류, 견과류와 씨앗류)에 대해 일일 섭취 기준을 제공하여 하루 40g의 식이섬유를 공급합니다.
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과일과 채소는 하루 5회 섭취, 붉은 고기는 하루 70g 미만, 생선은 주당 2회(그 중 하나는 등푸른 생선), 알코올은 주당 14단위 미만, 그리고 구체적인 하루 기준으로는 통곡물 시리얼 180g/일(조리 후), 콩과 두류 160g/일(조리 후), 견과류와 씨앗 30g/일을 추가합니다. 총 식이섬유 = 40g/일. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단쇄 지방산
기간: 12주; 기준점부터 종료점까지.
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기준선 대비 변 내부 부티레이트 변화.
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12주; 기준점부터 종료점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 유래 대사산물
기간: 12주; 기준선에서 종점까지.
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기저선 대비 변동된 분변 및 순환 내 미생물 유래 대사체 수준의 변화, 여기에는 다른 단사슬지방산 및 담즙산이 포함됩니다.
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12주; 기준선에서 종점까지.
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장 내 미생물 군집 조성
기간: 12주; 기준선에서 종료 시점까지.
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기저선 대비 분변 미생물 군집 조성 변화.
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12주; 기준선에서 종료 시점까지.
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전신 및 장 염증의 표지자
기간: 12주; 기준선부터 종료 시점까지.
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염증 표지자(사이토카인 포함)의 혈중 수치 변화와 변 내 캘프로텍틴 및 미엘로퍼록시다제 수치 변화를 기준선과 비교한 변화.
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12주; 기준선부터 종료 시점까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 기능의 생체 표지자
기간: 12주; 기준선부터 종료 시점까지.
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장벽 기능의 마커에 대한 기준선 대비 변화, 여기에는 뮤신-2의 대변 수준 및 장 지방산 결합 단백질의 혈중 수준이 포함됩니다.
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12주; 기준선부터 종료 시점까지.
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프로스타글란딘 E2
기간: 12주; 기준점부터 종료점까지.
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기저선 대비 요중 프로스타글란딘 E2 변화
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12주; 기준점부터 종료점까지.
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심혈관대사 건강 지표
기간: 12주; 기준선부터 종료 시점까지.
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기저선 대비 심장대사 건강 관련 개별 마커의 순환 수준 변화, mmol/L로 측정된 포도당 및 mmol/L로 측정된 지질을 포함합니다.
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12주; 기준선부터 종료 시점까지.
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인체계측학
기간: 12주; 기준 시점부터 종료 시점까지.
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체중(kg), 키(m)를 포함한 체질량 지수(BMI)(kg/m²) 및 지방량 비율(% fat mass)을 포함한 체성분에 대한 기준선 대비 변화
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12주; 기준 시점부터 종료 시점까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jordana Bell, Professor, King's College London Twin Research & Genetic Epidemiology
- 수석 연구원: Sarah Berry, Professor, King's College London Department of Nutritional Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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