Badanie EAT-FIBRE. (EAT-FIBRE)
Adaptowane Badanie Eatwell Interwencji Błonnikowej w Ryzyku Raka Jelita Grubego o Wczesnym Początku.
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, czy dieta może wpływać na mechanizmy związane z rakiem jelita grubego o wczesnym początku.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi: czy zmodyfikowana dieta EatWell o wysokiej zawartości błonnika poprawia parametry stolca, krwi, moczu i śliny związane z rakiem jelita grubego o wczesnym początku, w porównaniu ze standardową dietą EatWell?
Badacze porównają standardową dietę EatWell (brytyjskie krajowe wytyczne dotyczące zdrowego odżywiania zapewniające 30g/dzień błonnika pokarmowego) ze zmodyfikowaną dietą EatWell (brytyjskie krajowe wytyczne dotyczące zdrowego odżywiania plus określone progi dla grup żywności bogatej w błonnik zapewniające 40g/dzień błonnika pokarmowego).
Uczestnicy będą stosować się do zaleceń dietetycznych przez 12 tygodni, będą uczestniczyć w wizytach klinicznych na początku i na końcu badania w celu pobrania próbek stolca, krwi, moczu i śliny, pomiarów składu ciała, badań kontrolnych stanu zdrowia oraz wypełniania kwestionariuszy dotyczących zdrowia, diety i stylu życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO Występowanie raka jelita grubego o wczesnym początku (EOCRC) wzrasta na całym świecie. Wiele przypadków EOCRC może być możliwych do uniknięcia dzięki modyfikowalnym czynnikom stylu życia, w tym diecie. Zmniejszenie ryzyka raka jelita grubego odnotowano przy wyższym spożyciu błonnika pokarmowego, a różne źródła pokarmowe błonnika mogą zapewniać różne poziomy ochrony. Zalecenia dietetyczne dotyczące zapobiegania rakowi jelita grubego radzą ograniczać spożycie czerwonego i przetworzonego mięsa oraz dodanych cukrów, priorytetowo traktując pokarmy bogate w błonnik, takie jak owoce, warzywa i pełne ziarna, co jest zgodne z dietą UK EatWell; jednak jej wpływ na mechanizmy leżące u podstaw EOCRC pozostaje do wyjaśnienia.
CELE Ocena, czy zmodyfikowana dieta EatWell o wysokiej zawartości błonnika może skuteczniej modulować markery metabolomiczne, mikrobiomu i zapalne związane z EOCRC w porównaniu ze standardową dietą EatWell.
UCZESTNICY Zaproszonych zostanie do udziału sto par dorosłych bliźniąt (n=200), ochotników z TwinsUK. Zainteresowane osoby wypełnią ankietę przesiewową i kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności w celu określenia kwalifikowalności.
METODY EAT-FIBRE to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencji dietetycznej z równoległymi ramionami. Pary bliźniąt zostaną losowo podzielone z przydziałem do ramienia kontrolnego (standardowa dieta EatWell) lub ramienia interwencyjnego (zmodyfikowana dieta EatWell), której mają przestrzegać przez 12 tygodni. Uczestnicy będą zgłaszać się do kliniki w celu pobrania próbek kału, krwi, moczu i śliny, pomiarów składu ciała, badań kontrolnych stanu zdrowia oraz wypełnienia kwestionariuszy dotyczących zdrowia, diety i stylu życia, a także powrócą na końcowy punkt pomiarowy w celu powtórzenia pomiarów. Obserwacja będzie zdalna po 12 miesiącach, podczas której uczestnicy będą zbierać i wysyłać próbki kału, krwi, moczu i śliny oraz powtarzać różne kwestionariusze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvia Zanesco Zanesco, Dr
- Numer telefonu: 020 7848 4444
- E-mail: sylvia.1.zanesco@kcl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Department of Twin Research and Genetics
-
Kontakt:
- Aryun Nessa
- Numer telefonu: 52832 00442071887188
- E-mail: ayrun.nessa@kcl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 50 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40 kg/m².
Kryteria wykluczenia:
- Spożycie błonnika pokarmowego <16 g/dzień lub >30 g/dzień.
- Brak zgody na przestrzeganie interwencji (produkty pełnoziarniste, rośliny strączkowe, orzechy i nasiona).
- Rozpoznana alergia pokarmowa na: gluten, orzeszki ziemne i orzechy.
- Aktualne lub przebyte w wywiadzie zaburzenia odżywiania.
- Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - konsumpcja > 10 punktów.
- Znaczna utrata masy ciała (>10% początkowej masy ciała) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca.
- Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy: (i) leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze lub (ii) metotreksat lub leki immunosupresyjne.
- Stosowanie dużych dawek komercyjnych probiotyków (większych lub równych 10⁸ jednostek tworzących kolonie lub organizmów dziennie) - w tym tabletek, kapsułek, pastylek do ssania, gum do żucia lub proszków, w których probiotyk jest głównym składnikiem.
- Stosowanie agonistów receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1).
- Ostra choroba w momencie rekrutacji. Ostra choroba definiowana jest jako obecność choroby o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, z gorączką lub bez.
- Poddawanie się opiece dietetycznej z powodu chorób przewlekłych.
- Jakiekolwiek potwierdzone lub podejrzewane stany/stan immunosupresji lub niedoboru odporności (pierwotnego lub nabytego), w tym zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
- Duży zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii, w ciągu ostatnich pięciu lat. Jakakolwiek duża resekcja jelita w dowolnym momencie.
- Wywiad aktywnych, niekontrolowanych zaburzeń lub chorób przewodu pokarmowego, takich jak (i) choroby zapalne jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie jelita grubego o nieokreślonym charakterze, (ii) uporczywe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie jelita grubego lub zapalenie żołądka, (iii) uporczywa lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii, lub (iv) zakażenie Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori (nieleczone).
- Jakikolwiek inny stan zgłoszony przez uczestnika, uznany przez nadzór medyczny za wpływający na prawidłowy przebieg badania i analizę wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta EatWell
Uczestnicy zostaną poinformowani o konieczności przestrzegania diety EatWell (brytyjskie krajowe wytyczne dotyczące zdrowego odżywiania), dostarczającej 30 g/dzień błonnika pokarmowego.
|
5 porcji dziennie owoców i warzyw, <70g/doba czerwonego mięsa, 2 porcje ryb/tydzień (jedna z nich tłusta), i <14 jednostek alkoholu/tydzień. Nie będą podane konkretne dzienne progi dla pełnoziarnistych zbóż, fasoli i roślin strączkowych, ani orzechów i nasion. Całkowite włókno pokarmowe = 30g/doba. |
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta EatWell
Uczestnicy zostaną poinformowani o konieczności przestrzegania diety EatWell (brytyjskie krajowe zalecenia dotyczące zdrowego odżywiania) z dodatkowymi dziennymi progami dla grup żywności bogatych w błonnik (pełnoziarniste zboża, fasola i rośliny strączkowe oraz orzechy i nasiona), zapewniającymi 40g/dzień błonnika pokarmowego.
|
5 porcji dziennie owoców i warzyw, <70g/doba czerwonego mięsa, 2 porcje ryb/tydzień (jedna z nich to tłusta ryba), <14 jednostek alkoholu/tydzień, plus konkretne dzienne progi: 180g/doba (ugotowanych) pełnoziarnistych zbóż, 160g/doba (ugotowanych) fasoli i roślin strączkowych oraz 30g/doba orzechów i nasion. Całkowite błonnik pokarmowy = 40g/doba. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkołańcuchowe Kwasy Tłuszczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni; od punktu wyjściowego do punktu końcowego.
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu maślanu w kale.
|
12 tygodni; od punktu wyjściowego do punktu końcowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity pochodzenia mikrobiologicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni; od punktu wyjściowego do punktu końcowego.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach metabolitów pochodzenia mikrobiologicznego w kale i krwi, w tym innych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych.
|
12 tygodni; od punktu wyjściowego do punktu końcowego.
|
|
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 12 tygodni; od wartości wyjściowej do punktu końcowego.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składzie mikrobiomu jelitowego.
|
12 tygodni; od wartości wyjściowej do punktu końcowego.
|
|
Markery ogólnoustrojowego i jelitowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni; od punktu wyjściowego do punktu końcowego.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w krążących poziomach markerów zapalnych, w tym cytokin, oraz poziomach kalprotektyny i mieloperoksydazy w kale.
|
12 tygodni; od punktu wyjściowego do punktu końcowego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery funkcji jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni; od punktu wyjściowego do punktu końcowego.
|
Zmiany względem wartości wyjściowych wskaźników funkcji bariery jelitowej, w tym stężenia mucyny-2 w kale oraz stężenia jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe we krwi.
|
12 tygodni; od punktu wyjściowego do punktu końcowego.
|
|
Prostaglandyna E2
Ramy czasowe: 12 tygodni; od wartości wyjściowej do punktu końcowego.
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w wydalaniu prostaglandyny E2 z moczem.
|
12 tygodni; od wartości wyjściowej do punktu końcowego.
|
|
Markery zdrowia kardiometabolicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni; od wartości wyjściowej do punktu końcowego.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach krążących poszczególnych markerów związanych ze zdrowiem kardiometabolicznym, w tym glukozy mierzonej w mmol/L oraz lipidów mierzonych w mmol/L.
|
12 tygodni; od wartości wyjściowej do punktu końcowego.
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 12 tygodni; od punktu wyjściowego do punktu końcowego.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w składzie ciała, w tym masa ciała w kilogramach, wzrost w metrach dla wskaźnika masy ciała (kg/m²) oraz pomiary tkanki tłuszczowej, w tym procent masy tłuszczowej.
|
12 tygodni; od punktu wyjściowego do punktu końcowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jordana Bell, Professor, King's College London Twin Research & Genetic Epidemiology
- Główny śledczy: Sarah Berry, Professor, King's College London Department of Nutritional Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/NW/0107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .