白内障手術のためのIXIUM TWIN粘弾性眼科デバイスの臨床試験 (IXIUM_TWIN)

この臨床試験は、白内障手術中に眼を保護するために設計されたIXIUM TWINという新しい手術用ゲルを試験しています。 白内障は眼の自然な水晶体を濁らせ、世界中で視力低下の主な原因となっています。 白内障を取り除き人工レンズに置き換える手術が標準的な治療法であり、IXIUM TWINのような粘弾性ゲルは手術中に眼を安定させ安全に保つために使用されます。

この研究の目的は、IXIUM TWINを既に承認されているゲル（HEALON）と比較し、眼の内部の繊細な細胞を保護する点で同等（またはそれ以上）に機能することを確認することです。 具体的には、研究者はIXIUM TWINが手術後の眼の内側の細胞（内皮細胞）に対する損傷をより少なくするかどうかを測定します。

参加資格は？ 白内障があり手術が予定されている18歳以上の成人が対象となる可能性があります。 参加者1人につき片眼のみが含まれます。 患者は追跡調査に参加し、インフォームド・コンセントを提供できる必要があります。

参加には何が含まれますか？ 手術前、参加者は視力、細胞の健康状態、角膜の厚さ、眼圧を確認するための眼科検査を受けます。 手術中、参加者は無作為にIXIUM TWINまたはHEALONのいずれかを受け取ります（患者も外科医も選択しません）。 手術後、1日目、7日目、30日目、90日目の追跡調査で、治癒状況、視力改善、副作用をモニタリングします。

潜在的なリスクと利点 あらゆる白内障手術と同様に、一時的な眼圧上昇、炎症、腫れなどの軽微なリスクがありますが、これらは稀で通常は速やかに解消します。 利点には、白内障除去後の視力改善が含まれます。 成功すれば、IXIUM TWINは手術中に眼を保護するための別の高品質な選択肢を外科医に提供する可能性があります。

研究のタイムライン 患者の登録は2025年1月に開始し、2025年6月に終了し、追跡調査は2025年9月までに完了します。 研究全体は2026年初頭に終了する見込みです。

この研究はLCA Pharmaceuticalがスポンサーとなり、フランスの4つの病院で実施されます。 参加は任意であり、患者はいつでも撤回することができます。