Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af IXIUM TWIN viskoelastisk oftalmisk enhed til kataraktkirurgi (IXIUM_TWIN)

9. december 2025 opdateret af: LCA Pharmaceutical

Randomiseret klinisk undersøgelse af IXIUM TWIN viskoelastisk oftalmisk enhed (OVD) til kataraktkirurgi med intraokular linseimplantation

Denne kliniske undersøgelse tester en ny kirurgisk gel kaldet IXIUM TWIN, designet til at beskytte øjet under kataraktoperation. Katarakt, som grumser øjets naturlige linse, er den førende årsag til synstab på verdensplan. Operation for at fjerne katarakten og erstatte den med en kunstig linse er standardbehandlingen, og viskoelastiske geler som IXIUM TWIN bruges til at holde øjet stabilt og sikkert under indgrebet.

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne IXIUM TWIN med en allerede godkendt gel (HEALON) for at sikre, at den fungerer lige så godt (eller bedre) til at beskytte de sarte celler inde i øjet. Specifikt vil forskere måle, om IXIUM TWIN forårsager mindre skade på øjets inderste lag (endotelceller) efter operationen.

Hvem kan deltage? Voksne i alderen 18 år og derover, som har katarakt og er planlagt til operation, kan komme i betragtning. Kun ét øje pr. deltager vil blive inkluderet. Patienter skal være i stand til at deltage i opfølgningsbesøg og give informeret samtykke.

Hvad indebærer deltagelse? Før operationen vil deltagerne få øjenundersøgelser for at kontrollere syn, cellehelbred, hornhindetykkelse og øjentryk. Under operationen vil de tilfældigt modtage enten IXIUM TWIN eller HEALON (hverken patienten eller kirurgen vil vælge). Efter operationen vil opfølgningsbesøg efter 1 dag, 7 dage, 30 dage og 90 dage overvåge helingen, synsforbedring og eventuelle bivirkninger.

Potentielle risici og fordele Som ved enhver kataraktoperation er der mindre risici, såsom midlertidigt forhøjet øjentryk, betændelse eller hævelse, men disse er sjældne og forsvinder normalt hurtigt. Fordelene inkluderer forbedret syn efter fjernelse af katarakt. Hvis succesfuld, kunne IXIUM TWIN give kirurger et andet højkvalitetsvalg til at beskytte øjet under operationen.

Undersøgelsestidslinje Patientindskrivning begynder i januar 2025 og slutter i juni 2025, med opfølgning afsluttet i september 2025. Den fulde undersøgelse forventes afsluttet i begyndelsen af 2026.

Denne undersøgelse er sponsoreret af LCA Pharmaceutical og vil finde sted på fire hospitaler i Frankrig. Deltagelse er frivillig, og patienter kan trække sig tilbage når som helst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) med grå stær (beskrevet og kodet efter WHO-klassifikation²⁷)
  • Et øje pr. patient indskrevet i den kliniske undersøgelse (KU)
  • Intraokulært tryk (IOT) kontrolleret eller ukontrolleret med behandling
  • Grå stær-ekstraktion via fakøemulsifikation med implantation af en posterior injicerbar intraokular linse (IOL) gennem et lille snit
  • Underskrevet informeret samtykke fra både patient og læge
  • Patient i stand til at forstå KU-procedurerne og geografisk stabil
  • Patient dækket af eller berettiget til et socialsikring/sundhedsforsikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Patient ude af stand til at deltage i en klinisk undersøgelse (KU)
  • Gravide kvinder eller dem med risiko for graviditet under undersøgelsen
  • Patient under værgemål (tutelle), formynderskab (curatelle) eller retslig beskyttelse (sauvegarde de justice)
  • Patient i øjeblikket indskrevet i en anden klinisk undersøgelse på inklusionstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IXIUM TWIN
IXIUM TWIN som de oftalmiske visko-kirurgiske enheder i stær-operationen for stær-operationen
Enhed: IXIUM TWIN
Anvendelse af IXIUM TWIN som Ophthalmic Viscosurgical Devices i stær-operasjonen
Aktiv komparator: HEALON
HEALON som de oftalmiske visko-kirurgiske enheder i kataraktoperationen for kataraktoperationen
Enhed: HEALON
Brug af HEALON som Ophthalmic Viscosurgical Devices ved kataraktoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af endotelcelle-tab mellem pre- og postoperative perioder
Tidsramme: 90 dage

Den primære effektparameter er procentdelen af endothelcelle-tab observeret mellem præ- og postoperative perioder under kataraktoperation ved brug af viskoelastiske enheder (OVD'er).

Studiet antager, at procentdelen af endothelcelle-tab efter brug af IXIUM TWIN ikke er klinisk værre end det observeret med sammenligningsmidlet HEALON, med en ikke-underlegenhedsmargin sat til -15%.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med intraokulært tryk (IOP) ≥30 mmHg
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med intraokulært tryk (IOP) ≥30 mmHg ved hvert besøg.
90 dage
Slit-lampe biomikroskopi
Tidsramme: 90 dage

Slit-lampe biomikroskopi ved hvert besøg:

Multikriterieevaluering graderet (1+ til 4+) i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Groups klassifikation:

  • Cornealødem: Let (grad 1+), moderat (grad 2+), svær (grad 3+)
  • Corneal opacitet (% overfladeareal): ≤25% (grad 1+), 26-50% (grad 2+), ≥51% (grad 3+)
  • Iritis syndrom: Kun iris involvering (grad 1+), iridocyklitis (grad 2+), diffus forreste kammer (AC) involvering (grad 3+)
  • Inflammatoriske celler i 1×1 mm felt: 6-15 (grad 1+), 16-25 (grad 2+), 26-50 (grad 3+), >50 (grad 4+)
  • Forreste kammer flare: Let (grad 1+), klare detaljer (grad 2+), disede detaljer (grad 3+), intens med fibrin (grad 4+)
90 dage
Pachymetri
Tidsramme: 90 dage
Måling af hornhindetykkelse
90 dage
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) for fjerne- og nærsyn
Tidsramme: 90 dage
Bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA) for fjerne- og nærsyn på dag 7, 30 og 90 (ukorrigeret på dag 1).
90 dage
Vurdering af det viskoelastiske apparats (DM) opførsel
Tidsramme: Post-op
Vurdering af det viskoelastiske middel (DM) opførsel ved hvert kirurgisk trin, med skelnen mellem de to faser: dispersiv og kohesiv (Likert-skala).
Post-op
Patienttilfredshedsvurdering vedrørende proceduren (Likert-skala)
Tidsramme: 90 dage
Patienttilfredshedsvurdering vedrørende proceduren (Likert-skala). Meget tilfredsstillende - Tilfredsstillende - Acceptabelt - Utilstrækkeligt
90 dage
Vurdering af bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Vurdering af bivirkninger ved alle besøg
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LCA Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A01718-39 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner