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Klinische Untersuchung des IXIUM TWIN viskoelastischen ophthalmischen Geräts für die Kataraktchirurgie (IXIUM_TWIN)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: LCA Pharmaceutical

Randomisierte klinische Untersuchung des IXIUM TWIN viskoelastischen ophthalmischen Implantats (OVD) für Kataraktoperationen mit intraokularer Linsenimplantation

Diese klinische Studie testet ein neues chirurgisches Gel namens IXIUM TWIN, das entwickelt wurde, um das Auge während der Kataraktoperation zu schützen. Katarakte, die die natürliche Linse des Auges trüben, sind weltweit die Hauptursache für Sehverlust. Die Operation zur Entfernung des Katarakts und dessen Ersatz durch eine künstliche Linse ist die Standardbehandlung, und viskoelastische Gele wie IXIUM TWIN werden verwendet, um das Auge während des Eingriffs stabil und sicher zu halten.

Das Ziel dieser Studie ist es, IXIUM TWIN mit einem bereits zugelassenen Gel (HEALON) zu vergleichen, um sicherzustellen, dass es genauso gut (oder besser) funktioniert, um die empfindlichen Zellen im Auge zu schützen. Insbesondere werden die Forscher messen, ob IXIUM TWIN nach der Operation weniger Schäden an der inneren Auskleidung des Auges (Endothelzellen) verursacht.

Wer kann teilnehmen? Erwachsene ab 18 Jahren, die an Katarakten leiden und für eine Operation geplant sind, können sich qualifizieren. Pro Teilnehmer wird nur ein Auge einbezogen. Patienten müssen in der Lage sein, Nachsorgetermine wahrzunehmen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Was beinhaltet die Teilnahme? Vor der Operation werden die Teilnehmer Augenuntersuchungen durchführen lassen, um Sehkraft, Zellgesundheit, Hornhautdicke und Augendruck zu überprüfen. Während der Operation erhalten sie zufällig entweder IXIUM TWIN oder HEALON (weder der Patient noch der Chirurg wählt aus). Nach der Operation werden Nachsorgetermine an Tag 1, Tag 7, Tag 30 und Tag 90 die Heilung, die Verbesserung der Sehkraft und eventuelle Nebenwirkungen überwachen.

Potenzielle Risiken und Vorteile Wie bei jeder Kataraktoperation gibt es geringfügige Risiken, wie vorübergehend erhöhten Augendruck, Entzündungen oder Schwellungen, aber diese sind selten und klingen normalerweise schnell ab. Die Vorteile umfassen eine verbesserte Sehkraft nach der Kataraktentfernung. Wenn erfolgreich, könnte IXIUM TWIN Chirurgen eine weitere hochwertige Option zum Schutz des Auges während der Operation bieten.

Studienzeitplan Die Patienteneinschreibung beginnt im Januar 2025 und endet im Juni 2025, wobei die Nachsorge bis September 2025 abgeschlossen sein wird. Die vollständige Studie soll Anfang 2026 abgeschlossen sein.

Diese Studie wird von LCA Pharmaceutical gesponsert und findet in vier Krankenhäusern in Frankreich statt. Die Teilnahme ist freiwillig, und Patienten können sich jederzeit zurückziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit Katarakt (beschrieben und kodiert gemäß WHO-Klassifikation²⁷)
  • Ein Auge pro Patient, das in die klinische Untersuchung (IC) aufgenommen wird
  • Augeninnendruck (IOP) kontrolliert oder unkontrolliert mit Behandlung
  • Kataraktextraktion mittels Phakoemulsifikation mit Implantation einer injizierbaren Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL) durch einen kleinen Schnitt
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung sowohl vom Patienten als auch vom Arzt
  • Patient in der Lage, die IC-Verfahren zu verstehen und geografisch stabil
  • Patient, der durch ein Sozialversicherungs-/Krankenversicherungssystem abgedeckt ist oder dafür in Frage kommt

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht in der Lage, an einer klinischen Untersuchung (IC) teilzunehmen
  • Schwangere Frauen oder solche mit Schwangerschaftsrisiko während der Studie
  • Patient unter gesetzlicher Betreuung (tutelle), Pflegschaft (curatelle) oder gerichtlichem Schutz (sauvegarde de justice)
  • Patient zum Zeitpunkt der Aufnahme in eine andere klinische Untersuchung eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IXIUM TWIN
IXIUM TWIN als die Ophthalmischen Viskosurgischen Geräte in der Kataraktchirurgiefür die Kataraktchirurgie
Gerät: IXIUM TWIN
Verwendung von IXIUM TWIN als ophthalmisches viskochirurgisches Gerät bei der Kataraktoperation
Aktiver Komparator: HEALON
HEALON als die ophthalmo-viskochirurgischen Geräte in der Kataraktchirurgiefür die Kataraktchirurgie
Gerät: HEALON
Verwendung von HEALON als ophthalmes viskochirurgisches Gerät in der Kataraktchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Endothelzellverlusts zwischen prä- und postoperativen Zeiträumen
Zeitfenster: 90 Tage

Das primäre Ergebnisziel ist der Prozentsatz des Endothelzellverlusts, der zwischen der präoperativen und postoperativen Phase während der Kataraktchirurgie unter Verwendung von viskoelastischen Geräten (OVDs) beobachtet wird.

Die Studie geht davon aus, dass der Prozentsatz des Endothelzellverlusts nach der Anwendung von IXIUM TWIN klinisch nicht schlechter ist als der mit dem Vergleichspräparat HEALON beobachtete, wobei die Nicht-Unterlegenheitsmarge auf -15 % festgelegt ist.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit intraokularem Druck (IOD) ≥30 mmHg
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit einem intraokularen Druck (IOD) ≥30 mmHg bei jedem Besuch.
90 Tage
Spaltlampenbiomikroskopie
Zeitfenster: 90 Tage

Spaltlampen-Biomikroskopie bei jedem Besuch:

Multikriterienbewertung abgestuft (1+ bis 4+) gemäß der Klassifizierung der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group:

  • Hornhautödem: Leicht (Grad 1+), mäßig (Grad 2+), schwer (Grad 3+)
  • Hornhauttrübung (% Oberfläche): ≤25% (Grad 1+), 26-50% (Grad 2+), ≥51% (Grad 3+)
  • Iritis-Syndrom: Nur Irisbeteiligung (Grad 1+), Iridozyklitis (Grad 2+), diffuse Vorderkammer (VK)-Beteiligung (Grad 3+)
  • Entzündungszellen in 1×1 mm Feld: 6-15 (Grad 1+), 16-25 (Grad 2+), 26-50 (Grad 3+), >50 (Grad 4+)
  • Vorderkammerflare: Leicht (Grad 1+), klare Details (Grad 2+), verschwommene Details (Grad 3+), intensiv mit Fibrin (Grad 4+)
90 Tage
Pachymetrie
Zeitfenster: 90 Tage
Messung der Hornhautdicke
90 Tage
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) für Fern- und Nahsicht
Zeitfenster: 90 Tage
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) für Fern- und Nahsicht an Tag 7, 30 und 90 (unkorrigiert an Tag 1).
90 Tage
Bewertung des Verhaltens des viskoelastischen Geräts (DM)
Zeitfenster: Postoperativ
Bewertung des Verhaltens des viskoelastischen Geräts (DM) in jedem chirurgischen Schritt, unter Unterscheidung zwischen den beiden Phasen: dispersiv und kohäsiv (Likert-Skala).
Postoperativ
Bewertung der Patientenzufriedenheit bezüglich des Verfahrens (Likert-Skala)
Zeitfenster: 90 Tage
Patientenzufriedenheitsbewertung bezüglich des Verfahrens (Likert-Skala). Sehr zufriedenstellend - Zufriedenstellend - Akzeptabel - Unzureichend
90 Tage
Beurteilung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung von unerwünschten Ereignissen bei allen Besuchen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LCA Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A01718-39 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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