Investigação Clínica do Dispositivo Oftálmico Viscoelástico IXIUM TWIN Para Cirurgia de Catarata (IXIUM_TWIN)
Investigação Clínica Randomizada do Dispositivo Oftálmico Viscoelástico IXIUM TWIN (OVD) para Cirurgia de Catarata com Implantação de Lente Intraocular
Este ensaio clínico está a testar um novo gel cirúrgico chamado IXIUM TWIN, concebido para proteger o olho durante a cirurgia de catarata. As cataratas, que nublam a lente natural do olho, são a principal causa de perda de visão em todo o mundo. A cirurgia para remover a catarata e substituí-la por uma lente artificial é o tratamento padrão, e géis viscoelásticos como o IXIUM TWIN são utilizados para manter o olho estável e seguro durante o procedimento.
O objetivo deste estudo é comparar o IXIUM TWIN com um gel já aprovado (HEALON) para garantir que funciona tão bem (ou melhor) na proteção das células delicadas no interior do olho. Especificamente, os investigadores irão medir se o IXIUM TWIN causa menos danos ao revestimento interno do olho (células endoteliais) após a cirurgia.
Quem pode participar? Adultos com 18 anos ou mais que tenham cataratas e estejam agendados para cirurgia podem qualificar-se. Apenas um olho por participante será incluído. Os pacientes devem ser capazes de comparecer a consultas de acompanhamento e fornecer consentimento informado.
Em que consiste a participação? Antes da cirurgia, os participantes farão exames oftalmológicos para verificar a visão, a saúde das células, a espessura da córnea e a pressão ocular. Durante a cirurgia, receberão aleatoriamente ou IXIUM TWIN ou HEALON (nem o paciente nem o cirurgião escolherão). Após a cirurgia, consultas de acompanhamento ao 1.º dia, 7.º dia, 30.º dia e 90.º dia irão monitorizar a cicatrização, a melhoria da visão e quaisquer efeitos secundários.
Riscos e benefícios potenciais Como em qualquer cirurgia de catarata, existem riscos menores, como aumento temporário da pressão ocular, inflamação ou inchaço, mas estes são raros e geralmente resolvem-se rapidamente. Os benefícios incluem a melhoria da visão após a remoção da catarata. Se for bem-sucedido, o IXIUM TWIN poderá oferecer aos cirurgiões outra opção de alta qualidade para proteger o olho durante a cirurgia.
Cronograma do estudo O recrutamento de pacientes começa em janeiro de 2025 e termina em junho de 2025, com os acompanhamentos a serem concluídos até setembro de 2025. Espera-se que o estudo completo seja concluído no início de 2026.
Este estudo é patrocinado pela LCA Pharmaceutical e terá lugar em quatro hospitais em França. A participação é voluntária, e os pacientes podem desistir a qualquer momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrice VINCENT
- Número de telefone: 02 37 33 39 30
- E-mail: pvincent@lca-pharma.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) com catarata (descrita e codificada de acordo com a classificação da OMS²⁷)
- Um olho por paciente inscrito na investigação clínica (IC)
- Pressão intraocular (PIO) controlada ou não controlada com tratamento
- Extracção da catarata por facoemulsificação com implantação de uma lente intraocular (LIO) injectável de câmara posterior através de uma pequena incisão
- Consentimento informado assinado pelo paciente e pelo médico
- Paciente capaz de compreender os procedimentos da IC e geograficamente estável
- Paciente coberto por ou elegível para um sistema de segurança social/seguro de saúde
Critérios de Exclusão:
- Paciente incapaz de participar numa investigação clínica (IC)
- Mulheres grávidas ou com risco de gravidez durante o estudo
- Paciente sob tutela, curatela ou salvaguarda da justiça
- Paciente atualmente inscrito noutra investigação clínica no momento da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IXIUM TWIN
IXIUM TWIN como Dispositivos Viscocirúrgicos Oftálmicos na cirurgia de catarata para a cirurgia de catarata
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Utilização do IXIUM TWIN como Dispositivo Viscocirúrgico Oftálmico na cirurgia de catarata
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Comparador Ativo: HEALON
HEALON como os Dispositivos Visco-cirúrgicos Oftálmicos na cirurgia de catarata para a cirurgia de catarata
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Uso do HEALON como Dispositivo Cirúrgico Viscoelástico Oftálmico na cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Perda de Células Endoteliais entre os períodos pré e pós-operatório
Prazo: 90 dias
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O resultado primário é a percentagem de perda de células endoteliais observada entre os períodos pré-operatório e pós-operatório durante a cirurgia de catarata utilizando dispositivos viscoelásticos (OVDs). O estudo assume que a percentagem de perda de células endoteliais após a utilização do IXIUM TWIN não é clinicamente pior do que a observada com o comparador HEALON, com uma margem de não inferioridade fixada em -15%. |
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pressão intraocular (PIO) ≥ 30 mmHg
Prazo: 90 dias
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Proporção de doentes com pressão intraocular (PIO) ≥30 mmHg em cada consulta.
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90 dias
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Biomicroscopia com lâmpada de fenda
Prazo: 90 dias
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Biomicroscopia à lâmpada de fenda em cada visita: Avaliação multicritério graduada (1+ a 4+) segundo a classificação do Grupo de Trabalho para a Padronização da Nomenclatura da Uveíte (SUN):
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90 dias
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Paquimetria
Prazo: 90 dias
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Medição da espessura da córnea
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90 dias
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Acuidade visual melhor corrigida (BCVA) para visão à distância e de perto
Prazo: 90 dias
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Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) para visão ao longe e ao perto no Dia 7, 30 e 90 (sem correção no Dia 1).
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90 dias
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Avaliação do comportamento do dispositivo viscoelástico (DM)
Prazo: Pós-operatório
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Avaliação do comportamento do dispositivo viscoelástico (DM) em cada etapa cirúrgica, distinguindo entre as duas fases: dispersiva e coesa (escala de Likert).
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Pós-operatório
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Avaliação da satisfação do paciente relativamente ao procedimento (escala de Likert)
Prazo: 90 dias
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Avaliação da satisfação do paciente em relação ao procedimento (escala de Likert).
Muito satisfatório - Satisfatório - Aceitável - Insuficiente
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90 dias
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: 90 dias
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Avaliação de eventos adversos em todas as consultas
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01718-39 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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