Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование вискоэластичного офтальмологического устройства IXIUM TWIN для хирургии катаракты (IXIUM_TWIN)

9 декабря 2025 г. обновлено: LCA Pharmaceutical

Рандомизированное клиническое исследование вискоэластичного офтальмологического устройства IXIUM TWIN (ОВД) для операции по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы

Это клиническое испытание проверяет новый хирургический гель под названием IXIUM TWIN, предназначенный для защиты глаза во время операции по удалению катаракты. Катаракта, которая затуманивает естественный хрусталик глаза, является основной причиной потери зрения во всём мире. Операция по удалению катаракты и замене её на искусственную линзу является стандартным лечением, а вязкоэластичные гели, такие как IXIUM TWIN, используются для поддержания стабильности и безопасности глаза во время процедуры.

Цель этого исследования — сравнить IXIUM TWIN с уже одобренным гелем (HEALON), чтобы убедиться, что он работает так же хорошо (или лучше) в защите нежных клеток внутри глаза. В частности, исследователи будут измерять, наносит ли IXIUM TWIN меньше повреждений внутренней оболочке глаза (эндотелиальным клеткам) после операции.

Кто может принять участие? Взрослые в возрасте 18 лет и старше, у которых есть катаракта и которые запланированы на операцию, могут подойти. Будет включен только один глаз на участника. Пациенты должны быть способны посещать контрольные визиты и предоставить информированное согласие.

Что включает в себя участие? До операции участники пройдут осмотр глаз для проверки зрения, здоровья клеток, толщины роговицы и внутриглазного давления. Во время операции они случайным образом получат либо IXIUM TWIN, либо HEALON (ни пациент, ни хирург не будут выбирать). После операции контрольные визиты на 1-й день, 7-й день, 30-й день и 90-й день будут отслеживать заживление, улучшение зрения и любые побочные эффекты.

Потенциальные риски и преимущества Как и при любой операции по удалению катаракты, существуют незначительные риски, такие как временное повышение внутриглазного давления, воспаление или отёк, но они редки и обычно быстро проходят. Преимущества включают улучшение зрения после удаления катаракты. В случае успеха IXIUM TWIN может предложить хирургам ещё один высококачественный вариант для защиты глаза во время операции.

Сроки исследования Набор пациентов начнется в январе 2025 года и завершится в июне 2025 года, а контрольные визиты завершатся к сентябрю 2025 года. Полное исследование ожидается завершенным в начале 2026 года.

Это исследование спонсируется LCA Pharmaceutical и будет проводиться в четырёх больницах во Франции. Участие является добровольным, и пациенты могут отказаться в любое время.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrice VINCENT
  • Номер телефона: 02 37 33 39 30
  • Электронная почта: pvincent@lca-pharma.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет) с катарактой (описаны и закодированы согласно классификации ВОЗ²⁷)
  • Один глаз на пациента, включенного в клиническое исследование (КИ)
  • Внутриглазное давление (ВГД) контролируемое или неконтролируемое при лечении
  • Экстракция катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией инжектируемой интраокулярной линзы (ИОЛ) задней камеры через малый разрез
  • Подписанное информированное согласие как от пациента, так и от врача
  • Пациент, способный понимать процедуры КИ и географически стабильный
  • Пациент, застрахованный или имеющий право на систему социального обеспечения/медицинского страхования

Критерии исключения:

  • Пациент, неспособный участвовать в клиническом исследовании (КИ)
  • Беременные женщины или женщины с риском беременности во время исследования
  • Пациент под опекой (tutelle), попечительством (curatelle) или судебной защитой (sauvegarde de justice)
  • Пациент, в настоящее время включенный в другое клиническое исследование на момент включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИКСИУМ ТВИН
IXIUM TWIN в качестве офтальмологических вискохирургических устройств при хирургии катаракты
Устройство: IXIUM TWIN
Использование IXIUM TWIN в качестве офтальмологических вискохирургических устройств при операции по удалению катаракты
Активный компаратор: HEALON
HEALON как офтальмологические вязкохирургические устройства при катарактальной хирургии для хирургии катаракты
Устройство: ГЕАЛОН
Использование HEALON в качестве офтальмологических вискохирургических устройств в хирургии катаракты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент потери эндотелиальных клеток между предоперационным и послеоперационным периодами
Временное ограничение: 90 дней

Основной критерий оценки — процент потери эндотелиальных клеток, наблюдаемый между предоперационным и послеоперационным периодами во время операции по удалению катаракты с использованием вязкоэластичных устройств (ОВД).

Исследование предполагает, что процент потери эндотелиальных клеток после использования IXIUM TWIN не является клинически хуже, чем у препарата сравнения HEALON, с допустимым пределом не меньшей эффективности, установленным на уровне -15%.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с внутриглазным давлением (ВГД) ≥30 мм рт.ст.
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов с внутриглазным давлением (ВГД) ≥30 мм рт. ст. на каждом визите.
90 дней
Биомикроскопия щелевой лампой
Временное ограничение: 90 дней

Биомикроскопия на щелевой лампе на каждом визите:

Многокритериальная оценка по градации (от 1+ до 4+) в соответствии с классификацией Рабочей группы по стандартизации номенклатуры увеита (SUN):

  • Отек роговицы: легкий (степень 1+), умеренный (степень 2+), тяжелый (степень 3+)
  • Помутнение роговицы (% площади поверхности): ≤25% (степень 1+), 26-50% (степень 2+), ≥51% (степень 3+)
  • Синдром ирита: вовлечение только радужки (степень 1+), иридоциклит (степень 2+), диффузное поражение передней камеры (ПК) (степень 3+)
  • Воспалительные клетки в поле 1×1 мм: 6-15 (степень 1+), 16-25 (степень 2+), 26-50 (степень 3+), >50 (степень 4+)
  • Световой луч в передней камере: слабый (степень 1+), четкие детали (степень 2+), нечеткие детали (степень 3+), интенсивный с фибрином (степень 4+)
90 дней
Пахиметрия
Временное ограничение: 90 дней
Измерение толщины роговицы
90 дней
Корригированная острота зрения (КОВ) для дальнего и ближнего зрения
Временное ограничение: 90 дней
Наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) для дали и близи на 7, 30 и 90 день (некорригированная на 1 день).
90 дней
Оценка поведения вязкоупругого устройства (DM)
Временное ограничение: Послеоперационный
Оценка поведения вязкоэластичного устройства (DM) на каждом хирургическом этапе, с разделением на две фазы: дисперсионную и коагезионную (шкала Лайкерта).
Послеоперационный
Оценка удовлетворенности пациентов процедурой (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 90 дней
Оценка удовлетворенности пациента процедурой (шкала Лайкерта). Очень удовлетворен - Удовлетворен - Приемлемо - Недостаточно
90 дней
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней
Оценка нежелательных явлений на всех визитах
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LCA Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A01718-39 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться