Kliininen tutkimus IXIUM TWIN viskoelastisesta silmälaitteesta kaihileikkauksessa (IXIUM_TWIN)
Satunnaistettu kliininen tutkimus IXIUM TWIN-viskoelastisesta silmäkirurgisesta laitteesta (OVD) kaihileikkauksessa ja silmänsisäisen linssin implantoidessa
Tämä kliininen tutkimus testaa uutta kirurgista geeliä nimeltä IXIUM TWIN, joka on suunniteltu suojaamaan silmää kaihileikkauksen aikana. Kaihit, jotka sumuttavat silmän luonnollista linssiä, ovat maailmanlaajuinen johtava näön heikkenemisen syy. Leikkaus kaihin poistamiseksi ja sen korvaamiseksi keinotekoisella linssillä on standardihoito, ja viskoelastisia geeliä kuten IXIUM TWIN käytetään pitämään silmä vakaina ja turvassa toimenpiteen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata IXIUM TWIN:a jo hyväksyttyyn geeliin (HEALON) varmistaakseen, että se toimii yhtä hyvin (tai paremmin) suojaamalla silmän sisällä olevia herkkiä soluja. Erityisesti tutkijat mittaavat, aiheuttaako IXIUM TWIN vähemmän vaurioita silmän sisäpinnalle (endoteelisolut) leikkauksen jälkeen.
Kuka voi osallistua? Aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on kaihi ja jotka on suunniteltu leikkaukseen, voivat olla kelvollisia. Vain yksi silmä osallistujaa kohden otetaan mukaan. Potilaiden on kyettävä osallistumaan seurantakäynneille ja antamaan tietoon perustuva suostumus.
Mihin osallistuminen sisältää? Ennen leikkausta osallistujilla on silmätutkimuksia näön, solujen terveyden, sarveiskalvon paksuuden ja silmänpaineen tarkistamiseksi. Leikkauksen aikana he saavat satunnaisesti joko IXIUM TWIN:n tai HEALONin (kumpaakaan ei valitse potilas eikä kirurgi). Leikkauksen jälkeen seurantakäynnit 1 päivän, 7 päivän, 30 päivän ja 90 päivän aikana valvovat paranemista, näön parantumista ja mahdollisia sivuvaikutuksia.
Mahdolliset riskit ja edut Kuten missä tahansa kaihileikkauksessa, on pieniä riskejä, kuten tilapäistä kohonnutta silmänpainetta, tulehdusta tai turvotusta, mutta nämä ovat harvinaisia ja yleensä ratkeavat nopeasti. Edut sisältävät parantuneen näön kaihin poistamisen jälkeen. Jos onnistunut, IXIUM TWIN voi tarjota kirurgeille toisen laadukkaan vaihtoehdon silmän suojaamiseksi leikkauksen aikana.
Tutkimusaikataulu Potilaiden rekrytointi alkaa tammikuussa 2025 ja päättyy kesäkuussa 2025, ja seurannat valmistuvat syyskuuhun 2025 mennessä. Koko tutkimuksen odotetaan päättyvän alkuvuodesta 2026.
Tämän tutkimuksen sponsoroi LCA Pharmaceutical, ja se tapahtuu neljässä sairaalassa Ranskassa. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja potilaat voivat vetäytyä milloin tahansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrice VINCENT
- Puhelinnumero: 02 37 33 39 30
- Sähköposti: pvincent@lca-pharma.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18 vuotta) kaihilla (kuvattu ja luokiteltu WHO-luokituksen²⁷ mukaan)
- Yksi silmä per potilas kliinisessä tutkimuksessa (IC) mukana
- Silmänpaine (IOP) hoidolla kontrolloitu tai kontrolloimaton
- Kaihinpoisto fakoemulsifikaatiolla ja takakammion injektoitavan piisolin (IOL) implantointi pienellä leikkauksella
- Potilaan ja lääkärin allekirjoittama tietoon perustuva suostumus
- Potilas kykenevä ymmärtämään IC-menettelyt ja maantieteellisesti vakaa
- Potilas, jolla on sosiaaliturva-/terveysvakuutusjärjestelmän kattama tai oikeutettu siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei kykene osallistumaan kliiniseen tutkimukseen (IC)
- Raskaana olevat naiset tai riskissä raskauteen olevat tutkimuksen aikana
- Potilas holhouksen (tutelle), huoltajuuden (curatelle) tai oikeussuojan (sauvegarde de justice) alaisena
- Potilas, joka on parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa osallistumisen ajankohtana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IXIUM TWIN
IXIUM TWIN silmäleikkauksen viskoelastisina laitteina kaihileikkauksessa
|
IXIUM TWIN:n käyttö ophthalmic viscosurgical devices -laitteina kaihileikkauksessa
|
|
Active Comparator: HEALON
HEALON silmäkirurgisina viskoelastisina laitteina kaihileikkauksessa kaihileikkauksessa
|
HEALONin käyttö kaihileikkauksessa oftalmologisena viskoelokirurgisena laitteena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelisolujen prosentuaalinen menetys ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen lopputulosmittari on endoteelisolujen prosentuaalinen menetys, joka havaitaan leikkauksen edellä ja jälkeen kaihileikkauksessa viskoelastisten laitteiden (OVD) avulla. Tutkimus olettaa, että IXIUM TWIN:n käytön jälkeinen endoteelisolujen prosentuaalinen menetys ei ole kliinisesti huonompi kuin vertailuaineen HEALON:n kanssa, ja ei-heikommuusraja on asetettu -15%:iin. |
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jolla on silmänpaine (IOP) ≥30 mmHg
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden osuus, joilla on silmänpaine (IOP) ≥ 30 mmHg jokaisella käynnillä.
|
90 päivää
|
|
Slit-lamp biomikroskopia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Slit-lamp-biomikroskopia jokaisella käynnillä: Monikriteeriarviointi luokiteltu (1+ - 4+) Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group -luokituksen mukaisesti:
|
90 päivää
|
|
Pachymetria
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kornean paksuuden mittaus
|
90 päivää
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kaukonäön ja lähinäön
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kaukonäölle ja lähinäölle päivänä 7, 30 ja 90 (korjaamaton päivänä 1).
|
90 päivää
|
|
Viskoelastisen laitteen (DM) käyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen
|
Viskoelastisen laitteen (DM) käyttäytymisen arviointi jokaisessa kirurgisessa vaiheessa erottaen kaksi vaihetta: dispersiivinen ja kohesiivinen (Likert-asteikko).
|
Leikkauksen jälkeinen
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi toimenpiteestä (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilastyytyväisyyden arviointi toimenpiteen suhteen (Likert-asteikko).
Erittäin tyydyttävä - Tyydyttävä - Hyväksyttävä - Riittämätön |
90 päivää
|
|
Haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haittatapahtumien arviointi kaikilla vastaanotoilla
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A01718-39 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .