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Studio Clinico del Dispositivo Oftalmico Viscoelastico IXIUM TWIN per la Chirurgia della Cataratta (IXIUM_TWIN)

9 dicembre 2025 aggiornato da: LCA Pharmaceutical

Studio Clinico Randomizzato del Dispositivo Oftalmico Viscoelastico IXIUM TWIN (OVD) per Chirurgia della Cataratta con Impianto di Lente Intraoculare

Questo studio clinico sta testando un nuovo gel chirurgico chiamato IXIUM TWIN, progettato per proteggere l'occhio durante l'intervento di cataratta. La cataratta, che offusca il cristallino naturale dell'occhio, è la principale causa di perdita della vista in tutto il mondo. La chirurgia per rimuovere la cataratta e sostituirla con una lente artificiale è il trattamento standard, e gel viscoelastici come IXIUM TWIN vengono utilizzati per mantenere l'occhio stabile e sicuro durante la procedura.

L'obiettivo di questo studio è confrontare IXIUM TWIN con un gel già approvato (HEALON) per assicurarsi che funzioni altrettanto bene (o meglio) nella protezione delle delicate cellule all'interno dell'occhio. In particolare, i ricercatori misureranno se IXIUM TWIN causa meno danni al rivestimento interno dell'occhio (cellule endoteliali) dopo l'intervento.

Chi può partecipare? Adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno la cataratta e sono programmati per l'intervento possono essere idonei. Verrà incluso solo un occhio per partecipante. I pazienti devono essere in grado di partecipare alle visite di follow-up e fornire il consenso informato.

Cosa comporta la partecipazione? Prima dell'intervento, i partecipanti effettueranno esami oculistici per controllare la vista, la salute delle cellule, lo spessore corneale e la pressione oculare. Durante l'intervento, riceveranno in modo casuale IXIUM TWIN o HEALON (né il paziente né il chirurgo sceglieranno). Dopo l'intervento, le visite di follow-up a 1 giorno, 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni monitoreranno la guarigione, il miglioramento della vista e eventuali effetti collaterali.

Rischi e benefici potenziali Come per qualsiasi intervento di cataratta, ci sono rischi minori, come un temporaneo aumento della pressione oculare, infiammazione o gonfiore, ma questi sono rari e di solito si risolvono rapidamente. I benefici includono un miglioramento della vista dopo la rimozione della cataratta. Se avrà successo, IXIUM TWIN potrebbe offrire ai chirurghi un'altra opzione di alta qualità per proteggere l'occhio durante l'intervento.

Tempistica dello studio Il reclutamento dei pazienti inizia a gennaio 2025 e termina a giugno 2025, con i follow-up completati entro settembre 2025. Si prevede che lo studio completo si concluderà all'inizio del 2026.

Questo studio è sponsorizzato da LCA Pharmaceutical e si svolgerà in quattro ospedali in Francia. La partecipazione è volontaria e i pazienti possono ritirarsi in qualsiasi momento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) con cataratta (descritta e codificata secondo la classificazione OMS²⁷)
  • Un occhio per paziente arruolato nell'indagine clinica (IC)
  • Pressione intraoculare (IOP) controllata o non controllata con trattamento
  • Estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione con impianto di una lente intraoculare (IOL) iniettabile in camera posteriore attraverso una piccola incisione
  • Consenso informato firmato sia dal paziente che dal medico
  • Paziente in grado di comprendere le procedure dell'IC e geograficamente stabile
  • Paziente coperto o idoneo per un sistema di sicurezza sociale/assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di partecipare a un'indagine clinica (IC)
  • Donne in gravidanza o a rischio di gravidanza durante lo studio
  • Paziente sotto tutela legale (tutela), curatela o protezione giudiziaria (sauvegarde de justice)
  • Paziente attualmente arruolato in un'altra indagine clinica al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IXIUM TWIN
IXIUM TWIN come Dispositivi Viscochirurgici Oftalmici nella chirurgia della cataratta per la chirurgia della cataratta
Dispositivo: IXIUM TWIN
Uso di IXIUM TWIN come Dispositivi Viscochirurgici Oftalmici nella chirurgia della cataratta
Comparatore attivo: HEALON
HEALON come Dispositivo Chirurgico Viscoelastico in oftalmologia nell'intervento di cataratta per la chirurgia della cataratta
Dispositivo: HEALON
Uso di HEALON come Dispositivo Viscosurgico Oftalmico nell'intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di cellule endoteliali tra i periodi pre- e post-operatori
Lasso di tempo: 90 giorni

La misura del risultato primario è la percentuale di perdita di cellule endoteliali osservata tra il periodo pre-operatorio e quello post-operatorio durante la chirurgia della cataratta utilizzando dispositivi viscoelastici (OVD).

Lo studio presuppone che la percentuale di perdita di cellule endoteliali dopo l'uso di IXIUM TWIN non sia clinicamente peggiore di quella osservata con il comparatore HEALON, con un margine di non inferiorità fissato a -15%.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con pressione intraoculare (PIO) ≥30 mmHg
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti con pressione intraoculare (PIO) ≥30 mmHg a ogni visita.
90 giorni
Biomicroscopia a lampada a fessura
Lasso di tempo: 90 giorni

Biomicroscopia con lampada a fessura a ogni visita:

Valutazione multicriterio graduata (da 1+ a 4+) secondo la classificazione del Gruppo di Lavoro per la Standardizzazione della Nomenclatura dell'Uveite (SUN):

  • Edema corneale: Lieve (grado 1+), moderato (grado 2+), grave (grado 3+)
  • Opacità corneale (% superficie): ≤25% (grado 1+), 26-50% (grado 2+), ≥51% (grado 3+)
  • Sindrome di irite: Coinvolgimento solo dell'iride (grado 1+), iridociclite (grado 2+), coinvolgimento diffuso della camera anteriore (CA) (grado 3+)
  • Cellule infiammatorie in campo 1×1 mm: 6-15 (grado 1+), 16-25 (grado 2+), 26-50 (grado 3+), >50 (grado 4+)
  • Flare della camera anteriore: Lieve (grado 1+), dettagli nitidi (grado 2+), dettagli offuscati (grado 3+), intenso con fibrina (grado 4+)
90 giorni
Pachimetria
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurazione dello spessore corneale
90 giorni
Acuità visiva migliore corretta (BCVA) per la visione da lontano e da vicino
Lasso di tempo: 90 giorni
Acuità visiva corretta al meglio (BCVA) per la visione da lontano e da vicino al Giorno 7, 30 e 90 (non corretta al Giorno 1).
90 giorni
Valutazione del comportamento del dispositivo viscoelastico (DM)
Lasso di tempo: Post-operatorio
Valutazione del comportamento del dispositivo viscoelastico (DM) in ogni fase chirurgica, distinguendo tra le due fasi: dispersiva e coesiva (scala Likert).
Post-operatorio
Valutazione della soddisfazione del paziente riguardo alla procedura (scala Likert)
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione della soddisfazione del paziente riguardo alla procedura (scala Likert). Molto soddisfacente - Soddisfacente - Accettabile - Insufficiente
90 giorni
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione degli eventi avversi a tutte le visite
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LCA Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A01718-39 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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