Klinické zkoušení viskoelastického oftalmického přípravku IXIUM TWIN pro operaci šedého zákalu (IXIUM_TWIN)
Randomizované klinické vyšetření očního viskoelastického zařízení IXIUM TWIN (OVD) pro operaci šedého zákalu s implantací nitrooční čočky
Tato klinická studie testuje nový chirurgický gel nazvaný IXIUM TWIN, který je určen k ochraně oka během operace šedého zákalu. Šedý zákal, který zakaluje přirozenou čočku oka, je celosvětově hlavní příčinou ztráty zraku. Chirurgický zákrok k odstranění šedého zákalu a jeho nahrazení umělou čočkou je standardní léčbou a viskoelastické gely jako IXIUM TWIN se používají k udržení stability a bezpečnosti oka během procedury.
Cílem této studie je porovnat IXIUM TWIN s již schváleným gelem (HEALON), aby se zajistilo, že funguje stejně dobře (nebo lépe) při ochraně jemných buněk uvnitř oka. Konkrétně výzkumníci budou měřit, zda IXIUM TWIN způsobuje menší poškození vnitřní výstelky oka (endoteliálních buněk) po operaci.
Kdo se může zúčastnit? Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří mají šedý zákal a jsou naplánováni na operaci, se mohou kvalifikovat. Z každého účastníka bude zahrnuto pouze jedno oko. Pacienti musí být schopni navštěvovat kontrolní návštěvy a poskytnout informovaný souhlas.
Co účast obnáší? Před operací účastníci podstoupí oční vyšetření ke kontrole zraku, zdraví buněk, tloušťky rohovky a nitroočního tlaku. Během operace náhodně obdrží buď IXIUM TWIN, nebo HEALON (ani pacient, ani chirurg si nebudou moci vybrat). Po operaci budou kontrolní návštěvy po 1 dni, 7 dnech, 30 dnech a 90 dnech sledovat hojení, zlepšení zraku a případné vedlejší účinky.
Možná rizika a přínosy Stejně jako u jakékoli operace šedého zákalu existují drobná rizika, jako je dočasné zvýšení nitroočního tlaku, zánět nebo otok, ale jsou vzácná a obvykle rychle odezní. Mezi přínosy patří zlepšení zraku po odstranění šedého zákalu. Pokud bude úspěšný, mohl by IXIUM TWIN nabídnout chirurgům další vysoce kvalitní možnost ochrany oka během operace.
Časový harmonogram studie Začátek náboru pacientů je v lednu 2025 a končí v červnu 2025, s kontrolami dokončenými do září 2025. Očekává se, že celá studie bude dokončena na začátku roku 2026.
Tuto studii sponzoruje LCA Pharmaceutical a bude probíhat ve čtyřech nemocnicích ve Francii. Účast je dobrovolná a pacienti se mohou kdykoli odhlásit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrice VINCENT
- Telefonní číslo: 02 37 33 39 30
- E-mail: pvincent@lca-pharma.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) s kataraktou (popsanou a kódovanou podle klasifikace WHO²⁷)
- Jedno oko na pacienta zařazené do klinického hodnocení (KH)
- Nitooční tlak (IOP) kontrolovaný nebo nekontrolovaný léčbou
- Extrakce katarakty fakoemulzifikací s implantací zadokomorové injekční nitrooční čočky (IOL) malým řezem
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta i lékaře
- Pacient schopný porozumět postupům KH a geograficky stabilní
- Pacient krytý nebo oprávněný k systému sociálního/zdravotního pojištění
Kriteria pro vyloučení:
- Pacient neschopný účasti na klinickém hodnocení (KH)
- Těhotné ženy nebo ženy s rizikem těhotenství během studie
- Pacient pod opatrovnictvím (tutelle), poručenstvím (curatelle) nebo soudní ochranou (sauvegarde de justice)
- Pacient aktuálně zařazený do jiného klinického hodnocení v době zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IXIUM TWIN
IXIUM TWIN jako Oftalmická Viskochirurgická Zařízení při operaci šedého zákalu pro operaci šedého zákalu
|
Použití přípravku IXIUM TWIN jako oční viskochirurgického prostředku při operaci šedého zákalu
|
|
Aktivní komparátor: HEALON
HEALON jako oční viskochirurgické zařízení v operaci šedého zákalu pro operaci šedého zákalu
|
Použití přípravku HEALON jako viskoelastických chirurgických prostředků v oční chirurgii při operaci šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento ztráty endotelových buněk mezi předoperačním a pooperačním obdobím
Časové okno: 90 dní
|
Primárním ukazatelem výsledku je procentuální úbytek endoteliálních buněk pozorovaný mezi předoperačním a pooperačním obdobím během operace šedého zákalu za použití viskoelastických prostředků (OVD). Studie předpokládá, že procentuální úbytek endoteliálních buněk po použití přípravku IXIUM TWIN není klinicky horší než u komparátoru HEALON, s hranicí nehorší účinnosti nastavenou na -15 %. |
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s nitroočním tlakem (IOP) ≥30 mmHg
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s nitroočním tlakem (IOP) ≥30 mmHg při každé návštěvě.
|
90 dní
|
|
Štěrbinová lampová biomikroskopie
Časové okno: 90 dní
|
Štěrbinová biomikroskopie při každé návštěvě: Multikriteriální hodnocení stupně (1+ až 4+) podle klasifikace Pracovní skupiny pro standardizaci nomenklatury uveitidy (SUN):
|
90 dní
|
|
Pachymetrie
Časové okno: 90 dní
|
Měření tloušťky rohovky
|
90 dní
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) pro dálkové a blízké vidění
Časové okno: 90 dní
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) pro dálkové a blízké vidění v den 7, 30 a 90 (nekorigovaná v den 1).
|
90 dní
|
|
Posouzení chování viskoelastického zařízení (DM)
Časové okno: Po operaci
|
Hodnocení chování viskoelastického přístroje (DM) v každém chirurgickém kroku s rozlišením dvou fází: disperzní a kohezní (Likertova škála).
|
Po operaci
|
|
Hodnocení spokojenosti pacienta s ohledem na postup (Likertova škála)
Časové okno: 90 dní
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na provedený zákrok (Likertova škála).
Velmi uspokojivé - Uspokojivé - Přijatelné - Nedostatečné
|
90 dní
|
|
Hodnocení nežádoucích událostí
Časové okno: 90 dní
|
Posouzení nežádoucích příhod na všech návštěvách
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01718-39 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .