백내장 수술을 위한 IXIUM TWIN 점탄성 안과 장치의 임상 연구 (IXIUM_TWIN)
백내장 수술 및 인공수정체 삽입을 위한 IXIUM TWIN 점탄성 안구 장치(OVD)의 무작위 임상 연구
이 임상시험은 백내장 수술 중 눈을 보호하기 위해 설계된 IXIUM TWIN이라는 새로운 수술용 젤을 테스트하고 있습니다. 백내장은 눈의 자연 수정체를 흐리게 만드는 것으로, 전 세계적으로 시력 손실의 주요 원인입니다. 백내장을 제거하고 인공 수정체로 교체하는 수술이 표준 치료법이며, IXIUM TWIN과 같은 점탄성 젤은 수술 중 눈을 안정적이고 안전하게 유지하는 데 사용됩니다.
이 연구의 목표는 IXIUM TWIN이 이미 승인된 젤(HEALON)과 비교하여 눈 내부의 섬세한 세포를 보호하는 데 동등하게(또는 더 잘) 작동하는지 확인하는 것입니다. 특히, 연구자들은 IXIUM TWIN이 수술 후 눈의 내막(내피 세포)에 더 적은 손상을 일으키는지 측정할 것입니다.
누가 참여할 수 있나요? 백내장이 있고 수술이 예정된 18세 이상의 성인이 참여할 수 있습니다. 참가자당 한 눈만 포함됩니다. 환자는 추적 방문에 참석할 수 있고 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
참여에는 무엇이 포함되나요? 수술 전, 참가자는 시력, 세포 건강, 각막 두께 및 안압을 확인하기 위한 안과 검사를 받습니다. 수술 중, 그들은 무작위로 IXIUM TWIN 또는 HEALON을 받게 됩니다(환자나 외과의사가 선택하지 않음). 수술 후, 1일, 7일, 30일 및 90일에 걸친 추적 방문에서 치유, 시력 개선 및 부작용을 모니터링합니다.
잠재적 위험 및 이점 모든 백내장 수술과 마찬가지로 일시적인 안압 상승, 염증 또는 부종과 같은 사소한 위험이 있지만, 이러한 위험은 드물고 일반적으로 빠르게 해결됩니다. 이점에는 백내장 제거 후 시력 개선이 포함됩니다. 성공한다면, IXIUM TWIN은 수술 중 눈을 보호하기 위한 또 다른 고품질 옵션을 외과의사에게 제공할 수 있습니다.
연구 타임라인 환자 등록은 2025년 1월에 시작하여 2025년 6월에 종료되며, 추적 조사는 2025년 9월까지 완료됩니다. 전체 연구는 2026년 초에 결론이 날 것으로 예상됩니다.
이 연구는 LCA Pharmaceutical이 후원하며 프랑스의 네 병원에서 진행됩니다. 참여는 자발적이며, 환자는 언제든지 철회할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrice VINCENT
- 전화번호: 02 37 33 39 30
- 이메일: pvincent@lca-pharma.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 백내장이 있는 성인 환자 (WHO 분류²⁷에 따라 설명 및 코딩됨)
- 임상 연구(IC)에 등록된 환자당 한쪽 눈
- 치료로 조절되거나 조절되지 않는 안압(IOP)
- 소절개를 통한 후방 주입식 인공수정체(IOL) 이식을 포함한 초음파 유화술을 통한 백내장 적출
- 환자와 의사 모두로부터 서명된 동의서
- IC 절차를 이해할 수 있고 거주지가 안정적인 환자
- 사회보장/건강보험 제도를 보유하거나 혜택을 받을 수 있는 환자
제외 기준:
- 임상 연구(IC)에 참여할 수 없는 환자
- 연구 기간 중 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
- 법정 후견(후견), 보조 후견(후견 보조), 또는 사법 보호(사법 보호)를 받는 환자
- 포함 시점에 다른 임상 연구에 현재 등록된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IXIUM TWIN
백내장 수술을 위한 백내장 수술에서 IXIUM TWIN을 안과 점성 수술 장치로
|
백내장 수술에서 안과 점성 수술 장치로서 IXIUM TWIN의 사용
|
|
활성 비교기: HEALON
백내장 수술을 위한 백내장 수술용 안과 점성 수술 장치로서의 HEALON
|
백내장 수술에서 안과 점성 수술 장치로서 HEALON 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전후 기간 간 내피세포 손실률
기간: 90일
|
주요 결과 측정치는 점탄성 장치(OVD)를 사용한 백내장 수술 중 수술 전과 수술 후 기간 사이에 관찰된 내피 세포 손실 백분율입니다. 이 연구는 IXIUM TWIN 사용 후 내피 세포 손실 백분율이 비교제 HEALON에서 관찰된 것보다 임상적으로 열등하지 않다고 가정하며, 비열등성 마진은 -15%로 설정되었습니다. |
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압(IOP)이 ≥30 mmHg인 환자의 비율
기간: 90일
|
각 방문 시 안압(IOP)이 30 mmHg 이상인 환자의 비율.
|
90일
|
|
슬릿 램프 생체현미경
기간: 90일
|
각 방문 시 슬릿 램프 생체현미경 검사: 포도막염 명명법 표준화(SUN) 작업 그룹 분류에 따른 다기준 평가 등급(1+~4+):
|
90일
|
|
파키메트리
기간: 90일
|
각막 두께 측정
|
90일
|
|
원거리 및 근거리 시력에 대한 최대 교정 시력 (BCVA)
기간: 90일
|
7일, 30일, 90일에 측정한 원거리 및 근거리 시력의 최대 교정 시력(BCVA) (1일째에는 교정하지 않은 상태).
|
90일
|
|
점탄성 장치(DM) 거동 평가
기간: 수술 후
|
각 수술 단계에서 점탄성 장치(DM)의 거동 평가, 분산성 및 응집성 두 단계 구분(리커트 척도).
|
수술 후
|
|
환자 만족도 평가 (리커트 척도)
기간: 90일
|
시술에 대한 환자 만족도 평가 (리커트 척도).
매우 만족함 - 만족함 - 수용 가능함 - 불충분함
|
90일
|
|
부작용 평가
기간: 90일
|
모든 내원 시 부작용 평가
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-A01718-39 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .