Klinisch onderzoek van IXIUM TWIN visco-elastisch oftalmisch apparaat voor cataractchirurgie (IXIUM_TWIN)
Gerandomiseerd klinisch onderzoek van het IXIUM TWIN visco-elastische oftalmische apparaat (OVD) voor cataractchirurgie met intraoculaire lensimplantatie
Deze klinische studie test een nieuwe chirurgische gel genaamd IXIUM TWIN, ontworpen om het oog te beschermen tijdens staaroperaties. Staar, die de natuurlijke lens van het oog vertroebelt, is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van gezichtsverlies. Een operatie om de staar te verwijderen en te vervangen door een kunstlens is de standaardbehandeling, en visco-elastische gels zoals IXIUM TWIN worden gebruikt om het oog stabiel en veilig te houden tijdens de ingreep.
Het doel van deze studie is om IXIUM TWIN te vergelijken met een reeds goedgekeurde gel (HEALON) om er zeker van te zijn dat deze even goed (of beter) werkt in het beschermen van de delicate cellen in het oog. In het bijzonder zullen onderzoekers meten of IXIUM TWIN minder schade veroorzaakt aan de binnenbekleding van het oog (endotheelcellen) na de operatie.
Wie kan deelnemen? Volwassenen van 18 jaar en ouder met staar die gepland staan voor een operatie komen mogelijk in aanmerking. Per deelnemer wordt slechts één oog opgenomen. Patiënten moeten in staat zijn om vervolgafspraken bij te wonen en geïnformeerde toestemming te geven.
Wat houdt deelname in? Voor de operatie krijgen deelnemers oogonderzoeken om het zicht, de celgezondheid, de hoornvliesdikte en de oogdruk te controleren. Tijdens de operatie krijgen ze willekeurig IXIUM TWIN of HEALON (noch de patiënt noch de chirurg kiest). Na de operatie worden tijdens vervolgafspraken op dag 1, dag 7, dag 30 en dag 90 het herstel, de verbetering van het zicht en eventuele bijwerkingen gevolgd.
Mogelijke risico's en voordelen Zoals bij elke staaroperatie zijn er kleine risico's, zoals tijdelijke verhoogde oogdruk, ontsteking of zwelling, maar deze zijn zeldzaam en verdwijnen meestal snel. De voordelen zijn onder meer een verbeterd zicht na verwijdering van de staar. Als IXIUM TWIN succesvol blijkt, kan het chirurgen een andere hoogwaardige optie bieden om het oog tijdens de operatie te beschermen.
Studietijdlijn De inschrijving van patiënten begint in januari 2025 en eindigt in juni 2025, met vervolgonderzoeken die in september 2025 zijn voltooid. De volledige studie wordt naar verwachting begin 2026 afgerond.
Deze studie wordt gesponsord door LCA Pharmaceutical en vindt plaats in vier ziekenhuizen in Frankrijk. Deelname is vrijwillig en patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrice VINCENT
- Telefoonnummer: 02 37 33 39 30
- E-mail: pvincent@lca-pharma.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) met cataract (beschreven en gecodeerd volgens WHO-classificatie²⁷)
- Eén oog per patiënt opgenomen in het klinisch onderzoek (KO)
- Intraoculaire druk (IOD) gecontroleerd of ongecontroleerd met behandeling
- Cataractextractie via phaco-emulsificatie met implantatie van een injecteerbare intraoculaire lens (IOL) in de achterste oogkamer via een kleine incisie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van zowel patiënt als arts
- Patiënt in staat om de KO-procedures te begrijpen en geografisch stabiel
- Patiënt gedekt door of in aanmerking komend voor een sociaal zekerheids-/gezondheidsverzekeringssysteem
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet in staat om deel te nemen aan een klinisch onderzoek (KO)
- Zwangere vrouwen of vrouwen met zwangerschapsrisico tijdens de studie
- Patiënt onder wettelijke voogdij (tutelle), curatele (curatelle) of gerechtelijke bescherming (sauvegarde de justice)
- Patiënt momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek op het moment van inclusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IXIUM TWIN
IXIUM TWIN als de Oftalmische Viscochirurgische Apparaten in de cataractchirurgie voor de cataractchirurgie
|
Gebruik van IXIUM TWIN als oogviscochirurgische hulpmiddelen bij staaroperaties
|
|
Actieve vergelijker: HEALON
HEALON als de Oftalmische Viscochirurgische Hulpmiddelen bij de cataractchirurgie voor de cataractchirurgie
|
Gebruik van HEALON als oogheelkundig viscochirurgisch hulpmiddel bij staaroperaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van endotheelcelverlies tussen pre- en postoperatieve periodes
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage endotheelcelverlies dat wordt waargenomen tussen de pre-operatieve en post-operatieve periodes tijdens cataractchirurgie met behulp van visco-elastische apparaten (OVD's). De studie veronderstelt dat het percentage endotheelcelverlies na gebruik van IXIUM TWIN niet klinisch slechter is dan dat gezien bij de vergelijker HEALON, met een non-inferioriteitsmarge vastgesteld op -15%. |
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met intraoculaire druk (IOD) ≥30 mmHg
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Proportie van patiënten met intraoculaire druk (IOP) ≥30 mmHg bij elk bezoek.
|
90 dagen
|
|
Spleetlamp biomicroscopie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Spleetlampbiomicroscopie bij elk bezoek: Multicriteria-evaluatie gegradeerd (1+ tot 4+) volgens de classificatie van de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Werkgroep:
|
90 dagen
|
|
Pachymetrie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Meting van corneadikte
|
90 dagen
|
|
Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) voor verre en nabije visie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) voor afstand en dichtbij op dag 7, 30 en 90 (ongecorrigeerd op dag 1).
|
90 dagen
|
|
Beoordeling van het visco-elastische apparaat (DM) gedrag
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Beoordeling van het visco-elastische apparaat (DM) gedrag bij elke chirurgische stap, onderscheidend tussen de twee fasen: dispersief en cohesief (Likert-schaal).
|
Postoperatief
|
|
Beoordeling van patiënttevredenheid met betrekking tot de procedure (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Evaluatie van de patiënttevredenheid met betrekking tot de procedure (Likert-schaal).
Zeer bevredigend - Bevredigend - Acceptabel - Onvoldoende
|
90 dagen
|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Beoordeling van ongewenste voorvallen bij alle bezoeken
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A01718-39 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .