Investigación Clínica del Dispositivo Oftálmico Viscoelástico IXIUM TWIN para Cirugía de Cataratas (IXIUM_TWIN)
Investigación Clínica Aleatorizada del Dispositivo Oftálmico Viscoelástico IXIUM TWIN (OVD) para Cirugía de Catarata con Implantación de Lente Intraocular
Este ensayo clínico está probando un nuevo gel quirúrgico llamado IXIUM TWIN, diseñado para proteger el ojo durante la cirugía de cataratas. Las cataratas, que nublan el cristalino natural del ojo, son la principal causa de pérdida de visión en todo el mundo. La cirugía para extraer la catarata y reemplazarla por una lente artificial es el tratamiento estándar, y geles viscoelásticos como IXIUM TWIN se utilizan para mantener el ojo estable y seguro durante el procedimiento.
El objetivo de este estudio es comparar IXIUM TWIN con un gel ya aprobado (HEALON) para garantizar que funciona igual de bien (o mejor) en la protección de las delicadas células del interior del ojo. En concreto, los investigadores medirán si IXIUM TWIN causa menos daño al revestimiento interno del ojo (células endoteliales) después de la cirugía.
¿Quién puede participar? Adultos de 18 años o más que tengan cataratas y estén programados para cirugía pueden calificar. Solo se incluirá un ojo por participante. Los pacientes deben poder asistir a las visitas de seguimiento y proporcionar consentimiento informado.
¿En qué consiste la participación? Antes de la cirugía, los participantes se someterán a exámenes oculares para comprobar la visión, la salud celular, el grosor corneal y la presión ocular. Durante la cirugía, recibirán aleatoriamente IXIUM TWIN o HEALON (ni el paciente ni el cirujano elegirán). Después de la cirugía, las visitas de seguimiento a 1 día, 7 días, 30 días y 90 días supervisarán la curación, la mejora de la visión y cualquier efecto secundario.
Riesgos y beneficios potenciales Como con cualquier cirugía de cataratas, existen riesgos menores, como aumento temporal de la presión ocular, inflamación o hinchazón, pero son raros y suelen resolverse rápidamente. Los beneficios incluyen una visión mejorada después de la extracción de la catarata. Si tiene éxito, IXIUM TWIN podría ofrecer a los cirujanos otra opción de alta calidad para proteger el ojo durante la cirugía.
Cronograma del estudio El reclutamiento de pacientes comienza en enero de 2025 y finaliza en junio de 2025, con los seguimientos completándose en septiembre de 2025. Se espera que el estudio completo concluya a principios de 2026.
Este estudio está patrocinado por LCA Pharmaceutical y tendrá lugar en cuatro hospitales de Francia. La participación es voluntaria y los pacientes pueden retirarse en cualquier momento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrice VINCENT
- Número de teléfono: 02 37 33 39 30
- Correo electrónico: pvincent@lca-pharma.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) con catarata (descrita y codificada según la clasificación de la OMS²⁷)
- Un ojo por paciente inscrito en la investigación clínica (IC)
- Presión intraocular (PIO) controlada o no controlada con tratamiento
- Extracción de catarata mediante facoemulsificación con implantación de una lente intraocular (LIO) inyectable de cámara posterior a través de una pequeña incisión
- Consentimiento informado firmado tanto por el paciente como por el médico
- Paciente capaz de comprender los procedimientos de la IC y geográficamente estable
- Paciente cubierto por o elegible para un sistema de seguridad social/seguro de salud
Criterios de exclusión:
- Paciente incapaz de participar en una investigación clínica (IC)
- Mujeres embarazadas o aquellas con riesgo de embarazo durante el estudio
- Paciente bajo tutela legal (tutelle), curatela (curatelle) o protección judicial (sauvegarde de justice)
- Paciente actualmente inscrito en otra investigación clínica en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IXIUM TWIN
IXIUM TWIN como Dispositivos Viscoquirúrgicos Oftálmicos en la cirugía de cataratas para la cirugía de cataratas
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Uso de IXIUM TWIN como Dispositivos Quirúrgicos Viscosintéticos Oftálmicos en la cirugía de cataratas
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Comparador activo: HEALON
HEALON como los Dispositivos Viscoquirúrgicos Oftálmicos en la cirugía de cataratas para la cirugía de cataratas
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Uso de HEALON como Dispositivo Viscoquirúrgico Oftálmico en la cirugía de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pérdida de células endoteliales entre los períodos preoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: 90 días
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La medida de resultado principal es el porcentaje de pérdida de células endoteliales observado entre los períodos preoperatorio y posoperatorio durante la cirugía de cataratas utilizando dispositivos viscoelásticos (OVD). El estudio asume que el porcentaje de pérdida de células endoteliales tras el uso de IXIUM TWIN no es clínicamente peor que el observado con el comparador HEALON, con un margen de no inferioridad establecido en -15%. |
90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con presión intraocular (PIO) ≥30 mmHg
Periodo de tiempo: 90 días
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Proporción de pacientes con presión intraocular (PIO) ≥30 mmHg en cada visita.
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90 días
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 90 días
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura en cada visita: Evaluación multicriterio graduada (1+ a 4+) según la clasificación del Grupo de Trabajo de Estandarización de la Nomenclatura de Uveítis (SUN):
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90 días
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Paquimetría
Periodo de tiempo: 90 días
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Medición del grosor corneal
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90 días
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Agudeza visual mejor corregida (BCVA) para visión lejana y cercana
Periodo de tiempo: 90 días
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Agudeza visual mejor corregida (BCVA) para visión lejana y cercana en los días 7, 30 y 90 (sin corregir en el día 1).
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90 días
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Evaluación del comportamiento del dispositivo viscoelástico (DM)
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Evaluación del comportamiento del dispositivo viscoelástico (DM) en cada paso quirúrgico, distinguiendo entre las dos fases: dispersiva y cohesiva (escala de Likert).
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Postoperatorio
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Evaluación de la satisfacción del paciente con respecto al procedimiento (escala Likert)
Periodo de tiempo: 90 días
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Evaluación de satisfacción del paciente con respecto al procedimiento (escala de Likert).
Muy satisfactoria - Satisfactoria - Aceptable - Insuficiente |
90 días
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 días
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Evaluación de eventos adversos en todas las visitas
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A01718-39 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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