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Étude Clinique du Dispositif Ophtalmique Viscoélastique IXIUM TWIN Pour la Chirurgie de la Cataracte (IXIUM_TWIN)

9 décembre 2025 mis à jour par: LCA Pharmaceutical

Étude clinique randomisée du dispositif ophtalmique viscoélastique IXIUM TWIN (OVD) pour la chirurgie de la cataracte avec implantation de lentille intraoculaire

Cet essai clinique teste un nouveau gel chirurgical appelé IXIUM TWIN, conçu pour protéger l'œil pendant la chirurgie de la cataracte. La cataracte, qui opacifie le cristallin naturel de l'œil, est la principale cause de perte de vision dans le monde. La chirurgie pour retirer la cataracte et la remplacer par une lentille artificielle est le traitement standard, et des gels viscoélastiques comme IXIUM TWIN sont utilisés pour maintenir l'œil stable et sûr pendant l'intervention.

L'objectif de cette étude est de comparer IXIUM TWIN avec un gel déjà approuvé (HEALON) pour s'assurer qu'il fonctionne aussi bien (ou mieux) pour protéger les cellules délicates à l'intérieur de l'œil. Plus précisément, les chercheurs mesureront si IXIUM TWIN cause moins de dommages à la paroi interne de l'œil (cellules endothéliales) après la chirurgie.

Qui peut participer ? Les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de cataracte et programmés pour une chirurgie peuvent être éligibles. Un seul œil par participant sera inclus. Les patients doivent être en mesure d'assister aux visites de suivi et de fournir un consentement éclairé.

En quoi consiste la participation ? Avant la chirurgie, les participants subiront des examens oculaires pour vérifier la vision, la santé des cellules, l'épaisseur de la cornée et la pression intraoculaire. Pendant la chirurgie, ils recevront au hasard soit IXIUM TWIN, soit HEALON (ni le patient ni le chirurgien ne choisiront). Après la chirurgie, des visites de suivi à 1 jour, 7 jours, 30 jours et 90 jours surveilleront la guérison, l'amélioration de la vision et tout effet secondaire.

Risques et bénéfices potentiels Comme pour toute chirurgie de la cataracte, il existe des risques mineurs, tels qu'une augmentation temporaire de la pression oculaire, une inflammation ou un œdème, mais ceux-ci sont rares et se résolvent généralement rapidement. Les bénéfices incluent une amélioration de la vision après l'ablation de la cataracte. En cas de succès, IXIUM TWIN pourrait offrir aux chirurgiens une autre option de haute qualité pour protéger l'œil pendant la chirurgie.

Calendrier de l'étude Le recrutement des patients commence en janvier 2025 et se termine en juin 2025, avec des suivis achevés en septembre 2025. L'étude complète devrait se conclure début 2026.

Cette étude est sponsorisée par LCA Pharmaceutical et se déroulera dans quatre hôpitaux en France. La participation est volontaire et les patients peuvent se retirer à tout moment.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (≥18 ans) atteints de cataracte (décrite et codée selon la classification OMS²⁷)
  • Un œil par patient inclus dans l'investigation clinique (IC)
  • Pression intraoculaire (PIO) contrôlée ou non contrôlée par traitement
  • Extraction de la cataracte par phacoémulsification avec implantation d'un implant intraoculaire (IOL) injectable en chambre postérieure par une petite incision
  • Consentement éclairé signé par le patient et le médecin
  • Patient capable de comprendre les procédures de l'IC et géographiquement stable
  • Patient couvert par ou éligible à un système de sécurité sociale/assurance maladie

Critères d'exclusion :

  • Patient incapable de participer à une investigation clinique (IC)
  • Femmes enceintes ou à risque de grossesse pendant l'étude
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
  • Patient actuellement inclus dans une autre investigation clinique au moment de l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IXIUM TWIN
IXIUM TWIN en tant que dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques dans la chirurgie de la cataracte pour la chirurgie de la cataracte
Dispositif: IXIUM TWIN
Utilisation d'IXIUM TWIN en tant que dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques dans la chirurgie de la cataracte
Comparateur actif: HEALON
HEALON en tant que Dispositifs Viscosurgicaux Ophthalmiques dans la chirurgie de la cataracte pour la chirurgie de la cataracte
Dispositif: HEALON
Utilisation de HEALON en tant que dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques dans la chirurgie de la cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perte de cellules endothéliales entre les périodes pré- et postopératoires
Délai: 90 jours

La mesure de résultat primaire est le pourcentage de perte de cellules endothéliales observé entre les périodes préopératoire et postopératoire lors d'une chirurgie de la cataracte utilisant des dispositifs viscoélastiques (OVD).

L'étude suppose que le pourcentage de perte de cellules endothéliales après l'utilisation d'IXIUM TWIN n'est pas cliniquement pire que celui observé avec le comparateur HEALON, avec une marge de non-infériorité fixée à -15%.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une pression intraoculaire (PIO) ≥30 mmHg
Délai: 90 jours
Proportion de patients avec une pression intraoculaire (PIO) ≥ 30 mmHg à chaque visite.
90 jours
Biomicroscopie à lampe à fente
Délai: 90 jours

Biomicroscopie à lampe à fente à chaque visite :

Évaluation multicritères notée (1+ à 4+) selon la classification du groupe de travail Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) :

  • Œdème cornéen : Léger (grade 1+), modéré (grade 2+), sévère (grade 3+)
  • Opacité cornéenne (% de surface) : ≤25 % (grade 1+), 26-50 % (grade 2+), ≥51 % (grade 3+)
  • Syndrome d'iritis : Atteinte de l'iris uniquement (grade 1+), iridocyclite (grade 2+), atteinte diffuse de la chambre antérieure (CA) (grade 3+)
  • Cellules inflammatoires dans un champ de 1×1 mm : 6-15 (grade 1+), 16-25 (grade 2+), 26-50 (grade 3+), >50 (grade 4+)
  • Tyndall de la chambre antérieure : Léger (grade 1+), détails nets (grade 2+), détails flous (grade 3+), intense avec fibrine (grade 4+)
90 jours
Pachymétrie
Délai: 90 jours
Mesure de l'épaisseur cornéenne
90 jours
Acuité visuelle corrigée optimale (AVCO) pour la vision de loin et la vision de près
Délai: 90 jours
Acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC) pour la vision de loin et de près aux jours 7, 30 et 90 (sans correction au jour 1).
90 jours
Évaluation du comportement du dispositif viscoélastique (DM)
Délai: Post-op
Évaluation du comportement du dispositif viscoélastique (DM) à chaque étape chirurgicale, en distinguant les deux phases : dispersive et cohésive (échelle de Likert).
Post-op
Évaluation de la satisfaction du patient concernant la procédure (échelle de Likert)
Délai: 90 jours
Évaluation de la satisfaction des patients concernant la procédure (échelle de Likert). Très satisfaisant - Satisfaisant - Acceptable - Insuffisant
90 jours
Évaluation des événements indésirables
Délai: 90 jours
Évaluation des événements indésirables à toutes les visites
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LCA Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A01718-39 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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