Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av IXIUM TWIN viskoelastisk oftalmisk enhet for stæroperasjon (IXIUM_TWIN)

9. desember 2025 oppdatert av: LCA Pharmaceutical

Randomisert klinisk undersøkelse av IXIUM TWIN viskoelastisk oftalmisk enhet (OVD) for kataraktkirurgi med intraokular linseimplantasjon

Denne kliniske studien tester en ny kirurgisk gel kalt IXIUM TWIN, designet for å beskytte øyet under kataraktoperasjon. Katarakt, som forårsaker skyggelagt naturlig linse i øyet, er den ledende årsaken til synstap over hele verden. Operasjon for å fjerne katarakten og erstatte den med en kunstig linse er standardbehandlingen, og viskoelastiske geler som IXIUM TWIN brukes for å holde øyet stabilt og trygt under inngrepet.

Målet med denne studien er å sammenligne IXIUM TWIN med en allerede godkjent gel (HEALON) for å sikre at den fungerer like godt (eller bedre) i å beskytte de skjøre cellene inne i øyet. Spesifikt vil forskere måle om IXIUM TWIN forårsaker mindre skade på øyets innerste lag (endotelceller) etter operasjonen.

Hvem kan delta? Voksne i alderen 18 år og eldre som har katarakt og er planlagt for operasjon kan kvalifisere. Kun ett øye per deltaker vil bli inkludert. Pasienter må være i stand til å delta på oppfølgingsbesøk og gi informert samtykke.

Hva innebærer deltakelse? Før operasjonen vil deltakerne gjennomgå øyeundersøkelser for å sjekke syn, cellehelse, hornhinne tykkelse og øyetrykk. Under operasjonen vil de tilfeldig motta enten IXIUM TWIN eller HEALON (verken pasienten eller kirurgen vil velge). Etter operasjonen vil oppfølgingsbesøk etter 1 dag, 7 dager, 30 dager og 90 dager overvåke helbredelse, synsforbedring og eventuelle bivirkninger.

Potensielle risikoer og fordeler Som med enhver kataraktoperasjon er det mindre risikoer, som midlertidig økt øyetrykk, betennelse eller hevelse, men disse er sjeldne og løser seg vanligvis raskt. Fordelene inkluderer forbedret syn etter kataraktfjerning. Hvis vellykket, kan IXIUM TWIN tilby kirurger et annet høykvalitetsalternativ for å beskytte øyet under operasjonen.

Studietidslinje Pasientrekruttering begynner i januar 2025 og avsluttes i juni 2025, med oppfølginger fullført innen september 2025. Hele studien forventes avsluttet tidlig i 2026.

Denne studien er sponset av LCA Pharmaceutical og vil finne sted på fire sykehus i Frankrike. Deltakelse er frivillig, og pasienter kan trekke seg når som helst.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) med katarakt (beskrevet og kodet i henhold til WHOs klassifisering²⁷)
  • Ét øye per pasient inkludert i den kliniske undersøkelsen (KU)
  • Intraokulært trykk (IOT) kontrollert eller ukontrollert med behandling
  • Kataraktekstraksjon via fakoemulsifikasjon med implantasjon av en injiserbar intraokular linse (IOL) i bakre kammer gjennom et lite snitt
  • Signert informert samtykke fra både pasient og lege
  • Pasient i stand til å forstå KU-prosedyrer og geografisk stabil
  • Pasient dekket av eller kvalifisert for et trygde-/helseforsikringssystem

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient ute av stand til å delta i en klinisk undersøkelse (KU)
  • Gravide kvinner eller de med risiko for graviditet under studien
  • Pasient under vergemål (tutelle), formynderskap (curatelle) eller rettslig beskyttelse (sauvegarde de justice)
  • Pasient for tiden inkludert i en annen klinisk undersøkelse ved inklusjonstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IXIUM TVILLING
IXIUM TWIN som de oftalmiske visko-kirurgiske enhetene i stærkirurgien for stærkirurgi
Enhet: IXIUM TWIN
Bruk av IXIUM TWIN som oftalmiske visko-kirurgiske enheter i kataraktkirurgi
Aktiv komparator: HEALON
HEALON som de oftalmiske viskokirurgiske enhetene i kataraktkirurgien for kataraktkirurgien
Enhet: HEALON
Bruk av HEALON som Ophthalmic Viscosurgical Devices i kataraktkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel endotelcelleforlust mellom pre- og postoperative perioder
Tidsramme: 90 dager

Primært resultatmål er prosentandelen endotelcelle-tap observert mellom preoperativ og postoperativ periode under kataraktoperasjon ved bruk av viskoelastiske enheter (OVD-er).

Studien antar at prosentandelen endotelcelle-tap etter bruk av IXIUM TWIN ikke er klinisk dårligere enn det som observeres med sammenligningslegemiddelet HEALON, med en ikke-underlegenhetsmargin satt til -15%.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med intraokulært trykk (IOP) ≥30 mmHg
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter med intraokulært trykk (IOP) ≥30 mmHg ved hvert besøk.
90 dager
Spaltebelysningsbiomikroskopi
Tidsramme: 90 dager

Spalte-lysmikroskopi ved hvert besøk:

Multikriterievurdering gradert (1+ til 4+) i henhold til Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group-klassifiseringen:

  • Korneaødem: Mild (grad 1+), moderat (grad 2+), alvorlig (grad 3+)
  • Korneaopasitet (% overflateareal): ≤25% (grad 1+), 26-50% (grad 2+), ≥51% (grad 3+)
  • Iritis-syndrom: Kun iris involvering (grad 1+), iridocyklitt (grad 2+), diffus fremre kammer (AC) involvering (grad 3+)
  • Inflammatoriske celler i 1×1 mm felt: 6-15 (grad 1+), 16-25 (grad 2+), 26-50 (grad 3+), >50 (grad 4+)
  • Fremre kammer flare: Mild (grad 1+), klare detaljer (grad 2+), uklare detaljer (grad 3+), intens med fibrin (grad 4+)
90 dager
Pachymetri
Tidsramme: 90 dager
Måling av hornhinne tykkelse
90 dager
Best korrigert synsskarphet (BCVA) for fjernsyn og nærsyn
Tidsramme: 90 dager
Best korrigert synsskarphet (BCVA) for fjernsyn og nærsyn på dag 7, 30 og 90 (ukorrigert på dag 1).
90 dager
Vurdering av det viskoelastiske apparatets (DM) oppførsel
Tidsramme: Postoperativt
Vurdering av den viskoelastiske enhetens (DM) oppførsel ved hvert kirurgisk trinn, med skille mellom de to fasene: dispersiv og kohesiv (Likert-skala).
Postoperativt
Pasienttilfredshet-vurdering angående prosedyren (Likert-skala)
Tidsramme: 90 dager
Pasienttilfredshet ved prosedyren (Likert-skala). Svært tilfredsstillende - Tilfredsstillende - Akseptabelt - Utilstrekkelig
90 dager
Vurdering av bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
Vurdering av bivirkninger ved alle besøk
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LCA Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A01718-39 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere