Badanie kliniczne wizkoelastycznego urządzenia okulistycznego IXIUM TWIN do operacji zaćmy (IXIUM_TWIN)
Randomizowane Badanie Kliniczne Urządzenia Okulistycznego Wiskoelastycznego IXIUM TWIN (OVD) Do Chirurgii Zaćmy Z Wszczepieniem Soczewki Wewnątrzgałkowej
To badanie kliniczne testuje nowy żel chirurgiczny o nazwie IXIUM TWIN, zaprojektowany do ochrony oka podczas operacji zaćmy. Zaćma, która powoduje zmętnienie naturalnej soczewki oka, jest główną przyczyną utraty wzroku na całym świecie. Operacja usunięcia zaćmy i zastąpienia jej sztuczną soczewką jest standardowym leczeniem, a żele wiskoelastyczne, takie jak IXIUM TWIN, są stosowane w celu utrzymania stabilności i bezpieczeństwa oka podczas zabiegu.
Celem tego badania jest porównanie IXIUM TWIN z już zatwierdzonym żelem (HEALON), aby upewnić się, że działa równie dobrze (lub lepiej) w ochronie delikatnych komórek wewnątrz oka. W szczególności badacze zmierzą, czy IXIUM TWIN powoduje mniejsze uszkodzenie wewnętrznej wyściółki oka (komórek śródbłonka) po operacji.
Kto może wziąć udział? Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy mają zaćmę i są zaplanowani na operację, mogą się kwalifikować. Tylko jedno oko na uczestnika zostanie uwzględnione. Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć w wizytach kontrolnych i wyrazić świadomą zgodę.
Na czym polega udział? Przed operacją uczestnicy przejdą badania oczu, aby sprawdzić wzrok, zdrowie komórek, grubość rogówki i ciśnienie w oku. Podczas operacji losowo otrzymają albo IXIUM TWIN, albo HEALON (ani pacjent, ani chirurg nie będą wybierać). Po operacji wizyty kontrolne po 1 dniu, 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach będą monitorować gojenie, poprawę wzroku i wszelkie skutki uboczne.
Potencjalne ryzyko i korzyści Jak w przypadku każdej operacji zaćmy, istnieją niewielkie ryzyka, takie jak tymczasowy wzrost ciśnienia w oku, stan zapalny lub obrzęk, ale są one rzadkie i zwykle szybko ustępują. Korzyści obejmują poprawę wzroku po usunięciu zaćmy. Jeśli się powiedzie, IXIUM TWIN może zaoferować chirurgom kolejną wysokiej jakości opcję ochrony oka podczas operacji.
Harmonogram badania Rekrutacja pacjentów rozpoczyna się w styczniu 2025 r. i kończy w czerwcu 2025 r., a kontrole kończą się we wrześniu 2025 r. Oczekuje się, że pełne badanie zakończy się na początku 2026 r.
To badanie jest sponsorowane przez LCA Pharmaceutical i odbędzie się w czterech szpitalach we Francji. Udział jest dobrowolny, a pacjenci mogą się wycofać w dowolnym momencie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrice VINCENT
- Numer telefonu: 02 37 33 39 30
- E-mail: pvincent@lca-pharma.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) z zaćmą (opisani i zakodowani zgodnie z klasyfikacją WHO²⁷)
- Jedno oko na pacjenta włączone do badania klinicznego (IC)
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) kontrolowane lub niekontrolowane przy leczeniu
- Ekstrakcja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem tylno-komorowej wstrzykiwalnej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) przez małe nacięcie
- Podpisana świadoma zgoda zarówno od pacjenta, jak i lekarza
- Pacjent zdolny do zrozumienia procedur IC i geograficznie stabilny
- Pacjent objęty lub uprawniony do systemu ubezpieczenia społecznego/zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do udziału w badaniu klinicznym (IC)
- Kobiety w ciąży lub zagrożone ciążą podczas badania
- Pacjent pod opieką prawną (tutelle), kuratelą (curatelle) lub ochroną sądową (sauvegarde de justice)
- Pacjent aktualnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym w momencie włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IXIUM TWIN
IXIUM TWIN jako urządzenia okulistyczne wiskochirurgiczne w operacji zaćmy dla operacji zaćmy
|
Zastosowanie IXIUM TWIN jako oftalmicznych urządzeń wiskochirurgicznych w chirurgii zaćmy
|
|
Aktywny komparator: HEALON
HEALON jako urządzenia wiskosurgiczne okulistyczne w chirurgii zaćmy dla chirurgii zaćmy
|
Zastosowanie HEALON jako lepkosprężystych urządzeń okulistycznych w chirurgii zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa utrata komórek śródbłonka między okresami przed- i pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 90 dni
|
Głównym miernikiem skuteczności jest procentowa utrata komórek śródbłonka obserwowana między okresem przedoperacyjnym i pooperacyjnym podczas operacji zaćmy z użyciem urządzeń wiskoelastycznych (OVD). Badanie zakłada, że procentowa utrata komórek śródbłonka po zastosowaniu preparatu IXIUM TWIN nie jest klinicznie gorsza niż ta obserwowana z preparatem porównawczym HEALON, z marginesem nieróżności ustawionym na -15%. |
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) ≥30 mmHg
Ramy czasowe: 90 dni
|
Proporcja pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) ≥30 mmHg na każdej wizycie.
|
90 dni
|
|
Biomikroskopia szczelinowa
Ramy czasowe: 90 dni
|
Biomikroskopia szczelinowa przy każdej wizycie: Wielokryterialna ocena stopniowana (od 1+ do 4+) zgodnie z klasyfikacją Grupy Roboczej Standaryzacji Zapaleń Naczyniówki (SUN):
|
90 dni
|
|
Pachymetria
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pomiar grubości rogówki
|
90 dni
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) dla widzenia do dali i bliży
Ramy czasowe: 90 dni
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) dla widzenia dalekiego i bliskiego w dniu 7, 30 i 90 (bez korekcji w dniu 1).
|
90 dni
|
|
Ocena zachowania urządzenia wiskoelastycznego (DM)
Ramy czasowe: Pooperacyjny
|
Ocena zachowania urządzenia wiskoelastycznego (DM) na każdym etapie chirurgicznym, z rozróżnieniem dwóch faz: dyspersyjnej i kohezyjnej (skala Likerta).
|
Pooperacyjny
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta dotycząca procedury (skala Likerta)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocena satysfakcji pacjenta dotycząca procedury (skala Likerta).
Bardzo satysfakcjonujące - Satysfakcjonujące - Akceptowalne - Niewystarczające
|
90 dni
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocena zdarzeń niepożądanych na wszystkich wizytach
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01718-39 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .