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胎盤臍帯ドレナージが分娩第三期および産後出血量に及ぼす影響

2025年12月9日 更新者:Sinem Gültekin、Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
本研究の目的は、出産時に臍帯を切断した後に母体側のクランプを開くことによる制御された胎盤臍帯ドレナージが、分娩第三期(胎盤娩出)の所要時間、第三期の出血量、産後2時間の出血量、および産後合併症の発症に及ぼす影響を評価することであった。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

第三期分娩は分娩の段階の中で最も短い期間ですが、最もリスクが高い段階でもあります。
この段階が長引くことは、特に産後出血のリスクを高める合併症のリスクを増加させます。
したがって、第三期分娩の持続時間はできるだけ短くするべきです。
WHOやACOGなどの国際的に受け入れられている分娩管理ガイドラインでは、産後出血を予防するために第三期分娩を短縮するための積極的管理を採用することが推奨されています。
胎盤臍帯ドレナージも、第三期分娩を積極的に管理して胎盤の娩出を促進するために使用される方法として文献で言及されています。
この方法は、赤ちゃんが生まれた後に臍帯をクランプして切断し、次に臍帯の母体側端のクランプを開いて胎盤内の血液を外に流すことを含みます。
この方法により、体積を減らすことで胎盤がより小さくコンパクトになり、それにより子宮内でより効果的な収縮が提供され、その結果、より早期の胎盤の剥離と娩出、そしてより少ない出血量が得られると示唆されています。
この方法は、ベルギーの32%、ポルトガルの24%、ノルウェーとスペインの15%、アイルランドの約14%の産科施設で国策として実施されています。
わが国でも、胎盤剥離の兆候が遅れている場合に、医師や助産師がこの方法を使用しているのが観察されています。
胎盤剥離を促進するために、彼らは母体側端のクランプを開き、胎盤からある程度の血液を流します。

研究のレビューでは、相反する結果が明らかになっています。
1,257人の女性を対象とした3つの研究のコクランレビューでは、胎盤臍帯ドレナージが第三期分娩の長さを平均3分短縮し、平均77mlの出血量を減少させたと報告しています。
9つのランダム化比較試験のメタアナリシスは、第三期分娩の長さを短縮する胎盤臍帯ドレナージの有効性を確認しましたが、結果は出血量を減少させなかったことを示しました。
しかし、より最近の研究では相反する結論に達しています。
一部の研究では、胎盤臍帯ドレナージが産後出血量と第三期分娩の持続時間を有意に減少させることがわかった一方で、他の研究では、産後出血量を減少させたり第三期分娩を短縮したりする効果がないと報告しています。
さらに、このテーマに関して実施されたすべての研究において、産後出血、胎盤遺残、手動剥離、追加薬剤投与、輸血必要性などの合併症の発生率は低いことがわかりました。
しかし、胎盤臍帯ドレナージが第三期分娩の持続時間を短縮し、産後出血を減少させるのに有効かどうかを判断するには、さらなる研究が必要です。
したがって、この研究は、胎盤臍帯ドレナージが第三期分娩と産後出血量に及ぼす影響を評価することを目的としています。

この研究の結果は、論争のあるトピックに新たな視点を提供することで、増え続けるエビデンスに貢献するため重要です。
この研究で実施された介入は、より迅速な胎盤娩出、より少ない出血、そして産後合併症のリスク低減をもたらすと期待されています。
これらの利点のすべてが、よりスムーズな分娩プロセスに貢献します。
第三期に経験する合併症は、貧血を引き起こし、輸血を必要とし、母乳育児の開始を遅らせ、新生児の健康に影響を与える可能性があります。
これらすべての悪影響が病院コスト、国民経済、健康指標に与える影響を考慮すると、その有効性が実証されれば、第三期分娩の積極的管理のためにクリニックで胎盤臍帯ドレナージの使用を拡大することは有意義でしょう。
さらに、最小限の労力、低コスト、およびオキシトシンやメサージンが利用できない地域での代替助産法としての可能性を考慮すると、広範な採用は重要です。

データ収集

妊婦が分娩室に入院した際、研究の目的、重要性、手順が適格基準を満たす妊婦に説明されます。
参加に同意した妊婦から書面による同意が得られます。
次に、妊婦はwww.random.orgで生成された単純な乱数表の対応する値に基づいて、介入群または対照群に割り当てられます。

すべての妊婦には「妊娠情報フォーム」が投与され、分娩プロセスは「分娩モニタリング・評価フォーム」を使用して監視されます。
分娩の各段階の開始時刻と終了時刻はデジタル時計を使用して記録され、持続時間が計算されます。
出産時刻は第三期の開始とみなされます。

赤ちゃんが生まれるとすぐに、Vドロップ採血バッグが補助スタッフによって女性の臀部の下に適切に配置されます。

介入群と対照群のすべての女性は、病院のプロトコルに従い、医師の指示で決定された予防的治療を受けます(500ccの5%デキストロース中の20単位のシンパイタンIVボーラス)。

臍帯は赤ちゃんの誕生後1分以内にクランプされ切断されます。

介入群では、臍帯が切断された後、クランプが解除され、胎盤ドレナージが制御された方法で腎臓用ボウルに流れます。
この手順は、胎盤剥離の兆候が観察されるまで続けられます。
臍帯は、これらの剥離の兆候の少なくとも1つが観察されたときに再クランプされます。
剥離の兆候は5分以内に発生すると予想されますが、5分以内に剥離の兆候が観察されない場合は、手順を終了し、臍帯を再クランプします。
助産師はこの間、患者と一緒にいます。
腎臓用ボウルに収集された胎盤ドレナージ血液は、精密デジタルスケールを使用して測定され、腎臓用ボウルの風袋値が記録されます。

対照群の女性では、通常の手順が行われます。つまり、臍帯は胎盤が娩出されるまでクランプされたままになります。

介入群と対照群で胎盤剥離の兆候を待っている間、女性の脈拍と血圧は別の助産師によって測定・記録されます。

介入群と対照群では、胎盤剥離の兆候が現れた後、制御された臍帯牽引(ブラント・アンドリュー操作)を使用して胎盤が娩出されます。
胎盤小葉と膜が検査され、胎盤の厚さと重量が測定されます。
子宮緊張と膀胱充満度が評価されます。

介入群と対照群では、胎盤娩出時刻がデジタル時計を使用して記録されます。
赤ちゃんの誕生から胎盤娩出までの時間が第三期分娩の持続時間を構成します。

第3期の出血量は、対照群のVドロップに収集された血液(ml)を測定することで計算されます。
介入群では、腎臓用ボウルに収集された胎盤ドレナージ血液(グラム)がVドロップに収集された血液(ml)に加えられます。
総出血量はmlで計算されます。
腎臓用ボウル内の血液のml計算は次のように行われます:(風袋引き後の血液で満たされた腎臓用ボウルの重量÷1.05)。

存在する場合、会陰切開および第1度・第2度裂傷の修復が行われます。
会陰切開が必要な場合、または第1度・第2度裂傷が発生した場合、会陰切開創または会陰裂傷からの血液はスポンジで圧迫され、結果を損なわないように取り除かれます。

会陰切開または裂傷修復後、腟および会陰創の長さは使い捨て創傷測定定規で測定・記録されます。
次に、病院のルーチンに従い医師の指示が投与されます(血圧が140-90mmHgを超えないすべての妊婦に対して、1x2アンプルIMメチレロール(エルゴメトリン))。
その後、女性は吸収性で漏れ防止の下着を着用し、ベッドに移されます。

女性は、産後合併症を監視するために、次の2時間分娩室で観察下に置かれます。
出産後、バイタルサインと子宮緊張は病院の通常プロトコルに従って監視されます。

母乳育児は出生後30分以内に開始され、開始時刻と母乳育児の持続時間が記録されます。

産後2時間の終わりに、漏れ防止下着が取り外され、精密スケールで計量されます。
この段階での出血量はmlで次のように計算されます:(使用された漏れ防止吸収性下着の重量-使用前の重量)÷1.05。

介入群と対照群の女性の産後24時間目のHbとHct結果は、患者ファイルから記録されます。

妊娠中の出血量、およびすべての産後測定と評価は、妊婦のグループを知らない補助助産師によって実施・記録されます。
これはデータの信頼性を高めることを意図しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Zonguldak/Centre
      • Zonguldak、Zonguldak/Centre、トルコ(Türkiye)、67030
        • 募集
        • Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr.
        • 副調査官:
          • Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
        • 副調査官:
          • Sinem GÜLTEKİN, PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者選定基準:

  • トルコ語の話し方と理解に問題がないこと
  • 低リスク妊婦
  • 頭位
  • 妊娠37週から41週
  • 母体または赤ちゃんに正常分娩を妨げる合併症がないこと
  • 研究参加時の妊婦が感じる痛みのVASスコアが3未満であること(妊婦が痛みが最も少なく、意思決定能力が比較的良好な状態で研究に参加したことを示すため)

除外基準:

  • 産後出血の既往歴
  • 母親または姉妹に産後出血の既往歴があること
  • 出産間隔が2年未満
  • 妊娠中の抗凝固剤使用
  • 妊娠中の喫煙
  • Hb値が低い者(Hb<11g/dL)
  • ヘマトクリット<30

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胎盤臍帯ドレナージ群
介入群では、臍帯が切断された後、母体側に残されたクランプが解放され、胎盤の制御された排出が腎臓用バスケットに可能となります。 この手順は、胎盤分離の兆候が観察されるまで続けられます。 分離の兆候の少なくとも1つが観察された場合、臍帯は再クランプされます。 分離の兆候は5分以内に発生すると予想されますが、5分以内に分離の兆候が観察されない場合、手順は終了し、臍帯は再クランプされます。 この期間中、助産師は常に患者と一緒にいます。
胎盤臍帯ドレナージは、赤ちゃんの誕生後に臍帯をクランプして切断し、その後臍帯の母体側のクランプを開き、胎盤内の血液を外に流すプロセスです(Soltani et al, 2011; Vasconcelos et al, 2018; Pandey et al, 2019; Upadya et al, 2019; Chaudhary et al, 2020; Kazı et al, 2020; Mittal et al, 2020; Nabil and Marzouk, 2020; Mansour et al, 2021; El Sayed et al, 2021; Karimi et al, 2022; Wedn and Hassanin, 2022)。
介入なし:対照群
対照群の女性には、より日常的な臨床での実践が適用されます。つまり、胎盤が娩出されるまで臍帯をクランプしたままにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩第三期の持続時間の決定
時間枠:新生児の誕生から胎盤の娩出までの時間
介入群と対照群では、デジタル時計を使用して胎盤娩出の時間を記録します。 新生児の誕生から胎盤の娩出までの時間が分娩第3期の継続時間となります。
新生児の誕生から胎盤の娩出までの時間
第3段階での出血量の測定
時間枠:胎盤分離の兆候の1つが確認されるまで、最大5分間
対照群では、V-drop(ml)に採取された血液を測定し、計算します。 介入群では、腎臓ベースン(グラム)に採取された胎盤ドレナージ血液を、V-drop(ml)に採取された血液に加算します。 総出血量はmlで計算されます。 腎臓ベースン内の血液は以下のようにmlで計算されます:(タレ後の血液で満たされた腎臓ベースンの重量 ÷ 1.05)(Asıcıoğlu et al, 2015)。
胎盤分離の兆候の1つが確認されるまで、最大5分間
産後2時間目の出血量の測定
時間枠:産後0-2時間
産後2時間終了時に、防水下着を取り外し、精密天秤で重量を測定します。 この時点での出血量は、以下の式でml単位で計算されます:(使用した防水吸収性下着の重量 - 使用前の重量)÷ 1.05。 (Asıcıoğlu et al, 2015)。
産後0-2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後24時間におけるヘモグロビンおよびヘマトクリット値、産前値との比較変化
時間枠:分娩室入室 - 産後24時間目
介入群と対照群の女性の、出産後24時間におけるHbおよびHctの結果は、患者ファイルから記録されます。
分娩室入室 - 産後24時間目
分娩第三期における合併症発生の可能性
時間枠:胎盤臍帯ドレナージの瞬間から胎盤分離までの時間
参加者は、低血圧、失神、胎盤遺残、胎盤の用手娩出、追加薬剤の必要性などの合併症について評価されます。
胎盤臍帯ドレナージの瞬間から胎盤分離までの時間
分娩第四期における合併症発生の可能性
時間枠:胎盤娩出後24時間までの産褥期
参加者は、子宮無緊張、異常子宮出血、追加薬物療法の必要性などの合併症について評価されます。
胎盤娩出後24時間までの産褥期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr.、Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月17日

一次修了 (推定)

2026年6月20日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個別データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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