- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07279545
Wpływ drenażu pępowiny łożyskowej na trzeci okres porodu oraz ilość krwawienia poporodowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż trzeci etap jest najkrótszym etapem porodu, jest również najbardziej ryzykowny. Przedłużanie tego etapu zwiększa ryzyko powikłań, szczególnie krwotoku poporodowego. Dlatego czas trwania trzeciego etapu porodu powinien być jak najkrótszy. Międzynarodowe wytyczne dotyczące prowadzenia porodu, takie jak WHO i ACOG, zalecają przyjęcie aktywnego postępowania w celu skrócenia trzeciego etapu porodu, aby zapobiec krwotokowi poporodowemu. Drenaż pępowinowy łożyska jest również wspomniany w literaturze jako metoda stosowana do przyspieszenia wydalenia łożyska poprzez aktywne prowadzenie trzeciego etapu porodu. Ta metoda polega na zaciśnięciu i przecięciu pępowiny po urodzeniu dziecka, a następnie otwarciu zacisku na końcu pępowiny od strony matki i pozwoleniu, aby krew z łożyska wypłynęła na zewnątrz. Sugeruje się, że ta metoda sprawi, że łożysko będzie mniejsze i bardziej zwarte poprzez zmniejszenie jego objętości, co zapewni skuteczniejsze skurcze macicy, a w konsekwencji wcześniejsze oddzielenie i wydalenie łożyska z mniejszą utratą krwi. Ta metoda jest wdrażana jako polityka krajowa w 32% oddziałów położniczych w Belgii, 24% w Portugalii, 15% w Norwegii i Hiszpanii oraz około 14% w Irlandii. W naszym kraju zaobserwowano również, że lekarze i położne stosują tę metodę, gdy objawy oddzielenia łożyska są opóźnione. Aby ułatwić oddzielenie łożyska, otwierają zacisk na końcu od strony matki i pozwalają, aby część krwi wypłynęła z łożyska.
Przegląd badań ujawnia sprzeczne wyniki. Przegląd Cochrane trzech badań obejmujących 1257 kobiet wykazał, że drenaż pępowinowy łożyska skrócił długość trzeciego etapu porodu średnio o trzy minuty i zmniejszył utratę krwi średnio o 77 ml. Metaanaliza dziewięciu randomizowanych badań kontrolowanych potwierdziła skuteczność drenażu pępowinowego łożyska w skracaniu długości trzeciego etapu, ale wyniki wykazały, że nie zmniejsza on utraty krwi. Jednak nowsze badania doszły do sprzecznych wniosków. Podczas gdy niektóre badania wykazały, że drenaż pępowinowy łożyska powoduje znaczące zmniejszenie poporodowej utraty krwi i czasu trwania trzeciego etapu porodu, inne donoszą, że nie ma on wpływu na zmniejszenie poporodowej utraty krwi i skrócenie trzeciego etapu porodu. Ponadto we wszystkich badaniach przeprowadzonych na ten temat stwierdzono niższą częstość występowania powikłań, takich jak krwotok poporodowy, zatrzymanie łożyska, ręczne wydobycie łożyska, potrzeba dodatkowego leczenia i transfuzji krwi. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby ustalić, czy drenaż pępowinowy łożyska jest skuteczny w skracaniu czasu trwania trzeciego etapu porodu i zmniejszaniu krwotoku poporodowego. Dlatego to badanie miało na celu ocenę wpływu drenażu pępowinowego łożyska na trzeci etap porodu i ilość krwotoku poporodowego.
Wyniki badania są istotne, ponieważ przyczyniają się do rosnącej liczby dowodów, oferując nową perspektywę na kontrowersyjny temat. Oczekuje się, że interwencje wdrożone w tym badaniu zaowocują szybszym wydaleniem łożyska, mniejszym krwawieniem i niższym ryzykiem powikłań poporodowych. Wszystkie te korzyści przyczynią się do płynniejszego procesu porodu. Powikłania doświadczane podczas trzeciego etapu mogą prowadzić do anemii, wymagać transfuzji krwi i opóźniać rozpoczęcie karmienia piersią, wpływając na zdrowie noworodka. Biorąc pod uwagę wpływ wszystkich tych negatywnych skutków na koszty szpitalne, gospodarkę narodową i wskaźniki zdrowotne, rozszerzenie stosowania drenażu pępowinowego łożyska w klinikach do aktywnego prowadzenia trzeciego etapu porodu miałoby sens, pod warunkiem wykazania jego skuteczności. Ponadto, biorąc pod uwagę jego minimalny wysiłek, niski koszt i potencjał jako alternatywnej metody położniczej w regionach, gdzie dostęp do oksytocyny i metylergometryny jest ograniczony, powszechne przyjęcie jest istotne.
Gromadzenie danych
Kiedy kobiety w ciąży zostaną przyjęte na salę porodową, cel, znaczenie i procedury badania zostaną wyjaśnione tym, które spełniają kryteria włączenia. Pisemną zgodę uzyska się od kobiet w ciąży, które wyrażą zgodę na udział. Kobiety w ciąży zostaną następnie przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej na podstawie odpowiadających im wartości w prostej tabeli liczb losowych wygenerowanej za pośrednictwem www.random.org.
Wszystkim kobietom w ciąży zostanie następnie podany "Formularz informacji o ciąży", a proces porodu będzie monitorowany za pomocą "Formularza monitorowania i oceny porodu". Czas rozpoczęcia i zakończenia każdego etapu porodu zostanie zarejestrowany za pomocą zegara cyfrowego, a czas trwania zostanie obliczony. Czas urodzenia będzie uważany za początek trzeciego etapu.
Jak tylko dziecko się urodzi, worek do zbierania krwi V-drope zostanie odpowiednio umieszczony pod biodrami kobiety przez personel pomocniczy.
Wszystkie kobiety w grupach interwencyjnej i kontrolnej otrzymają leczenie profilaktyczne określone zleceniem lekarza, zgodnie z protokołami szpitalnymi (20 jednostek synpitanu w bolusie dożylnym w 500cc 5% dekstrozy).
Pępowina zostanie zaciśnięta i przecięta w ciągu 1 minuty po urodzeniu dziecka.
W grupie interwencyjnej, po przecięciu pępowiny, zacisk zostanie zwolniony, umożliwiając kontrolowany drenaż łożyska do miski nerkowej. Ta procedura będzie kontynuowana, aż zaobserwowane zostaną oznaki oddzielenia łożyska. Pępowina zostanie ponownie zaciśnięta, gdy zaobserwowana zostanie co najmniej jedna z tych oznak oddzielenia. Oczekuje się, że oznaki oddzielenia wystąpią w ciągu 5 minut, ale jeśli żadne oznaki oddzielenia nie zostaną zaobserwowane w ciągu 5 minut, procedura zostanie zakończona, a pępowina ponownie zaciśnięta. Położna pozostanie z pacjentką podczas tego czasu. Krew z drenażu łożyska zebrana w misce nerkowej zostanie zmierzona za pomocą precyzyjnej wagi cyfrowej, a wartość tary miski nerkowej zostanie zarejestrowana.
U kobiet w grupie kontrolnej zostanie wykonana rutynowa procedura, co oznacza, że pępowina pozostanie zaciśnięta aż do wydalenia łożyska.
Podczas oczekiwania na oznaki oddzielenia łożyska w grupach interwencyjnej i kontrolnej, puls i ciśnienie krwi kobiety zostaną zmierzone i zarejestrowane przez inną położną.
W grupach interwencyjnej i kontrolnej, po pojawieniu się oznak oddzielenia łożyska, łożysko zostanie wydalone przy użyciu kontrolowanej trakcji pępowiny (manewr Brandta-Andrewsa). Płatki i błony zostaną zbadane, a grubość i waga łożyska zostaną zmierzone. Ocenione zostaną napięcie macicy i wypełnienie pęcherza moczowego.
W grupach interwencyjnej i kontrolnej czas wydalenia łożyska zostanie zarejestrowany za pomocą zegara cyfrowego. Czas między urodzeniem dziecka a wydaleniem łożyska będzie stanowił czas trwania trzeciego etapu porodu.
Ilość krwi utraconej w etapie 3 zostanie obliczona poprzez zmierzenie krwi zebranej w V-drop w grupie kontrolnej (ml). W grupie interwencyjnej krew z drenażu łożyska zebrana w misce nerkowej (gramy) zostanie dodana do krwi zebranej w V-drop (ml). Całkowita ilość utraty krwi zostanie obliczona w ml. Obliczenie krwi w misce nerkowej w ml zostanie wykonane w następujący sposób: (waga miski nerkowej wypełnionej krwią po tarowaniu ÷ 1,05).
Jeśli występuje, zostanie wykonana nacięcie krocza i naprawa pęknięć pierwszego i drugiego stopnia. W przypadkach, gdy nacięcie krocza jest konieczne lub wystąpiły pęknięcia pierwszego lub drugiego stopnia, krew z ran po nacięciu krocza lub pęknięć krocza zostanie zatamowana gąbką i usunięta, aby nie zafałszować wyników.
Po naprawie nacięcia krocza lub pęknięcia długość rany pochwowej i krocza zostanie zmierzona i zarejestrowana za pomocą jednorazowej linijki do pomiaru ran. Następnie zostanie podane zlecenie lekarza zgodnie z rutynowymi procedurami szpitalnymi (1x2 ampułki IM metylergolu (ergometryny) dla wszystkich kobiet w ciąży, których ciśnienie krwi nie przekracza 140-90 mm Hg). Kobiety zostaną następnie ubrane w chłonną, nieprzemakalną bieliznę i odprowadzone do łóżka.
Kobiety pozostaną pod obserwacją na sali porodowej przez kolejne dwie godziny, aby monitorować ewentualne powikłania poporodowe. Po porodzie parametry życiowe i napięcie macicy będą monitorowane zgodnie z rutynowym protokołem szpitalnym.
Karmienie piersią zostanie rozpoczęte w ciągu pierwszej pół godziny po urodzeniu, a czas rozpoczęcia i czas trwania karmienia piersią zostaną zarejestrowane.
Pod koniec drugiej godziny po porodzie nieprzemakalna bielizna zostanie zdjęta i zważona na precyzyjnej wadze. Ilość krwi utraconej na tym etapie zostanie obliczona w ml w następujący sposób: (waga użytej chłonnej nieprzemakalnej bielizny - waga przed użyciem) ÷ 1,05.
Wyniki Hb i Hct kobiet w grupach interwencyjnej i kontrolnej w 24 godzinie po urodzeniu zostaną zarejestrowane z dokumentacji pacjenta.
Ilość krwawienia podczas ciąży, a także wszystkie pomiary i oceny poporodowe, zostaną wykonane i zarejestrowane przez pomocniczą położną, która nie jest świadoma grupy kobiety w ciąży. Ma to na celu zwiększenie wiarygodności danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sinem GÜLTEKİN, Phd
- Numer telefonu: 05546531112
- E-mail: sinemgultekin06@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 05074861414
- E-mail: nazan.karahan@sbu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Zonguldak/Centre
-
Zonguldak, Zonguldak/Centre, Turcja (Türkiye), 67030
- Rekrutacyjny
- Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 05074861414
- E-mail: nazan.karahan@sbu.edu.tr
-
Kontakt:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
- Numer telefonu: 05546531112
- E-mail: sinemgultekin06@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Brak problemów z mówieniem i rozumieniem tureckiego
- Kobiety w ciąży niskiego ryzyka
- Położenie główkowe
- 37-41 tydzień ciąży
- Brak powikłań u matki lub dziecka uniemożliwiających poród naturalny.
- Wynik VAS dla bólu odczuwanego przez ciężarną w momencie przyjęcia do badania musi być mniejszy niż 3 (aby pokazać, że kobiety w ciąży zostały przyjęte do badania w czasie, gdy ich ból był najniższy, a zdolność podejmowania decyzji na stosunkowo dobrym poziomie)
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad krwotoku poporodowego
- Wywiad krwotoku poporodowego u matki lub siostry
- Przerwa między porodami krótsza niż 2 lata
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w czasie ciąży
- Palenie tytoniu w czasie ciąży
- Osoby z niskimi wartościami Hb (Hb<11g/dL)
- Hematokryt <30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Drenażu Pępowinowego Łożyskowego
W grupie interwencyjnej, po przecięciu pępowiny, zacisk pozostający przy końcu matczynym zostanie zwolniony, umożliwiając kontrolowany drenaż łożyska do miski nerkowej.
Procedura ta będzie kontynuowana aż do zaobserwowania oznak oddzielenia się łożyska.
Jeśli zaobserwowana zostanie przynajmniej jedna z tych oznak oddzielenia, pępowina zostanie ponownie zaciśnięta.
Oczekuje się, że oznaki oddzielenia wystąpią w ciągu 5 minut, ale jeśli żadne oznaki oddzielenia nie zostaną zaobserwowane w ciągu 5 minut, procedura zostanie zakończona, a pępowina zostanie ponownie zaciśnięta.
Położna będzie pozostawać przy pacjentce przez cały czas trwania tego okresu.
|
Drenaż pępowiny łożyskowej to proces zaciskania i odcinania pępowiny po urodzeniu dziecka, a następnie otwierania zacisku na końcu pępowiny od strony matki i umożliwienia wypływu krwi z łożyska na zewnątrz (Soltani i in., 2011; Vasconcelos i in., 2018; Pandey i in., 2019; Upadya i in., 2019; Chaudhary i in., 2020; Kazı i in., 2020; Mittal i in., 2020; Nabıl i Marzouk, 2020; Mansour i in., 2021; El Sayed i in., 2021; Karimi i in., 2022; Wedn i Hassanin, 2022).
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
U kobiet w grupie kontrolnej zastosowana zostanie bardziej rutynowa praktyka kliniczna, czyli pępowina pozostanie zaciśnięta do czasu urodzenia łożyska.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określanie czasu trwania trzeciego okresu porodu
Ramy czasowe: Czas między urodzeniem noworodka a wydaleniem łożyska
|
W grupach interwencyjnych i kontrolnych czas wydalenia łożyska będzie rejestrowany za pomocą zegara cyfrowego.
Czas między urodzeniem noworodka a wydaleniem łożyska będzie stanowił czas trwania trzeciego okresu porodu.
|
Czas między urodzeniem noworodka a wydaleniem łożyska
|
|
Określanie ilości utraconej krwi w 3. etapie
Ramy czasowe: Aż do zaobserwowania jednego z objawów oddzielenia się łożyska, maksymalnie 5 minut
|
W grupie kontrolnej, krew zebrana w V-drop (ml) będzie mierzona i obliczana.
W grupie interwencyjnej, krew drenażowa łożyska zebrana w misce nerkowej (gramy) zostanie dodana do krwi zebranej w V-drop (ml).
Całkowita ilość utraty krwi będzie obliczana w ml.
Krew w misce nerkowej będzie obliczana w ml w następujący sposób: (Waga miski nerkowej wypełnionej krwią po tarowaniu ÷ 1.05) (Asıcıoğlu et al, 2015).
|
Aż do zaobserwowania jednego z objawów oddzielenia się łożyska, maksymalnie 5 minut
|
|
Określenie ilości krwotoku w 2. godzinie połogu
Ramy czasowe: Po porodzie 0-2 godziny
|
Pod koniec drugiej godziny po porodzie bielizna antyprzeciekowa zostanie usunięta i zważona na wadze precyzyjnej.
Ilość utraconej krwi na tym etapie zostanie obliczona w ml w następujący sposób: (Waga użytej bielizny antyprzeciekowej - waga przed użyciem) ÷ 1,05.
(Asıcıoglu et al, 2015).
|
Po porodzie 0-2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny i hematokrytu po 24 godzinach od porodu, zmiany w porównaniu z okresem przedporodowym
Ramy czasowe: Przyjęcie do sali porodowej - 24. godzina połogu
|
Wyniki Hb i Hct kobiet z grup interwencyjnej i kontrolnej w 24. godzinie po porodzie zostaną odnotowane z dokumentacji pacjentki.
|
Przyjęcie do sali porodowej - 24. godzina połogu
|
|
Możliwość wystąpienia powikłań w trzecim okresie porodu
Ramy czasowe: Czas od momentu drenażu pępowiny łożyskowej do oddzielenia łożyska
|
Uczestnicy będą oceniani pod kątem powikłań, takich jak hipotensja, omdlenia, zatrzymanie łożyska, ręczne wydobycie łożyska oraz konieczność zastosowania dodatkowego leczenia.
|
Czas od momentu drenażu pępowiny łożyskowej do oddzielenia łożyska
|
|
Możliwość wystąpienia powikłań w czwartym okresie porodu
Ramy czasowe: Połóg do 24. godziny po wydaleniu łożyska
|
Uczestnicy będą oceniani pod kątem powikłań, takich jak atonia, nieprawidłowe krwawienie z macicy oraz potrzeba zastosowania dodatkowych leków.
|
Połóg do 24. godziny po wydaleniu łożyska
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr., Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Placental Cord Drainage Versus Clamping for Prevention of Blood Loss in the Third Stage of Labour
- Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study
- Effect of Placental Cord Blood Drainage on Duration of Third Stage of Labour
- Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage
- Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour
- Placental cord drainage in the third stage of labor: Randomized clinical trial
- The maternal side of placental cord blood drainage in the management of the third stage of labor: Relook the basic step in minimizing the maternal blood loss
- Role of Placental Cord Drainage in the Management of Third Stage of Labor after Normal Delivery
- Placental cord drainage during third stage of labour: a randomized control trial at a tertiary care centre
- Comparison of Duration of Third Stage of Labour with and without Placental Cord Drainage (PCD) in Women Undergoing Normal Vaginal Delivery at Term
- A comparative study of the effectiveness of placental blood drainage versus no placental blood drainage in active management of third stage of labor at a tertiary care hospital
- Placental Cord Drainage: Its Effect on Duration and Blood loss of Third Stage of Labor
- Effects of placental cord drainage in the third stage of labour: A meta-analysis
- Comparison and the Duration of Third Stage of Labour with or without Cord Blood Drainage in Females Undergoing Normal Vaginal Delivery at Term
- A study of placental blood drainage in third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage: a randomized controlled study
- Placental cord drainage impact on third stage of labor: a randomized controlled trial
- Placental cord drainage and its outcomes at third stage of labor: a randomized controlled trial
- Drainage Of Placental Cord Blood In Dealing With The Third Stage Of Labor
- Role of placental blood drainage as a part of active management of third stage of labour after spontaneous vaginal delivery
- Placental Drainage Versus No Placental Drainage After Vaginal Delivery in the Management of Third Stage of Labour: A Randomized Study
- Placental cord drainage and the effect on the duration of third stage labour, a randomized controlled trial
- WHO recommendations for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage
- Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: A Randomized controlled trial
- Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GSBU-SBF-SG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .