Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van placenta-navelstrengdrainage op de derde fase van de bevalling en de hoeveelheid postpartumbloeding

9 december 2025 bijgewerkt door: Sinem Gültekin, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Het effect van placenta navelstrengdrainage op de derde fase van de bevalling en de hoeveelheid postpartumbloeding

Het doel van de studie was om het effect te evalueren van gecontroleerde drainage van de placenta navelstreng door de klem aan het moederlijke uiteinde te openen nadat de navelstreng tijdens de geboorte is doorgeknipt op de duur van de derde fase van de bevalling (het loskomen van de placenta), de hoeveelheid bloedverlies in de derde fase, de hoeveelheid bloeding in het 2e uur postpartum en het ontstaan van postpartum complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de derde fase de kortste fase van de bevalling is, is het ook de risicovolste. Het verlengen van deze fase verhoogt het risico op complicaties, met name postpartale bloeding. Daarom moet de duur van de derde fase van de bevalling zo kort mogelijk zijn. Internationaal geaccepteerde richtlijnen voor bevallingsmanagement, zoals WHO en ACOG, raden aan om actief management toe te passen om de derde fase van de bevalling te verkorten om postpartale bloeding te voorkomen. Placentaire navelstrengdrainage wordt in de literatuur ook genoemd als een methode die wordt gebruikt om de afgifte van de placenta te versnellen door actief beheer van de derde fase van de bevalling. Deze methode omvat het afklemmen en doorknippen van de navelstreng na de geboorte van de baby, vervolgens het openen van de klem aan het moederlijke uiteinde van de navelstreng en het laten wegvloeien van het bloed in de placenta naar buiten. Er wordt gesuggereerd dat deze methode de placenta kleiner en compacter zal maken door het volume te verminderen, waardoor effectievere samentrekkingen in de baarmoeder ontstaan en als gevolg daarvan eerdere scheiding en uitdrijving van de placenta met minder bloedverlies. Deze methode wordt uitgevoerd als nationaal beleid in 32% van de kraamafdelingen in België, 24% in Portugal, 15% in Noorwegen en Spanje, en ongeveer 14% in Ierland. In ons land is ook geobserveerd dat artsen en verloskundigen deze methode gebruiken wanneer tekenen van placentascheiding vertraagd zijn. Om placentascheiding te vergemakkelijken, openen zij de klem aan het moederlijke uiteinde en laten ze wat bloed uit de placenta wegvloeien.

Een overzicht van studies toont tegenstrijdige resultaten. Een Cochrane-review van drie studies met 1.257 vrouwen meldde dat placentaire navelstrengdrainage de lengte van de derde fase van de bevalling met gemiddeld drie minuten verkortte en het bloedverlies met gemiddeld 77 ml verminderde. Een meta-analyse van negen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bevestigde de effectiviteit van placentaire navelstrengdrainage bij het verkorten van de lengte van de derde fase, maar de resultaten toonden aan dat het bloedverlies niet verminderde. Recentere studies zijn echter tot tegenstrijdige conclusies gekomen. Terwijl sommige studies hebben vastgesteld dat placentaire navelstrengdrainage een significante vermindering van postpartaal bloedverlies en de duur van de derde fase van de bevalling oplevert, hebben andere gemeld dat het geen effect heeft op het verminderen van postpartaal bloedverlies en het verkorten van de derde fase van de bevalling. Bovendien werd in alle uitgevoerde studies over dit onderwerp de incidentie van complicaties zoals postpartale bloeding, placentaretentie, hand hallas, aanvullende medicatie en bloedtransfusiebehoefte lager gevonden. Er zijn echter verdere studies nodig om te bepalen of placentaire navelstrengdrainage effectief is bij het verkorten van de duur van de derde fase van de bevalling en het verminderen van postpartale bloeding. Daarom was het doel van deze studie om het effect van placentaire navelstrengdrainage op de derde fase van de bevalling en de hoeveelheid postpartale bloeding te evalueren.

De resultaten van de studie zijn significant omdat ze bijdragen aan het groeiende bewijs door een nieuw perspectief te bieden op een controversieel onderwerp. De interventies die in deze studie zijn geïmplementeerd, worden verwacht te resulteren in een snellere afgifte van de placenta, minder bloedingen en een lager risico op postpartale complicaties. Al deze voordelen zullen bijdragen aan een soepeler bevallingsproces. Complicaties tijdens de derde fase kunnen leiden tot bloedarmoede, bloedtransfusies noodzakelijk maken en het starten van borstvoeding vertragen, wat de gezondheid van de pasgeborene beïnvloedt. Gezien de impact van al deze negatieve effecten op ziekenhuiskosten, de nationale economie en gezondheidsindicatoren, zou het zinvol zijn om het gebruik van placentaire navelstrengdrainage in klinieken uit te breiden voor het actieve beheer van de derde fase van de bevalling, mits de effectiviteit ervan wordt aangetoond. Bovendien is, gezien de minimale inspanning, lage kosten en het potentieel als alternatieve verloskundige methode in regio's waar toegang tot oxytocine en methergine niet beschikbaar is, wijdverbreide adoptie significant.

Gegevensverzameling

Wanneer zwangere vrouwen worden opgenomen in de verloskamer, zullen het doel, het belang en de procedures van de studie worden uitgelegd aan degenen die voldoen aan de inclusiecriteria. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van zwangere vrouwen die ermee instemmen deel te nemen. Zwangere vrouwen zullen vervolgens worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep op basis van hun corresponderende waarden in een eenvoudige willekeurige getallentabel gegenereerd via www.random.org.

Alle zwangere vrouwen krijgen vervolgens een "Zwangerschapsinformatieformulier" toegediend, en het bevallingsproces zal worden gevolgd met een "Bevallingsmonitoring- en evaluatieformulier". De start- en eindtijden van elke fase van de bevalling zullen worden geregistreerd met een digitale klok, en de duur zal worden berekend. Het tijdstip van geboorte wordt beschouwd als het begin van de derde fase.

Zodra de baby is geboren, zal de V-drope bloedcollectiezak door het hulppersoneel op de juiste manier onder de heupen van de vrouw worden geplaatst.

Alle vrouwen in de interventie- en controlegroepen zullen profylactische behandeling ontvangen, bepaald door de artsenorder, in overeenstemming met ziekenhuisprotocollen (20 eenheden synpitan IV bolus in 500cc 5% dextrose).

De navelstreng zal binnen 1 minuut na de geboorte van de baby worden afgeklemd en doorgeknipt.

In de interventiegroep, nadat de navelstreng is doorgeknipt, zal de klem worden losgelaten, waardoor placentadrainage op gecontroleerde wijze in de nierbekken kan plaatsvinden. Deze procedure zal worden voortgezet totdat tekenen van placentascheiding worden waargenomen. De navelstreng zal opnieuw worden afgeklemd wanneer ten minste één van deze tekenen van scheiding wordt waargenomen. Teken van scheiding worden verwacht binnen 5 minuten, maar als er binnen 5 minuten geen tekenen van scheiding worden waargenomen, wordt de procedure beëindigd en wordt de navelstreng opnieuw afgeklemd. De verloskundige zal gedurende deze tijd bij de patiënt blijven. Het placentadrainagebloed dat in de nierbekken is verzameld, zal worden gemeten met een precisie digitale weegschaal, en de tara-waarde van de nierbekken zal worden geregistreerd.

Bij de vrouwen in de controlegroep zal de routineprocedure worden uitgevoerd, wat betekent dat de navelstreng afgeklemd blijft totdat de placenta is afgegeven.

Tijdens het wachten op tekenen van placentascheiding in de interventie- en controlegroepen, zullen de pols en bloeddruk van de vrouw worden gemeten en geregistreerd door een andere verloskundige.

In de interventie- en controlegroepen, nadat tekenen van placentascheiding verschijnen, zal de placenta worden afgegeven met gecontroleerde navelstrengtractie (Brandt-Andrew-manoeuvre). De cotyledonen en membranen zullen worden onderzocht, en de placentadikte en -gewicht zullen worden gemeten. Baarmoedertoon en blaasvulling zullen worden beoordeeld.

In de interventie- en controlegroepen zal het tijdstip van placentalevering worden geregistreerd met een digitale klok. De tijd tussen de geboorte van de baby en de afgifte van de placenta vormt de duur van de derde fase van de bevalling.

De hoeveelheid bloedverlies in fase 3 zal worden berekend door het bloed gemeten in de V-drop in de controlegroep (ml). In de interventiegroep zal het placentadrainagebloed verzameld in de nierbekken (gram) worden toegevoegd aan het bloed verzameld in de V-drop (ml). De totale hoeveelheid bloedverlies zal worden berekend in ml. De berekening van het bloed in de nierbekken in ml zal als volgt worden gemaakt: (Het gewicht van de nierbekken gevuld met bloed na tara ÷ 1,05).

Indien aanwezig, zal een episiotomie en herstel van eerstegraads en tweedegraads rupturen worden uitgevoerd. In gevallen waar een episiotomie noodzakelijk is of eerstegraads of tweedegraads rupturen zijn opgetreden, zal bloed van de episiotomiewonden of perineale rupturen worden gestopt met een spons en verwijderd om de resultaten niet te beïnvloeden.

Na een episiotomie of ruptuurherstel, zal de vaginale en perineale wondlengte worden gemeten en geregistreerd met een wegwerp wondmeetliniaal. Vervolgens zal een artsenorder worden toegediend volgens ziekenhuisroutines (1x2 amp IM methylerol (ergometrine) voor alle zwangere vrouwen waarvan de bloeddruk niet boven 140-90 mm Hg is). Vrouwen worden vervolgens gekleed in absorberend, lekvrij ondergoed en naar bed gebracht.

Vrouwen blijven de komende twee uur onder observatie in de verloskamer om eventuele postpartale complicaties te monitoren. Na de bevalling zullen vitale functies en baarmoedertoon worden gemonitord volgens het routinematige ziekenhuisprotocol.

Borstvoeding zal binnen het eerste half uur na de geboorte worden gestart, en de starttijd en duur van borstvoeding zullen worden geregistreerd.

Aan het einde van het tweede uur postpartum, zal het lekvrije ondergoed worden verwijderd en gewogen op een precisieweegschaal. De hoeveelheid bloedverlies in dit stadium zal worden berekend in ml als volgt: (Gewicht van het gebruikte lekvrije absorberende ondergoed - gewicht voor gebruik) ÷ 1,05.

Hb- en Hct-resultaten van vrouwen in de interventie- en controlegroepen op het 24e uur na de geboorte zullen worden geregistreerd uit het patiëntendossier.

De hoeveelheid bloeding tijdens de zwangerschap, evenals alle postpartale metingen en beoordelingen, zullen worden uitgevoerd en geregistreerd door een assistent-verloskundige die niet op de hoogte is van de groep van de zwangere vrouw. Dit is bedoeld om de betrouwbaarheid van de gegevens te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zonguldak/Centre
      • Zonguldak, Zonguldak/Centre, Turkije (Türkiye), 67030
        • Werving
        • Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Sinem GÜLTEKİN, PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Geen problemen met het spreken en begrijpen van Turks
  • Zwangere vrouwen met laag risico
  • Hoofdligging
  • 37-41 weken zwangerschap
  • Er zijn geen complicaties bij de moeder of de baby die een normale bevalling verhinderen.
  • De VAS-score voor de pijn die de zwangere vrouw voelde bij opname in de studie moet minder dan 3 zijn (om aan te tonen dat de zwangere vrouwen werden geaccepteerd in de studie op een moment dat hun pijn op het laagste punt was en hun besluitvormingsvermogen op een relatief goed niveau)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van postpartum bloeding
  • Geschiedenis van postpartum bloeding bij moeder of zus
  • Bevallingsinterval korter dan 2 jaar
  • Gebruik van antistollingsmiddelen tijdens de zwangerschap
  • Roken tijdens de zwangerschap
  • Personen met lage Hb-waarden (Hb<11gr/dL)
  • Hematocriet <30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placentale Navelstreng Drainage Groep
In de interventiegroep zal, nadat de navelstreng is doorgeknipt, de klem die aan de maternale kant is achtergebleven worden losgemaakt, waardoor gecontroleerde placentadrainage in de nierbekken mogelijk is. Deze procedure zal worden voortgezet totdat tekenen van placentascheiding worden waargenomen. Als ten minste één van deze tekenen van scheiding wordt waargenomen, zal de navelstreng opnieuw worden afgeklemd. Teken van scheiding worden verwacht binnen 5 minuten op te treden, maar als er binnen 5 minuten geen tekenen van scheiding worden waargenomen, wordt de procedure beëindigd en wordt de navelstreng opnieuw afgeklemd. De verloskundige zal gedurende deze periode te allen tijde bij de patiënt blijven.
Placentaire navelstrengdrainage is het proces van het afklemmen en doorknippen van de navelstreng na de geboorte van de baby, vervolgens het openen van de klem aan het moederlijke uiteinde van de navelstreng en het toestaan dat het bloed in de placenta naar buiten stroomt (Soltani et al, 2011; Vasconcelos et al, 2018; Pandey et al, 2019; Upadya et al, 2019; Chaudhary et al, 2020; Kazı et al, 2020; Mittal et al, 2020; Nabıl en Marzouk, 2020; Mansour et al, 2021; El Sayed et al, 2021; Karimi et al, 2022; Wedn en Hassanin, 2022).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij de vrouwen in de controlegroep zal de meer routinematige praktijk in de kliniek worden toegepast, dat wil zeggen, de navelstreng blijft afgeklemd tot de placenta is geboren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bepalen van de duur van de derde fase van de bevalling
Tijdsspanne: De tijd tussen de geboorte van de pasgeborene en de uitdrijving van de placenta
In de interventie- en controlegroepen wordt de tijd van de placentale afgifte geregistreerd met een digitale klok. De tijd tussen de geboorte van de pasgeborene en de afgifte van de placenta vormt de duur van de derde fase van de bevalling.
De tijd tussen de geboorte van de pasgeborene en de uitdrijving van de placenta
Bepalen van de hoeveelheid bloedverlies in de 3e fase
Tijdsspanne: Totdat een van de tekenen van placenta-afscheiding wordt gezien, maximaal 5 minuten
In de controlegroep wordt het bloed dat in de V-druppel (ml) is verzameld, gemeten en berekend. In de interventiegroep wordt het placentadrainagebloed dat in de nierbekken (gram) is verzameld, toegevoegd aan het bloed dat in de V-druppel (ml) is verzameld. Het totale bloedverlies wordt berekend in ml. Het bloed in de nierbekken wordt als volgt in ml berekend: (Het gewicht van de nierbekken gevuld met bloed na taring ÷ 1.05) (Asıcıoğlu et al, 2015).
Totdat een van de tekenen van placenta-afscheiding wordt gezien, maximaal 5 minuten
Bepaling van de hoeveelheid bloeding in het 2e uur na de bevalling
Tijdsspanne: Postpartum 0-2 uur
Aan het einde van het tweede uur postpartum worden de lekvrije onderbroek verwijderd en gewogen op een precisieweegschaal. De hoeveelheid bloedverlies in dit stadium wordt in ml berekend als volgt: (Het gewicht van de gebruikte lekvrije absorberende onderbroek - het gewicht voor gebruik) ÷ 1.05. (Asıcıoğlu et al, 2015).
Postpartum 0-2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine- en hematocrietwaarden 24 uur postpartum, veranderingen vergeleken met prepartum
Tijdsspanne: Opname in de verloskamer - postpartum 24e uur
De Hb- en Hct-resultaten van vrouwen in de interventie- en controlegroepen op het 24e uur na de bevalling worden geregistreerd uit het patiëntendossier.
Opname in de verloskamer - postpartum 24e uur
De mogelijkheid van het ontwikkelen van complicaties in de derde fase van de bevalling
Tijdsspanne: De tijd vanaf het moment van afvloeien van de navelstreng tot de loslating van de placenta
Deelnemers zullen worden geëvalueerd op complicaties zoals hypotensie, syncope, retentio placentae, handmatige placentaverwijdering en de noodzaak van aanvullende medicatie.
De tijd vanaf het moment van afvloeien van de navelstreng tot de loslating van de placenta
De mogelijkheid van het ontwikkelen van complicaties in de vierde fase van de bevalling
Tijdsspanne: Postpartum tot het 24e uur na de geboorte van de placenta
Deelnemers worden geëvalueerd op complicaties zoals atonie, abnormaal uterusbloeden en de noodzaak voor aanvullende medicatie.
Postpartum tot het 24e uur na de geboorte van de placenta

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr., Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren