- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07279545
L'Effetto del Drenaggio del Cordone Placenterio sulla Terza Fase del Travaglio e sulla Quantità di Sanguinamento Postpartum
L'effetto del drenaggio del cordone ombelicale placentare sulla terza fase del travaglio e sulla quantità di sanguinamento postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la terza fase sia la più breve del travaglio, è anche la più rischiosa. Prolungare questa fase aumenta il rischio di complicazioni, in particolare l'emorragia post-partum. Pertanto, la durata della terza fase del travaglio dovrebbe essere la più breve possibile. Le linee guida internazionali di gestione del travaglio, come OMS e ACOG, raccomandano l'adozione di una gestione attiva per abbreviare la terza fase del travaglio e prevenire l'emorragia post-partum. Il drenaggio del cordone placentare è menzionato in letteratura come metodo utilizzato per accelerare l'espulsione della placenta mediante gestione attiva della terza fase. Questo metodo prevede di clampare e tagliare il cordone ombelicale dopo la nascita del bambino, quindi aprire la pinza all'estremità materna del cordone e consentire al sangue nella placenta di defluire verso l'esterno. Si suggerisce che questo metodo renderà la placenta più piccola e compatta riducendone il volume, fornendo così contrazioni uterine più efficaci e, di conseguenza, una separazione ed espulsione più precoce della placenta con minore perdita ematica. Questo metodo è implementato come politica nazionale nel 32% delle unità materne in Belgio, 24% in Portogallo, 15% in Norvegia e Spagna, e circa 14% in Irlanda. Nel nostro paese, si è osservato che medici e ostetriche utilizzano questo metodo quando i segni di separazione placentare sono ritardati. Per facilitare la separazione placentare, aprono la pinza all'estremità materna e lasciano defluire un po' di sangue dalla placenta.
Una revisione degli studi rivela risultati contrastanti. Una revisione Cochrane di tre studi su 1.257 donne ha riportato che il drenaggio del cordone placentare ha abbreviato la durata della terza fase del travaglio in media di tre minuti e ridotto la perdita ematica in media di 77 ml. Una meta-analisi di nove studi controllati randomizzati ha confermato l'efficacia del drenaggio del cordone placentare nell'accorciare la durata della terza fase, ma i risultati hanno mostrato che non riduce la perdita ematica. Tuttavia, studi più recenti hanno raggiunto conclusioni contrastanti. Mentre alcuni studi hanno riscontrato che il drenaggio del cordone placentare produce una riduzione significativa della perdita ematica post-partum e della durata della terza fase del travaglio, altri hanno riferito che non ha effetto nel ridurre la perdita ematica post-partum e nell'accorciare la terza fase. Inoltre, in tutti gli studi condotti sull'argomento, l'incidenza di complicazioni come emorragia post-partum, ritenzione placentare, manualità, necessità di farmaci aggiuntivi e trasfusione di sangue è risultata inferiore. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per determinare se il drenaggio del cordone placentare sia efficace nell'accorciare la durata della terza fase del travaglio e nel ridurre l'emorragia post-partum. Pertanto, questo studio mirava a valutare l'effetto del drenaggio del cordone placentare sulla terza fase del travaglio e sulla quantità di emorragia post-partum.
I risultati dello studio sono significativi perché aggiungono al crescente corpus di evidenze offrendo una nuova prospettiva su un tema controverso. Gli interventi implementati in questo studio dovrebbero portare a un'espulsione più rapida della placenta, meno sanguinamento e un rischio ridotto di complicazioni post-partum. Tutti questi benefici contribuiranno a un processo di parto più fluido. Le complicazioni vissute durante la terza fase possono portare ad anemia, rendere necessarie trasfusioni di sangue e ritardare l'inizio dell'allattamento al seno, influenzando la salute del neonato. Considerando l'impatto di tutti questi effetti negativi sui costi ospedalieri, l'economia nazionale e gli indicatori sanitari, sarebbe significativo espandere l'uso del drenaggio del cordone placentare nelle cliniche per la gestione attiva della terza fase del travaglio, purché ne sia dimostrata l'efficacia. Inoltre, considerando il minimo sforzo, il basso costo e il suo potenziale come metodo ostetrico alternativo nelle regioni dove l'accesso all'ossitocina e alla metergina non è disponibile, un'adozione diffusa è significativa.
Raccolta Dati
Quando le donne incinte vengono ammesse in sala parto, lo scopo, l'importanza e le procedure dello studio saranno spiegati a coloro che soddisfano i criteri di inclusione. Il consenso scritto sarà ottenuto dalle donne incinte che accettano di partecipare. Le donne incinte saranno quindi assegnate al gruppo di intervento o di controllo in base ai loro corrispondenti valori in una tabella di numeri casuali semplici generata tramite www.random.org.
A tutte le donne incinte verrà quindi somministrato un "Modulo di Informazioni sulla Gravidanza" e il processo del travaglio sarà monitorato utilizzando un "Modulo di Monitoraggio e Valutazione del Travaglio". Gli orari di inizio e fine di ogni fase del travaglio saranno registrati utilizzando un orologio digitale e la durata sarà calcolata. Il momento della nascita sarà considerato l'inizio della terza fase.
Appena il bambino nasce, la sacca di raccolta sangue V-drope sarà posizionata adeguatamente sotto i fianchi della donna dal personale ausiliario.
Tutte le donne nei gruppi di intervento e controllo riceveranno il trattamento profilattico determinato dall'ordine medico, in conformità con i protocolli ospedalieri (20 unità di sinpitan bolo EV in 500cc di destrosio al 5%).
Il cordone ombelicale sarà clampato e tagliato entro 1 minuto dopo la nascita del bambino.
Nel gruppo di intervento, dopo il taglio del cordone, la pinza verrà rilasciata, consentendo il drenaggio placentare nella vaschetta renale in modo controllato. Questa procedura continuerà finché non si osservano segni di separazione placentare. Il cordone verrà nuovamente clampato quando almeno uno di questi segni di separazione è osservato. Ci si aspetta che i segni di separazione si verifichino entro 5 minuti, ma se non si osservano segni di separazione entro 5 minuti, la procedura sarà interrotta e il cordone verrà nuovamente clampato. L'ostetrica rimarrà con la paziente durante questo periodo. Il sangue del drenaggio placentare raccolto nella vaschetta renale sarà misurato utilizzando una bilancia digitale di precisione, e il valore di tara della vaschetta renale sarà registrato.
Nelle donne del gruppo di controllo, verrà eseguita la procedura di routine, cioè il cordone ombelicale rimarrà clampato fino all'espulsione della placenta.
Mentre si attende i segni di separazione placentare nei gruppi di intervento e controllo, il polso e la pressione sanguigna della donna saranno misurati e registrati da un'altra ostetrica.
Nei gruppi di intervento e controllo, dopo la comparsa dei segni di separazione placentare, la placenta sarà espulsa utilizzando la trazione controllata del cordone (manovra di Brandt-Andrew). I cotiledoni e le membrane saranno esaminati, e lo spessore e il peso della placenta saranno misurati. Il tono uterino e la pienezza della vescica saranno valutati.
Nei gruppi di intervento e controllo, l'orario di espulsione della placenta sarà registrato utilizzando un orologio digitale. Il tempo tra la nascita del bambino e l'espulsione della placenta costituirà la durata della terza fase del travaglio.
La quantità di sangue perso nella fase 3 sarà calcolata misurando il sangue raccolto nel V-drop nel gruppo di controllo (ml). Nel gruppo di intervento, il sangue del drenaggio placentare raccolto nella vaschetta renale (grammi) sarà aggiunto al sangue raccolto nel V-drop (ml). La quantità totale di perdita ematica sarà calcolata in ml. Il calcolo del sangue nella vaschetta renale in ml sarà effettuato come segue: (Peso della vaschetta renale riempita di sangue dopo tara ÷ 1,05).
Se presente, un'episiotomia e la riparazione di lacerazioni di primo e secondo grado saranno eseguite. Nei casi in cui sia necessaria un'episiotomia o si siano verificate lacerazioni di primo o secondo grado, il sangue dalle ferite dell'episiotomia o dalle lacerazioni perineali sarà tamponato con una spugna e rimosso per non compromettere i risultati.
Dopo la riparazione dell'episiotomia o della lacerazione, la lunghezza della ferita vaginale e perineale sarà misurata e registrata con un righello di misurazione monouso per ferite. Verrà quindi somministrato un ordine medico secondo le routine ospedaliere (1x2 fiale IM di metilerolo (ergometrina) per tutte le donne incinte la cui pressione sanguigna non superi 140-90 mm Hg). Le donne saranno poi vestite con mutandine assorbenti e impermeabili e portate a letto.
Le donne rimarranno sotto osservazione in sala parto per le successive due ore per monitorare eventuali complicazioni post-partum. Dopo il parto, i segni vitali e il tono uterino saranno monitorati secondo il protocollo di routine ospedaliero.
L'allattamento al seno sarà iniziato entro la prima mezz'ora dopo la nascita, e l'orario di inizio e la durata dell'allattamento saranno registrati.
Alla fine della seconda ora post-partum, le mutandine impermeabili saranno rimosse e pesate su una bilancia di precisione. La quantità di sangue perso in questa fase sarà calcolata in ml come segue: (Peso delle mutandine assorbenti impermeabili usate - peso prima dell'uso) ÷ 1,05.
I risultati di Hb e Hct delle donne nei gruppi di intervento e controllo alla 24a ora dopo la nascita saranno registrati dalla cartella clinica.
La quantità di sanguinamento durante la gravidanza, così come tutte le misurazioni e valutazioni post-partum, saranno eseguite e registrate da un'ostetrica assistente che non è a conoscenza del gruppo della donna incinta. Ciò è inteso per aumentare l'affidabilità dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sinem GÜLTEKİN, Phd
- Numero di telefono: 05546531112
- Email: sinemgultekin06@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 05074861414
- Email: nazan.karahan@sbu.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Zonguldak/Centre
-
Zonguldak, Zonguldak/Centre, Turchia (Türkiye), 67030
- Reclutamento
- Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
-
Contatto:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 05074861414
- Email: nazan.karahan@sbu.edu.tr
-
Contatto:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
- Numero di telefono: 05546531112
- Email: sinemgultekin06@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr.
-
Sub-investigatore:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
-
Sub-investigatore:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessun problema nel parlare e comprendere il turco
- Donne incinte a basso rischio
- Presentazione cefalica
- 37-41 settimane di gestazione
- Non ci sono complicazioni nella madre o nel bambino che impediscono il parto normale.
- Il punteggio VAS per il dolore percepito dalla donna incinta al momento dell'ammissione allo studio deve essere inferiore a 3 (per dimostrare che le donne incinte sono state accettate nello studio in un momento in cui il loro dolore era al minimo e la loro capacità decisionale era a un livello relativamente buono)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di emorragia post-partum
- Anamnesi di emorragia post-partum nella madre o nella sorella
- Intervallo tra le nascite inferiore a 2 anni
- Uso di anticoagulanti durante la gravidanza
- Fumo durante la gravidanza
- Coloro con valori di Hb bassi (Hb<11gr/dL)
- Ematocrito <30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Drenaggio del Cordone Ombelicale Placentare
Nel gruppo di intervento, dopo che il cordone viene tagliato, la pinza rimasta all'estremità materna verrà rilasciata, consentendo il drenaggio controllato della placenta nella vaschetta renale.
Questa procedura continuerà fino a quando non si osservano segni di separazione della placenta.
Se viene osservato almeno uno di questi segni di separazione, il cordone verrà ripinzzato.
Ci si aspetta che i segni di separazione si verifichino entro 5 minuti, ma se non si osservano segni di separazione entro 5 minuti, la procedura verrà interrotta e il cordone verrà ripinzzato.
L'ostetrica rimarrà con la paziente in ogni momento durante questo periodo.
|
Il drenaggio placentare del cordone ombelicale è il processo di clampaggio e taglio del cordone ombelicale dopo la nascita del bambino, quindi di apertura della pinza all'estremità materna del cordone e di lasciar defluire il sangue dalla placenta verso l'esterno (Soltani et al, 2011; Vasconcelos et al, 2018; Pandey et al, 2019; Upadya et al, 2019; Chaudhary et al, 2020; Kazı et al, 2020; Mittal et al, 2020; Nabil e Marzouk, 2020; Mansour et al, 2021; El Sayed et al, 2021; Karimi et al, 2022; Wedn e Hassanin, 2022).
|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Nelle donne del gruppo di controllo, verrà applicata la pratica più consueta in clinica, ovvero il cordone ombelicale rimarrà clampato fino all'espulsione della placenta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la durata della terza fase del travaglio
Lasso di tempo: Il tempo tra la nascita del neonato e l'espulsione della placenta
|
Nei gruppi di intervento e controllo, il tempo del secondamento verrà registrato utilizzando un orologio digitale.
Il tempo tra la nascita del neonato e l'espulsione della placenta costituirà la durata del terzo stadio del travaglio.
|
Il tempo tra la nascita del neonato e l'espulsione della placenta
|
|
Determinazione della quantità di sangue perso nella 3ª fase
Lasso di tempo: Finché non si vede uno dei segni di distacco della placenta, massimo 5 minuti
|
Nel gruppo di controllo, verrà misurato e calcolato il sangue raccolto nella V-drop (ml).
Nel gruppo di intervento, il sangue di drenaggio placentare raccolto nella vaschetta renale (grammi) verrà aggiunto al sangue raccolto nella V-drop (ml).
La quantità totale di perdita di sangue verrà calcolata in ml.
Il sangue nella vaschetta renale verrà calcolato in ml come segue: (Il peso della vaschetta renale riempita di sangue dopo la tara ÷ 1.05) (Asıcıoğlu et al, 2015).
|
Finché non si vede uno dei segni di distacco della placenta, massimo 5 minuti
|
|
Determinazione della quantità di emorragia alla 2ª ora postpartum
Lasso di tempo: Postpartum 0-2 ore
|
Alla fine della seconda ora post-partum, le mutandine anti-perdite verranno rimosse e pesate su una bilancia di precisione.
La quantità di sangue perso in questa fase sarà calcolata in ml come segue: (Il peso delle mutandine assorbenti anti-perdite utilizzate - il peso prima dell'uso) ÷ 1.05.
(Asıcıoğlu et al, 2015).
|
Postpartum 0-2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di emoglobina ed ematocrito a 24 ore dal parto, variazioni rispetto al periodo pre-parto
Lasso di tempo: Ingresso in sala parto - 24esima ora post-partum
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I risultati di Hb e Hct delle donne nei gruppi di intervento e di controllo alla 24a ora dopo il parto verranno registrati dalla cartella clinica del paziente.
|
Ingresso in sala parto - 24esima ora post-partum
|
|
La possibilità di sviluppare complicazioni nella terza fase del travaglio
Lasso di tempo: Il tempo dal momento del drenaggio del cordone placentare fino alla separazione placentare
|
I partecipanti saranno valutati per complicazioni quali ipotensione, sincope, ritenzione della placenta, estrazione manuale della placenta e necessità di ulteriori farmaci.
|
Il tempo dal momento del drenaggio del cordone placentare fino alla separazione placentare
|
|
La possibilità di sviluppare complicazioni nella quarta fase del travaglio
Lasso di tempo: Post-partum fino alla 24ª ora dopo l'espulsione della placenta
|
I partecipanti saranno valutati per complicazioni come atonia, sanguinamento uterino anomalo e la necessità di farmaci aggiuntivi.
|
Post-partum fino alla 24ª ora dopo l'espulsione della placenta
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr., Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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- Effect of Placental Cord Blood Drainage on Duration of Third Stage of Labour
- Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage
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- Placental cord drainage in the third stage of labor: Randomized clinical trial
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Primo inviato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- GSBU-SBF-SG-01
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