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L'Effetto del Drenaggio del Cordone Placenterio sulla Terza Fase del Travaglio e sulla Quantità di Sanguinamento Postpartum

9 dicembre 2025 aggiornato da: Sinem Gültekin, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

L'effetto del drenaggio del cordone ombelicale placentare sulla terza fase del travaglio e sulla quantità di sanguinamento postpartum

L'obiettivo dello studio era valutare l'effetto del drenaggio controllato della placenta tramite l'apertura della pinza all'estremità materna dopo il taglio del cordone ombelicale durante il parto sulla durata del terzo stadio del travaglio (espulsione della placenta), sulla quantità di perdita ematica nel terzo stadio, sulla quantità di sanguinamento nella 2ª ora postpartum e sullo sviluppo di complicanze postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la terza fase sia la più breve del travaglio, è anche la più rischiosa. Prolungare questa fase aumenta il rischio di complicazioni, in particolare l'emorragia post-partum. Pertanto, la durata della terza fase del travaglio dovrebbe essere la più breve possibile. Le linee guida internazionali di gestione del travaglio, come OMS e ACOG, raccomandano l'adozione di una gestione attiva per abbreviare la terza fase del travaglio e prevenire l'emorragia post-partum. Il drenaggio del cordone placentare è menzionato in letteratura come metodo utilizzato per accelerare l'espulsione della placenta mediante gestione attiva della terza fase. Questo metodo prevede di clampare e tagliare il cordone ombelicale dopo la nascita del bambino, quindi aprire la pinza all'estremità materna del cordone e consentire al sangue nella placenta di defluire verso l'esterno. Si suggerisce che questo metodo renderà la placenta più piccola e compatta riducendone il volume, fornendo così contrazioni uterine più efficaci e, di conseguenza, una separazione ed espulsione più precoce della placenta con minore perdita ematica. Questo metodo è implementato come politica nazionale nel 32% delle unità materne in Belgio, 24% in Portogallo, 15% in Norvegia e Spagna, e circa 14% in Irlanda. Nel nostro paese, si è osservato che medici e ostetriche utilizzano questo metodo quando i segni di separazione placentare sono ritardati. Per facilitare la separazione placentare, aprono la pinza all'estremità materna e lasciano defluire un po' di sangue dalla placenta.

Una revisione degli studi rivela risultati contrastanti. Una revisione Cochrane di tre studi su 1.257 donne ha riportato che il drenaggio del cordone placentare ha abbreviato la durata della terza fase del travaglio in media di tre minuti e ridotto la perdita ematica in media di 77 ml. Una meta-analisi di nove studi controllati randomizzati ha confermato l'efficacia del drenaggio del cordone placentare nell'accorciare la durata della terza fase, ma i risultati hanno mostrato che non riduce la perdita ematica. Tuttavia, studi più recenti hanno raggiunto conclusioni contrastanti. Mentre alcuni studi hanno riscontrato che il drenaggio del cordone placentare produce una riduzione significativa della perdita ematica post-partum e della durata della terza fase del travaglio, altri hanno riferito che non ha effetto nel ridurre la perdita ematica post-partum e nell'accorciare la terza fase. Inoltre, in tutti gli studi condotti sull'argomento, l'incidenza di complicazioni come emorragia post-partum, ritenzione placentare, manualità, necessità di farmaci aggiuntivi e trasfusione di sangue è risultata inferiore. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per determinare se il drenaggio del cordone placentare sia efficace nell'accorciare la durata della terza fase del travaglio e nel ridurre l'emorragia post-partum. Pertanto, questo studio mirava a valutare l'effetto del drenaggio del cordone placentare sulla terza fase del travaglio e sulla quantità di emorragia post-partum.

I risultati dello studio sono significativi perché aggiungono al crescente corpus di evidenze offrendo una nuova prospettiva su un tema controverso. Gli interventi implementati in questo studio dovrebbero portare a un'espulsione più rapida della placenta, meno sanguinamento e un rischio ridotto di complicazioni post-partum. Tutti questi benefici contribuiranno a un processo di parto più fluido. Le complicazioni vissute durante la terza fase possono portare ad anemia, rendere necessarie trasfusioni di sangue e ritardare l'inizio dell'allattamento al seno, influenzando la salute del neonato. Considerando l'impatto di tutti questi effetti negativi sui costi ospedalieri, l'economia nazionale e gli indicatori sanitari, sarebbe significativo espandere l'uso del drenaggio del cordone placentare nelle cliniche per la gestione attiva della terza fase del travaglio, purché ne sia dimostrata l'efficacia. Inoltre, considerando il minimo sforzo, il basso costo e il suo potenziale come metodo ostetrico alternativo nelle regioni dove l'accesso all'ossitocina e alla metergina non è disponibile, un'adozione diffusa è significativa.

Raccolta Dati

Quando le donne incinte vengono ammesse in sala parto, lo scopo, l'importanza e le procedure dello studio saranno spiegati a coloro che soddisfano i criteri di inclusione. Il consenso scritto sarà ottenuto dalle donne incinte che accettano di partecipare. Le donne incinte saranno quindi assegnate al gruppo di intervento o di controllo in base ai loro corrispondenti valori in una tabella di numeri casuali semplici generata tramite www.random.org.

A tutte le donne incinte verrà quindi somministrato un "Modulo di Informazioni sulla Gravidanza" e il processo del travaglio sarà monitorato utilizzando un "Modulo di Monitoraggio e Valutazione del Travaglio". Gli orari di inizio e fine di ogni fase del travaglio saranno registrati utilizzando un orologio digitale e la durata sarà calcolata. Il momento della nascita sarà considerato l'inizio della terza fase.

Appena il bambino nasce, la sacca di raccolta sangue V-drope sarà posizionata adeguatamente sotto i fianchi della donna dal personale ausiliario.

Tutte le donne nei gruppi di intervento e controllo riceveranno il trattamento profilattico determinato dall'ordine medico, in conformità con i protocolli ospedalieri (20 unità di sinpitan bolo EV in 500cc di destrosio al 5%).

Il cordone ombelicale sarà clampato e tagliato entro 1 minuto dopo la nascita del bambino.

Nel gruppo di intervento, dopo il taglio del cordone, la pinza verrà rilasciata, consentendo il drenaggio placentare nella vaschetta renale in modo controllato. Questa procedura continuerà finché non si osservano segni di separazione placentare. Il cordone verrà nuovamente clampato quando almeno uno di questi segni di separazione è osservato. Ci si aspetta che i segni di separazione si verifichino entro 5 minuti, ma se non si osservano segni di separazione entro 5 minuti, la procedura sarà interrotta e il cordone verrà nuovamente clampato. L'ostetrica rimarrà con la paziente durante questo periodo. Il sangue del drenaggio placentare raccolto nella vaschetta renale sarà misurato utilizzando una bilancia digitale di precisione, e il valore di tara della vaschetta renale sarà registrato.

Nelle donne del gruppo di controllo, verrà eseguita la procedura di routine, cioè il cordone ombelicale rimarrà clampato fino all'espulsione della placenta.

Mentre si attende i segni di separazione placentare nei gruppi di intervento e controllo, il polso e la pressione sanguigna della donna saranno misurati e registrati da un'altra ostetrica.

Nei gruppi di intervento e controllo, dopo la comparsa dei segni di separazione placentare, la placenta sarà espulsa utilizzando la trazione controllata del cordone (manovra di Brandt-Andrew). I cotiledoni e le membrane saranno esaminati, e lo spessore e il peso della placenta saranno misurati. Il tono uterino e la pienezza della vescica saranno valutati.

Nei gruppi di intervento e controllo, l'orario di espulsione della placenta sarà registrato utilizzando un orologio digitale. Il tempo tra la nascita del bambino e l'espulsione della placenta costituirà la durata della terza fase del travaglio.

La quantità di sangue perso nella fase 3 sarà calcolata misurando il sangue raccolto nel V-drop nel gruppo di controllo (ml). Nel gruppo di intervento, il sangue del drenaggio placentare raccolto nella vaschetta renale (grammi) sarà aggiunto al sangue raccolto nel V-drop (ml). La quantità totale di perdita ematica sarà calcolata in ml. Il calcolo del sangue nella vaschetta renale in ml sarà effettuato come segue: (Peso della vaschetta renale riempita di sangue dopo tara ÷ 1,05).

Se presente, un'episiotomia e la riparazione di lacerazioni di primo e secondo grado saranno eseguite. Nei casi in cui sia necessaria un'episiotomia o si siano verificate lacerazioni di primo o secondo grado, il sangue dalle ferite dell'episiotomia o dalle lacerazioni perineali sarà tamponato con una spugna e rimosso per non compromettere i risultati.

Dopo la riparazione dell'episiotomia o della lacerazione, la lunghezza della ferita vaginale e perineale sarà misurata e registrata con un righello di misurazione monouso per ferite. Verrà quindi somministrato un ordine medico secondo le routine ospedaliere (1x2 fiale IM di metilerolo (ergometrina) per tutte le donne incinte la cui pressione sanguigna non superi 140-90 mm Hg). Le donne saranno poi vestite con mutandine assorbenti e impermeabili e portate a letto.

Le donne rimarranno sotto osservazione in sala parto per le successive due ore per monitorare eventuali complicazioni post-partum. Dopo il parto, i segni vitali e il tono uterino saranno monitorati secondo il protocollo di routine ospedaliero.

L'allattamento al seno sarà iniziato entro la prima mezz'ora dopo la nascita, e l'orario di inizio e la durata dell'allattamento saranno registrati.

Alla fine della seconda ora post-partum, le mutandine impermeabili saranno rimosse e pesate su una bilancia di precisione. La quantità di sangue perso in questa fase sarà calcolata in ml come segue: (Peso delle mutandine assorbenti impermeabili usate - peso prima dell'uso) ÷ 1,05.

I risultati di Hb e Hct delle donne nei gruppi di intervento e controllo alla 24a ora dopo la nascita saranno registrati dalla cartella clinica.

La quantità di sanguinamento durante la gravidanza, così come tutte le misurazioni e valutazioni post-partum, saranno eseguite e registrate da un'ostetrica assistente che non è a conoscenza del gruppo della donna incinta. Ciò è inteso per aumentare l'affidabilità dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zonguldak/Centre
      • Zonguldak, Zonguldak/Centre, Turchia (Türkiye), 67030
        • Reclutamento
        • Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Sinem GÜLTEKİN, PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nessun problema nel parlare e comprendere il turco
  • Donne incinte a basso rischio
  • Presentazione cefalica
  • 37-41 settimane di gestazione
  • Non ci sono complicazioni nella madre o nel bambino che impediscono il parto normale.
  • Il punteggio VAS per il dolore percepito dalla donna incinta al momento dell'ammissione allo studio deve essere inferiore a 3 (per dimostrare che le donne incinte sono state accettate nello studio in un momento in cui il loro dolore era al minimo e la loro capacità decisionale era a un livello relativamente buono)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di emorragia post-partum
  • Anamnesi di emorragia post-partum nella madre o nella sorella
  • Intervallo tra le nascite inferiore a 2 anni
  • Uso di anticoagulanti durante la gravidanza
  • Fumo durante la gravidanza
  • Coloro con valori di Hb bassi (Hb<11gr/dL)
  • Ematocrito <30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Drenaggio del Cordone Ombelicale Placentare
Nel gruppo di intervento, dopo che il cordone viene tagliato, la pinza rimasta all'estremità materna verrà rilasciata, consentendo il drenaggio controllato della placenta nella vaschetta renale. Questa procedura continuerà fino a quando non si osservano segni di separazione della placenta. Se viene osservato almeno uno di questi segni di separazione, il cordone verrà ripinzzato. Ci si aspetta che i segni di separazione si verifichino entro 5 minuti, ma se non si osservano segni di separazione entro 5 minuti, la procedura verrà interrotta e il cordone verrà ripinzzato. L'ostetrica rimarrà con la paziente in ogni momento durante questo periodo.
Il drenaggio placentare del cordone ombelicale è il processo di clampaggio e taglio del cordone ombelicale dopo la nascita del bambino, quindi di apertura della pinza all'estremità materna del cordone e di lasciar defluire il sangue dalla placenta verso l'esterno (Soltani et al, 2011; Vasconcelos et al, 2018; Pandey et al, 2019; Upadya et al, 2019; Chaudhary et al, 2020; Kazı et al, 2020; Mittal et al, 2020; Nabil e Marzouk, 2020; Mansour et al, 2021; El Sayed et al, 2021; Karimi et al, 2022; Wedn e Hassanin, 2022).
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Nelle donne del gruppo di controllo, verrà applicata la pratica più consueta in clinica, ovvero il cordone ombelicale rimarrà clampato fino all'espulsione della placenta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la durata della terza fase del travaglio
Lasso di tempo: Il tempo tra la nascita del neonato e l'espulsione della placenta
Nei gruppi di intervento e controllo, il tempo del secondamento verrà registrato utilizzando un orologio digitale. Il tempo tra la nascita del neonato e l'espulsione della placenta costituirà la durata del terzo stadio del travaglio.
Il tempo tra la nascita del neonato e l'espulsione della placenta
Determinazione della quantità di sangue perso nella 3ª fase
Lasso di tempo: Finché non si vede uno dei segni di distacco della placenta, massimo 5 minuti
Nel gruppo di controllo, verrà misurato e calcolato il sangue raccolto nella V-drop (ml). Nel gruppo di intervento, il sangue di drenaggio placentare raccolto nella vaschetta renale (grammi) verrà aggiunto al sangue raccolto nella V-drop (ml). La quantità totale di perdita di sangue verrà calcolata in ml. Il sangue nella vaschetta renale verrà calcolato in ml come segue: (Il peso della vaschetta renale riempita di sangue dopo la tara ÷ 1.05) (Asıcıoğlu et al, 2015).
Finché non si vede uno dei segni di distacco della placenta, massimo 5 minuti
Determinazione della quantità di emorragia alla 2ª ora postpartum
Lasso di tempo: Postpartum 0-2 ore
Alla fine della seconda ora post-partum, le mutandine anti-perdite verranno rimosse e pesate su una bilancia di precisione. La quantità di sangue perso in questa fase sarà calcolata in ml come segue: (Il peso delle mutandine assorbenti anti-perdite utilizzate - il peso prima dell'uso) ÷ 1.05. (Asıcıoğlu et al, 2015).
Postpartum 0-2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina ed ematocrito a 24 ore dal parto, variazioni rispetto al periodo pre-parto
Lasso di tempo: Ingresso in sala parto - 24esima ora post-partum
I risultati di Hb e Hct delle donne nei gruppi di intervento e di controllo alla 24a ora dopo il parto verranno registrati dalla cartella clinica del paziente.
Ingresso in sala parto - 24esima ora post-partum
La possibilità di sviluppare complicazioni nella terza fase del travaglio
Lasso di tempo: Il tempo dal momento del drenaggio del cordone placentare fino alla separazione placentare
I partecipanti saranno valutati per complicazioni quali ipotensione, sincope, ritenzione della placenta, estrazione manuale della placenta e necessità di ulteriori farmaci.
Il tempo dal momento del drenaggio del cordone placentare fino alla separazione placentare
La possibilità di sviluppare complicazioni nella quarta fase del travaglio
Lasso di tempo: Post-partum fino alla 24ª ora dopo l'espulsione della placenta
I partecipanti saranno valutati per complicazioni come atonia, sanguinamento uterino anomalo e la necessità di farmaci aggiuntivi.
Post-partum fino alla 24ª ora dopo l'espulsione della placenta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr., Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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