Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av placentakorddrenasje på tredje fødselsfase og mengden postpartum blødning

9. desember 2025 oppdatert av: Sinem Gültekin, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Effekten av placentar strengdrenering på tredje fødselsfase og mengden postpartal blødning

Målet med studien var å evaluere effekten av kontrollert drenering av placenta-navelstrengen ved å åpne klemmen ved mors ende etter at navlestrengen er kuttet under fødselen på varigheten av tredje fødselsfase (utdrivelse av morkaken), mengden blodtap i tredje fase, mengden blødning i andre time etter fødsel, og utviklingen av komplikasjoner etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det tredje trinnet er det korteste stadiet i fødselen, er det også det mest risikable. Å forlenge dette stadiet øker risikoen for komplikasjoner, spesielt postpartumblødning. Derfor bør varigheten av det tredje fødselsstadiet være så kort som mulig. Internasjonalt aksepterte retningslinjer for fødselshåndtering, som WHO og ACOG, anbefaler at aktiv forvaltning benyttes for å forkorte det tredje fødselsstadiet for å forebygge postpartumblødning. Plasenta strengdrenasje er også nevnt i litteraturen som en metode som brukes for å akselerere leveringen av placenta ved å aktivt forvalte det tredje fødselsstadiet. Denne metoden innebærer å klemme og kutte navlestrengen etter barnets fødsel, deretter åpne klemmen på den maternale enden av strengen og tillate blodet i placenta å renne utover. Det foreslås at denne metoden vil gjøre placenta mindre og mer kompakt ved å redusere volumet, og dermed gi mer effektive sammentrekninger i livmoren og følgelig tidligere separasjon og utstøtning av placenta med mindre blodtap. Denne metoden implementeres som nasjonal politikk i 32 % av fødeenhetene i Belgia, 24 % i Portugal, 15 % i Norge og Spania, og omtrent 14 % i Irland. I vårt land har leger og jordmødre også blitt observert bruke denne metoden når tegn på placentaseparasjon er forsinket. For å lette placentaseparasjon åpner de klemmen på den maternale enden og tillater litt blod å renne fra placenta.

En gjennomgang av studier avslører motstridende resultater. En Cochrane-gjennomgang av tre studier som involverte 1257 kvinner rapporterte at plasenta strengdrenasje forkortet lengden på det tredje fødselsstadiet med gjennomsnittlig tre minutter og reduserte blodtapet med gjennomsnittlig 77 ml. En metaanalyse av ni randomiserte kontrollerte forsøk bekreftet effektiviteten av plasenta strengdrenasje i å forkorte lengden på det tredje stadiet, men resultatene viste at det ikke reduserte blodtapet. Imidlertid har nyere studier nådd motstridende konklusjoner. Mens noen studier har funnet at plasenta strengdrenasje produserer en betydelig reduksjon i postpartum blodtap og varigheten av det tredje fødselsstadiet, har andre rapportert at det ikke har noen effekt i å redusere postpartum blodtap og forkorte det tredje fødselsstadiet. I tillegg, i alle studier utført om emnet, ble forekomsten av komplikasjoner som postpartumblødning, placentaretensjon, håndhallas, ekstra medikament og behov for blodoverføring funnet å være lavere. Imidlertid er ytterligere studier nødvendige for å fastslå om plasenta strengdrenasje er effektiv i å forkorte varigheten av det tredje fødselsstadiet og redusere postpartumblødning. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere effekten av plasenta strengdrenasje på det tredje fødselsstadiet og mengden postpartumblødning.

Studiens resultater er betydningsfulle fordi de bidrar til den voksende mengden bevis ved å tilby et nytt perspektiv på et kontroversielt tema. Intervensjonene implementert i denne studien forventes å resultere i en raskere levering av placenta, mindre blødning, og en lavere risiko for postpartumkomplikasjoner. Alle disse fordelene vil bidra til en jevnere fødselsprosess. Komplikasjoner opplevd under det tredje stadiet kan føre til anemi, nødvendiggjøre blodoverføringer, og forsinke initieringen av amming, noe som påvirker nyfødtens helse. Med tanke på påvirkningen av alle disse negative effektene på sykehuskostnader, nasjonaløkonomi, og helseindikatorer, ville det være meningsfylt å utvide bruken av plasenta strengdrenasje i klinikker for aktiv forvaltning av det tredje fødselsstadiet, forutsatt at effektiviteten er påvist. Videre, med tanke på minimal innsats, lave kostnader, og dens potensial som en alternativ jordmormetode i regioner hvor tilgang til oksytocin og methergin ikke er tilgjengelig, er utbredt adopsjon betydningsfull.

Datainnsamling

Når gravide kvinner er innlagt på føderommet, vil formålet, betydningen, og prosedyrene for studien bli forklart til de som oppfyller inklusjonskriteriene. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra gravide kvinner som samtykker til å delta. Gravide kvinner vil deretter bli tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen basert på deres tilsvarende verdier i en enkel tilfeldig talltabell generert gjennom www.random.org.

Alle gravide kvinner vil deretter bli administrert et "Graviditetsinformasjonsskjema," og fødselsprosessen vil bli overvåket ved hjelp av et "Fødselsmonitorerings- og evalueringsskjema." Start- og slutttidene for hvert fødselsstadium vil bli registrert ved hjelp av et digitalt ur, og varigheten vil bli beregnet. Fødselstidspunktet vil bli betraktet som starten på det tredje stadiet.

Så snart babyen er født, vil V-drope blodinnsamlingsposen bli plassert passende under kvinnens hofter av hjelpepersonale.

Alle kvinner i intervensjons- og kontrollgruppene vil motta profylaktisk behandling bestemt av legens ordre, i samsvar med sykehusprotokoller (20 enheter synpitan IV bolus i 500cc 5% glukose).

Navlestrengen vil bli klemt og kuttet innen 1 minutt etter barnets fødsel.

I intervensjonsgruppen, etter at strengen er kuttet, vil klemmen bli løslatt, slik at placentadrenasje renner inn i nyrebekkenet på en kontrollert måte. Denne prosedyren vil fortsette til tegn på placentaseparasjon observeres. Strengen vil bli gjenklemt når minst ett av disse tegnene på separasjon observeres. Tegn på separasjon forventes å oppstå innen 5 minutter, men hvis ingen tegn på separasjon observeres innen 5 minutter, vil prosedyren avsluttes og strengen vil bli gjenklemt. Jordmoren vil forbli med pasienten i løpet av denne tiden. Placentadrenasjeblodet samlet i nyrebekkenet vil bli målt ved hjelp av en presis digital vekt, og taraverdien av nyrebekkenet vil bli registrert.

I kvinnene i kontrollgruppen vil rutineprosedyren utføres, noe som betyr at navlestrengen forblir klemt til placenta er levert.

Mens man venter på tegn på placentaseparasjon i intervensjons- og kontrollgruppene, vil kvinnens puls og blodtrykk bli målt og registrert av en annen jordmor.

I intervensjons- og kontrollgruppene, etter at tegn på placentaseparasjon vises, vil placenta leveres ved hjelp av kontrollert strengtrak (Brandt-Andrew-manøver). Kotyledonene og membranene vil bli undersøkt, og placentatykkelsen og vekten vil bli målt. Livmorstone og blærefylling vil bli vurdert.

I intervensjons- og kontrollgruppene vil tidspunktet for placentalevering bli registrert ved hjelp av et digitalt ur. Tiden mellom barnets fødsel og leveringen av placenta vil utgjøre varigheten av det tredje fødselsstadiet.

Mengden blod tapt i stadium 3 vil bli beregnet ved å måle blodet samlet i V-droppen i kontrollgruppen (ml). I intervensjonsgruppen vil placentadrenasjeblodet samlet i nyrebekkenet (gram) bli lagt til blodet samlet i V-droppen (ml). Den totale mengden blodtap vil bli beregnet i ml. Beregningen av blodet i nyrebekkenet i ml vil bli gjort som følger: (Vekten av nyrebekkenet fylt med blod etter taring ÷ 1,05).

Hvis til stede, vil en episiotomi og reparasjon av første- og andregrads laserasjoner utføres. I tilfeller hvor en episiotomi er nødvendig eller første- eller andregrads laserasjoner har oppstått, vil blod fra episiotomisårene eller perineale laserasjoner bli tamponert med en svamp og fjernet for ikke å kompromittere resultatene.

Etter en episiotomi eller laserasjonsreparasjon, vil vaginal og perineal sårlengde bli målt og registrert med en engangssårmåler. En leges ordre vil deretter bli administrert i henhold til sykehusrutiner (1x2 amp IM methylerol (ergometrin) for alle gravide kvinner hvis blodtrykk ikke er over 140-90 mm Hg). Kvinner vil deretter bli kledd i absorberende, lekkasjesikker underbukse og tatt til sengs.

Kvinner vil forbli under observasjon i føderommet de neste to timene for å overvåke eventuelle postpartumkomplikasjoner. Etter fødsel vil vitale tegn og livmorstone bli overvåket i henhold til sykehusrutineprotokoll.

Amming vil bli initiert innen den første halvtimen etter fødsel, og starttidspunktet og varigheten av amming vil bli registrert.

Ved slutten av den andre timen postpartum, vil den lekkasjesikre underbuxen bli fjernet og veid på en presisjonsvekt. Mengden blod tapt på dette stadiet vil bli beregnet i ml som følger: (Vekten av den brukte lekkasjesikre absorberende underbuxen - vekt før bruk) ÷ 1,05.

Hb- og Hct-resultater av kvinner i intervensjons- og kontrollgruppene på den 24. timen etter fødsel vil bli registrert fra pasientfilen.

Mengden blødning under graviditeten, samt alle postpartum målinger og vurderinger, vil bli utført og registrert av en assistentjordmor som ikke er klar over den gravide kvinnens gruppe. Dette er ment å øke påliteligheten av dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zonguldak/Centre
      • Zonguldak, Zonguldak/Centre, Tyrkia (Türkiye), 67030
        • Rekruttering
        • Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Sinem GÜLTEKİN, PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen problemer med å snakke og forstå tyrkisk
  • Lavrisiko gravide kvinner
  • Hodeleie
  • 37.-41. svangerskapsuke
  • Det er ingen komplikasjoner hos mor eller baby som forhindrer normal fødsel.
  • VAS-scoren for smerten følt av den gravide ved opptak til studien må være under 3 (for å vise at de gravide ble tatt opp i studien når smerten var på sitt laveste og beslutningsevnen var på et relativt godt nivå)

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med postpartumblødning
  • Historie med postpartumblødning hos mor eller søster
  • Fødselsintervall mindre enn 2 år
  • Antikoagulantbruk under svangerskapet
  • Røyking under svangerskapet
  • De med lave Hb-verdier (Hb<11gr/dL)
  • Hematokrit <30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plasenta navlestrengdrenasjongruppe
I intervensjonsgruppen, etter at navlesnoren er kuttet, vil klemmen som sitter igjen på morssiden løsnes, slik at det skjer en kontrollert placentadrenering ned i nyrebekkenet. Denne prosedyren vil fortsette til tegn på placentaseparasjon observeres. Hvis minst ett av disse tegnene på separasjon observeres, vil navlesnoren bli klemt igjen. Tegn på separasjon forventes å inntreffe innen 5 minutter, men hvis ingen tegn på separasjon observeres innen 5 minutter, vil prosedyren avsluttes og navlesnoren vil bli klemt igjen. Jordmoren vil være hos pasienten hele tiden i denne perioden.
Plasentalt navlestrengdrenering er prosessen med å klemme og kutte navlestrengen etter fødselen av babyen, deretter åpne klemmen på den maternale enden av strengen og la blodet i placenta renne utover (Soltani et al, 2011; Vasconcelos et al, 2018; Pandey et al, 2019; Upadya et al, 2019; Chaudhary et al, 2020; Kazı et al, 2020; Mittal et al, 2020; Nabıl og Marzouk, 2020; Mansour et al, 2021; El Sayed et al, 2021; Karimi et al, 2022; Wedn og Hassanin, 2022).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hos kvinnene i kontrollgruppen vil mer rutinemessig praksis på klinikken bli brukt, det vil si at navlestrengen forblir klemt til etterbyrden er levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av varigheten for tredje fødselsfase
Tidsramme: Tiden mellom nyfødtets fødsel og etterbyrdens utdrivelse
I intervensjons- og kontrollgruppene vil tiden for morkakens fødsel registreres ved hjelp av et digitalt ur.
Tiden mellom nyfødtens fødsel og morkakens fødsel vil utgjøre varigheten av tredje fødselsfase.
Tiden mellom nyfødtets fødsel og etterbyrdens utdrivelse
Bestemmelse av mengden blod tapt i 3. trinn
Tidsramme: Inntil et av tegnene på morkakeskille sees, maksimalt 5 minutter
I kontrollgruppen vil blodet som samles i V-dråpen (ml) bli målt og beregnet. I intervensjonsgruppen vil placentadrenasjonsblodet som samles i nyrebekkenet (gram) bli lagt til blodet som samles i V-dråpen (ml). Den totale mengden blodtap vil bli beregnet i ml. Blodet i nyrebekkenet vil bli beregnet i ml som følger: (Vekten av nyrebekkenet fylt med blod etter taring ÷ 1.05) (Asıcıoğlu et al, 2015).
Inntil et av tegnene på morkakeskille sees, maksimalt 5 minutter
Bestemmelse av mengden blødning ved den 2. timen etter fødsel
Tidsramme: Postpartum 0-2 timer
Ved slutten av den andre timen etter fødselen vil det lekkasjesikre undertøyet fjernes og veies på en presisjonsvekt. Mengden blod som er tapt på dette stadiet vil bli beregnet i ml som følger: (Vekten av det lekkasjesikre absorberende undertøyet som er brukt - vekten før bruk) ÷ 1.05. (Asıcıoğlu et al, 2015).
Postpartum 0-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin- og hematokritnivåer 24 timer etter fødsel, endringer sammenlignet med før fødsel
Tidsramme: Innleggelse på føderommet - 24. time etter fødsel
Hb- og Hct-resultater for kvinner i intervensjons- og kontrollgruppene ved 24. time etter fødsel vil bli registrert fra pasientjournalen.
Innleggelse på føderommet - 24. time etter fødsel
Muligheten for å utvikle komplikasjoner i tredje fødselsfase
Tidsramme: Tiden fra øyeblikket for placentas navlestreng-drenering til placentas separasjon
Deltakerne vil bli vurdert for komplikasjoner som hypotensjon, synkope, tilbakeholdt morkake, manuell utdrivelse av morkaken og behov for ytterligere medikamenter.
Tiden fra øyeblikket for placentas navlestreng-drenering til placentas separasjon
Muligheten for å utvikle komplikasjoner i fjerde fødselstrinn
Tidsramme: Postpartum frem til det 24. timen etter fødsel av morkaken
Deltakerne vil bli vurdert for komplikasjoner som atoni, unormal livmorblødning og behov for ytterligere medisinering.
Postpartum frem til det 24. timen etter fødsel av morkaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr., Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere