- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07279545
Effekten av placentakorddrenasje på tredje fødselsfase og mengden postpartum blødning
Effekten av placentar strengdrenering på tredje fødselsfase og mengden postpartal blødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det tredje trinnet er det korteste stadiet i fødselen, er det også det mest risikable. Å forlenge dette stadiet øker risikoen for komplikasjoner, spesielt postpartumblødning. Derfor bør varigheten av det tredje fødselsstadiet være så kort som mulig. Internasjonalt aksepterte retningslinjer for fødselshåndtering, som WHO og ACOG, anbefaler at aktiv forvaltning benyttes for å forkorte det tredje fødselsstadiet for å forebygge postpartumblødning. Plasenta strengdrenasje er også nevnt i litteraturen som en metode som brukes for å akselerere leveringen av placenta ved å aktivt forvalte det tredje fødselsstadiet. Denne metoden innebærer å klemme og kutte navlestrengen etter barnets fødsel, deretter åpne klemmen på den maternale enden av strengen og tillate blodet i placenta å renne utover. Det foreslås at denne metoden vil gjøre placenta mindre og mer kompakt ved å redusere volumet, og dermed gi mer effektive sammentrekninger i livmoren og følgelig tidligere separasjon og utstøtning av placenta med mindre blodtap. Denne metoden implementeres som nasjonal politikk i 32 % av fødeenhetene i Belgia, 24 % i Portugal, 15 % i Norge og Spania, og omtrent 14 % i Irland. I vårt land har leger og jordmødre også blitt observert bruke denne metoden når tegn på placentaseparasjon er forsinket. For å lette placentaseparasjon åpner de klemmen på den maternale enden og tillater litt blod å renne fra placenta.
En gjennomgang av studier avslører motstridende resultater. En Cochrane-gjennomgang av tre studier som involverte 1257 kvinner rapporterte at plasenta strengdrenasje forkortet lengden på det tredje fødselsstadiet med gjennomsnittlig tre minutter og reduserte blodtapet med gjennomsnittlig 77 ml. En metaanalyse av ni randomiserte kontrollerte forsøk bekreftet effektiviteten av plasenta strengdrenasje i å forkorte lengden på det tredje stadiet, men resultatene viste at det ikke reduserte blodtapet. Imidlertid har nyere studier nådd motstridende konklusjoner. Mens noen studier har funnet at plasenta strengdrenasje produserer en betydelig reduksjon i postpartum blodtap og varigheten av det tredje fødselsstadiet, har andre rapportert at det ikke har noen effekt i å redusere postpartum blodtap og forkorte det tredje fødselsstadiet. I tillegg, i alle studier utført om emnet, ble forekomsten av komplikasjoner som postpartumblødning, placentaretensjon, håndhallas, ekstra medikament og behov for blodoverføring funnet å være lavere. Imidlertid er ytterligere studier nødvendige for å fastslå om plasenta strengdrenasje er effektiv i å forkorte varigheten av det tredje fødselsstadiet og redusere postpartumblødning. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere effekten av plasenta strengdrenasje på det tredje fødselsstadiet og mengden postpartumblødning.
Studiens resultater er betydningsfulle fordi de bidrar til den voksende mengden bevis ved å tilby et nytt perspektiv på et kontroversielt tema. Intervensjonene implementert i denne studien forventes å resultere i en raskere levering av placenta, mindre blødning, og en lavere risiko for postpartumkomplikasjoner. Alle disse fordelene vil bidra til en jevnere fødselsprosess. Komplikasjoner opplevd under det tredje stadiet kan føre til anemi, nødvendiggjøre blodoverføringer, og forsinke initieringen av amming, noe som påvirker nyfødtens helse. Med tanke på påvirkningen av alle disse negative effektene på sykehuskostnader, nasjonaløkonomi, og helseindikatorer, ville det være meningsfylt å utvide bruken av plasenta strengdrenasje i klinikker for aktiv forvaltning av det tredje fødselsstadiet, forutsatt at effektiviteten er påvist. Videre, med tanke på minimal innsats, lave kostnader, og dens potensial som en alternativ jordmormetode i regioner hvor tilgang til oksytocin og methergin ikke er tilgjengelig, er utbredt adopsjon betydningsfull.
Datainnsamling
Når gravide kvinner er innlagt på føderommet, vil formålet, betydningen, og prosedyrene for studien bli forklart til de som oppfyller inklusjonskriteriene. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra gravide kvinner som samtykker til å delta. Gravide kvinner vil deretter bli tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen basert på deres tilsvarende verdier i en enkel tilfeldig talltabell generert gjennom www.random.org.
Alle gravide kvinner vil deretter bli administrert et "Graviditetsinformasjonsskjema," og fødselsprosessen vil bli overvåket ved hjelp av et "Fødselsmonitorerings- og evalueringsskjema." Start- og slutttidene for hvert fødselsstadium vil bli registrert ved hjelp av et digitalt ur, og varigheten vil bli beregnet. Fødselstidspunktet vil bli betraktet som starten på det tredje stadiet.
Så snart babyen er født, vil V-drope blodinnsamlingsposen bli plassert passende under kvinnens hofter av hjelpepersonale.
Alle kvinner i intervensjons- og kontrollgruppene vil motta profylaktisk behandling bestemt av legens ordre, i samsvar med sykehusprotokoller (20 enheter synpitan IV bolus i 500cc 5% glukose).
Navlestrengen vil bli klemt og kuttet innen 1 minutt etter barnets fødsel.
I intervensjonsgruppen, etter at strengen er kuttet, vil klemmen bli løslatt, slik at placentadrenasje renner inn i nyrebekkenet på en kontrollert måte. Denne prosedyren vil fortsette til tegn på placentaseparasjon observeres. Strengen vil bli gjenklemt når minst ett av disse tegnene på separasjon observeres. Tegn på separasjon forventes å oppstå innen 5 minutter, men hvis ingen tegn på separasjon observeres innen 5 minutter, vil prosedyren avsluttes og strengen vil bli gjenklemt. Jordmoren vil forbli med pasienten i løpet av denne tiden. Placentadrenasjeblodet samlet i nyrebekkenet vil bli målt ved hjelp av en presis digital vekt, og taraverdien av nyrebekkenet vil bli registrert.
I kvinnene i kontrollgruppen vil rutineprosedyren utføres, noe som betyr at navlestrengen forblir klemt til placenta er levert.
Mens man venter på tegn på placentaseparasjon i intervensjons- og kontrollgruppene, vil kvinnens puls og blodtrykk bli målt og registrert av en annen jordmor.
I intervensjons- og kontrollgruppene, etter at tegn på placentaseparasjon vises, vil placenta leveres ved hjelp av kontrollert strengtrak (Brandt-Andrew-manøver). Kotyledonene og membranene vil bli undersøkt, og placentatykkelsen og vekten vil bli målt. Livmorstone og blærefylling vil bli vurdert.
I intervensjons- og kontrollgruppene vil tidspunktet for placentalevering bli registrert ved hjelp av et digitalt ur. Tiden mellom barnets fødsel og leveringen av placenta vil utgjøre varigheten av det tredje fødselsstadiet.
Mengden blod tapt i stadium 3 vil bli beregnet ved å måle blodet samlet i V-droppen i kontrollgruppen (ml). I intervensjonsgruppen vil placentadrenasjeblodet samlet i nyrebekkenet (gram) bli lagt til blodet samlet i V-droppen (ml). Den totale mengden blodtap vil bli beregnet i ml. Beregningen av blodet i nyrebekkenet i ml vil bli gjort som følger: (Vekten av nyrebekkenet fylt med blod etter taring ÷ 1,05).
Hvis til stede, vil en episiotomi og reparasjon av første- og andregrads laserasjoner utføres. I tilfeller hvor en episiotomi er nødvendig eller første- eller andregrads laserasjoner har oppstått, vil blod fra episiotomisårene eller perineale laserasjoner bli tamponert med en svamp og fjernet for ikke å kompromittere resultatene.
Etter en episiotomi eller laserasjonsreparasjon, vil vaginal og perineal sårlengde bli målt og registrert med en engangssårmåler. En leges ordre vil deretter bli administrert i henhold til sykehusrutiner (1x2 amp IM methylerol (ergometrin) for alle gravide kvinner hvis blodtrykk ikke er over 140-90 mm Hg). Kvinner vil deretter bli kledd i absorberende, lekkasjesikker underbukse og tatt til sengs.
Kvinner vil forbli under observasjon i føderommet de neste to timene for å overvåke eventuelle postpartumkomplikasjoner. Etter fødsel vil vitale tegn og livmorstone bli overvåket i henhold til sykehusrutineprotokoll.
Amming vil bli initiert innen den første halvtimen etter fødsel, og starttidspunktet og varigheten av amming vil bli registrert.
Ved slutten av den andre timen postpartum, vil den lekkasjesikre underbuxen bli fjernet og veid på en presisjonsvekt. Mengden blod tapt på dette stadiet vil bli beregnet i ml som følger: (Vekten av den brukte lekkasjesikre absorberende underbuxen - vekt før bruk) ÷ 1,05.
Hb- og Hct-resultater av kvinner i intervensjons- og kontrollgruppene på den 24. timen etter fødsel vil bli registrert fra pasientfilen.
Mengden blødning under graviditeten, samt alle postpartum målinger og vurderinger, vil bli utført og registrert av en assistentjordmor som ikke er klar over den gravide kvinnens gruppe. Dette er ment å øke påliteligheten av dataene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sinem GÜLTEKİN, Phd
- Telefonnummer: 05546531112
- E-post: sinemgultekin06@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 05074861414
- E-post: nazan.karahan@sbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Zonguldak/Centre
-
Zonguldak, Zonguldak/Centre, Tyrkia (Türkiye), 67030
- Rekruttering
- Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 05074861414
- E-post: nazan.karahan@sbu.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
- Telefonnummer: 05546531112
- E-post: sinemgultekin06@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr.
-
Underetterforsker:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
-
Underetterforsker:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen problemer med å snakke og forstå tyrkisk
- Lavrisiko gravide kvinner
- Hodeleie
- 37.-41. svangerskapsuke
- Det er ingen komplikasjoner hos mor eller baby som forhindrer normal fødsel.
- VAS-scoren for smerten følt av den gravide ved opptak til studien må være under 3 (for å vise at de gravide ble tatt opp i studien når smerten var på sitt laveste og beslutningsevnen var på et relativt godt nivå)
Eksklusjonskriterier:
- Historie med postpartumblødning
- Historie med postpartumblødning hos mor eller søster
- Fødselsintervall mindre enn 2 år
- Antikoagulantbruk under svangerskapet
- Røyking under svangerskapet
- De med lave Hb-verdier (Hb<11gr/dL)
- Hematokrit <30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plasenta navlestrengdrenasjongruppe
I intervensjonsgruppen, etter at navlesnoren er kuttet, vil klemmen som sitter igjen på morssiden løsnes, slik at det skjer en kontrollert placentadrenering ned i nyrebekkenet.
Denne prosedyren vil fortsette til tegn på placentaseparasjon observeres.
Hvis minst ett av disse tegnene på separasjon observeres, vil navlesnoren bli klemt igjen.
Tegn på separasjon forventes å inntreffe innen 5 minutter, men hvis ingen tegn på separasjon observeres innen 5 minutter, vil prosedyren avsluttes og navlesnoren vil bli klemt igjen.
Jordmoren vil være hos pasienten hele tiden i denne perioden.
|
Plasentalt navlestrengdrenering er prosessen med å klemme og kutte navlestrengen etter fødselen av babyen, deretter åpne klemmen på den maternale enden av strengen og la blodet i placenta renne utover (Soltani et al, 2011; Vasconcelos et al, 2018; Pandey et al, 2019; Upadya et al, 2019; Chaudhary et al, 2020; Kazı et al, 2020; Mittal et al, 2020; Nabıl og Marzouk, 2020; Mansour et al, 2021; El Sayed et al, 2021; Karimi et al, 2022; Wedn og Hassanin, 2022).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hos kvinnene i kontrollgruppen vil mer rutinemessig praksis på klinikken bli brukt, det vil si at navlestrengen forblir klemt til etterbyrden er levert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av varigheten for tredje fødselsfase
Tidsramme: Tiden mellom nyfødtets fødsel og etterbyrdens utdrivelse
|
I intervensjons- og kontrollgruppene vil tiden for morkakens fødsel registreres ved hjelp av et digitalt ur.
Tiden mellom nyfødtens fødsel og morkakens fødsel vil utgjøre varigheten av tredje fødselsfase. |
Tiden mellom nyfødtets fødsel og etterbyrdens utdrivelse
|
|
Bestemmelse av mengden blod tapt i 3. trinn
Tidsramme: Inntil et av tegnene på morkakeskille sees, maksimalt 5 minutter
|
I kontrollgruppen vil blodet som samles i V-dråpen (ml) bli målt og beregnet.
I intervensjonsgruppen vil placentadrenasjonsblodet som samles i nyrebekkenet (gram) bli lagt til blodet som samles i V-dråpen (ml).
Den totale mengden blodtap vil bli beregnet i ml.
Blodet i nyrebekkenet vil bli beregnet i ml som følger: (Vekten av nyrebekkenet fylt med blod etter taring ÷ 1.05) (Asıcıoğlu et al, 2015).
|
Inntil et av tegnene på morkakeskille sees, maksimalt 5 minutter
|
|
Bestemmelse av mengden blødning ved den 2. timen etter fødsel
Tidsramme: Postpartum 0-2 timer
|
Ved slutten av den andre timen etter fødselen vil det lekkasjesikre undertøyet fjernes og veies på en presisjonsvekt.
Mengden blod som er tapt på dette stadiet vil bli beregnet i ml som følger: (Vekten av det lekkasjesikre absorberende undertøyet som er brukt - vekten før bruk) ÷ 1.05.
(Asıcıoğlu et al, 2015).
|
Postpartum 0-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin- og hematokritnivåer 24 timer etter fødsel, endringer sammenlignet med før fødsel
Tidsramme: Innleggelse på føderommet - 24. time etter fødsel
|
Hb- og Hct-resultater for kvinner i intervensjons- og kontrollgruppene ved 24. time etter fødsel vil bli registrert fra pasientjournalen.
|
Innleggelse på føderommet - 24. time etter fødsel
|
|
Muligheten for å utvikle komplikasjoner i tredje fødselsfase
Tidsramme: Tiden fra øyeblikket for placentas navlestreng-drenering til placentas separasjon
|
Deltakerne vil bli vurdert for komplikasjoner som hypotensjon, synkope, tilbakeholdt morkake, manuell utdrivelse av morkaken og behov for ytterligere medikamenter.
|
Tiden fra øyeblikket for placentas navlestreng-drenering til placentas separasjon
|
|
Muligheten for å utvikle komplikasjoner i fjerde fødselstrinn
Tidsramme: Postpartum frem til det 24. timen etter fødsel av morkaken
|
Deltakerne vil bli vurdert for komplikasjoner som atoni, unormal livmorblødning og behov for ytterligere medisinering.
|
Postpartum frem til det 24. timen etter fødsel av morkaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr., Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Placental Cord Drainage Versus Clamping for Prevention of Blood Loss in the Third Stage of Labour
- Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study
- Effect of Placental Cord Blood Drainage on Duration of Third Stage of Labour
- Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage
- Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour
- Placental cord drainage in the third stage of labor: Randomized clinical trial
- The maternal side of placental cord blood drainage in the management of the third stage of labor: Relook the basic step in minimizing the maternal blood loss
- Role of Placental Cord Drainage in the Management of Third Stage of Labor after Normal Delivery
- Placental cord drainage during third stage of labour: a randomized control trial at a tertiary care centre
- Comparison of Duration of Third Stage of Labour with and without Placental Cord Drainage (PCD) in Women Undergoing Normal Vaginal Delivery at Term
- A comparative study of the effectiveness of placental blood drainage versus no placental blood drainage in active management of third stage of labor at a tertiary care hospital
- Placental Cord Drainage: Its Effect on Duration and Blood loss of Third Stage of Labor
- Effects of placental cord drainage in the third stage of labour: A meta-analysis
- Comparison and the Duration of Third Stage of Labour with or without Cord Blood Drainage in Females Undergoing Normal Vaginal Delivery at Term
- A study of placental blood drainage in third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage: a randomized controlled study
- Placental cord drainage impact on third stage of labor: a randomized controlled trial
- Placental cord drainage and its outcomes at third stage of labor: a randomized controlled trial
- Drainage Of Placental Cord Blood In Dealing With The Third Stage Of Labor
- Role of placental blood drainage as a part of active management of third stage of labour after spontaneous vaginal delivery
- Placental Drainage Versus No Placental Drainage After Vaginal Delivery in the Management of Third Stage of Labour: A Randomized Study
- Placental cord drainage and the effect on the duration of third stage labour, a randomized controlled trial
- WHO recommendations for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage
- Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: A Randomized controlled trial
- Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSBU-SBF-SG-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .