- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07279545
Istukan napanuoravalutuksen vaikutus synnytyksen kolmanteen vaiheeseen ja synnytyksen jälkeiseen verenvuodon määrään
Plasentan kohdunkaulan tyhjennysvaikutus synnytyksen kolmanteen vaiheeseen ja synnytyksen jälkeiseen verenvuodon määrään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kolmas synnytysvaihe on lyhin, se on myös vaarallisin. Tämän vaiheen pitkittyminen lisää komplikaatioiden riskiä, erityisesti synnytyksen jälkeistä verenvuotoa. Siksi kolmannen synnytysvaiheen kestoa tulisi lyhentää mahdollisimman paljon. Kansainvälisesti hyväksytyt synnytyshoitosuositukset, kuten WHO ja ACOG, suosittelevat aktiivisen hoidon käyttöönottoa kolmannen synnytysvaiheen lyhentämiseksi synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisemiseksi. Kirjallisuudessa mainitaan myös istukan kohdunkaulan verisuoniston tyhjentäminen menetelmänä, jota käytetään istukan synnyttämisen nopeuttamiseksi aktiivisesti hoidettaessa kolmatta synnytysvaihetta. Tässä menetelmässä napanuora kiinnitetään ja leikataan lapsen syntymän jälkeen, mitten puristin avataan napanuoran äidinpäässä ja annetaan istukassa olevan veren valua ulos. Oletetaan, että tämä menetelmä pienentää ja tiivistää istukaa vähentämällä sen tilavuutta, mikä puolestaan mahdollistaa tehokkaammat supistukset kohdussa ja siten istukan aikaisemman irtoamisen ja poistumisen vähemmällä verenmenetyksellä. Tätä menetelmää sovelletaan kansallisena käytäntönä 32 %:ssa synnytysosastoista Belgiassa, 24 %:ssa Portugalissa, 15 %:ssa Norjassa ja Espanjassa sekä noin 14 %:ssa Irlannissa. Meidän maassamme on havaittu, että lääkärit ja kätilöt käyttävät myös tätä menetelmää, kun istukan irtoamisen merkit viivästyvät. Istukan irtoamisen helpottamiseksi he avaavat puristimen äidinpäässä ja antavat jonkin veren valua istukasta.
Tutkimusten katsaus paljastaa ristiriitaisia tuloksia. Cochrane-katsaus kolmesta tutkimuksesta, joihin osallistui 1 257 naista, raportoi, että istukan kohdunkaulan verisuoniston tyhjentäminen lyhensi kolmannen synnytysvaiheen pituutta keskimäärin kolmella minuutilla ja vähensi verenmenetystä keskimäärin 77 ml. Yhdeksän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen meta-analyysi vahvisti istukan kohdunkaulan verisuoniston tyhjentämisen tehokkuuden kolmannen synnytysvaiheen pituuden lyhentämisessä, mutta tulokset osoittivat, että se ei vähentänyt verenmenetystä. Kuitenkin uudemmat tutkimukset ovat päätyneet ristiriitaisiin johtopäätöksiin. Kun jotkut tutkimukset ovat havainneet, että istukan kohdunkaulan verisuoniston tyhjentäminen tuottaa merkittävän vähennyksen synnytyksen jälkeisessä verenmenetyksessä ja kolmannen synnytysvaiheen kestossa, toiset ovat raportoineet, että sillä ei ole vaikutusta synnytyksen jälkeisen verenmenetyksen vähentämisessä eikä kolmannen synnytysvaiheen lyhentämisessä. Lisäksi kaikissa aiheesta tehdyssä tutkimuksissa havaittiin komplikaatioiden, kuten synnytyksen jälkeisen verenvuodon, istukan säilymisen, kätilön käden käytön, lisälääkityksen ja verensiirron tarpeen, esiintyvyyden olevan alhaisempi. Kuitenkin tarvitaan lisätutkimuksia määrittämään, onko istukan kohdunkaulan verisuoniston tyhjentäminen tehokas kolmannen synnytysvaiheen keston lyhentämisessä ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämisessä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida istukan kohdunkaulan verisuoniston tyhjentämisen vaikutusta kolmanteen synnytysvaiheeseen ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrään.
Tutkimuksen tulokset ovat merkittäviä, koska ne lisäävät kasvavaa näyttöä tarjoamalla uuden näkökulman kiistanalaiseen aiheeseen. Tässä tutkimuksessa toteutettujen interventioiden odotetaan johtavan nopeampaan istukan synnyttämiseen, vähempään verenvuotoon ja alhaisempaan synnytyksen jälkeisten komplikaatioiden riskiin. Kaikki nämä hyödyt edistävät sujuvampaa synnytysprosessia. Kolmannessa vaiheessa koetut komplikaatiot voivat johtaa anemiaan, edellyttää verensiirtoja ja viivästyttää imetyksen aloittamista, vaikuttaen vastasyntyneen terveyteen. Ottaen huomioon kaikkien näiden negatiivisten vaikutusten vaikutuksen sairaalakustannuksiin, kansantalouteen ja terveysindikaattoreihin, olisi merkityksellistä laajentaa istukan kohdunkaulan verisuoniston tyhjentämisen käyttöä kliinisesti kolmannen synnytysvaiheen aktiiviseen hoitoon, mikäli sen tehokkuus osoitetaan. Lisäksi ottaen huomioon sen vähäisen vaivannäön, alhaiset kustannukset ja sen mahdollisuuden vaihtoehtoisena kätilömenetelmänä alueilla, joilla oksitosiini ja metergiini eivät ole saatavilla, laajalle levinnyt omaksuminen on merkittävää.
Datan kerääminen
Kun raskaana olevat naiset otetaan vastaan synnytyssaliin, tutkimuksen tarkoitus, tärkeys ja menettelyt selitetään niille, jotka täyttävät sisällytyskriteerit. Kirjallinen suostumus saadaan raskaana olevilta naisilta, jotka suostuvat osallistumaan. Raskaana olevat naiset jaetaan sitten interventio- tai kontrolliryhmään perustuen heidän vastaaviin arvoihinsa yksinkertaisessa satunnaislukutaulukossa, joka on luotu www.random.org-sivuston kautta.
Kaikille raskaana oleville naisille annetaan sitten "Raskaustietolomake", ja synnytysprosessia seurataan käyttämällä "Synnytyksen seuranta- ja arviointilomaketta". Jokaisen synnytysvaiheen alku- ja loppuajat tallennetaan digitaalisella kellolla, ja kesto lasketaan. Synnytyksen aikaa pidetään kolmannen vaiheen alkuna.
Heti kun vauva syntyy, apuhenkilökunta asettaa V-tipun verenkeräyspussin asianmukaisesti naisen lantion alle.
Kaikki interventio- ja kontrolliryhmien naiset saavat lääkärin määräyksen määrittelemän ehkäisevän hoidon sairaalan protokollien mukaisesti (20 yksikköä synpitaania IV boluksena 500 cc 5 % dekstroosissa).
Napanuora kiinnitetään ja leikataan 1 minuutin kuluessa vauvan syntymän jälkeen.
Interventioryhmässä, kun napanuora on leikattu, puristin vapautetaan, sallien istukan tyhjentymisen munuaisaltaaseen hallitusti. Tätä toimenpidettä jatketaan, kunnes istukan irtoamisen merkkejä havaitaan. Napanuora kiinnitetään uudelleen, kun vähintään yksi näistä irtoamisen merkeistä havaitaan. Irtoamisen merkkien odotetaan tapahtuvan 5 minuutin kuluessa, mutta jos irtoamisen merkkejä ei havaita 5 minuutin kuluessa, toimenpide keskeytetään ja napanuora kiinnitetään uudelleen. Kätilö pysyy potilaan luona tänä aikana. Munuaisaltaaseen kerätty istukan tyhjennysveri mitataan tarkalla digitaalisella vaaka, ja munuaisaltaan tara-arvo tallennetaan.
Kontrolliryhmän naisille suoritetaan rutiinimenettely, eli napanuora pysyy kiinnitettynä, kunnes istukka on synnytetty.
Odottaessa istukan irtoamisen merkkejä interventio- ja kontrolliryhmissä, toinen kätilö mittaa ja tallentaa naisen pulssin ja verenpaineen.
Interventio- ja kontrolliryhmissä, kun istukan irtoamisen merkit ilmenevät, istukka synnytetään käyttämällä hallittua napanuoravetoa (Brandt-Andrew-manööveri). Istukan lohkot ja kalvot tarkastetaan, ja istukan paksuus ja paino mitataan. Kohdun jännitys ja virtsarakon täyteys arvioidaan.
Interventio- ja kontrolliryhmissä istukan synnyttämisen aika tallennetaan digitaalisella kellolla. Aika vauvan syntymän ja istukan synnyttämisen välillä muodostaa kolmannen synnytysvaiheen keston.
Kolmannessa vaiheessa menetetyn veren määrä lasketaan mittaamalla kontrolliryhmässä V-tippuun kerätty veri (ml). Interventioryhmässä munuaisaltaaseen kerätty istukan tyhjennysveri (grammaa) lisätään V-tippuun kerättyyn vereen (ml). Kokonaisverenmenetys lasketaan ml. Munuaisaltaassa olevan veren laskenta ml:na tehdään seuraavasti: (Verellä täytetyn munuaisaltaan paino tarauksen jälkeen ÷ 1,05).
Jos läsnä, episiotomia ja ensimmäisen ja toisen asteen repeämien korjaus suoritetaan. Tapauksissa, joissa episiotomia on tarpeen tai ensimmäisen tai toisen asteen repeämiä on tapahtunut, episiotomiahaavojen tai välilihasrepeämien veri tamponoidaan sienellä ja poistetaan tulosten vaarantumisen välttämiseksi.
Episiotomian tai repeämien korjauksen jälkeen emättimen ja välilihasrepeämien pituus mitataan ja tallennetaan kertakäyttöisellä haavamittausviivaimella. Lääkärin määräys annetaan sitten sairaalan rutiinien mukaisesti (1x2 amp IM metylerolia (ergometriini) kaikille raskaana oleville naisille, joiden verenpaine ei ole yli 140-90 mm Hg). Naiset pukeutuvat sitten imukykyisiin, vuodonestäviin alusvaatteisiin ja viedään vuoteeseen.
Naiset pysyvät tarkkailussa synnytyssalissa seuraavan kahden tunnin ajan seurattaen mahdollisia synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita. Synnytyksen jälkeen elintoiminnot ja kohdun jännitys seurataan sairaalan rutiiniprotokollan mukaisesti.
Imetyksen aloitetaan syntymän jälkeen ensimmäisen puolen tunnin kuluessa, ja imetyksen aloitusaika ja kesto tallennetaan.
Toisen tunnin lopussa synnytyksen jälkeen vuodonestävät alusvaatteet poistetaan ja punnitaan tarkalla vaa'alla. Tässä vaiheessa menetetyn veren määrä lasketaan ml:na seuraavasti: (Käytettyjen vuodonestävien imukykyisten alusvaatteiden paino - paino ennen käyttöä) ÷ 1,05.
Interventio- ja kontrolliryhmien naisten Hb- ja Hct-tulokset 24. tunnilla syntymän jälkeen tallennetaan potilasasiakirjasta.
Raskauden aikainen verenvuodon määrä sekä kaikki synnytyksen jälkeiset mittaukset ja arvioinnit suoritetaan ja tallennetaan apukätilön toimesta, joka ei tiedä raskaana olevan naisen ryhmää. Tämä on tarkoitettu lisäämään datan luotettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sinem GÜLTEKİN, Phd
- Puhelinnumero: 05546531112
- Sähköposti: sinemgultekin06@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 05074861414
- Sähköposti: nazan.karahan@sbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Zonguldak/Centre
-
Zonguldak, Zonguldak/Centre, Turkki (Türkiye), 67030
- Rekrytointi
- Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 05074861414
- Sähköposti: nazan.karahan@sbu.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
- Puhelinnumero: 05546531112
- Sähköposti: sinemgultekin06@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr.
-
Alatutkija:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ei ongelmia turkin kielen puhumisessa ja ymmärtämisessä
- Matalan riskin raskaana olevat naiset
- Pään esitys
- Raskausviikot 37–41
- Äidillä tai vauvalla ei ole komplikaatioita, jotka estävät normaalin synnytyksen.
- Raskaana olevan naisen tutkimukseen ottohetkellä tunteman kivun VAS-pisteiden on oltava alle 3 (osoittaakseen, että raskaana olevat naiset hyväksyttiin tutkimukseen silloin, kun heidän kipunsa oli alimmillaan ja heidän päätöksentekokykynsä suhteellisen hyvällä tasolla)
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeisen verenvuodon historia
- Synnytyksen jälkeisen verenvuodon historia äidillä tai sisarella
- Synnytysten välinen aika alle 2 vuotta
- Antikoagulanttien käyttö raskauden aikana
- Tupakointi raskauden aikana
- Alhaiset Hb-arvot (Hb<11 g/dL)
- Hematokriitti <30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasentanarven tyhjennysryhmä
Interventioryhmässä, kun napa on katkaistu, emäspään jäävä puristin vapautetaan, mikä mahdollistaa ohjatun istukan valumisen munuaisaltaaseen.
Tätä toimenpidettä jatketaan, kunnes istukan irtoamisen merkit havaitaan.
Jos vähintään yksi näistä irtoamisen merkeistä havaitaan, napa puristetaan uudelleen kiinni.
Irtoamisen merkkien odotetaan tapahtuvan 5 minuutin kuluessa, mutta jos irtoamisen merkkejä ei havaita 5 minuutin kuluessa, toimenpide keskeytetään ja napa puristetaan uudelleen kiinni.
Kätilö pysyy potilaan luona koko tämän ajan.
|
Istukkanarun valuttaminen on prosessi, jossa napanuora puristetaan ja leikataan lapsen syntymän jälkeen, mitten puristin avataan napanuoran äidinpäässä ja veren annetaan valua istukasta ulos (Soltani et al, 2011; Vasconcelos et al, 2018; Pandey et al, 2019; Upadya et al, 2019; Chaudhary et al, 2020; Kazı et al, 2020; Mittal et al, 2020; Nabil ja Marzouk, 2020; Mansour et al, 2021; El Sayed et al, 2021; Karimi et al, 2022; Wedn ja Hassanin, 2022).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän naisille sovelletaan klinikan tavallisempaa käytäntöä, eli napanuoraa puristetaan kiinni, kunnes istukka on synnytetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen kolmannen vaiheen keston määrittäminen
Aikaikkuna: Aika vastasyntyneen syntymän ja istukan synnyttämisen välillä
|
Interventio- ja kontrolliryhmissä istukan irtoamisaika kirjataan digitaalisella kellolla.
Aika vastasyntyneen syntymän ja istukan irtoamisen välillä muodostaa synnytyksen kolmannen vaiheen keston.
|
Aika vastasyntyneen syntymän ja istukan synnyttämisen välillä
|
|
Kolmannen vaiheen aikana menetetyn veren määrän määrittäminen
Aikaikkuna: Kunnes yksi istukan irtoamisen merkeistä on nähty, enintään 5 minuuttia
|
Kontrolliryhmässä mitataan ja lasketaan V-dropiin (ml) kertynyt veri.
Interventioryhmässä munuaisaltaaseen (grammoina) kertynyt istukan valuteveri lisätään V-dropiin (ml) kertyneeseen vereen.
Verenmenetyksen kokonaismäärä lasketaan millilitroina.
Munuaisaltaan veri lasketaan millilitroina seuraavasti: (Munuaisaltaan paino veren täyttämänä taroinnin jälkeen ÷ 1,05) (Asıcıoğlu et al, 2015).
|
Kunnes yksi istukan irtoamisen merkeistä on nähty, enintään 5 minuuttia
|
|
Toisen synnytyksen jälkeisen tunnin verenvuodon määrän määrittäminen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeiset 0-2 tuntia
|
Toisen synnytyksen jälkeisen tunnin lopussa vuodonestovaatteet poistetaan ja ne punnitaan tarkalla vaa'alla.
Tässä vaiheessa menetetyn veren määrä lasketaan millilitroina seuraavasti: (Käytettyjen vuodonestovaatteiden paino - paino ennen käyttöä) ÷ 1.05.
(Asıcıoğlu et al, 2015).
|
Synnytyksen jälkeiset 0-2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini- ja hematokriittitasot 24 tuntia synnytyksen jälkeen, muutokset verrattuna ennen synnytystä
Aikaikkuna: Sisäänpääsy synnytyssaliin - synnytyksen jälkeinen 24. tunti
|
Interventio- ja kontrolliryhmien naisten Hb- ja Hkt-tulokset synnytyksen jälkeiseltä 24. tunnilta kirjataan potilastiedostosta.
|
Sisäänpääsy synnytyssaliin - synnytyksen jälkeinen 24. tunti
|
|
Mahdollisuus komplikaatioiden kehittymiselle synnytyksen kolmannessa vaiheessa
Aikaikkuna: Aika istukan kohdunkaulan poiston jälkeen siihen asti, kunnes istukka irtoaa
|
Osallistujia arvioidaan mahdollisten komplikaatioiden osalta, kuten hypotensio, synkooppi, jäljelle jäänyt istukka, istukan manuaalinen irrotus sekä lisälääkityksen tarve.
|
Aika istukan kohdunkaulan poiston jälkeen siihen asti, kunnes istukka irtoaa
|
|
Mahdollisuus komplikaatioiden kehittymiselle synnytyksen neljännessä vaiheessa
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen aika 24. tuntiin asti istukan synnyttämisen jälkeen
|
Osallistujia arvioidaan mahdollisten komplikaatioiden, kuten atonian, epänormaalin kohdunvuodon ja lisälääkityksen tarpeen, suhteen.
|
Synnytyksen jälkeinen aika 24. tuntiin asti istukan synnyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr., Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Placental Cord Drainage Versus Clamping for Prevention of Blood Loss in the Third Stage of Labour
- Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study
- Effect of Placental Cord Blood Drainage on Duration of Third Stage of Labour
- Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage
- Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour
- Placental cord drainage in the third stage of labor: Randomized clinical trial
- The maternal side of placental cord blood drainage in the management of the third stage of labor: Relook the basic step in minimizing the maternal blood loss
- Role of Placental Cord Drainage in the Management of Third Stage of Labor after Normal Delivery
- Placental cord drainage during third stage of labour: a randomized control trial at a tertiary care centre
- Comparison of Duration of Third Stage of Labour with and without Placental Cord Drainage (PCD) in Women Undergoing Normal Vaginal Delivery at Term
- A comparative study of the effectiveness of placental blood drainage versus no placental blood drainage in active management of third stage of labor at a tertiary care hospital
- Placental Cord Drainage: Its Effect on Duration and Blood loss of Third Stage of Labor
- Effects of placental cord drainage in the third stage of labour: A meta-analysis
- Comparison and the Duration of Third Stage of Labour with or without Cord Blood Drainage in Females Undergoing Normal Vaginal Delivery at Term
- A study of placental blood drainage in third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage: a randomized controlled study
- Placental cord drainage impact on third stage of labor: a randomized controlled trial
- Placental cord drainage and its outcomes at third stage of labor: a randomized controlled trial
- Drainage Of Placental Cord Blood In Dealing With The Third Stage Of Labor
- Role of placental blood drainage as a part of active management of third stage of labour after spontaneous vaginal delivery
- Placental Drainage Versus No Placental Drainage After Vaginal Delivery in the Management of Third Stage of Labour: A Randomized Study
- Placental cord drainage and the effect on the duration of third stage labour, a randomized controlled trial
- WHO recommendations for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage
- Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: A Randomized controlled trial
- Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSBU-SBF-SG-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .