- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07279545
Влияние дренирования пуповинной крови плаценты на третий период родов и объем послеродового кровотечения
Влияние дренирования плацентарного канатика на третий период родов и объём послеродового кровотечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя третий этап является самым коротким этапом родов, он также и самый рискованный. Продолжительность этого этапа увеличивает риск осложнений, особенно послеродового кровотечения. Поэтому продолжительность третьего этапа родов должна быть как можно короче. Международно принятые руководства по ведению родов, такие как ВОЗ и ACOG, рекомендуют применять активное ведение для сокращения третьего этапа родов с целью предотвращения послеродового кровотечения. Дренирование пуповины плаценты также упоминается в литературе как метод, используемый для ускорения отделения плаценты путем активного ведения третьего этапа родов. Этот метод заключается в пережатии и пересечении пуповины после рождения ребенка, затем открытии зажима на материнском конце пуповины и позволении крови из плаценты вытекать наружу. Предполагается, что этот метод сделает плаценту меньше и компактнее за счет уменьшения ее объема, обеспечивая тем самым более эффективные сокращения матки и, как следствие, более раннее отделение и изгнание плаценты с меньшей кровопотерей. Этот метод внедрен как национальная политика в 32% родильных отделений Бельгии, 24% в Португалии, 15% в Норвегии и Испании и примерно 14% в Ирландии. В нашей стране врачи и акушерки также были замечены использующими этот метод, когда признаки отделения плаценты задерживаются. Для облегчения отделения плаценты они открывают зажим на материнском конце и позволяют некоторому количеству крови вытекать из плаценты.
Обзор исследований выявляет противоречивые результаты. Обзор Cochrane трех исследований с участием 1257 женщин сообщил, что дренирование пуповины плаценты сократило продолжительность третьего этапа родов в среднем на три минуты и уменьшило кровопотерю в среднем на 77 мл. Мета-анализ девяти рандомизированных контролируемых исследований подтвердил эффективность дренирования пуповины плаценты в сокращении продолжительности третьего этапа, но результаты показали, что оно не уменьшает кровопотерю. Однако более поздние исследования пришли к противоречивым выводам. В то время как некоторые исследования обнаружили, что дренирование пуповины плаценты приводит к значительному снижению послеродовой кровопотери и продолжительности третьего этапа родов, другие сообщили, что оно не оказывает влияния на уменьшение послеродовой кровопотери и сокращение третьего этапа родов. Кроме того, во всех исследованиях, проведенных по этой теме, частота осложнений, таких как послеродовое кровотечение, задержка плаценты, ручное отделение плаценты, необходимость дополнительных лекарств и переливания крови, была найдена ниже. Однако необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, эффективно ли дренирование пуповины плаценты в сокращении продолжительности третьего этапа родов и уменьшении послеродового кровотечения. Поэтому данное исследование направлено на оценку влияния дренирования пуповины плаценты на третий этап родов и объем послеродового кровотечения.
Результаты исследования значимы, поскольку они дополняют растущий объем доказательств, предлагая новую перспективу на спорную тему. Ожидается, что вмешательства, реализованные в этом исследовании, приведут к более быстрому отделению плаценты, меньшему кровотечению и снижению риска послеродовых осложнений. Все эти преимущества будут способствовать более гладкому процессу родов. Осложнения, пережитые во время третьего этапа, могут привести к анемии, необходимости переливания крови и задержке начала грудного вскармливания, влияя на здоровье новорожденного. Учитывая влияние всех этих негативных эффектов на больничные расходы, национальную экономику и показатели здоровья, было бы целесообразно расширить использование дренирования пуповины плаценты в клиниках для активного ведения третьего этапа родов, при условии демонстрации его эффективности. Более того, учитывая его минимальные усилия, низкую стоимость и его потенциал в качестве альтернативного акушерского метода в регионах, где нет доступа к окситоцину и метилэргометрину, широкое внедрение значимо.
Сбор данных
Когда беременные женщины поступают в родильное отделение, цель, важность и процедуры исследования будут объяснены тем, кто соответствует критериям включения. Письменное согласие будет получено от беременных женщин, согласившихся участвовать. Затем беременные женщины будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу на основе соответствующих значений в простой таблице случайных чисел, сгенерированной через www.random.org.
Всем беременным женщинам затем будет введена «Форма информации о беременности», и процесс родов будет контролироваться с использованием «Формы мониторинга и оценки родов». Время начала и окончания каждого этапа родов будет записано с использованием цифровых часов, и продолжительность будет рассчитана. Время рождения будет считаться началом третьего этапа.
Как только ребенок родится, вспомогательный персонал правильно разместит мешок для сбора крови V-образной капли под бедрами женщины.
Все женщины в группах вмешательства и контроля получат профилактическое лечение, определенное по указанию врача, в соответствии с больничными протоколами (20 единиц синпитана внутривенно болюсно в 500 мл 5% декстрозы).
Пуповина будет пережата и пересечена в течение 1 минуты после рождения ребенка.
В группе вмешательства, после пересечения пуповины, зажим будет отпущен, позволяя дренажу плаценты в почечный таз контролируемым образом. Эта процедура будет продолжаться до наблюдения признаков отделения плаценты. Пуповина будет повторно пережата, когда будет наблюдаться хотя бы один из этих признаков отделения. Ожидается, что признаки отделения произойдут в течение 5 минут, но если в течение 5 минут не будет наблюдаться признаков отделения, процедура будет прекращена, и пуповина будет повторно пережата. Акушерка останется с пациенткой в течение этого времени. Кровь дренажа плаценты, собранная в почечном тазу, будет измерена с использованием точных цифровых весов, и тарное значение почечного таза будет записано.
У женщин в контрольной группе будет выполнена обычная процедура, означающая, что пуповина останется пережатой до отделения плаценты.
Во время ожидания признаков отделения плаценты в группах вмешательства и контроля пульс и артериальное давление женщины будут измерены и записаны другой акушеркой.
В группах вмешательства и контроля, после появления признаков отделения плаценты, плацента будет отделена с использованием контролируемой тракции пуповины (маневр Брандта-Эндрю). Дольки и оболочки будут исследованы, а толщина и вес плаценты будут измерены. Тонус матки и наполненность мочевого пузыря будут оценены.
В группах вмешательства и контроля время отделения плаценты будет записано с использованием цифровых часов. Время между рождением ребенка и отделением плаценты составит продолжительность третьего этапа родов.
Объем кровопотери на этапе 3 будет рассчитан путем измерения крови, собранной в V-образной капле в контрольной группе (мл). В группе вмешательства кровь дренажа плаценты, собранная в почечном тазу (граммы), будет добавлена к крови, собранной в V-образной капле (мл). Общий объем кровопотери будет рассчитан в мл. Расчет крови в почечном тазу в мл будет выполнен следующим образом: (вес почечного таза, наполненного кровью после тарирования ÷ 1.05).
Если присутствует, будет выполнена эпизиотомия и восстановление разрывов первой и второй степени. В случаях, когда необходима эпизиотомия или произошли разрывы первой или второй степени, кровь из ран эпизиотомии или разрывов промежности будет тампонирована губкой и удалена, чтобы не исказить результаты.
После эпизиотомии или восстановления разрывов длина вагинальной и промежностной раны будет измерена и записана с помощью одноразовой линейки для измерения ран. Затем будет введено указание врача согласно больничным рутинным процедурам (1x2 ампулы внутримышечно метилэргометрина (эргометрин) для всех беременных женщин, чье артериальное давление не превышает 140-90 мм рт.ст.). Женщины затем будут одеты в впитывающее, непромокаемое белье и переведены в кровать.
Женщины останутся под наблюдением в родильном отделении в течение следующих двух часов для мониторинга любых послеродовых осложнений. После родов жизненные показатели и тонус матки будут контролироваться согласно обычному больничному протоколу.
Грудное вскармливание будет начато в течение первого получаса после рождения, и время начала и продолжительность грудного вскармливания будут записаны.
В конце второго часа после родов непромокаемое белье будет снято и взвешено на точных весах. Объем кровопотери на этом этапе будет рассчитан в мл следующим образом: (вес использованного непромокаемого впитывающего белья - вес до использования) ÷ 1.05.
Результаты Hb и Hct женщин в группах вмешательства и контроля на 24-м часу после рождения будут записаны из истории болезни.
Объем кровотечения во время беременности, а также все послеродовые измерения и оценки будут выполнены и записаны помощником акушерки, который не знает о группе беременной женщины. Это предназначено для повышения надежности данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sinem GÜLTEKİN, Phd
- Номер телефона: 05546531112
- Электронная почта: sinemgultekin06@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Номер телефона: 05074861414
- Электронная почта: nazan.karahan@sbu.edu.tr
Места учебы
-
-
Zonguldak/Centre
-
Zonguldak, Zonguldak/Centre, Турция (Туркие), 67030
- Рекрутинг
- Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
-
Контакт:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Номер телефона: 05074861414
- Электронная почта: nazan.karahan@sbu.edu.tr
-
Контакт:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
- Номер телефона: 05546531112
- Электронная почта: sinemgultekin06@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr.
-
Младший исследователь:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие проблем с речью и пониманием турецкого языка
- Беременные женщины с низким риском
- Головное предлежание
- Срок беременности 37-41 неделя
- Отсутствие осложнений у матери или ребенка, препятствующих нормальным родам
- Оценка по ВАШ для боли, ощущаемой беременной при поступлении в исследование, должна быть менее 3 (чтобы показать, что беременные были приняты в исследование в момент, когда их боль была минимальной, а способность принимать решения находилась на относительно хорошем уровне)
Критерии исключения:
- Анамнез послеродового кровотечения
- Анамнез послеродового кровотечения у матери или сестры
- Интервал между родами менее 2 лет
- Применение антикоагулянтов во время беременности
- Курение во время беременности
- Лица с низкими значениями гемоглобина (Hb<11 г/дл)
- Гематокрит <30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дренирования плацентарного канатика
В группе вмешательства после пережатия пуповины зажим, оставленный на материнском конце, будет освобождён, что позволит осуществить контролируемый дренаж плаценты в почечный таз.
Эта процедура будет продолжаться до тех пор, пока не будут наблюдаться признаки отделения плаценты.
Если будет замечен хотя бы один из этих признаков отделения, пуповина будет повторно пережата.
Ожидается, что признаки отделения проявятся в течение 5 минут, но если в течение 5 минут не будет замечено никаких признаков отделения, процедура будет прекращена, и пуповина будет повторно пережата.
Акушерка будет оставаться с пациенткой всё это время.
|
Дренирование плацентарного канатика — это процесс, при котором после рождения ребенка пережимают и перерезают пуповину, затем открывают зажим на материнском конце пуповины и позволяют крови из плаценты вытекать наружу (Soltani et al, 2011; Vasconcelos et al, 2018; Pandey et al, 2019; Upadya et al, 2019; Chaudhary et al, 2020; Kazı et al, 2020; Mittal et al, 2020; Nabil и Marzouk, 2020; Mansour et al, 2021; El Sayed et al, 2021; Karimi et al, 2022; Wedn и Hassanin, 2022).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
У женщин в контрольной группе будет применяться более рутинная практика в клинике, то есть пуповина останется зажатой до рождения плаценты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение продолжительности третьего периода родов
Временное ограничение: Время между рождением новорожденного и рождением плаценты
|
В группах вмешательства и контроля время отделения плаценты будет регистрироваться с помощью цифровых часов.
Промежуток времени между рождением новорожденного и отделением плаценты будет составлять продолжительность третьего периода родов.
|
Время между рождением новорожденного и рождением плаценты
|
|
Определение объема кровопотери в 3-м периоде
Временное ограничение: До тех пор, пока не появится один из признаков отделения плаценты, максимум 5 минут
|
В контрольной группе будет измерен и рассчитан объем крови, собранной в V-каплю (мл).
В группе вмешательства кровь из плацентарного дренажа, собранная в почечный лоток (граммы), будет добавлена к крови, собранной в V-каплю (мл).
Общий объем кровопотери будет рассчитан в мл.
Объем крови в почечном лотке будет рассчитан в мл следующим образом: (вес почечного лотка с кровью после тарирования ÷ 1.05) (Asıcıoğlu et al, 2015).
|
До тех пор, пока не появится один из признаков отделения плаценты, максимум 5 минут
|
|
Определение объема кровопотери на 2-м часу послеродового периода
Временное ограничение: Послеродовой период 0-2 часа
|
В конце второго часа после родов непромокающее бельё будет снято и взвешено на точных весах.
Объём кровопотери на этом этапе будет рассчитан в мл следующим образом: (вес использованного непромокающего впитывающего белья - вес до использования) ÷ 1.05.
(Asıcıoğlu et al, 2015).
|
Послеродовой период 0-2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина и гематокрита через 24 часа после родов, изменения по сравнению с дородовым периодом
Временное ограничение: Поступление в родильное отделение - 24-й час послеродового периода
|
Результаты Hb и Hct у женщин в группах вмешательства и контроля на 24-м часу после родов будут зарегистрированы из истории болезни пациента.
|
Поступление в родильное отделение - 24-й час послеродового периода
|
|
Возможность развития осложнений в третьем периоде родов
Временное ограничение: Время от момента дренирования пуповины плаценты до отделения плаценты
|
Участницы будут оценены на наличие осложнений, таких как гипотензия, синкопе, задержка плаценты, ручное отделение плаценты и необходимость в дополнительных лекарственных препаратах.
|
Время от момента дренирования пуповины плаценты до отделения плаценты
|
|
Возможность развития осложнений в четвёртой стадии родов
Временное ограничение: Послеродовой период до 24-го часа после рождения плаценты
|
Участники будут оценены на наличие осложнений, таких как атония, аномальное маточное кровотечение и необходимость в дополнительном медикаментозном лечении.
|
Послеродовой период до 24-го часа после рождения плаценты
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr., Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Placental Cord Drainage Versus Clamping for Prevention of Blood Loss in the Third Stage of Labour
- Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study
- Effect of Placental Cord Blood Drainage on Duration of Third Stage of Labour
- Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage
- Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour
- Placental cord drainage in the third stage of labor: Randomized clinical trial
- The maternal side of placental cord blood drainage in the management of the third stage of labor: Relook the basic step in minimizing the maternal blood loss
- Role of Placental Cord Drainage in the Management of Third Stage of Labor after Normal Delivery
- Placental cord drainage during third stage of labour: a randomized control trial at a tertiary care centre
- Comparison of Duration of Third Stage of Labour with and without Placental Cord Drainage (PCD) in Women Undergoing Normal Vaginal Delivery at Term
- A comparative study of the effectiveness of placental blood drainage versus no placental blood drainage in active management of third stage of labor at a tertiary care hospital
- Placental Cord Drainage: Its Effect on Duration and Blood loss of Third Stage of Labor
- Effects of placental cord drainage in the third stage of labour: A meta-analysis
- Comparison and the Duration of Third Stage of Labour with or without Cord Blood Drainage in Females Undergoing Normal Vaginal Delivery at Term
- A study of placental blood drainage in third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage: a randomized controlled study
- Placental cord drainage impact on third stage of labor: a randomized controlled trial
- Placental cord drainage and its outcomes at third stage of labor: a randomized controlled trial
- Drainage Of Placental Cord Blood In Dealing With The Third Stage Of Labor
- Role of placental blood drainage as a part of active management of third stage of labour after spontaneous vaginal delivery
- Placental Drainage Versus No Placental Drainage After Vaginal Delivery in the Management of Third Stage of Labour: A Randomized Study
- Placental cord drainage and the effect on the duration of third stage labour, a randomized controlled trial
- WHO recommendations for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage
- Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: A Randomized controlled trial
- Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GSBU-SBF-SG-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .