- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07279545
El Efecto del Drenaje del Cordón Placentario en la Tercera Etapa del Parto y la Cantidad de Sangrado Postparto
El Efecto del Drenaje del Cordón Placentario en la Tercera Etapa del Parto y la Cantidad de Hemorragia Postparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la tercera etapa es la más corta del parto, también es la más arriesgada. Prolongar esta etapa aumenta el riesgo de complicaciones, especialmente la hemorragia posparto. Por lo tanto, la duración de la tercera etapa del parto debe ser lo más breve posible. Las pautas internacionales de manejo del parto aceptadas, como las de la OMS y ACOG, recomiendan adoptar un manejo activo para acortar la tercera etapa del parto y prevenir la hemorragia posparto. El drenaje del cordón umbilical también se menciona en la literatura como un método utilizado para acelerar la expulsión de la placenta mediante el manejo activo de la tercera etapa del parto. Este método implica pinzar y cortar el cordón umbilical después del nacimiento del bebé, luego abrir la pinza en el extremo materno del cordón y permitir que la sangre de la placenta fluya hacia afuera. Se sugiere que este método reducirá el volumen de la placenta, haciéndola más pequeña y compacta, lo que proporcionará contracciones uterinas más efectivas y, en consecuencia, una separación y expulsión más temprana de la placenta con menor pérdida de sangre. Este método se implementa como política nacional en el 32% de las unidades de maternidad en Bélgica, 24% en Portugal, 15% en Noruega y España, y aproximadamente 14% en Irlanda. En nuestro país, también se ha observado que médicos y matronas utilizan este método cuando los signos de separación placentaria se retrasan. Para facilitar la separación de la placenta, abren la pinza en el extremo materno y permiten que algo de sangre fluya desde la placenta.
Una revisión de estudios revela resultados contradictorios. Una revisión Cochrane de tres estudios con 1.257 mujeres informó que el drenaje del cordón umbilical acortó la duración de la tercera etapa del parto en un promedio de tres minutos y redujo la pérdida de sangre en un promedio de 77 ml. Un metanálisis de nueve ensayos controlados aleatorios confirmó la efectividad del drenaje del cordón umbilical para acortar la duración de la tercera etapa, pero los resultados mostraron que no redujo la pérdida de sangre. Sin embargo, estudios más recientes han llegado a conclusiones contradictorias. Mientras que algunos estudios han encontrado que el drenaje del cordón umbilical produce una reducción significativa en la pérdida de sangre posparto y la duración de la tercera etapa del parto, otros han informado que no tiene efecto en reducir la pérdida de sangre posparto y acortar la tercera etapa del parto. Además, en todos los estudios realizados sobre el tema, se encontró que la incidencia de complicaciones como hemorragia posparto, retención placentaria, extracción manual, necesidad de medicación adicional y transfusión sanguínea fue menor. Sin embargo, se necesitan más estudios para determinar si el drenaje del cordón umbilical es efectivo para acortar la duración de la tercera etapa del parto y reducir la hemorragia posparto. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto del drenaje del cordón umbilical en la tercera etapa del parto y la cantidad de hemorragia posparto.
Los resultados del estudio son significativos porque contribuyen al creciente cuerpo de evidencia al ofrecer una nueva perspectiva sobre un tema controvertido. Se espera que las intervenciones implementadas en este estudio resulten en una expulsión más rápida de la placenta, menos sangrado y un menor riesgo de complicaciones posparto. Todos estos beneficios contribuirán a un proceso de parto más fluido. Las complicaciones experimentadas durante la tercera etapa pueden provocar anemia, requerir transfusiones sanguíneas y retrasar el inicio de la lactancia materna, afectando la salud del recién nacido. Considerando el impacto de todos estos efectos negativos en los costos hospitalarios, la economía nacional y los indicadores de salud, sería significativo ampliar el uso del drenaje del cordón umbilical en las clínicas para el manejo activo de la tercera etapa del parto, siempre que se demuestre su efectividad. Además, considerando su mínimo esfuerzo, bajo costo y su potencial como método alternativo de partería en regiones donde no hay acceso a oxitocina y methergina, su adopción generalizada es significativa.
Recopilación de Datos
Cuando las mujeres embarazadas ingresen a la sala de partos, se explicará el propósito, la importancia y los procedimientos del estudio a aquellas que cumplan con los criterios de inclusión. Se obtendrá el consentimiento por escrito de las mujeres embarazadas que acepten participar. Luego, las mujeres embarazadas serán asignadas al grupo de intervención o control según sus valores correspondientes en una tabla de números aleatorios simple generada a través de www.random.org.
A todas las mujeres embarazadas se les administrará un "Formulario de Información del Embarazo", y el proceso de parto se monitoreará utilizando un "Formulario de Monitoreo y Evaluación del Parto". Los tiempos de inicio y finalización de cada etapa del parto se registrarán utilizando un reloj digital, y se calculará la duración. El momento del nacimiento se considerará el inicio de la tercera etapa.
Tan pronto como nazca el bebé, el personal auxiliar colocará adecuadamente la bolsa de recolección de sangre V-drope debajo de las caderas de la mujer.
Todas las mujeres en los grupos de intervención y control recibirán tratamiento profiláctico determinado por orden médica, de acuerdo con los protocolos hospitalarios (20 unidades de synpitan IV en bolo en 500cc de dextrosa al 5%).
El cordón umbilical se pinzará y cortará dentro de 1 minuto después del nacimiento del bebé.
En el grupo de intervención, después de cortar el cordón, se liberará la pinza, permitiendo el drenaje placentario en una palangana renal de manera controlada. Este procedimiento continuará hasta que se observen signos de separación placentaria. El cordón se volverá a pinzar cuando se observe al menos uno de estos signos de separación. Se espera que los signos de separación ocurran dentro de 5 minutos, pero si no se observan signos de separación dentro de 5 minutos, se terminará el procedimiento y el cordón se volverá a pinzar. La matrona permanecerá con la paciente durante este tiempo. La sangre de drenaje placentario recolectada en la palangana renal se medirá utilizando una báscula digital de precisión, y se registrará el valor de tara de la palangana renal.
En las mujeres del grupo control, se realizará el procedimiento de rutina, es decir, el cordón umbilical permanecerá pinzado hasta que se expulse la placenta.
Mientras se esperan los signos de separación placentaria en los grupos de intervención y control, otra matrona medirá y registrará el pulso y la presión arterial de la mujer.
En los grupos de intervención y control, después de que aparezcan los signos de separación placentaria, la placenta se expulsará mediante tracción controlada del cordón (maniobra de Brandt-Andrew). Se examinarán los cotiledones y membranas, y se medirá el grosor y peso de la placenta. Se evaluará el tono uterino y la plenitud de la vejiga.
En los grupos de intervención y control, el momento de la expulsión de la placenta se registrará utilizando un reloj digital. El tiempo entre el nacimiento del bebé y la expulsión de la placenta constituirá la duración de la tercera etapa del parto.
La cantidad de sangre perdida en la etapa 3 se calculará midiendo la sangre recolectada en el V-drop en el grupo control (ml). En el grupo de intervención, la sangre de drenaje placentario recolectada en la palangana renal (gramos) se sumará a la sangre recolectada en el V-drop (ml). La cantidad total de pérdida de sangre se calculará en ml. El cálculo de la sangre en la palangana renal en ml se realizará de la siguiente manera: (Peso de la palangana renal llena de sangre después de tarar ÷ 1,05).
Si está presente, se realizará una episiotomía y reparación de desgarros de primer y segundo grado. En casos donde sea necesaria una episiotomía o hayan ocurrido desgarros de primer o segundo grado, la sangre de las heridas de episiotomía o desgarros perineales se taponará con una esponja y se retirará para no comprometer los resultados.
Después de una reparación de episiotomía o desgarro, la longitud de la herida vaginal y perineal se medirá y registrará con una regla desechable para medir heridas. Luego se administrará una orden médica según las rutinas hospitalarias (1x2 amp IM methylerol (ergometrina) para todas las mujeres embarazadas cuya presión arterial no supere los 140-90 mm Hg). Luego, las mujeres serán vestidas con ropa interior absorbente e impermeable y llevadas a la cama.
Las mujeres permanecerán bajo observación en la sala de partos durante las siguientes dos horas para monitorear cualquier complicación posparto. Después del parto, los signos vitales y el tono uterino se monitorearán según el protocolo de rutina del hospital.
La lactancia materna se iniciará dentro de la primera media hora después del nacimiento, y se registrará la hora de inicio y la duración de la lactancia.
Al final de la segunda hora posparto, se retirará la ropa interior impermeable y se pesará en una báscula de precisión. La cantidad de sangre perdida en esta etapa se calculará en ml de la siguiente manera: (Peso de la ropa interior absorbente impermeable usada - peso antes del uso) ÷ 1,05.
Los resultados de Hb y Hct de las mujeres en los grupos de intervención y control a las 24 horas después del nacimiento se registrarán del archivo del paciente.
La cantidad de sangrado durante el embarazo, así como todas las mediciones y evaluaciones posparto, serán realizadas y registradas por una matrona asistente que desconozca el grupo de la mujer embarazada. Esto tiene la intención de aumentar la confiabilidad de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sinem GÜLTEKİN, Phd
- Número de teléfono: 05546531112
- Correo electrónico: sinemgultekin06@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 05074861414
- Correo electrónico: nazan.karahan@sbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Zonguldak/Centre
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Zonguldak, Zonguldak/Centre, Turquía (Türkiye), 67030
- Reclutamiento
- Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
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Contacto:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 05074861414
- Correo electrónico: nazan.karahan@sbu.edu.tr
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Contacto:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
- Número de teléfono: 05546531112
- Correo electrónico: sinemgultekin06@gmail.com
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Investigador principal:
- Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr.
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Sub-Investigador:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
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Sub-Investigador:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tener problemas para hablar y comprender turco
- Mujeres embarazadas de bajo riesgo
- Presentación de vértice
- 37-41 semanas de gestación
- No hay complicaciones en la madre o el bebé que impidan un parto normal.
- La puntuación EVA del dolor sentido por la embarazada en el momento de la admisión al estudio debe ser inferior a 3 (para mostrar que las embarazadas fueron aceptadas en el estudio en un momento en que su dolor era mínimo y su capacidad de toma de decisiones era relativamente buena)
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de hemorragia posparto
- Antecedentes de hemorragia posparto en la madre o hermana
- Intervalo entre partos inferior a 2 años
- Uso de anticoagulantes durante el embarazo
- Tabaquismo durante el embarazo
- Aquellas con valores bajos de Hb (Hb<11gr/dL)
- Hematocrito <30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Drenaje del Cordón Placentario
En el grupo de intervención, después de cortar el cordón, se liberará la pinza que permanece en el extremo materno, permitiendo un drenaje controlado de la placenta hacia la cubeta renal.
Este procedimiento continuará hasta que se observen signos de separación placentaria. Si se observa al menos uno de estos signos de separación, se volverá a pinzar el cordón. Se espera que los signos de separación ocurran en un plazo de 5 minutos, pero si no se observan signos de separación dentro de 5 minutos, se suspenderá el procedimiento y se volverá a pinzar el cordón. La matrona permanecerá con la paciente en todo momento durante este período. |
El drenaje del cordón placentario es el proceso de pinzar y cortar el cordón umbilical después del nacimiento del bebé, luego abrir la pinza en el extremo materno del cordón y permitir que la sangre de la placenta fluya hacia afuera (Soltani et al, 2011; Vasconcelos et al, 2018; Pandey et al, 2019; Upadya et al, 2019; Chaudhary et al, 2020; Kazı et al, 2020; Mittal et al, 2020; Nabıl y Marzouk, 2020; Mansour et al, 2021; El Sayed et al, 2021; Karimi et al, 2022; Wedn y Hassanin, 2022).
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Sin intervención: Grupo de control
En las mujeres del grupo de control, se aplicará la práctica más habitual en la clínica, es decir, el cordón umbilical permanecerá pinzado hasta que se produzca la expulsión de la placenta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinando la duración de la tercera etapa del parto
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre el nacimiento del recién nacido y la expulsión de la placenta
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En los grupos de intervención y control, el tiempo de expulsión de la placenta se registrará mediante un reloj digital.
El tiempo transcurrido entre el nacimiento del recién nacido y la expulsión de la placenta constituirá la duración de la tercera fase del parto.
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El tiempo transcurrido entre el nacimiento del recién nacido y la expulsión de la placenta
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Determinación de la cantidad de sangre perdida en la tercera etapa
Periodo de tiempo: Hasta que se observe uno de los signos de separación placentaria, máximo 5 minutos
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En el grupo de control, se medirá y calculará la sangre recogida en el V-drop (ml).
En el grupo de intervención, la sangre de drenaje placentario recogida en la cubeta renal (gramos) se añadirá a la sangre recogida en el V-drop (ml).
La cantidad total de pérdida de sangre se calculará en ml.
La sangre en la cubeta renal se calculará en ml de la siguiente manera: (El peso de la cubeta renal llena de sangre después de tara ÷ 1.05) (Asıcıoğlu et al, 2015).
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Hasta que se observe uno de los signos de separación placentaria, máximo 5 minutos
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Determinación de la cantidad de hemorragia en la 2ª hora posparto
Periodo de tiempo: Postparto 0-2 horas
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Al final de la segunda hora posparto, se retirará la ropa interior impermeable y se pesará en una báscula de precisión.
La cantidad de sangre perdida en esta etapa se calculará en ml de la siguiente manera: (El peso de la ropa interior absorbente impermeable utilizada - el peso antes del uso) ÷ 1.05.
(Asıcıoğlu et al, 2015).
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Postparto 0-2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de hemoglobina y hematocrito a las 24 horas posparto, cambios comparados con el preparto
Periodo de tiempo: Ingreso a la sala de partos - 24ª hora posparto
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Los resultados de Hb y Hct de las mujeres en los grupos de intervención y control en la vigésima cuarta hora después del parto se registrarán a partir del expediente del paciente.
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Ingreso a la sala de partos - 24ª hora posparto
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La posibilidad de desarrollar complicaciones en la tercera etapa del parto
Periodo de tiempo: El tiempo desde el momento del drenaje del cordón umbilical hasta la separación de la placenta
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Los participantes serán evaluados para detectar complicaciones como hipotensión, síncope, placenta retenida, extracción manual de la placenta y la necesidad de medicación adicional.
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El tiempo desde el momento del drenaje del cordón umbilical hasta la separación de la placenta
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La posibilidad de desarrollar complicaciones en la cuarta etapa del parto
Periodo de tiempo: Posparto hasta la 24ª hora después del parto de la placenta
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Los participantes serán evaluados por complicaciones como atonía, sangrado uterino anormal y la necesidad de medicación adicional.
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Posparto hasta la 24ª hora después del parto de la placenta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr., Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
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