- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07279545
Vliv vypuštění pupečníkové krve na třetí dobu porodní a množství poporodního krvácení
Vliv drenáže pupečníkové šňůry na třetí dobu porodní a množství poporodního krvácení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože je třetí doba porodní nejkratší fází porodu, je také nejrizikovější. Prodloužení této fáze zvyšuje riziko komplikací, zejména poporodního krvácení. Proto by měla být délka třetí doby porodní co nejkratší. Mezinárodně přijímané směrnice pro vedení porodu, jako jsou WHO a ACOG, doporučují přijetí aktivního vedení ke zkrácení třetí doby porodní, aby se předešlo poporodnímu krvácení. Drenáž pupeční šňůry je také v literatuře zmiňována jako metoda používaná k urychlení porodu placenty aktivním vedením třetí doby porodní. Tato metoda zahrnuje zaškrcení a přestřižení pupeční šňůry po narození dítěte, poté otevření svorky na mateřském konci šňůry a umožnění odtoku krve z placenty ven. Předpokládá se, že tato metoda zmenší a zkompaktní placentu snížením jejího objemu, čímž zajistí účinnější kontrakce dělohy a následně dřívější odloučení a vypuzení placenty s menší ztrátou krve. Tato metoda je implementována jako národní politika ve 32 % porodních jednotek v Belgii, 24 % v Portugalsku, 15 % v Norsku a Španělsku a přibližně 14 % v Irsku. V naší zemi bylo také pozorováno, že lékaři a porodní asistentky tuto metodu používají, když se známky odloučení placenty opozdí. Pro usnadnění odloučení placenty otevřou svorku na mateřském konci a umožní odtok části krve z placenty.
Přehled studií odhaluje protichůdné výsledky. Cochrane přehled tří studií zahrnujících 1 257 žen uvádí, že drenáž pupeční šňůry zkrátila délku třetí doby porodní v průměru o tři minuty a snížila ztrátu krve v průměru o 77 ml. Metaanalýza devíti randomizovaných kontrolovaných studií potvrdila účinnost drenáže pupeční šňůry ve zkrácení délky třetí doby porodní, ale výsledky ukázaly, že nesnížila ztrátu krve. Nicméně novější studie dospěly k protichůdným závěrům. Zatímco některé studie zjistily, že drenáž pupeční šňůry vede k významnému snížení poporodní ztráty krve a délky třetí doby porodní, jiné uvádějí, že nemá žádný účinek na snížení poporodní ztráty krve a zkrácení třetí doby porodní. Navíc ve všech studiích provedených na toto téma byla zjištěna nižší incidence komplikací, jako je poporodní krvácení, retence placenty, ruční extrakce, potřeba další medikace a transfuze krve. Nicméně jsou zapotřebí další studie, aby se zjistilo, zda je drenáž pupeční šňůry účinná ve zkrácení délky třetí doby porodní a snížení poporodního krvácení. Proto tato studie měla za cíl vyhodnotit účinek drenáže pupeční šňůry na třetí dobu porodní a množství poporodního krvácení.
Výsledky studie jsou významné, protože přispívají k rostoucímu množství důkazů tím, že nabízejí nový pohled na kontroverzní téma. Očekává se, že intervence implementované v této studii povedou k rychlejšímu porodu placenty, menšímu krvácení a nižšímu riziku poporodních komplikací. Všechny tyto výhody přispějí k hladšímu průběhu porodu. Komplikace prožité během třetí doby mohou vést k anémii, vyžadovat transfuze krve a oddálit zahájení kojení, což ovlivní zdraví novorozence. S ohledem na dopad všech těchto negativních účinků na nemocniční náklady, národní ekonomiku a zdravotní ukazatele by bylo smysluplné rozšířit použití drenáže pupeční šňůry na klinikách pro aktivní vedení třetí doby porodní, za předpokladu, že se prokáže její účinnost. Navíc s ohledem na její minimální úsilí, nízké náklady a její potenciál jako alternativní porodnické metody v regionech, kde není dostupný oxytocin a methergin, je její rozšířené přijetí významné.
Sběr dat
Když jsou těhotné ženy přijaty na porodní sál, bude těm, které splňují kritéria zařazení, vysvětlen účel, význam a postup studie. Od těhotných žen, které souhlasí s účastí, bude získán písemný souhlas. Těhotné ženy budou poté přiřazeny buď do intervenční nebo kontrolní skupiny na základě odpovídajících hodnot v jednoduché tabulce náhodných čísel vygenerované přes www.random.org.
Všem těhotným ženám bude poté podán „Formulář informací o těhotenství“ a proces porodu bude sledován pomocí „Formuláře sledování a hodnocení porodu“. Časy začátku a konce každé fáze porodu budou zaznamenány pomocí digitálních hodin a délka bude vypočtena. Čas narození bude považován za začátek třetí doby.
Jakmile se dítě narodí, pomocný personál umístí V-drop sáček na sběr krve vhodně pod boky ženy.
Všechny ženy v intervenční a kontrolní skupině obdrží profylaktickou léčbu stanovenou lékařským předpisem v souladu s nemocničními protokoly (20 jednotek synpitanu IV bolus v 500cc 5% dextróze).
Pupeční šňůra bude zaškrcena a přestřižena do 1 minuty po narození dítěte.
V intervenční skupině bude po přestřižení šňůry svorka uvolněna, což umožní kontrolovaný odtok placenty do ledvinové misky. Tento postup bude pokračovat, dokud nebudou pozorovány známky odloučení placenty. Šňůra bude znovu zaškrcena, když bude pozorována alespoň jedna z těchto známek odloučení. Očekává se, že známky odloučení nastanou do 5 minut, ale pokud nebudou pozorovány žádné známky odloučení do 5 minut, bude procedura ukončena a šňůra bude znovu zaškrcena. Porodní asistentka během této doby zůstane s pacientkou. Krev z drenáže placenty shromážděná v ledvinové misce bude změřena pomocí přesné digitální váhy a bude zaznamenána tara hodnota ledvinové misky.
U žen v kontrolní skupině bude proveden rutinní postup, což znamená, že pupeční šňůra zůstane zaškrcena až do porodu placenty.
Během čekání na známky odloučení placenty v intervenční a kontrolní skupině bude pulz a krevní tlak ženy měřen a zaznamenán jinou porodní asistentkou.
V intervenční a kontrolní skupině, po objevení známek odloučení placenty, bude placenta porozena pomocí kontrolované trakce za pupeční šňůru (Brandt-Andrewův manévr). Budou prozkoumány kotyledony a membrány a bude změřena tloušťka a hmotnost placenty. Bude posouzen tonus dělohy a plnost močového měchýře.
V intervenční a kontrolní skupině bude čas porodu placenty zaznamenán pomocí digitálních hodin. Čas mezi narozením dítěte a porodem placenty bude tvořit délku třetí doby porodní.
Množství krve ztracené ve 3. době bude vypočteno změřením krve shromážděné ve V-dropu v kontrolní skupině (ml). V intervenční skupině bude krev z drenáže placenty shromážděná v ledvinové misce (gramy) přidána ke krvi shromážděné ve V-dropu (ml). Celkové množství ztráty krve bude vypočteno v ml. Výpočet krve v ledvinové misce v ml bude proveden následovně: (Hmotnost ledvinové misky naplněné krví po tary ÷ 1,05).
Pokud je přítomen, bude proveden epiziotomický řez a oprava lakací prvního a druhého stupně. V případech, kdy je epiziotomie nutná nebo došlo k lakacím prvního nebo druhého stupně, bude krev z epiziotomických ran nebo perineálních lakací tamponována houbičkou a odstraněna, aby se nezkompromitovaly výsledky.
Po opravě epiziotomie nebo lakace bude délka vaginální a perineální rány změřena a zaznamenána jednorázovým měřidlem ran. Poté bude podle nemocniční rutiny podán lékařský předpis (1x2 amp IM methylerol (ergometrin) pro všechny těhotné ženy, jejichž krevní tlak nepřesahuje 140-90 mm Hg). Ženy budou poté oblečeny do absorpčního, nepropustného spodního prádla a odvedeny na lůžko.
Ženy zůstanou pod dohledem na porodním sále po další dvě hodiny, aby se sledovaly případné poporodní komplikace. Po porodu budou vitální funkce a tonus dělohy monitorovány podle rutinního nemocničního protokolu.
Kojení bude zahájeno během první půlhodiny po narození a bude zaznamenán čas začátku a délka kojení.
Na konci druhé hodiny po porodu bude nepropustné spodní prádlo odstraněno a zváženo na přesné váze. Množství krve ztracené v této fázi bude vypočteno v ml následovně: (Hmotnost použitého nepropustného absorpčního spodního prádla - hmotnost před použitím) ÷ 1,05.
Výsledky Hb a Hct žen v intervenční a kontrolní skupině v 24. hodině po porodu budou zaznamenány z pacientského spisu.
Množství krvácení během těhotenství, stejně jako všechna poporodní měření a hodnocení, budou provedena a zaznamenána pomocnou porodní asistentkou, která nezná skupinu těhotné ženy. To má za cíl zvýšit spolehlivost dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sinem GÜLTEKİN, Phd
- Telefonní číslo: 05546531112
- E-mail: sinemgultekin06@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 05074861414
- E-mail: nazan.karahan@sbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Zonguldak/Centre
-
Zonguldak, Zonguldak/Centre, Turecko (Türkiye), 67030
- Nábor
- Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 05074861414
- E-mail: nazan.karahan@sbu.edu.tr
-
Kontakt:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
- Telefonní číslo: 05546531112
- E-mail: sinemgultekin06@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nazan KARAHAN, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sinem GÜLTEKİN, PhD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný problém s mluvením a porozuměním turečtině
- Těhotné ženy s nízkým rizikem
- Poloha plodu hlavičkou dolů
- 37.–41. týden těhotenství
- Nejsou žádné komplikace u matky nebo dítěte, které by bránily normálnímu porodu.
- Skóre VAS pro bolest, kterou těhotná žena pociťovala v době přijetí do studie, musí být menší než 3 (aby se ukázalo, že těhotné ženy byly do studie přijaty v době, kdy byla jejich bolest nejnižší a jejich rozhodovací schopnost byla na relativně dobré úrovni)
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza poporodního krvácení
- Anamnéza poporodního krvácení u matky nebo sestry
- Interval mezi porody kratší než 2 roky
- Užívání antikoagulancií během těhotenství
- Kouření během těhotenství
- Ti s nízkými hodnotami Hb (Hb<11 g/dL)
- Hematokrit <30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s drenáží pupečníkové placenty
Ve skupině intervence, po přestřižení pupečníku, bude svorka zůstávající na mateřském konci uvolněna, což umožní kontrolovaný odtok placenty do ledvinové misky.
Tento postup bude pokračovat, dokud nebudou pozorovány známky oddělení placenty.
Pokud bude pozorována alespoň jedna z těchto známek oddělení, bude pupečník znovu upnut.
Očekává se, že známky oddělení se objeví do 5 minut, ale pokud nebudou pozorovány žádné známky oddělení do 5 minut, bude postup ukončen a pupečník bude znovu upnut.
Porodní asistentka zůstane s pacientkou po celou dobu tohoto období.
|
Placentární drenáž pupečníku je proces spočívající v zaškrcení a přestřižení pupečníku po narození dítěte, následném otevření svorky na mateřském konci pupečníku a umožnění odtoku krve z placenty ven (Soltani et al, 2011; Vasconcelos et al, 2018; Pandey et al, 2019; Upadya et al, 2019; Chaudhary et al, 2020; Kazı et al, 2020; Mittal et al, 2020; Nabil a Marzouk, 2020; Mansour et al, 2021; El Sayed et al, 2021; Karimi et al, 2022; Wedn a Hassanin, 2022).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U žen v kontrolní skupině bude uplatňována běžnější praxe na klinice, to znamená, že pupeční šňůra zůstane zaškrcena až do porodu placenty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení délky třetí doby porodní
Časové okno: Čas mezi narozením novorozence a porodem placenty
|
Ve skupině intervence a kontroly bude čas porodu placenty zaznamenán pomocí digitálních hodin.
Čas mezi narozením novorozence a porodem placenty bude tvořit dobu trvání třetí doby porodní.
|
Čas mezi narozením novorozence a porodem placenty
|
|
Stanovení množství ztracené krve ve 3. stádiu
Časové okno: Dokud není vidět jeden z příznaků oddělení placenty, maximálně 5 minut
|
V kontrolní skupině bude změřen a vypočítán objem krve nasbírané v V-drop (ml).
V intervenční skupině bude krev z placentární drenáže nasbíraná v ledvinové míse (gramy) přičtena ke krvi nasbírané v V-drop (ml).
Celkové množství ztráty krve bude vypočteno v ml.
Krev v ledvinové míse bude přepočítána na ml následovně: (Hmotnost ledvinové mísy naplněné krvi po taražení ÷ 1,05) (Asıcıoğlu et al, 2015).
|
Dokud není vidět jeden z příznaků oddělení placenty, maximálně 5 minut
|
|
Stanovení množství krvácení ve 2. hodině po porodu
Časové okno: Poporodní 0-2 hodiny
|
Na konci druhé hodiny po porodu budou nepropustné kalhotky odstraněny a zváženy na přesné váze.
Množství ztracené krve v této fázi bude vypočítáno v ml následovně: (Hmotnost použitých nepropustných absorpčních kalhotek - hmotnost před použitím) ÷ 1,05.
(Asıcıoğlu et al, 2015).
|
Poporodní 0-2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hemoglobinu a hematokritu 24 hodin po porodu, změny ve srovnání s předporodním stavem
Časové okno: Přijetí na porodní sál - 24. hodina po porodu
|
Výsledky Hb a Hct žen v intervenční a kontrolní skupině v 24. hodině po porodu budou zaznamenány z pacientova spisu.
|
Přijetí na porodní sál - 24. hodina po porodu
|
|
Možnost vzniku komplikací ve třetí době porodní
Časové okno: Čas od okamžiku odtoku placenty až po oddělení placenty
|
U účastnic bude hodnocen výskyt komplikací, jako je hypotenze, synkopa, retence placenty, manuální extrakce placenty a potřeba další medikace.
|
Čas od okamžiku odtoku placenty až po oddělení placenty
|
|
Možnost vzniku komplikací ve čtvrté fázi porodu
Časové okno: Poporodní období do 24. hodiny po porodu placenty
|
Účastníci budou hodnoceni na komplikace, jako je atonie, abnormální děložní krvácení a potřeba další medikace.
|
Poporodní období do 24. hodiny po porodu placenty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferhat TÜFEKÇİ, Spc. Dr., Zonguldak Maternity and Child Diseases Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Placental Cord Drainage Versus Clamping for Prevention of Blood Loss in the Third Stage of Labour
- Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: a multicenter randomized controlled study
- Effect of Placental Cord Blood Drainage on Duration of Third Stage of Labour
- Practice Bulletin No. 183: Postpartum Hemorrhage
- Placental cord drainage after vaginal delivery as part of the management of the third stage of labour
- Placental cord drainage in the third stage of labor: Randomized clinical trial
- The maternal side of placental cord blood drainage in the management of the third stage of labor: Relook the basic step in minimizing the maternal blood loss
- Role of Placental Cord Drainage in the Management of Third Stage of Labor after Normal Delivery
- Placental cord drainage during third stage of labour: a randomized control trial at a tertiary care centre
- Comparison of Duration of Third Stage of Labour with and without Placental Cord Drainage (PCD) in Women Undergoing Normal Vaginal Delivery at Term
- A comparative study of the effectiveness of placental blood drainage versus no placental blood drainage in active management of third stage of labor at a tertiary care hospital
- Placental Cord Drainage: Its Effect on Duration and Blood loss of Third Stage of Labor
- Effects of placental cord drainage in the third stage of labour: A meta-analysis
- Comparison and the Duration of Third Stage of Labour with or without Cord Blood Drainage in Females Undergoing Normal Vaginal Delivery at Term
- A study of placental blood drainage in third stage of labour to prevent postpartum haemorrhage: a randomized controlled study
- Placental cord drainage impact on third stage of labor: a randomized controlled trial
- Placental cord drainage and its outcomes at third stage of labor: a randomized controlled trial
- Drainage Of Placental Cord Blood In Dealing With The Third Stage Of Labor
- Role of placental blood drainage as a part of active management of third stage of labour after spontaneous vaginal delivery
- Placental Drainage Versus No Placental Drainage After Vaginal Delivery in the Management of Third Stage of Labour: A Randomized Study
- Placental cord drainage and the effect on the duration of third stage labour, a randomized controlled trial
- WHO recommendations for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage
- Influence of placental cord drainage in management of the third stage of labor: A Randomized controlled trial
- Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GSBU-SBF-SG-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vypuštění placenty z pupečníku
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityHunan Provincial People's Hospital; First People's Hospital of Chenzhou; Dongguan... a další spolupracovníciDokončenoTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Hematologické malignityČína
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCZatím nenabírámeOsteoartróza, koleno
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne náborUživatel protézy | DigitalismusKrocan
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Amniox Medical, Inc.Dokončeno
-
Tissue Tech Inc.DokončenoDiabetické vředy na nohouSpojené státy, Kanada
-
Harbin Medical UniversityDokončenoTříselná kýla, bez zmínky o obstrukce nebo gangréna